Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NICOM u kobiet w ciąży z chorobami serca

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Saint Luke's Health System

Walidacja nieinwazyjnego monitora rzutu serca (NICOM) u kobiet w ciąży ze strukturalną chorobą serca

Akceptowany „złoty standard” monitorowania hemodynamicznego u kobiet ze zdrowym i chorym sercem nie jest obecnie dostępny. Ciąża wiąże się ze znacznymi zmianami hemodynamicznymi, zarówno w trakcie, jak i po porodzie, które mogą być jeszcze głębsze w przypadku strukturalnie nieprawidłowego serca. Postępowanie kliniczne u tych kobiet opiera się raczej na zastępczych markerach wskaźników sercowych, takich jak ciśnienie krwi obwodowej, częstość akcji serca i saturacja, niż na stosowaniu badań inwazyjnych ze względu na związane z nimi powikłania. Echokardiografia w dużej mierze zastąpiła PAC w populacji położniczej do pomiaru pojemności minutowej serca ze względu na jej nieinwazyjny charakter i dobrą korelację z PAC18. Jej zastosowanie w okresie okołoporodowym jest jednak ograniczone ze względu na konieczność posiadania specjalistycznej wiedzy klinicznej w zakresie pozyskiwania i interpretacji obrazów. Proponowane badanie może potencjalnie zweryfikować monitorowanie rzutu serca na podstawie bioreaktywności za pomocą NICOM w porównaniu z echokardiografią do stosowania w strukturalnie prawidłowych i nieprawidłowych sercach ciężarnych w celu lepszego kierowania ukierunkowaną na cel terapią (szczególnie w trybie porodu) poprzez ciągłe monitorowanie hemodynamiczne podczas drugiej i drugiej ciąży. trzecim okresie porodu i 24 godziny po porodzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas ciąży w układzie sercowo-naczyniowym zachodzą poważne zmiany hormonalne i hemodynamiczne, które mogą ujawnić i wpłynąć na podstawową chorobę serca. Rzut serca może wzrosnąć nawet o 50% w czasie ciąży, z dodatkowym wzrostem o 30% w trakcie porodu. Wzrost ten jest wieloczynnikowy, ze względu na wzrost o 50% objętości krwi matki w czasie ciąży, spadek obciążenia następczego z powodu spadku ogólnoustrojowego oporu naczyniowego i wzrost częstości akcji serca matki do 20 uderzeń na minutę. Rzut serca jest najszerzej badanym fizjologicznym parametrem wydolności serca w czasie ciąży i zależy zarówno od częstości akcji serca, jak i objętości wyrzutowej. Większość zmian pojemności minutowej serca podczas ciąży wynika z objętości wyrzutowej. Jednak w połowie drugiego trymestru objętość wyrzutowa ustabilizuje się, podczas gdy częstość akcji serca nadal rośnie, stając się głównym czynnikiem wpływającym na pojemność minutową serca w drugiej połowie ciąży. Podczas porodu pojemność minutowa serca jest dodatkowo zwiększana przez autotransfuzję krwi z macicy podczas skurczów macicy i wysiłków wydalania matki. Może to doprowadzić do wzrostu do 500 cm3 krwi w ciągu kilku sekund w krążeniu ogólnoustrojowym, co może znacząco wpłynąć na pojemność minutową serca i objętość wyrzutową.

Po porodzie wiele z tych zmian sercowo-naczyniowych odwraca się w ciągu pierwszych 2 tygodni po porodzie, a 3-12 miesięcy później następuje dalsza normalizacja w kierunku wartości sprzed zapłodnienia. Kobiety bez chorób serca dobrze się przystosowują, a zdarzenia niepożądane są na ogół rzadkie. Jednak stres wywołany tymi zmianami przedporodowymi może spowodować dekompensację u pacjentki z chorobą podstawową w drugiej połowie ciąży, a dokładniej w trakcie porodu, kiedy te zmiany osiągają szczyt. Badania dotyczące zachorowalności matek związanej z chorobami serca w Stanach Zjednoczonych wykazały, że najbardziej prawdopodobnym czasem wystąpienia niepożądanego zdarzenia sercowego jest okres śródporodowy i bezpośrednio po porodzie, ze względu na drastyczne i ostre zmiany stanu hemodynamicznego w tych okresach. Bez monitora inwazyjnego (PAC) monitorowanie hemodynamiczne w tym czasie opiera się na zastępczych markerach, takich jak ciśnienie krwi lub częstość akcji serca.

Istnieje stosunkowo niewiele danych na temat ciągłych profili hemodynamicznych u kobiet z wrodzonymi i nabytymi chorobami serca w czasie ciąży, zwłaszcza podczas porodu. Wcześniejsze publikacje na temat stosowania monitorowania inwazyjnego (PAC) podczas ciąży były wykonywane tylko sporadycznie podczas porodu i połogu. Jednak stan hemodynamiczny podczas drugiej i trzeciej fazy porodu nie jest statyczny i dlatego nie można podkreślić potrzeby ciągłej oceny.

Zwiększona chorobowość związana z monitorowaniem inwazyjnym ogranicza stosowanie cewników do tętnicy płucnej w populacji ciężarnych, dlatego pożądany jest nieinwazyjny sposób uzyskiwania profili hemodynamicznych u kobiet z chorobami serca. Nieinwazyjny monitor rzutu serca (NICOM) jest oparty na technologii bioreaktancji i jest niezależny od operatora, umożliwiając znikomą zmienność między obserwatorami w gromadzeniu danych i łatwość użytkowania. Pomiar pojemności minutowej serca i objętości wyrzutowej nie jest zależny od odległości między elektrodami, co może znacznie zwiększyć dokładność wyników. Polega na przyłożeniu czterech czujników do klatki piersiowej. Zmiany w przepływie krwi przez aortę powodują przesunięcia fazowe rozchodzących się fal, które są wykrywane przez czujniki wraz ze zmianą częstotliwości. Zmiany te korelują z chwilowymi zmianami objętości krwi i przepływu krwi w aorcie. Bioreaktywność została potwierdzona w stosunku do cewników do tętnicy płucnej w populacjach nieciężarnych, które przejawiają różne formy niestabilności hemodynamicznej oraz po operacjach kardiochirurgicznych.

Przezklatkowa bioreaktancja, czyli nieinwazyjny system pomiaru pojemności minutowej serca [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR], to nowa technika umożliwiająca pomiar wielu parametrów hemodynamicznych za pomocą czterech elektrod przezskórnych umieszczonych na klatce piersiowej pacjenta. Opiera się na modulacji częstotliwości i fazy sygnału napięciowego mierzonego w odpowiedzi na przyłożony prąd przezklatkowy. W wielu badaniach wykazano, że jego odczyty dobrze korelują z PAC w populacji nieciężarnej. Wykazał akceptowalną dokładność, precyzję i szybkość reakcji w monitorowaniu pojemności minutowej serca u pacjentów doświadczających szerokiego zakresu sytuacji hemodynamicznych. Nie została ona jednak zwalidowana u kobiet ciężarnych z nieprawidłowym strukturalnie sercem, tj. z wrodzoną wadą serca, ponieważ było to kryterium wykluczające we wspomnianych badaniach. Ustalenie wartości normatywnych podczas drugiego etapu porodu z wykorzystaniem NICOM u kobiet z wrodzoną wadą serca może być przydatne klinicznie w opracowaniu terapii ukierunkowanej na cel dla tych kobiet.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarówno zdrowe kobiety w ciąży, jak i kobiety w ciąży z chorobami serca w wywiadzie zostaną zwerbowane do udziału w naszym badaniu obserwacyjnym typu non-inferiority, porównującym pomiary pojemności minutowej serca uzyskane za pomocą dwóch różnych metod. Do udziału zaproszone zostaną kobiety w pierwszym trymestrze ciąży. Każda kobieta z historią strukturalnej lub nabytej choroby serca zostanie zrekrutowana do grupy badawczej, jak opisano powyżej. Kobiety ze strukturalnie prawidłowym sercem w pierwszym trymestrze ciąży, które spełniają wyżej wymienione kryteria włączenia, również zostaną zrekrutowane do udziału jako grupa kontrolna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • GRUPA KONTROLNA:
  • ciąża pojedyncza
  • > 18 lat
  • zarejestrowana w pierwszym trymestrze ciąży
  • planowanie porodu w szpitalu Świętego Łukasza w Kansas City
  • KÓŁKO NAUKOWE:
  • historia wrodzonej lub nabytej choroby serca
  • ciąża pojedyncza
  • > 18 lat
  • zarejestrowana w pierwszym trymestrze ciąży
  • planowanie porodu w szpitalu Świętego Łukasza w Kansas City

Kryteria wyłączenia:

Grupa kontrolna:

  • brak historii nabytej lub wrodzonej choroby serca
  • brak nadciśnienia, cukrzycy, ciąż mnogich, stanu przedrzucawkowego lub chorób autoimmunologicznych
  • brak stosowania leków przeciwnadciśnieniowych
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Kółko naukowe:

  • brak nadciśnienia, cukrzycy, ciąż mnogich, stanu przedrzucawkowego, chorób autoimmunologicznych
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroby serca w grupie ciężarnych
Pięćdziesiąt kobiet zostanie zrekrutowanych ze strukturalnie i funkcjonalnie nieprawidłowymi sercami bez historii przewlekłego nadciśnienia tętniczego, cukrzycy przedciążowej, ciąż mnogich, stanu przedrzucawkowego, chorób autoimmunologicznych i wszystkich z kardiomiopatią w wywiadzie, ale obecnie z prawidłową frakcją wyrzutową. Kobiety, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, nie zostaną uwzględnione.
Przezklatkowa bioreaktancja, czyli nieinwazyjny system pomiaru pojemności minutowej serca [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR], to nowa technika umożliwiająca pomiar wielu parametrów hemodynamicznych za pomocą czterech elektrod przezskórnych umieszczonych na klatce piersiowej pacjenta. Opiera się na modulacji częstotliwości i fazy sygnału napięciowego mierzonego w odpowiedzi na przyłożony prąd przezklatkowy. Wykazał akceptowalną dokładność, precyzję i szybkość reakcji w monitorowaniu pojemności minutowej serca u pacjentów doświadczających szerokiego zakresu sytuacji hemodynamicznych i jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA.
Grupa kontrolna
Pięćdziesiąt kobiet zostanie zrekrutowanych z strukturalnie prawidłowymi sercami bez historii przewlekłego nadciśnienia tętniczego, cukrzycy przedciążowej, ciąż mnogich, stanu przedrzucawkowego, chorób autoimmunologicznych i wszystkich z kardiomiopatią w wywiadzie, ale obecnie z prawidłową frakcją wyrzutową. Każda kobieta przyjmująca leki nasercowe lub przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, hydralazyna) zostanie wykluczona. Kobiety, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, nie zostaną uwzględnione.
Przezklatkowa bioreaktancja, czyli nieinwazyjny system pomiaru pojemności minutowej serca [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR], to nowa technika umożliwiająca pomiar wielu parametrów hemodynamicznych za pomocą czterech elektrod przezskórnych umieszczonych na klatce piersiowej pacjenta. Opiera się na modulacji częstotliwości i fazy sygnału napięciowego mierzonego w odpowiedzi na przyłożony prąd przezklatkowy. Wykazał akceptowalną dokładność, precyzję i szybkość reakcji w monitorowaniu pojemności minutowej serca u pacjentów doświadczających szerokiego zakresu sytuacji hemodynamicznych i jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-inferiority między pomiarami pojemności minutowej serca NICOM i echokardiogramem
Ramy czasowe: Rekrutacja na 3 lata
Porównamy pomiary rzutu serca uzyskane z NICOM w każdym trymestrze z wynikami uzyskanymi z echokardiogramu. Oczekujemy średniej różnicy procentowej <30% między modalnościami.
Rekrutacja na 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen L Florio, DO, Saint Luke's Hospital of Kansas City/UMKC Assistant Professor, MFM Division

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj