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NICOM nelle donne in gravidanza con malattie cardiache

11 agosto 2022 aggiornato da: Saint Luke's Health System

Convalida di un monitor non invasivo della gittata cardiaca (NICOM) in donne in gravidanza con cardiopatia strutturale

Attualmente non è disponibile un "gold standard" accettato per il monitoraggio emodinamico nelle donne con cuore sia sano che malato. La gravidanza è associata a cambiamenti emodinamici significativi, sia durante che dopo il parto, che possono essere ancora più profondi nel cuore strutturalmente anormale. La gestione clinica di queste donne si basa su marcatori surrogati di indici cardiaci come pressione arteriosa periferica, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno, piuttosto che sull'uso di test invasivi a causa delle complicanze associate. L'ecocardiografia ha ampiamente sostituito la PAC nella popolazione ostetrica per misurare la gittata cardiaca grazie alla sua natura non invasiva e alla buona correlazione con la PAC18. Tuttavia, il suo uso è limitato nel periodo intrapartum a causa della necessità di competenze cliniche per ottenere e interpretare le immagini. Lo studio proposto ha il potenziale per convalidare il monitoraggio della gittata cardiaca di bio-reattanza utilizzando il NICOM rispetto all'ecocardiografia per l'uso in cuori gravidi strutturalmente normali e anormali al fine di guidare meglio la terapia mirata all'obiettivo (in particolare la modalità di consegna) attraverso il monitoraggio emodinamico continuo durante il secondo e terza fase del travaglio e 24 ore dopo il parto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Importanti cambiamenti ormonali ed emodinamici si verificano nel sistema cardiovascolare in gravidanza che possono smascherare e influenzare la malattia cardiaca sottostante. La gittata cardiaca può aumentare fino al 50% durante la gestazione, con un ulteriore aumento del 30% durante il parto. Questo aumento è multifattoriale, a causa di un aumento del 50% del volume del sangue materno durante la gravidanza, una diminuzione del postcarico dovuto a una diminuzione delle resistenze vascolari sistemiche e un aumento della frequenza cardiaca materna fino a 20 battiti al minuto. La gittata cardiaca è stato il parametro fisiologico della performance cardiaca più ampiamente studiato durante la gravidanza e dipende sia dalla frequenza cardiaca che dalla gittata sistolica. La maggior parte dei cambiamenti nella gittata cardiaca durante la gravidanza sono il risultato della gittata sistolica. Tuttavia, durante la metà del secondo trimestre, la gittata sistolica si stabilizza mentre la frequenza cardiaca continua ad aumentare, diventando il principale contributore alla gittata cardiaca nella seconda metà della gravidanza. Durante il travaglio, la gittata cardiaca è ulteriormente aumentata dall'autotrasfusione di sangue dall'utero durante una contrazione uterina e dagli sforzi espulsivi materni. Ciò può portare a un aumento fino a 500 cc di sangue in pochi secondi nella circolazione sistemica, che può avere un impatto significativo sulla gittata cardiaca e sulla gittata sistolica.

Dopo il parto, molti di questi cambiamenti cardiovascolari si invertono nelle prime 2 settimane dopo il parto con un'ulteriore normalizzazione verso i valori preconcezionali 3-12 mesi dopo. Le donne senza malattie cardiache si adattano bene e gli eventi avversi sono generalmente rari. Tuttavia, lo stress indotto da questi cambiamenti prenatali può causare lo scompenso di una paziente con una malattia di base durante la seconda metà della gravidanza e, più specificamente, durante il parto quando questi cambiamenti raggiungono il picco. Studi sulla morbilità materna attribuibile a malattie cardiache negli Stati Uniti hanno dimostrato che il momento più probabile per un evento cardiaco avverso è intrapartum e immediatamente dopo il parto, a causa dei cambiamenti drastici e acuti dello stato emodinamico durante questi periodi di tempo. Senza un monitor invasivo (PAC), il monitoraggio emodinamico durante questi periodi si basa su marker surrogati come la pressione sanguigna o la frequenza cardiaca.

Esistono dati relativamente scarsi sui profili emodinamici continui nelle donne con cardiopatie sia congenite che acquisite in gravidanza, in particolare durante il travaglio. La letteratura precedente sull'uso del monitoraggio invasivo (PAC) durante la gravidanza è stata eseguita solo in modo intermittente durante il travaglio e il processo postpartum. Tuttavia, lo stato emodinamico durante la seconda e la terza fase del travaglio non è statico e quindi non può essere sottolineata la necessità di una valutazione continua.

L'aumentata morbilità associata al monitoraggio invasivo limita l'uso di cateteri arteriosi polmonari nella popolazione in gravidanza e pertanto è auspicabile un modo non invasivo per ottenere profili emodinamici nelle donne con malattie cardiache. Il monitor non invasivo della gittata cardiaca (NICOM) si basa sulla tecnologia della bioreattanza ed è indipendente dall'operatore, consentendo una variabilità inter-osservatore trascurabile nella raccolta dei dati e facilità d'uso. Le misurazioni della gittata cardiaca e della gittata sistolica non dipendono dalla distanza tra gli elettrodi, il che può aumentare significativamente l'accuratezza dei risultati. Prevede l'applicazione di quattro sensori sul torace. I cambiamenti nel flusso sanguigno aortico guidano gli sfasamenti delle onde di propagazione che vengono rilevati dai sensori al variare della frequenza. Questi cambiamenti sono correlati ai cambiamenti istantanei del volume sanguigno e del flusso sanguigno nell'aorta. La bio-reattanza è stata validata contro i cateteri dell'arteria polmonare in popolazioni non gravide che manifestano varie forme di instabilità emodinamica e in seguito a cardiochirurgia.

La bioreattanza transtoracica, o sistema di misurazione non invasiva della gittata cardiaca [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR], è una nuova tecnica in grado di misurare più parametri emodinamici con quattro elettrodi transdermici posizionati sul torace dei pazienti. Si basa sulla modulazione di frequenza e fase del segnale di tensione misurato in risposta a una corrente transtoracica applicata. Le sue letture hanno dimostrato in più studi di correlare bene con PAC nella popolazione non gravida. Ha mostrato accuratezza, precisione e reattività accettabili per il monitoraggio della gittata cardiaca in pazienti che sperimentano un'ampia gamma di situazioni emodinamiche. Tuttavia, non è stato convalidato nel cuore in gravidanza, strutturalmente anormale, cioè cardiopatia congenita, poiché questo era un criterio di esclusione negli studi sopra menzionati. Stabilire valori normativi durante la seconda fase del travaglio utilizzando il NICOM nelle donne con cardiopatie congenite ha il potenziale per essere clinicamente utile nello sviluppo di una terapia di gestione mirata per queste donne.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sia le donne in gravidanza sane che le donne in gravidanza con una storia di malattie cardiache saranno reclutate per partecipare al nostro studio osservazionale di non inferiorità confrontando le misurazioni della gittata cardiaca ottenute con due diverse modalità. Le donne nel loro primo trimestre saranno contattate per partecipare. Qualsiasi donna con una storia di cardiopatia strutturale o acquisita verrà reclutata nel gruppo di studio come descritto sopra. Anche le donne con cuori strutturalmente normali nel primo trimestre che soddisfano i suddetti criteri di inclusione saranno reclutate per partecipare come gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GRUPPO DI CONTROLLO:
  • gravidanza singola
  • > 18 anni
  • iscritto al primo trimestre di gravidanza
  • pianificazione del parto al Saint Luke's Hospital di Kansas City
  • GRUPPO DI STUDIO:
  • storia di cardiopatie congenite o acquisite
  • gravidanza singola
  • > 18 anni
  • iscritto al primo trimestre di gravidanza
  • pianificazione del parto al Saint Luke's Hospital di Kansas City

Criteri di esclusione:

Gruppo di controllo:

  • nessuna storia di cardiopatia acquisita o congenita
  • assenza di ipertensione, diabete, gestazioni multiple, preeclampsia o malattie autoimmuni
  • nessun uso di farmaci antipertensivi
  • impossibilità di prestare il consenso informato

Gruppo di studio:

  • no ipertensione, diabete, gestazioni multiple, preeclampsia, malattie autoimmuni
  • impossibilità di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattie cardiache nel gruppo di gravidanza
Saranno reclutate cinquanta donne con cuori strutturalmente e funzionalmente anormali senza una storia di ipertensione cronica, diabete pre-gestazionale, gestazioni multiple, preeclampsia, malattie autoimmuni e chiunque abbia una storia di cardiomiopatia ma frazione di eiezione attualmente normale. Le donne che non sono in grado di dare il consenso informato non saranno incluse.
La bioreattanza transtoracica, o sistema di misurazione non invasiva della gittata cardiaca [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR], è una nuova tecnica in grado di misurare più parametri emodinamici con quattro elettrodi transdermici posizionati sul torace dei pazienti. Si basa sulla modulazione di frequenza e fase del segnale di tensione misurato in risposta a una corrente transtoracica applicata. Ha mostrato accuratezza, precisione e reattività accettabili per il monitoraggio della gittata cardiaca in pazienti che sperimentano un'ampia gamma di situazioni emodinamiche ed è un dispositivo approvato dalla FDA.
Gruppo di controllo
Saranno reclutate cinquanta donne con cuori strutturalmente normali senza una storia di ipertensione cronica, diabete pre-gestazionale, gestazioni multiple, preeclampsia, malattie autoimmuni e chiunque abbia una storia di cardiomiopatia ma frazione di eiezione attualmente normale. Qualsiasi donna che assume farmaci cardiaci o antipertensivi (beta-bloccanti, calcio-antagonisti, idralazina) sarà esclusa. Le donne che non sono in grado di dare il consenso informato non saranno incluse.
La bioreattanza transtoracica, o sistema di misurazione non invasiva della gittata cardiaca [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR], è una nuova tecnica in grado di misurare più parametri emodinamici con quattro elettrodi transdermici posizionati sul torace dei pazienti. Si basa sulla modulazione di frequenza e fase del segnale di tensione misurato in risposta a una corrente transtoracica applicata. Ha mostrato accuratezza, precisione e reattività accettabili per il monitoraggio della gittata cardiaca in pazienti che sperimentano un'ampia gamma di situazioni emodinamiche ed è un dispositivo approvato dalla FDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità tra le misurazioni della gittata cardiaca NICOM e dell'ecocardiogramma
Lasso di tempo: Assunzione di 3 anni
Confronteremo le misurazioni della gittata cardiaca ottenute dal NICOM in ciascun trimestre con quelle ottenute dall'ecocardiogramma. Ci aspettiamo una differenza percentuale media di <30% tra le modalità.
Assunzione di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen L Florio, DO, Saint Luke's Hospital of Kansas City/UMKC Assistant Professor, MFM Division

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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