- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03616730
NICOM nelle donne in gravidanza con malattie cardiache
Convalida di un monitor non invasivo della gittata cardiaca (NICOM) in donne in gravidanza con cardiopatia strutturale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Importanti cambiamenti ormonali ed emodinamici si verificano nel sistema cardiovascolare in gravidanza che possono smascherare e influenzare la malattia cardiaca sottostante. La gittata cardiaca può aumentare fino al 50% durante la gestazione, con un ulteriore aumento del 30% durante il parto. Questo aumento è multifattoriale, a causa di un aumento del 50% del volume del sangue materno durante la gravidanza, una diminuzione del postcarico dovuto a una diminuzione delle resistenze vascolari sistemiche e un aumento della frequenza cardiaca materna fino a 20 battiti al minuto. La gittata cardiaca è stato il parametro fisiologico della performance cardiaca più ampiamente studiato durante la gravidanza e dipende sia dalla frequenza cardiaca che dalla gittata sistolica. La maggior parte dei cambiamenti nella gittata cardiaca durante la gravidanza sono il risultato della gittata sistolica. Tuttavia, durante la metà del secondo trimestre, la gittata sistolica si stabilizza mentre la frequenza cardiaca continua ad aumentare, diventando il principale contributore alla gittata cardiaca nella seconda metà della gravidanza. Durante il travaglio, la gittata cardiaca è ulteriormente aumentata dall'autotrasfusione di sangue dall'utero durante una contrazione uterina e dagli sforzi espulsivi materni. Ciò può portare a un aumento fino a 500 cc di sangue in pochi secondi nella circolazione sistemica, che può avere un impatto significativo sulla gittata cardiaca e sulla gittata sistolica.
Dopo il parto, molti di questi cambiamenti cardiovascolari si invertono nelle prime 2 settimane dopo il parto con un'ulteriore normalizzazione verso i valori preconcezionali 3-12 mesi dopo. Le donne senza malattie cardiache si adattano bene e gli eventi avversi sono generalmente rari. Tuttavia, lo stress indotto da questi cambiamenti prenatali può causare lo scompenso di una paziente con una malattia di base durante la seconda metà della gravidanza e, più specificamente, durante il parto quando questi cambiamenti raggiungono il picco. Studi sulla morbilità materna attribuibile a malattie cardiache negli Stati Uniti hanno dimostrato che il momento più probabile per un evento cardiaco avverso è intrapartum e immediatamente dopo il parto, a causa dei cambiamenti drastici e acuti dello stato emodinamico durante questi periodi di tempo. Senza un monitor invasivo (PAC), il monitoraggio emodinamico durante questi periodi si basa su marker surrogati come la pressione sanguigna o la frequenza cardiaca.
Esistono dati relativamente scarsi sui profili emodinamici continui nelle donne con cardiopatie sia congenite che acquisite in gravidanza, in particolare durante il travaglio. La letteratura precedente sull'uso del monitoraggio invasivo (PAC) durante la gravidanza è stata eseguita solo in modo intermittente durante il travaglio e il processo postpartum. Tuttavia, lo stato emodinamico durante la seconda e la terza fase del travaglio non è statico e quindi non può essere sottolineata la necessità di una valutazione continua.
L'aumentata morbilità associata al monitoraggio invasivo limita l'uso di cateteri arteriosi polmonari nella popolazione in gravidanza e pertanto è auspicabile un modo non invasivo per ottenere profili emodinamici nelle donne con malattie cardiache. Il monitor non invasivo della gittata cardiaca (NICOM) si basa sulla tecnologia della bioreattanza ed è indipendente dall'operatore, consentendo una variabilità inter-osservatore trascurabile nella raccolta dei dati e facilità d'uso. Le misurazioni della gittata cardiaca e della gittata sistolica non dipendono dalla distanza tra gli elettrodi, il che può aumentare significativamente l'accuratezza dei risultati. Prevede l'applicazione di quattro sensori sul torace. I cambiamenti nel flusso sanguigno aortico guidano gli sfasamenti delle onde di propagazione che vengono rilevati dai sensori al variare della frequenza. Questi cambiamenti sono correlati ai cambiamenti istantanei del volume sanguigno e del flusso sanguigno nell'aorta. La bio-reattanza è stata validata contro i cateteri dell'arteria polmonare in popolazioni non gravide che manifestano varie forme di instabilità emodinamica e in seguito a cardiochirurgia.
La bioreattanza transtoracica, o sistema di misurazione non invasiva della gittata cardiaca [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR], è una nuova tecnica in grado di misurare più parametri emodinamici con quattro elettrodi transdermici posizionati sul torace dei pazienti. Si basa sulla modulazione di frequenza e fase del segnale di tensione misurato in risposta a una corrente transtoracica applicata. Le sue letture hanno dimostrato in più studi di correlare bene con PAC nella popolazione non gravida. Ha mostrato accuratezza, precisione e reattività accettabili per il monitoraggio della gittata cardiaca in pazienti che sperimentano un'ampia gamma di situazioni emodinamiche. Tuttavia, non è stato convalidato nel cuore in gravidanza, strutturalmente anormale, cioè cardiopatia congenita, poiché questo era un criterio di esclusione negli studi sopra menzionati. Stabilire valori normativi durante la seconda fase del travaglio utilizzando il NICOM nelle donne con cardiopatie congenite ha il potenziale per essere clinicamente utile nello sviluppo di una terapia di gestione mirata per queste donne.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- GRUPPO DI CONTROLLO:
- gravidanza singola
- > 18 anni
- iscritto al primo trimestre di gravidanza
- pianificazione del parto al Saint Luke's Hospital di Kansas City
- GRUPPO DI STUDIO:
- storia di cardiopatie congenite o acquisite
- gravidanza singola
- > 18 anni
- iscritto al primo trimestre di gravidanza
- pianificazione del parto al Saint Luke's Hospital di Kansas City
Criteri di esclusione:
Gruppo di controllo:
- nessuna storia di cardiopatia acquisita o congenita
- assenza di ipertensione, diabete, gestazioni multiple, preeclampsia o malattie autoimmuni
- nessun uso di farmaci antipertensivi
- impossibilità di prestare il consenso informato
Gruppo di studio:
- no ipertensione, diabete, gestazioni multiple, preeclampsia, malattie autoimmuni
- impossibilità di prestare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Malattie cardiache nel gruppo di gravidanza
Saranno reclutate cinquanta donne con cuori strutturalmente e funzionalmente anormali senza una storia di ipertensione cronica, diabete pre-gestazionale, gestazioni multiple, preeclampsia, malattie autoimmuni e chiunque abbia una storia di cardiomiopatia ma frazione di eiezione attualmente normale.
Le donne che non sono in grado di dare il consenso informato non saranno incluse.
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La bioreattanza transtoracica, o sistema di misurazione non invasiva della gittata cardiaca [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR], è una nuova tecnica in grado di misurare più parametri emodinamici con quattro elettrodi transdermici posizionati sul torace dei pazienti.
Si basa sulla modulazione di frequenza e fase del segnale di tensione misurato in risposta a una corrente transtoracica applicata.
Ha mostrato accuratezza, precisione e reattività accettabili per il monitoraggio della gittata cardiaca in pazienti che sperimentano un'ampia gamma di situazioni emodinamiche ed è un dispositivo approvato dalla FDA.
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Gruppo di controllo
Saranno reclutate cinquanta donne con cuori strutturalmente normali senza una storia di ipertensione cronica, diabete pre-gestazionale, gestazioni multiple, preeclampsia, malattie autoimmuni e chiunque abbia una storia di cardiomiopatia ma frazione di eiezione attualmente normale.
Qualsiasi donna che assume farmaci cardiaci o antipertensivi (beta-bloccanti, calcio-antagonisti, idralazina) sarà esclusa.
Le donne che non sono in grado di dare il consenso informato non saranno incluse.
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La bioreattanza transtoracica, o sistema di misurazione non invasiva della gittata cardiaca [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR], è una nuova tecnica in grado di misurare più parametri emodinamici con quattro elettrodi transdermici posizionati sul torace dei pazienti.
Si basa sulla modulazione di frequenza e fase del segnale di tensione misurato in risposta a una corrente transtoracica applicata.
Ha mostrato accuratezza, precisione e reattività accettabili per il monitoraggio della gittata cardiaca in pazienti che sperimentano un'ampia gamma di situazioni emodinamiche ed è un dispositivo approvato dalla FDA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Non inferiorità tra le misurazioni della gittata cardiaca NICOM e dell'ecocardiogramma
Lasso di tempo: Assunzione di 3 anni
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Confronteremo le misurazioni della gittata cardiaca ottenute dal NICOM in ciascun trimestre con quelle ottenute dall'ecocardiogramma.
Ci aspettiamo una differenza percentuale media di <30% tra le modalità.
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Assunzione di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen L Florio, DO, Saint Luke's Hospital of Kansas City/UMKC Assistant Professor, MFM Division
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Doherty A, El-Khuffash A, Monteith C, McSweeney L, Breatnach C, Kent E, Tully E, Malone F, Thornton P. Comparison of bioreactance and echocardiographic non-invasive cardiac output monitoring and myocardial function assessment in primagravida women. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):527-532. doi: 10.1093/bja/aex045.
- Vinayagam D, Bowe S, Sheehan E, Thilaganathan B, Khalil A. Non-Invasive Haemodynamic Monitoring in Pregnancy: A Comparative Study Using Ultrasound and Bioreactance. Fetal Diagn Ther. 2017;41(4):273-282. doi: 10.1159/000446650. Epub 2016 Oct 6.
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