- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03616730
NICOM chez les femmes enceintes atteintes d'une maladie cardiaque
Validation d'un moniteur de débit cardiaque non invasif (NICOM) chez les femmes enceintes atteintes d'une cardiopathie structurelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des changements hormonaux et hémodynamiques majeurs se produisent dans le système cardiovasculaire pendant la grossesse et peuvent révéler et avoir un impact sur les maladies cardiaques sous-jacentes. Le débit cardiaque peut augmenter jusqu'à 50 % tout au long de la gestation, avec une augmentation supplémentaire de 30 % pendant l'accouchement. Cette augmentation est multifactorielle, en raison d'une augmentation de 50 % du volume sanguin maternel pendant la grossesse, d'une diminution de la postcharge due à une baisse des résistances vasculaires systémiques et d'une élévation de la fréquence cardiaque maternelle pouvant atteindre 20 battements par minute. Le débit cardiaque a été le paramètre physiologique le plus étudié de la performance cardiaque pendant la grossesse et dépend à la fois de la fréquence cardiaque et du volume d'éjection systolique. La plupart des changements du débit cardiaque pendant la grossesse sont dus au volume d'éjection systolique. Cependant, au milieu du deuxième trimestre, le volume d'éjection systolique plafonne tandis que la fréquence cardiaque continue d'augmenter, devenant le principal contributeur au débit cardiaque dans la seconde moitié de la grossesse. Pendant le travail, le débit cardiaque est encore augmenté par l'autotransfusion du sang de l'utérus lors d'une contraction utérine et d'efforts expulsifs maternels. Cela peut entraîner une augmentation de jusqu'à 500 cc de sang en quelques secondes dans la circulation systémique, ce qui peut avoir un impact significatif sur le débit cardiaque et le volume d'éjection systolique.
Après l'accouchement, bon nombre de ces changements cardiovasculaires s'inversent dans les 2 premières semaines après l'accouchement avec une normalisation supplémentaire vers les valeurs préconceptionnelles 3 à 12 mois plus tard. Les femmes sans maladie cardiaque s'adaptent bien et les événements indésirables sont généralement rares. Cependant, le stress induit par ces changements prénatals peut entraîner une décompensation chez une patiente atteinte d'une maladie sous-jacente au cours de la seconde moitié de la grossesse et plus particulièrement pendant l'accouchement lorsque ces changements culminent. Des études sur la morbidité maternelle attribuable aux maladies cardiaques aux États-Unis ont montré que le moment le plus probable pour un événement cardiaque indésirable est intrapartum et immédiatement après l'accouchement, en raison des changements drastiques et aigus de l'état hémodynamique au cours de ces périodes. Sans moniteur invasif (PAC), la surveillance hémodynamique pendant cette période repose sur des marqueurs de substitution tels que la pression artérielle ou la fréquence cardiaque.
Il existe relativement peu de données sur les profils hémodynamiques continus chez les femmes atteintes de cardiopathie congénitale et acquise pendant la grossesse, en particulier pendant le travail. La littérature précédente sur l'utilisation de la surveillance invasive (PAC) pendant la grossesse n'a été effectuée que par intermittence pendant le travail et le processus post-partum. Cependant, l'état hémodynamique au cours des deuxième et troisième stades du travail n'est pas statique et, par conséquent, la nécessité d'une évaluation continue ne peut être soulignée.
La morbidité accrue associée à la surveillance invasive limite l'utilisation de cathéters artériels pulmonaires dans la population enceinte et, par conséquent, un moyen non invasif d'obtenir des profils hémodynamiques chez les femmes atteintes d'une maladie cardiaque est souhaitable. Le moniteur de débit cardiaque non invasif (NICOM) est basé sur la technologie de bio-réactance et est indépendant de l'opérateur, permettant une variabilité inter-observateur négligeable dans la collecte de données et la facilité d'utilisation. Les mesures du débit cardiaque et du volume d'éjection systolique ne dépendent pas de la distance entre les électrodes, ce qui peut augmenter considérablement la précision des résultats. Elle implique l'application de quatre capteurs sur le thorax. Les modifications du débit sanguin aortique entraînent des déphasages des ondes se propageant qui sont détectés par les capteurs lorsque la fréquence change. Ces changements sont en corrélation avec des changements instantanés du volume sanguin et du débit sanguin dans l'aorte. La bio-réactance a été validée contre les cathéters artériels pulmonaires chez les populations non enceintes qui manifestent diverses formes d'instabilité hémodynamique et suite à une chirurgie cardiaque.
La bio-réactance transthoracique, ou le système de mesure non invasive du débit cardiaque [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR], est une nouvelle technique capable de mesurer plusieurs paramètres hémodynamiques avec quatre électrodes transdermiques placées sur le thorax du patient. Il est basé sur la modulation de fréquence et de phase du signal de tension mesuré en réponse à un courant transthoracique appliqué. Il a été démontré dans plusieurs études que ses lectures étaient bien corrélées avec les CAP dans la population non enceinte. Il a montré une exactitude, une précision et une réactivité acceptables pour la surveillance du débit cardiaque chez les patients confrontés à un large éventail de situations hémodynamiques. Cependant, il n'a pas été validé chez le cœur enceinte, structurellement anormal, c'est-à-dire une maladie cardiaque congénitale, car il s'agissait de critères d'exclusion dans les études susmentionnées. L'établissement de valeurs normatives au cours de la deuxième étape du travail en utilisant le NICOM chez les femmes atteintes d'une maladie cardiaque congénitale peut être cliniquement utile dans le développement d'une thérapie de gestion axée sur les objectifs pour ces femmes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- GROUPE DE CONTRÔLE:
- grossesse unique
- > 18 ans
- inscrit au premier trimestre de la grossesse
- planification de l'accouchement au Saint Luke's Hospital de Kansas City
- GROUPE D'ÉTUDE:
- antécédents de maladie cardiaque congénitale ou acquise
- grossesse unique
- > 18 ans
- inscrit au premier trimestre de la grossesse
- planification de l'accouchement au Saint Luke's Hospital de Kansas City
Critère d'exclusion:
Groupe de contrôle:
- aucun antécédent de maladie cardiaque acquise ou congénitale
- pas d'hypertension, de diabète, de grossesses multiples, de prééclampsie ou de maladie auto-immune
- pas d'utilisation de médicaments antihypertenseurs
- incapacité à donner un consentement éclairé
Groupe d'étude:
- pas d'hypertension, de diabète, de gestations multiples, de prééclampsie, de maladie auto-immune
- incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Maladie cardiaque pendant la grossesse
Cinquante femmes seront recrutées avec des cœurs structurellement et fonctionnellement anormaux sans antécédents d'hypertension chronique, de diabète prégestationnel, de grossesses multiples, de prééclampsie, de maladie auto-immune et toute personne ayant des antécédents de cardiomyopathie mais une fraction d'éjection actuellement normale.
Les femmes qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé ne seront pas incluses.
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La bio-réactance transthoracique, ou le système de mesure non invasive du débit cardiaque [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR], est une nouvelle technique capable de mesurer plusieurs paramètres hémodynamiques avec quatre électrodes transdermiques placées sur le thorax du patient.
Il est basé sur la modulation de fréquence et de phase du signal de tension mesuré en réponse à un courant transthoracique appliqué.
Il a montré une exactitude, une précision et une réactivité acceptables pour la surveillance du débit cardiaque chez les patients confrontés à un large éventail de situations hémodynamiques et est un appareil approuvé par la FDA.
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Groupe de contrôle
Cinquante femmes seront recrutées avec des cœurs structurellement normaux sans antécédents d'hypertension chronique, de diabète prégestationnel, de grossesses multiples, de prééclampsie, de maladie auto-immune et toute personne ayant des antécédents de cardiomyopathie mais une fraction d'éjection actuellement normale.
Toute femme prenant des médicaments cardiaques ou antihypertenseurs (bêta-bloquants, inhibiteurs calciques, hydralazine) sera exclue.
Les femmes qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé ne seront pas incluses.
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La bio-réactance transthoracique, ou le système de mesure non invasive du débit cardiaque [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR], est une nouvelle technique capable de mesurer plusieurs paramètres hémodynamiques avec quatre électrodes transdermiques placées sur le thorax du patient.
Il est basé sur la modulation de fréquence et de phase du signal de tension mesuré en réponse à un courant transthoracique appliqué.
Il a montré une exactitude, une précision et une réactivité acceptables pour la surveillance du débit cardiaque chez les patients confrontés à un large éventail de situations hémodynamiques et est un appareil approuvé par la FDA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-infériorité entre les mesures de débit cardiaque NICOM et échocardiogramme
Délai: Recrutement sur 3 ans
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Nous comparerons les mesures du débit cardiaque obtenues à partir du NICOM à chaque trimestre avec celles obtenues à partir de l'échocardiogramme.
Nous nous attendons à une différence moyenne en pourcentage de < 30 % entre les modalités.
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Recrutement sur 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen L Florio, DO, Saint Luke's Hospital of Kansas City/UMKC Assistant Professor, MFM Division
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Doherty A, El-Khuffash A, Monteith C, McSweeney L, Breatnach C, Kent E, Tully E, Malone F, Thornton P. Comparison of bioreactance and echocardiographic non-invasive cardiac output monitoring and myocardial function assessment in primagravida women. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):527-532. doi: 10.1093/bja/aex045.
- Vinayagam D, Bowe S, Sheehan E, Thilaganathan B, Khalil A. Non-Invasive Haemodynamic Monitoring in Pregnancy: A Comparative Study Using Ultrasound and Bioreactance. Fetal Diagn Ther. 2017;41(4):273-282. doi: 10.1159/000446650. Epub 2016 Oct 6.
Liens utiles
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