- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03616730
심장 질환이 있는 임산부의 NICOM
구조적 심장 질환이 있는 임산부의 비침습적 심박출량 모니터(NICOM) 검증
연구 개요
상세 설명
주요 호르몬 및 혈역학적 변화는 근본적인 심장 질환을 밝히고 영향을 줄 수 있는 임신 중 심혈관계에서 발생합니다. 심박출량은 임신 기간 동안 최대 50%까지 증가할 수 있으며 분만 중에 추가로 30% 증가합니다. 이러한 증가는 임신 중 모체 혈액량의 50% 증가, 전신 혈관 저항 감소로 인한 후부하 감소 및 분당 최대 20회의 모체 심박수 증가로 인해 다인성입니다. 심박출량은 임신 중 심박출량에 대해 가장 광범위하게 연구된 생리학적 매개변수이며 심박수와 박출량 모두에 따라 달라집니다. 임신 중 심박출량 변화의 대부분은 박출량의 결과입니다. 그러나 임신 중기 중반에는 심박수가 계속 증가하는 동안 박출량이 정체되어 임신 후반기에 심박출량의 주요 원인이 됩니다. 분만 중에는 자궁 수축과 산모의 만출 노력 동안 자궁에서 혈액이 자동 수혈되어 심박출량이 더욱 증가합니다. 이로 인해 수 초 내에 최대 500cc의 혈액이 체순환으로 유입되어 심박출량과 박출량에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
분만 후 이러한 심혈관 변화 중 많은 부분이 산후 첫 2주 내에 역전되며 3-12개월 후 선입견 값으로 추가 정상화됩니다. 심장병이 없는 여성은 잘 적응하며 부작용은 일반적으로 드뭅니다. 그러나 이러한 산전 변화로 인해 유발된 스트레스는 기저 질환이 있는 환자가 임신 후반기, 보다 구체적으로 이러한 변화가 최고조에 달할 때 분만 중에 보상하지 못하게 할 수 있습니다. 미국에서 심장 질환으로 인한 산모 이환율에 대한 연구에 따르면 심장 이상 반응이 발생할 가능성이 가장 높은 시기는 분만 중 및 분만 직후이며, 이는 이 기간 동안 혈역학 상태의 급격하고 급격한 변화로 인해 발생합니다. 침습적 모니터(PAC)가 없으면 이 시간 동안의 혈역학 모니터링은 혈압이나 심박수와 같은 대리 마커에 의존합니다.
임신 중, 특히 분만 중 선천성 및 후천성 심장병이 있는 여성의 지속적인 혈역학적 프로필에 대한 데이터는 상대적으로 부족합니다. 임신 중 침습적 모니터링(PAC) 사용에 관한 이전 문헌은 분만 및 산후 과정 중에 간헐적으로만 수행되었습니다. 그러나 2기 및 3기 분만기의 혈역학적 상태는 고정적이지 않으므로 지속적인 평가의 필요성은 강조할 수 없습니다.
침습적 모니터링과 관련된 증가된 이환율은 임신 인구에서 폐동맥 카테터의 사용을 제한하므로 심장 질환이 있는 여성에서 혈역학적 프로파일을 얻기 위한 비침습적 방법이 바람직합니다. 비침습적 심박출량 모니터(NICOM)는 생체 반응 기술을 기반으로 하며 조작자 독립적이므로 데이터 수집 및 사용 편의성에서 관찰자 간 가변성을 무시할 수 있습니다. 심박출량 및 박출량 측정은 전극 사이의 거리에 의존하지 않으므로 결과의 정확도를 크게 높일 수 있습니다. 그것은 흉부에 4개의 센서를 적용하는 것과 관련됩니다. 대동맥 혈류의 변화는 주파수 변화에 따라 센서에 의해 감지되는 전파의 위상 이동을 구동합니다. 이러한 변화는 대동맥의 혈액량 및 혈류량의 즉각적인 변화와 관련이 있습니다. 생물학적 반응은 다양한 형태의 혈역학적 불안정성과 심장 수술 후 나타나는 임신하지 않은 인구의 폐동맥 카테터에 대해 검증되었습니다.
Transthoracic bio-reactance 또는 비침습적 심박출량 측정[NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR] 시스템은 환자의 흉부에 배치된 4개의 경피 전극으로 여러 혈류역학 매개변수를 측정할 수 있는 새로운 기술입니다. 적용된 경흉류 전류에 대한 응답으로 측정된 전압 신호의 주파수 및 위상 변조를 기반으로 합니다. 그 수치는 여러 연구에서 임신하지 않은 인구의 PAC와 잘 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 광범위한 혈역학 상황을 경험하는 환자의 심박출량 모니터링에 허용 가능한 정확도, 정밀도 및 반응성을 보여주었습니다. 그러나 앞서 언급한 연구에서 배제 기준이었기 때문에 임산부의 구조적으로 비정상적인 심장, 즉 선천성 심장 질환에 대해서는 검증되지 않았습니다. 선천성 심장 질환이 있는 여성의 NICOM을 활용한 분만 2기 동안 규범적 가치를 확립하는 것은 이러한 여성을 위한 목표 지향적 관리 요법을 개발하는 데 임상적으로 유용할 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제어 그룹:
- 단태 임신
- > 18세
- 임신 초기에 등록
- Kansas City의 Saint Luke's Hospital에서 출산 계획
- 스터디 그룹:
- 선천성 또는 후천성 심장병 병력
- 단태 임신
- > 18세
- 임신 초기에 등록
- Kansas City의 Saint Luke's Hospital에서 출산 계획
제외 기준:
대조군:
- 후천성 또는 선천성 심장병의 병력 없음
- 고혈압, 당뇨병, 다태 임신, 자간전증 또는 자가면역 질환 없음
- 항고혈압제를 사용하지 않음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
스터디 그룹:
- 고혈압, 당뇨병, 다태임신, 자간전증, 자가면역질환 없음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임신 그룹의 심장병
50명의 여성은 만성 고혈압, 임신 전 당뇨병, 다태 임신, 자간전증, 자가면역 질환의 병력 없이 구조적 및 기능적으로 비정상적인 심장을 가지고 있으며 심근병증 병력이 있지만 현재 박출률은 정상인 사람을 모집합니다.
정보에 입각한 동의를 할 수 없는 여성은 포함되지 않습니다.
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Transthoracic bio-reactance 또는 비침습적 심박출량 측정[NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR] 시스템은 환자의 흉부에 배치된 4개의 경피 전극으로 여러 혈류역학 매개변수를 측정할 수 있는 새로운 기술입니다.
적용된 경흉류 전류에 대한 응답으로 측정된 전압 신호의 주파수 및 위상 변조를 기반으로 합니다.
광범위한 혈역학적 상황을 경험하는 환자의 심박출량 모니터링에 허용 가능한 정확도, 정밀도 및 반응성을 보여주었고 FDA 승인을 받은 장치입니다.
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대조군
50명의 여성은 만성 고혈압, 임신 전 당뇨병, 다태 임신, 자간전증, 자가면역 질환의 병력 없이 구조적으로 정상적인 심장을 가지고 있으며 심근병증 병력이 있지만 현재 박출률은 정상인 사람을 모집합니다.
심장 또는 항고혈압제(베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 하이드랄라진)를 복용 중인 여성은 제외됩니다.
정보에 입각한 동의를 할 수 없는 여성은 포함되지 않습니다.
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Transthoracic bio-reactance 또는 비침습적 심박출량 측정[NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR] 시스템은 환자의 흉부에 배치된 4개의 경피 전극으로 여러 혈류역학 매개변수를 측정할 수 있는 새로운 기술입니다.
적용된 경흉류 전류에 대한 응답으로 측정된 전압 신호의 주파수 및 위상 변조를 기반으로 합니다.
광범위한 혈역학적 상황을 경험하는 환자의 심박출량 모니터링에 허용 가능한 정확도, 정밀도 및 반응성을 보여주었고 FDA 승인을 받은 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NICOM과 심초음파 심박출량 측정 간의 비열등성
기간: 3년 모집
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우리는 매 3개월마다 NICOM에서 얻은 심박출량 측정치를 심초음파에서 얻은 것과 비교할 것입니다.
양식 간에 < 30%의 평균 백분율 차이를 예상합니다.
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3년 모집
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen L Florio, DO, Saint Luke's Hospital of Kansas City/UMKC Assistant Professor, MFM Division
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Vinayagam D, Bowe S, Sheehan E, Thilaganathan B, Khalil A. Non-Invasive Haemodynamic Monitoring in Pregnancy: A Comparative Study Using Ultrasound and Bioreactance. Fetal Diagn Ther. 2017;41(4):273-282. doi: 10.1159/000446650. Epub 2016 Oct 6.
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