- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03616730
NICOM u kobiet w ciąży z chorobami serca
Walidacja nieinwazyjnego monitora rzutu serca (NICOM) u kobiet w ciąży ze strukturalną chorobą serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas ciąży w układzie sercowo-naczyniowym zachodzą poważne zmiany hormonalne i hemodynamiczne, które mogą ujawnić i wpłynąć na podstawową chorobę serca. Rzut serca może wzrosnąć nawet o 50% w czasie ciąży, z dodatkowym wzrostem o 30% w trakcie porodu. Wzrost ten jest wieloczynnikowy, ze względu na wzrost o 50% objętości krwi matki w czasie ciąży, spadek obciążenia następczego z powodu spadku ogólnoustrojowego oporu naczyniowego i wzrost częstości akcji serca matki do 20 uderzeń na minutę. Rzut serca jest najszerzej badanym fizjologicznym parametrem wydolności serca w czasie ciąży i zależy zarówno od częstości akcji serca, jak i objętości wyrzutowej. Większość zmian pojemności minutowej serca podczas ciąży wynika z objętości wyrzutowej. Jednak w połowie drugiego trymestru objętość wyrzutowa ustabilizuje się, podczas gdy częstość akcji serca nadal rośnie, stając się głównym czynnikiem wpływającym na pojemność minutową serca w drugiej połowie ciąży. Podczas porodu pojemność minutowa serca jest dodatkowo zwiększana przez autotransfuzję krwi z macicy podczas skurczów macicy i wysiłków wydalania matki. Może to doprowadzić do wzrostu do 500 cm3 krwi w ciągu kilku sekund w krążeniu ogólnoustrojowym, co może znacząco wpłynąć na pojemność minutową serca i objętość wyrzutową.
Po porodzie wiele z tych zmian sercowo-naczyniowych odwraca się w ciągu pierwszych 2 tygodni po porodzie, a 3-12 miesięcy później następuje dalsza normalizacja w kierunku wartości sprzed zapłodnienia. Kobiety bez chorób serca dobrze się przystosowują, a zdarzenia niepożądane są na ogół rzadkie. Jednak stres wywołany tymi zmianami przedporodowymi może spowodować dekompensację u pacjentki z chorobą podstawową w drugiej połowie ciąży, a dokładniej w trakcie porodu, kiedy te zmiany osiągają szczyt. Badania dotyczące zachorowalności matek związanej z chorobami serca w Stanach Zjednoczonych wykazały, że najbardziej prawdopodobnym czasem wystąpienia niepożądanego zdarzenia sercowego jest okres śródporodowy i bezpośrednio po porodzie, ze względu na drastyczne i ostre zmiany stanu hemodynamicznego w tych okresach. Bez monitora inwazyjnego (PAC) monitorowanie hemodynamiczne w tym czasie opiera się na zastępczych markerach, takich jak ciśnienie krwi lub częstość akcji serca.
Istnieje stosunkowo niewiele danych na temat ciągłych profili hemodynamicznych u kobiet z wrodzonymi i nabytymi chorobami serca w czasie ciąży, zwłaszcza podczas porodu. Wcześniejsze publikacje na temat stosowania monitorowania inwazyjnego (PAC) podczas ciąży były wykonywane tylko sporadycznie podczas porodu i połogu. Jednak stan hemodynamiczny podczas drugiej i trzeciej fazy porodu nie jest statyczny i dlatego nie można podkreślić potrzeby ciągłej oceny.
Zwiększona chorobowość związana z monitorowaniem inwazyjnym ogranicza stosowanie cewników do tętnicy płucnej w populacji ciężarnych, dlatego pożądany jest nieinwazyjny sposób uzyskiwania profili hemodynamicznych u kobiet z chorobami serca. Nieinwazyjny monitor rzutu serca (NICOM) jest oparty na technologii bioreaktancji i jest niezależny od operatora, umożliwiając znikomą zmienność między obserwatorami w gromadzeniu danych i łatwość użytkowania. Pomiar pojemności minutowej serca i objętości wyrzutowej nie jest zależny od odległości między elektrodami, co może znacznie zwiększyć dokładność wyników. Polega na przyłożeniu czterech czujników do klatki piersiowej. Zmiany w przepływie krwi przez aortę powodują przesunięcia fazowe rozchodzących się fal, które są wykrywane przez czujniki wraz ze zmianą częstotliwości. Zmiany te korelują z chwilowymi zmianami objętości krwi i przepływu krwi w aorcie. Bioreaktywność została potwierdzona w stosunku do cewników do tętnicy płucnej w populacjach nieciężarnych, które przejawiają różne formy niestabilności hemodynamicznej oraz po operacjach kardiochirurgicznych.
Przezklatkowa bioreaktancja, czyli nieinwazyjny system pomiaru pojemności minutowej serca [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR], to nowa technika umożliwiająca pomiar wielu parametrów hemodynamicznych za pomocą czterech elektrod przezskórnych umieszczonych na klatce piersiowej pacjenta. Opiera się na modulacji częstotliwości i fazy sygnału napięciowego mierzonego w odpowiedzi na przyłożony prąd przezklatkowy. W wielu badaniach wykazano, że jego odczyty dobrze korelują z PAC w populacji nieciężarnej. Wykazał akceptowalną dokładność, precyzję i szybkość reakcji w monitorowaniu pojemności minutowej serca u pacjentów doświadczających szerokiego zakresu sytuacji hemodynamicznych. Nie została ona jednak zwalidowana u kobiet ciężarnych z nieprawidłowym strukturalnie sercem, tj. z wrodzoną wadą serca, ponieważ było to kryterium wykluczające we wspomnianych badaniach. Ustalenie wartości normatywnych podczas drugiego etapu porodu z wykorzystaniem NICOM u kobiet z wrodzoną wadą serca może być przydatne klinicznie w opracowaniu terapii ukierunkowanej na cel dla tych kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- GRUPA KONTROLNA:
- ciąża pojedyncza
- > 18 lat
- zarejestrowana w pierwszym trymestrze ciąży
- planowanie porodu w szpitalu Świętego Łukasza w Kansas City
- KÓŁKO NAUKOWE:
- historia wrodzonej lub nabytej choroby serca
- ciąża pojedyncza
- > 18 lat
- zarejestrowana w pierwszym trymestrze ciąży
- planowanie porodu w szpitalu Świętego Łukasza w Kansas City
Kryteria wyłączenia:
Grupa kontrolna:
- brak historii nabytej lub wrodzonej choroby serca
- brak nadciśnienia, cukrzycy, ciąż mnogich, stanu przedrzucawkowego lub chorób autoimmunologicznych
- brak stosowania leków przeciwnadciśnieniowych
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
Kółko naukowe:
- brak nadciśnienia, cukrzycy, ciąż mnogich, stanu przedrzucawkowego, chorób autoimmunologicznych
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Choroby serca w grupie ciężarnych
Pięćdziesiąt kobiet zostanie zrekrutowanych ze strukturalnie i funkcjonalnie nieprawidłowymi sercami bez historii przewlekłego nadciśnienia tętniczego, cukrzycy przedciążowej, ciąż mnogich, stanu przedrzucawkowego, chorób autoimmunologicznych i wszystkich z kardiomiopatią w wywiadzie, ale obecnie z prawidłową frakcją wyrzutową.
Kobiety, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, nie zostaną uwzględnione.
|
Przezklatkowa bioreaktancja, czyli nieinwazyjny system pomiaru pojemności minutowej serca [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR], to nowa technika umożliwiająca pomiar wielu parametrów hemodynamicznych za pomocą czterech elektrod przezskórnych umieszczonych na klatce piersiowej pacjenta.
Opiera się na modulacji częstotliwości i fazy sygnału napięciowego mierzonego w odpowiedzi na przyłożony prąd przezklatkowy.
Wykazał akceptowalną dokładność, precyzję i szybkość reakcji w monitorowaniu pojemności minutowej serca u pacjentów doświadczających szerokiego zakresu sytuacji hemodynamicznych i jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA.
|
Grupa kontrolna
Pięćdziesiąt kobiet zostanie zrekrutowanych z strukturalnie prawidłowymi sercami bez historii przewlekłego nadciśnienia tętniczego, cukrzycy przedciążowej, ciąż mnogich, stanu przedrzucawkowego, chorób autoimmunologicznych i wszystkich z kardiomiopatią w wywiadzie, ale obecnie z prawidłową frakcją wyrzutową.
Każda kobieta przyjmująca leki nasercowe lub przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, hydralazyna) zostanie wykluczona.
Kobiety, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, nie zostaną uwzględnione.
|
Przezklatkowa bioreaktancja, czyli nieinwazyjny system pomiaru pojemności minutowej serca [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR], to nowa technika umożliwiająca pomiar wielu parametrów hemodynamicznych za pomocą czterech elektrod przezskórnych umieszczonych na klatce piersiowej pacjenta.
Opiera się na modulacji częstotliwości i fazy sygnału napięciowego mierzonego w odpowiedzi na przyłożony prąd przezklatkowy.
Wykazał akceptowalną dokładność, precyzję i szybkość reakcji w monitorowaniu pojemności minutowej serca u pacjentów doświadczających szerokiego zakresu sytuacji hemodynamicznych i jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Non-inferiority między pomiarami pojemności minutowej serca NICOM i echokardiogramem
Ramy czasowe: Rekrutacja na 3 lata
|
Porównamy pomiary rzutu serca uzyskane z NICOM w każdym trymestrze z wynikami uzyskanymi z echokardiogramu.
Oczekujemy średniej różnicy procentowej <30% między modalnościami.
|
Rekrutacja na 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen L Florio, DO, Saint Luke's Hospital of Kansas City/UMKC Assistant Professor, MFM Division
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McLaughlin K, Wright SP, Kingdom JCP, Parker JD. Clinical Validation of Non-Invasive Cardiac Output Monitoring in Healthy Pregnant Women. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Nov;39(11):1008-1014. doi: 10.1016/j.jogc.2017.02.015. Epub 2017 Jul 18.
- Keren H, Burkhoff D, Squara P. Evaluation of a noninvasive continuous cardiac output monitoring system based on thoracic bioreactance. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Jul;293(1):H583-9. doi: 10.1152/ajpheart.00195.2007. Epub 2007 Mar 23.
- Squara P, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A, Dib JC, Dubois C. Noninvasive cardiac output monitoring (NICOM): a clinical validation. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1191-1194. doi: 10.1007/s00134-007-0640-0. Epub 2007 Apr 26.
- Critchley LA, Critchley JA. A meta-analysis of studies using bias and precision statistics to compare cardiac output measurement techniques. J Clin Monit Comput. 1999 Feb;15(2):85-91. doi: 10.1023/a:1009982611386.
- Sandham JD, Hull RD, Brant RF, Knox L, Pineo GF, Doig CJ, Laporta DP, Viner S, Passerini L, Devitt H, Kirby A, Jacka M; Canadian Critical Care Clinical Trials Group. A randomized, controlled trial of the use of pulmonary-artery catheters in high-risk surgical patients. N Engl J Med. 2003 Jan 2;348(1):5-14. doi: 10.1056/NEJMoa021108.
- Canobbio MM, Warnes CA, Aboulhosn J, Connolly HM, Khanna A, Koos BJ, Mital S, Rose C, Silversides C, Stout K; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Management of Pregnancy in Patients With Complex Congenital Heart Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):e50-e87. doi: 10.1161/CIR.0000000000000458. Epub 2017 Jan 12.
- Velissaris D, Karamouzos V, Kotroni I, Pierrakos C, Karanikolas M. The Use of Pulmonary Artery Catheter in Sepsis Patients: A Literature Review. J Clin Med Res. 2016 Nov;8(11):769-776. doi: 10.14740/jocmr2719w. Epub 2016 Sep 29.
- Cornette J, Laker S, Jeffery B, Lombaard H, Alberts A, Rizopoulos D, Roos-Hesselink JW, Pattinson RC. Validation of maternal cardiac output assessed by transthoracic echocardiography against pulmonary artery catheterization in severely ill pregnant women: prospective comparative study and systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):25-31. doi: 10.1002/uog.16015. Epub 2016 Nov 28.
- Ohashi Y, Ibrahim H, Furtado L, Kingdom J, Carvalho JC. Non-invasive hemodynamic assessment of non-pregnant, healthy pregnant and preeclamptic women using bioreactance. [corrected]. Rev Bras Anestesiol. 2010 Nov-Dec;60(6):603-13, 335-40. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70075-1. Erratum In: Rev Bras Anestesiol. 2011 Jul-Aug;61(4):IX. English, Portuguese, Spanish.
- Vinayagam D, Patey O, Thilaganathan B, Khalil A. Cardiac output assessment in pregnancy: comparison of two automated monitors with echocardiography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):32-38. doi: 10.1002/uog.15915.
- Roberts LA, Ling HZ, Poon LC, Nicolaides KH, Kametas NA. Maternal hemodynamics, fetal biometry and Doppler indices in pregnancies followed up for suspected fetal growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Oct;52(4):507-514. doi: 10.1002/uog.19067.
- Mabie WC, DiSessa TG, Crocker LG, Sibai BM, Arheart KL. A longitudinal study of cardiac output in normal human pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1994 Mar;170(3):849-56. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70297-7.
- Hunter S, Robson SC. Adaptation of the maternal heart in pregnancy. Br Heart J. 1992 Dec;68(6):540-3. doi: 10.1136/hrt.68.12.540.
- Dyer RA, James MF. Maternal hemodynamic monitoring in obstetric anesthesia. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):765-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3825. No abstract available.
- Engoren M, Barbee D. Comparison of cardiac output determined by bioimpedance, thermodilution, and the Fick method. Am J Crit Care. 2005 Jan;14(1):40-5.
- Lee W, Rokey R, Cotton DB. Noninvasive maternal stroke volume and cardiac output determinations by pulsed Doppler echocardiography. Am J Obstet Gynecol. 1988 Mar;158(3 Pt 1):505-10. doi: 10.1016/0002-9378(88)90014-2.
- Easterling TR, Watts DH, Schmucker BC, Benedetti TJ. Measurement of cardiac output during pregnancy: validation of Doppler technique and clinical observations in preeclampsia. Obstet Gynecol. 1987 Jun;69(6):845-50.
- Doherty A, El-Khuffash A, Monteith C, McSweeney L, Breatnach C, Kent E, Tully E, Malone F, Thornton P. Comparison of bioreactance and echocardiographic non-invasive cardiac output monitoring and myocardial function assessment in primagravida women. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):527-532. doi: 10.1093/bja/aex045.
- Vinayagam D, Bowe S, Sheehan E, Thilaganathan B, Khalil A. Non-Invasive Haemodynamic Monitoring in Pregnancy: A Comparative Study Using Ultrasound and Bioreactance. Fetal Diagn Ther. 2017;41(4):273-282. doi: 10.1159/000446650. Epub 2016 Oct 6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .