Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NICOM bij zwangere vrouwen met hartaandoeningen

11 augustus 2022 bijgewerkt door: Saint Luke's Health System

Validatie van een niet-invasieve Cardiac Output Monitor (NICOM) bij zwangere vrouwen met structurele hartziekte

Een geaccepteerde "gouden standaard" voor hemodynamische monitoring bij vrouwen met zowel een gezond als een ziek hart is momenteel niet beschikbaar. Zwangerschap gaat gepaard met significante hemodynamische veranderingen, zowel tijdens als na de bevalling, die nog dieper kunnen zijn in het structureel abnormale hart. Klinische behandeling van deze vrouwen is gebaseerd op surrogaatmarkers van cardiale indicatoren zoals perifere bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging, in plaats van het gebruik van invasieve testen vanwege de bijbehorende complicaties. Echocardiografie heeft PAC grotendeels vervangen in de verloskundige populatie om het hartminuutvolume te meten vanwege de niet-invasieve aard en goede correlatie met PAC18. Het gebruik ervan is echter beperkt tijdens de intrapartumperiode vanwege de behoefte aan klinische expertise bij het verkrijgen en interpreteren van de beelden. De voorgestelde studie heeft het potentieel om bio-reactantie cardiale outputmonitoring te valideren met behulp van de NICOM tegen echocardiografie voor gebruik in structureel normale en abnormale zwangere harten om doelgerichte (specifiek toedieningsmodus) therapie beter te stimuleren door middel van continue hemodynamische monitoring tijdens de tweede en derde fase van de bevalling en 24 uur postpartum.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de zwangerschap treden er grote hormonale en hemodynamische veranderingen op in het cardiovasculaire systeem die de onderliggende hartziekte kunnen ontmaskeren en beïnvloeden. Het hartminuutvolume kan tijdens de zwangerschap tot 50% stijgen, met een extra stijging van 30% tijdens de bevalling. Deze toename is multifactorieel, als gevolg van een toename van 50% van het maternale bloedvolume tijdens de zwangerschap, een afname van afterload als gevolg van een afname van de systemische vasculaire weerstand en een stijging van de maternale hartslag tot 20 slagen per minuut. Cardiale output is de meest uitgebreid bestudeerde fysiologische parameter van de cardiale prestatie tijdens de zwangerschap en is afhankelijk van zowel de hartslag als het slagvolume. De meeste veranderingen in het hartminuutvolume tijdens de zwangerschap zijn het gevolg van het slagvolume. Tijdens het midden van het tweede trimester neemt het slagvolume echter af terwijl de hartslag blijft stijgen, wat de belangrijkste bijdrage levert aan het hartminuutvolume in de tweede helft van de zwangerschap. Tijdens de bevalling wordt het hartminuutvolume verder verhoogd door de autotransfusie van bloed uit de baarmoeder tijdens een samentrekking van de baarmoeder en pogingen tot uitdrijving van de moeder. Dit kan leiden tot een toename van maximaal 500 cc bloed binnen enkele seconden in de systemische circulatie, wat een aanzienlijke invloed kan hebben op het hartminuutvolume en het slagvolume.

Na de bevalling keren veel van deze cardiovasculaire veranderingen terug in de eerste 2 weken na de bevalling, met verdere normalisatie in de richting van preconceptiewaarden 3-12 maanden later. Vrouwen zonder hartziekte passen zich goed aan en bijwerkingen zijn over het algemeen zeldzaam. De stress veroorzaakt door deze prenatale veranderingen kan er echter voor zorgen dat een patiënt met een onderliggende ziekte decompenseert tijdens de tweede helft van de zwangerschap en meer specifiek tijdens de bevalling wanneer deze veranderingen het hoogtepunt bereiken. Studies naar maternale morbiditeit als gevolg van hartaandoeningen in de Verenigde Staten hebben aangetoond dat de meest waarschijnlijke tijd voor een ongunstige cardiale gebeurtenis intrapartum en onmiddellijk postpartum is, vanwege de drastische en acute veranderingen in de hemodynamische status gedurende deze tijdsperioden. Zonder een invasieve monitor (PAC) is hemodynamische monitoring gedurende deze tijd afhankelijk van surrogaatmarkers zoals bloeddruk of hartslag.

Er zijn relatief weinig gegevens over continue hemodynamische profielen bij vrouwen met zowel aangeboren als verworven hartaandoeningen tijdens de zwangerschap, met name tijdens de bevalling. Eerdere literatuur over het gebruik van invasieve monitoring (PAC) tijdens de zwangerschap is slechts met tussenpozen uitgevoerd tijdens het bevallings- en postpartumproces. De hemodynamische status tijdens de tweede en derde ontsluitingsfase is echter niet statisch en daarom kan de noodzaak van continue evaluatie niet worden onderstreept.

De verhoogde morbiditeit geassocieerd met invasieve monitoring beperkt het gebruik van longslagaderkatheters bij de zwangere populatie en daarom is een niet-invasieve manier om hemodynamische profielen te verkrijgen bij vrouwen met hartaandoeningen wenselijk. De niet-invasieve cardiale outputmonitor (NICOM) is gebaseerd op bio-reactantietechnologie en is onafhankelijk van de operator, waardoor een verwaarloosbare variatie tussen waarnemers bij het verzamelen van gegevens en gebruiksgemak mogelijk is. Metingen van het hartminuutvolume en het slagvolume zijn niet afhankelijk van de afstand tussen de elektroden, wat de nauwkeurigheid van de resultaten aanzienlijk kan vergroten. Het gaat om de toepassing van vier sensoren op de thorax. Veranderingen in de bloedstroom in de aorta sturen faseverschuivingen van zich voortplantende golven aan die door de sensoren worden gedetecteerd wanneer de frequentie verandert. Deze veranderingen correleren met onmiddellijke veranderingen in het bloedvolume en de bloedstroom in de aorta. Bio-reactantie is gevalideerd tegen longslagaderkatheters bij niet-zwangere populaties die verschillende vormen van hemodynamische instabiliteit vertonen en na hartchirurgie.

Transthoracale bio-reactantie, of de niet-invasieve cardiale outputmeting [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR]-systeem, is een nieuwe techniek die meerdere hemodynamische parameters kan meten met vier transdermale elektroden die op de thorax van de patiënt worden geplaatst. Het is gebaseerd op frequentie- en fasemodulatie van het spanningssignaal dat wordt gemeten als reactie op een aangelegde transthoracale stroom. In meerdere onderzoeken is aangetoond dat de metingen ervan goed correleren met PAC in de niet-zwangere populatie. Het heeft een acceptabele nauwkeurigheid, precisie en responsiviteit getoond voor het monitoren van het hartminuutvolume bij patiënten die een breed scala aan hemodynamische situaties doormaken. Het is echter niet gevalideerd in het zwangere, structureel abnormale hart, d.w.z. aangeboren hartziekte, aangezien dit uitsluitingscriteria waren in de bovengenoemde onderzoeken. Het vaststellen van normatieve waarden tijdens de tweede fase van de bevalling met behulp van de NICOM bij vrouwen met een aangeboren hartaandoening kan klinisch nuttig zijn bij het ontwikkelen van doelgerichte managementtherapie voor deze vrouwen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zowel gezonde zwangere vrouwen als zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen zullen worden aangeworven om deel te nemen aan onze observationele, non-inferioriteitsstudie waarin de cardiale outputmetingen worden vergeleken die zijn verkregen door twee verschillende modaliteiten. Vrouwen in hun eerste trimester zullen worden benaderd om deel te nemen. Elke vrouw met een voorgeschiedenis van structurele of verworven hartziekte zal worden gerekruteerd in de onderzoeksgroep zoals hierboven beschreven. Vrouwen met structureel normale harten in het eerste trimester die aan de bovengenoemde inclusiecriteria voldoen, zullen ook worden gerekruteerd om deel te nemen als controlegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CONTROLEGROEP:
  • eenling zwangerschap
  • > 18 jaar
  • ingeschreven in het eerste trimester van de zwangerschap
  • levering plannen in het Saint Luke's Hospital in Kansas City
  • STUDIEGROEP:
  • voorgeschiedenis van een aangeboren of verworven hartaandoening
  • eenling zwangerschap
  • > 18 jaar
  • ingeschreven in het eerste trimester van de zwangerschap
  • levering plannen in het Saint Luke's Hospital in Kansas City

Uitsluitingscriteria:

Controlegroep:

  • geen voorgeschiedenis van verworven of aangeboren hartafwijkingen
  • geen hypertensie, diabetes, meerlingzwangerschappen, pre-eclampsie of auto-immuunziekte
  • geen gebruik van antihypertensiva
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studiegroep:

  • geen hypertensie, diabetes, meerlingzwangerschappen, pre-eclampsie, auto-immuunziekte
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hartziekte in zwangerschapsgroep
Er zullen vijftig vrouwen worden gerekruteerd met structureel en functioneel abnormale harten zonder een voorgeschiedenis van chronische hypertensie, pre-zwangerschapsdiabetes, meerlingzwangerschappen, pre-eclampsie, auto-immuunziekte, en iedereen met een voorgeschiedenis van cardiomyopathie maar momenteel een normale ejectiefractie. Vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden niet opgenomen.
Transthoracale bio-reactantie, of de niet-invasieve cardiale outputmeting [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR]-systeem, is een nieuwe techniek die meerdere hemodynamische parameters kan meten met vier transdermale elektroden die op de thorax van de patiënt worden geplaatst. Het is gebaseerd op frequentie- en fasemodulatie van het spanningssignaal dat wordt gemeten als reactie op een aangelegde transthoracale stroom. Het heeft een acceptabele nauwkeurigheid, precisie en responsiviteit getoond voor het monitoren van het hartminuutvolume bij patiënten die een breed scala aan hemodynamische situaties ervaren en is een door de FDA goedgekeurd apparaat.
Controlegroep
Er zullen vijftig vrouwen worden gerekruteerd met een structureel normaal hart zonder een voorgeschiedenis van chronische hypertensie, pre-zwangerschapsdiabetes, meerlingzwangerschappen, pre-eclampsie, auto-immuunziekte en iedereen met een voorgeschiedenis van cardiomyopathie maar momenteel een normale ejectiefractie. Elke vrouw die hartmedicatie of antihypertensiva gebruikt (bètablokkers, calciumantagonisten, hydralazine) wordt uitgesloten. Vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden niet opgenomen.
Transthoracale bio-reactantie, of de niet-invasieve cardiale outputmeting [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR]-systeem, is een nieuwe techniek die meerdere hemodynamische parameters kan meten met vier transdermale elektroden die op de thorax van de patiënt worden geplaatst. Het is gebaseerd op frequentie- en fasemodulatie van het spanningssignaal dat wordt gemeten als reactie op een aangelegde transthoracale stroom. Het heeft een acceptabele nauwkeurigheid, precisie en responsiviteit getoond voor het monitoren van het hartminuutvolume bij patiënten die een breed scala aan hemodynamische situaties ervaren en is een door de FDA goedgekeurd apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit tussen NICOM en echocardiogram cardiale outputmetingen
Tijdsspanne: 3 jaar aanwerving
We zullen de metingen van het hartminuutvolume van de NICOM in elk trimester vergelijken met die van het echocardiogram. We verwachten een gemiddeld procentueel verschil van < 30% tussen modaliteiten.
3 jaar aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen L Florio, DO, Saint Luke's Hospital of Kansas City/UMKC Assistant Professor, MFM Division

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren