- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03616730
NICOM bij zwangere vrouwen met hartaandoeningen
Validatie van een niet-invasieve Cardiac Output Monitor (NICOM) bij zwangere vrouwen met structurele hartziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de zwangerschap treden er grote hormonale en hemodynamische veranderingen op in het cardiovasculaire systeem die de onderliggende hartziekte kunnen ontmaskeren en beïnvloeden. Het hartminuutvolume kan tijdens de zwangerschap tot 50% stijgen, met een extra stijging van 30% tijdens de bevalling. Deze toename is multifactorieel, als gevolg van een toename van 50% van het maternale bloedvolume tijdens de zwangerschap, een afname van afterload als gevolg van een afname van de systemische vasculaire weerstand en een stijging van de maternale hartslag tot 20 slagen per minuut. Cardiale output is de meest uitgebreid bestudeerde fysiologische parameter van de cardiale prestatie tijdens de zwangerschap en is afhankelijk van zowel de hartslag als het slagvolume. De meeste veranderingen in het hartminuutvolume tijdens de zwangerschap zijn het gevolg van het slagvolume. Tijdens het midden van het tweede trimester neemt het slagvolume echter af terwijl de hartslag blijft stijgen, wat de belangrijkste bijdrage levert aan het hartminuutvolume in de tweede helft van de zwangerschap. Tijdens de bevalling wordt het hartminuutvolume verder verhoogd door de autotransfusie van bloed uit de baarmoeder tijdens een samentrekking van de baarmoeder en pogingen tot uitdrijving van de moeder. Dit kan leiden tot een toename van maximaal 500 cc bloed binnen enkele seconden in de systemische circulatie, wat een aanzienlijke invloed kan hebben op het hartminuutvolume en het slagvolume.
Na de bevalling keren veel van deze cardiovasculaire veranderingen terug in de eerste 2 weken na de bevalling, met verdere normalisatie in de richting van preconceptiewaarden 3-12 maanden later. Vrouwen zonder hartziekte passen zich goed aan en bijwerkingen zijn over het algemeen zeldzaam. De stress veroorzaakt door deze prenatale veranderingen kan er echter voor zorgen dat een patiënt met een onderliggende ziekte decompenseert tijdens de tweede helft van de zwangerschap en meer specifiek tijdens de bevalling wanneer deze veranderingen het hoogtepunt bereiken. Studies naar maternale morbiditeit als gevolg van hartaandoeningen in de Verenigde Staten hebben aangetoond dat de meest waarschijnlijke tijd voor een ongunstige cardiale gebeurtenis intrapartum en onmiddellijk postpartum is, vanwege de drastische en acute veranderingen in de hemodynamische status gedurende deze tijdsperioden. Zonder een invasieve monitor (PAC) is hemodynamische monitoring gedurende deze tijd afhankelijk van surrogaatmarkers zoals bloeddruk of hartslag.
Er zijn relatief weinig gegevens over continue hemodynamische profielen bij vrouwen met zowel aangeboren als verworven hartaandoeningen tijdens de zwangerschap, met name tijdens de bevalling. Eerdere literatuur over het gebruik van invasieve monitoring (PAC) tijdens de zwangerschap is slechts met tussenpozen uitgevoerd tijdens het bevallings- en postpartumproces. De hemodynamische status tijdens de tweede en derde ontsluitingsfase is echter niet statisch en daarom kan de noodzaak van continue evaluatie niet worden onderstreept.
De verhoogde morbiditeit geassocieerd met invasieve monitoring beperkt het gebruik van longslagaderkatheters bij de zwangere populatie en daarom is een niet-invasieve manier om hemodynamische profielen te verkrijgen bij vrouwen met hartaandoeningen wenselijk. De niet-invasieve cardiale outputmonitor (NICOM) is gebaseerd op bio-reactantietechnologie en is onafhankelijk van de operator, waardoor een verwaarloosbare variatie tussen waarnemers bij het verzamelen van gegevens en gebruiksgemak mogelijk is. Metingen van het hartminuutvolume en het slagvolume zijn niet afhankelijk van de afstand tussen de elektroden, wat de nauwkeurigheid van de resultaten aanzienlijk kan vergroten. Het gaat om de toepassing van vier sensoren op de thorax. Veranderingen in de bloedstroom in de aorta sturen faseverschuivingen van zich voortplantende golven aan die door de sensoren worden gedetecteerd wanneer de frequentie verandert. Deze veranderingen correleren met onmiddellijke veranderingen in het bloedvolume en de bloedstroom in de aorta. Bio-reactantie is gevalideerd tegen longslagaderkatheters bij niet-zwangere populaties die verschillende vormen van hemodynamische instabiliteit vertonen en na hartchirurgie.
Transthoracale bio-reactantie, of de niet-invasieve cardiale outputmeting [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR]-systeem, is een nieuwe techniek die meerdere hemodynamische parameters kan meten met vier transdermale elektroden die op de thorax van de patiënt worden geplaatst. Het is gebaseerd op frequentie- en fasemodulatie van het spanningssignaal dat wordt gemeten als reactie op een aangelegde transthoracale stroom. In meerdere onderzoeken is aangetoond dat de metingen ervan goed correleren met PAC in de niet-zwangere populatie. Het heeft een acceptabele nauwkeurigheid, precisie en responsiviteit getoond voor het monitoren van het hartminuutvolume bij patiënten die een breed scala aan hemodynamische situaties doormaken. Het is echter niet gevalideerd in het zwangere, structureel abnormale hart, d.w.z. aangeboren hartziekte, aangezien dit uitsluitingscriteria waren in de bovengenoemde onderzoeken. Het vaststellen van normatieve waarden tijdens de tweede fase van de bevalling met behulp van de NICOM bij vrouwen met een aangeboren hartaandoening kan klinisch nuttig zijn bij het ontwikkelen van doelgerichte managementtherapie voor deze vrouwen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CONTROLEGROEP:
- eenling zwangerschap
- > 18 jaar
- ingeschreven in het eerste trimester van de zwangerschap
- levering plannen in het Saint Luke's Hospital in Kansas City
- STUDIEGROEP:
- voorgeschiedenis van een aangeboren of verworven hartaandoening
- eenling zwangerschap
- > 18 jaar
- ingeschreven in het eerste trimester van de zwangerschap
- levering plannen in het Saint Luke's Hospital in Kansas City
Uitsluitingscriteria:
Controlegroep:
- geen voorgeschiedenis van verworven of aangeboren hartafwijkingen
- geen hypertensie, diabetes, meerlingzwangerschappen, pre-eclampsie of auto-immuunziekte
- geen gebruik van antihypertensiva
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studiegroep:
- geen hypertensie, diabetes, meerlingzwangerschappen, pre-eclampsie, auto-immuunziekte
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hartziekte in zwangerschapsgroep
Er zullen vijftig vrouwen worden gerekruteerd met structureel en functioneel abnormale harten zonder een voorgeschiedenis van chronische hypertensie, pre-zwangerschapsdiabetes, meerlingzwangerschappen, pre-eclampsie, auto-immuunziekte, en iedereen met een voorgeschiedenis van cardiomyopathie maar momenteel een normale ejectiefractie.
Vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden niet opgenomen.
|
Transthoracale bio-reactantie, of de niet-invasieve cardiale outputmeting [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR]-systeem, is een nieuwe techniek die meerdere hemodynamische parameters kan meten met vier transdermale elektroden die op de thorax van de patiënt worden geplaatst.
Het is gebaseerd op frequentie- en fasemodulatie van het spanningssignaal dat wordt gemeten als reactie op een aangelegde transthoracale stroom.
Het heeft een acceptabele nauwkeurigheid, precisie en responsiviteit getoond voor het monitoren van het hartminuutvolume bij patiënten die een breed scala aan hemodynamische situaties ervaren en is een door de FDA goedgekeurd apparaat.
|
|
Controlegroep
Er zullen vijftig vrouwen worden gerekruteerd met een structureel normaal hart zonder een voorgeschiedenis van chronische hypertensie, pre-zwangerschapsdiabetes, meerlingzwangerschappen, pre-eclampsie, auto-immuunziekte en iedereen met een voorgeschiedenis van cardiomyopathie maar momenteel een normale ejectiefractie.
Elke vrouw die hartmedicatie of antihypertensiva gebruikt (bètablokkers, calciumantagonisten, hydralazine) wordt uitgesloten.
Vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden niet opgenomen.
|
Transthoracale bio-reactantie, of de niet-invasieve cardiale outputmeting [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR]-systeem, is een nieuwe techniek die meerdere hemodynamische parameters kan meten met vier transdermale elektroden die op de thorax van de patiënt worden geplaatst.
Het is gebaseerd op frequentie- en fasemodulatie van het spanningssignaal dat wordt gemeten als reactie op een aangelegde transthoracale stroom.
Het heeft een acceptabele nauwkeurigheid, precisie en responsiviteit getoond voor het monitoren van het hartminuutvolume bij patiënten die een breed scala aan hemodynamische situaties ervaren en is een door de FDA goedgekeurd apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteit tussen NICOM en echocardiogram cardiale outputmetingen
Tijdsspanne: 3 jaar aanwerving
|
We zullen de metingen van het hartminuutvolume van de NICOM in elk trimester vergelijken met die van het echocardiogram.
We verwachten een gemiddeld procentueel verschil van < 30% tussen modaliteiten.
|
3 jaar aanwerving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen L Florio, DO, Saint Luke's Hospital of Kansas City/UMKC Assistant Professor, MFM Division
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McLaughlin K, Wright SP, Kingdom JCP, Parker JD. Clinical Validation of Non-Invasive Cardiac Output Monitoring in Healthy Pregnant Women. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Nov;39(11):1008-1014. doi: 10.1016/j.jogc.2017.02.015. Epub 2017 Jul 18.
- Keren H, Burkhoff D, Squara P. Evaluation of a noninvasive continuous cardiac output monitoring system based on thoracic bioreactance. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Jul;293(1):H583-9. doi: 10.1152/ajpheart.00195.2007. Epub 2007 Mar 23.
- Squara P, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A, Dib JC, Dubois C. Noninvasive cardiac output monitoring (NICOM): a clinical validation. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1191-1194. doi: 10.1007/s00134-007-0640-0. Epub 2007 Apr 26.
- Critchley LA, Critchley JA. A meta-analysis of studies using bias and precision statistics to compare cardiac output measurement techniques. J Clin Monit Comput. 1999 Feb;15(2):85-91. doi: 10.1023/a:1009982611386.
- Sandham JD, Hull RD, Brant RF, Knox L, Pineo GF, Doig CJ, Laporta DP, Viner S, Passerini L, Devitt H, Kirby A, Jacka M; Canadian Critical Care Clinical Trials Group. A randomized, controlled trial of the use of pulmonary-artery catheters in high-risk surgical patients. N Engl J Med. 2003 Jan 2;348(1):5-14. doi: 10.1056/NEJMoa021108.
- Canobbio MM, Warnes CA, Aboulhosn J, Connolly HM, Khanna A, Koos BJ, Mital S, Rose C, Silversides C, Stout K; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Management of Pregnancy in Patients With Complex Congenital Heart Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):e50-e87. doi: 10.1161/CIR.0000000000000458. Epub 2017 Jan 12.
- Velissaris D, Karamouzos V, Kotroni I, Pierrakos C, Karanikolas M. The Use of Pulmonary Artery Catheter in Sepsis Patients: A Literature Review. J Clin Med Res. 2016 Nov;8(11):769-776. doi: 10.14740/jocmr2719w. Epub 2016 Sep 29.
- Cornette J, Laker S, Jeffery B, Lombaard H, Alberts A, Rizopoulos D, Roos-Hesselink JW, Pattinson RC. Validation of maternal cardiac output assessed by transthoracic echocardiography against pulmonary artery catheterization in severely ill pregnant women: prospective comparative study and systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):25-31. doi: 10.1002/uog.16015. Epub 2016 Nov 28.
- Ohashi Y, Ibrahim H, Furtado L, Kingdom J, Carvalho JC. Non-invasive hemodynamic assessment of non-pregnant, healthy pregnant and preeclamptic women using bioreactance. [corrected]. Rev Bras Anestesiol. 2010 Nov-Dec;60(6):603-13, 335-40. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70075-1. Erratum In: Rev Bras Anestesiol. 2011 Jul-Aug;61(4):IX. English, Portuguese, Spanish.
- Vinayagam D, Patey O, Thilaganathan B, Khalil A. Cardiac output assessment in pregnancy: comparison of two automated monitors with echocardiography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):32-38. doi: 10.1002/uog.15915.
- Roberts LA, Ling HZ, Poon LC, Nicolaides KH, Kametas NA. Maternal hemodynamics, fetal biometry and Doppler indices in pregnancies followed up for suspected fetal growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Oct;52(4):507-514. doi: 10.1002/uog.19067.
- Mabie WC, DiSessa TG, Crocker LG, Sibai BM, Arheart KL. A longitudinal study of cardiac output in normal human pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1994 Mar;170(3):849-56. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70297-7.
- Hunter S, Robson SC. Adaptation of the maternal heart in pregnancy. Br Heart J. 1992 Dec;68(6):540-3. doi: 10.1136/hrt.68.12.540.
- Dyer RA, James MF. Maternal hemodynamic monitoring in obstetric anesthesia. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):765-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3825. No abstract available.
- Engoren M, Barbee D. Comparison of cardiac output determined by bioimpedance, thermodilution, and the Fick method. Am J Crit Care. 2005 Jan;14(1):40-5.
- Lee W, Rokey R, Cotton DB. Noninvasive maternal stroke volume and cardiac output determinations by pulsed Doppler echocardiography. Am J Obstet Gynecol. 1988 Mar;158(3 Pt 1):505-10. doi: 10.1016/0002-9378(88)90014-2.
- Easterling TR, Watts DH, Schmucker BC, Benedetti TJ. Measurement of cardiac output during pregnancy: validation of Doppler technique and clinical observations in preeclampsia. Obstet Gynecol. 1987 Jun;69(6):845-50.
- Doherty A, El-Khuffash A, Monteith C, McSweeney L, Breatnach C, Kent E, Tully E, Malone F, Thornton P. Comparison of bioreactance and echocardiographic non-invasive cardiac output monitoring and myocardial function assessment in primagravida women. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):527-532. doi: 10.1093/bja/aex045.
- Vinayagam D, Bowe S, Sheehan E, Thilaganathan B, Khalil A. Non-Invasive Haemodynamic Monitoring in Pregnancy: A Comparative Study Using Ultrasound and Bioreactance. Fetal Diagn Ther. 2017;41(4):273-282. doi: 10.1159/000446650. Epub 2016 Oct 6.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .