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NICOM chez les femmes enceintes atteintes d'une maladie cardiaque

11 août 2022 mis à jour par: Saint Luke's Health System

Validation d'un moniteur de débit cardiaque non invasif (NICOM) chez les femmes enceintes atteintes d'une cardiopathie structurelle

Un "étalon-or" accepté pour la surveillance hémodynamique chez les femmes ayant à la fois des cœurs sains et malades n'est pas actuellement disponible. La grossesse est associée à des changements hémodynamiques importants, à la fois pendant et après l'accouchement, qui peuvent être encore plus profonds dans le cœur structurellement anormal. La prise en charge clinique de ces femmes est basée sur des marqueurs de substitution d'indices cardiaques tels que la pression artérielle périphérique, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène, plutôt que sur l'utilisation de tests invasifs en raison de ses complications associées. L'échocardiographie a largement remplacé le CAP dans la population obstétricale pour mesurer le débit cardiaque en raison de sa nature non invasive et de sa bonne corrélation avec le CAP18. Cependant, son utilisation est limitée dans la période intra-partum en raison du besoin d'expertise clinique dans l'obtention et l'interprétation des images. L'étude proposée a le potentiel de valider la surveillance du débit cardiaque par bio-réactance à l'aide du NICOM par rapport à l'échocardiographie pour une utilisation dans des cœurs de femmes enceintes structurellement normaux et anormaux afin de mieux conduire une thérapie ciblée (en particulier le mode d'administration) grâce à une surveillance hémodynamique continue pendant les deuxième et deuxième troisième stade du travail et 24 heures après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des changements hormonaux et hémodynamiques majeurs se produisent dans le système cardiovasculaire pendant la grossesse et peuvent révéler et avoir un impact sur les maladies cardiaques sous-jacentes. Le débit cardiaque peut augmenter jusqu'à 50 % tout au long de la gestation, avec une augmentation supplémentaire de 30 % pendant l'accouchement. Cette augmentation est multifactorielle, en raison d'une augmentation de 50 % du volume sanguin maternel pendant la grossesse, d'une diminution de la postcharge due à une baisse des résistances vasculaires systémiques et d'une élévation de la fréquence cardiaque maternelle pouvant atteindre 20 battements par minute. Le débit cardiaque a été le paramètre physiologique le plus étudié de la performance cardiaque pendant la grossesse et dépend à la fois de la fréquence cardiaque et du volume d'éjection systolique. La plupart des changements du débit cardiaque pendant la grossesse sont dus au volume d'éjection systolique. Cependant, au milieu du deuxième trimestre, le volume d'éjection systolique plafonne tandis que la fréquence cardiaque continue d'augmenter, devenant le principal contributeur au débit cardiaque dans la seconde moitié de la grossesse. Pendant le travail, le débit cardiaque est encore augmenté par l'autotransfusion du sang de l'utérus lors d'une contraction utérine et d'efforts expulsifs maternels. Cela peut entraîner une augmentation de jusqu'à 500 cc de sang en quelques secondes dans la circulation systémique, ce qui peut avoir un impact significatif sur le débit cardiaque et le volume d'éjection systolique.

Après l'accouchement, bon nombre de ces changements cardiovasculaires s'inversent dans les 2 premières semaines après l'accouchement avec une normalisation supplémentaire vers les valeurs préconceptionnelles 3 à 12 mois plus tard. Les femmes sans maladie cardiaque s'adaptent bien et les événements indésirables sont généralement rares. Cependant, le stress induit par ces changements prénatals peut entraîner une décompensation chez une patiente atteinte d'une maladie sous-jacente au cours de la seconde moitié de la grossesse et plus particulièrement pendant l'accouchement lorsque ces changements culminent. Des études sur la morbidité maternelle attribuable aux maladies cardiaques aux États-Unis ont montré que le moment le plus probable pour un événement cardiaque indésirable est intrapartum et immédiatement après l'accouchement, en raison des changements drastiques et aigus de l'état hémodynamique au cours de ces périodes. Sans moniteur invasif (PAC), la surveillance hémodynamique pendant cette période repose sur des marqueurs de substitution tels que la pression artérielle ou la fréquence cardiaque.

Il existe relativement peu de données sur les profils hémodynamiques continus chez les femmes atteintes de cardiopathie congénitale et acquise pendant la grossesse, en particulier pendant le travail. La littérature précédente sur l'utilisation de la surveillance invasive (PAC) pendant la grossesse n'a été effectuée que par intermittence pendant le travail et le processus post-partum. Cependant, l'état hémodynamique au cours des deuxième et troisième stades du travail n'est pas statique et, par conséquent, la nécessité d'une évaluation continue ne peut être soulignée.

La morbidité accrue associée à la surveillance invasive limite l'utilisation de cathéters artériels pulmonaires dans la population enceinte et, par conséquent, un moyen non invasif d'obtenir des profils hémodynamiques chez les femmes atteintes d'une maladie cardiaque est souhaitable. Le moniteur de débit cardiaque non invasif (NICOM) est basé sur la technologie de bio-réactance et est indépendant de l'opérateur, permettant une variabilité inter-observateur négligeable dans la collecte de données et la facilité d'utilisation. Les mesures du débit cardiaque et du volume d'éjection systolique ne dépendent pas de la distance entre les électrodes, ce qui peut augmenter considérablement la précision des résultats. Elle implique l'application de quatre capteurs sur le thorax. Les modifications du débit sanguin aortique entraînent des déphasages des ondes se propageant qui sont détectés par les capteurs lorsque la fréquence change. Ces changements sont en corrélation avec des changements instantanés du volume sanguin et du débit sanguin dans l'aorte. La bio-réactance a été validée contre les cathéters artériels pulmonaires chez les populations non enceintes qui manifestent diverses formes d'instabilité hémodynamique et suite à une chirurgie cardiaque.

La bio-réactance transthoracique, ou le système de mesure non invasive du débit cardiaque [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR], est une nouvelle technique capable de mesurer plusieurs paramètres hémodynamiques avec quatre électrodes transdermiques placées sur le thorax du patient. Il est basé sur la modulation de fréquence et de phase du signal de tension mesuré en réponse à un courant transthoracique appliqué. Il a été démontré dans plusieurs études que ses lectures étaient bien corrélées avec les CAP dans la population non enceinte. Il a montré une exactitude, une précision et une réactivité acceptables pour la surveillance du débit cardiaque chez les patients confrontés à un large éventail de situations hémodynamiques. Cependant, il n'a pas été validé chez le cœur enceinte, structurellement anormal, c'est-à-dire une maladie cardiaque congénitale, car il s'agissait de critères d'exclusion dans les études susmentionnées. L'établissement de valeurs normatives au cours de la deuxième étape du travail en utilisant le NICOM chez les femmes atteintes d'une maladie cardiaque congénitale peut être cliniquement utile dans le développement d'une thérapie de gestion axée sur les objectifs pour ces femmes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des femmes enceintes en bonne santé et des femmes enceintes ayant des antécédents de maladie cardiaque seront recrutées pour participer à notre essai observationnel de non-infériorité comparant les mesures du débit cardiaque obtenues par deux modalités différentes. Les femmes dans leur premier trimestre seront approchées pour participer. Toute femme ayant des antécédents de maladie cardiaque structurelle ou acquise sera recrutée dans le groupe d'étude comme décrit ci-dessus. Les femmes dont le cœur est structurellement normal au cours du premier trimestre et qui répondent aux critères d'inclusion susmentionnés seront également recrutées pour participer en tant que groupe témoin.

La description

Critère d'intégration:

  • GROUPE DE CONTRÔLE:
  • grossesse unique
  • > 18 ans
  • inscrit au premier trimestre de la grossesse
  • planification de l'accouchement au Saint Luke's Hospital de Kansas City
  • GROUPE D'ÉTUDE:
  • antécédents de maladie cardiaque congénitale ou acquise
  • grossesse unique
  • > 18 ans
  • inscrit au premier trimestre de la grossesse
  • planification de l'accouchement au Saint Luke's Hospital de Kansas City

Critère d'exclusion:

Groupe de contrôle:

  • aucun antécédent de maladie cardiaque acquise ou congénitale
  • pas d'hypertension, de diabète, de grossesses multiples, de prééclampsie ou de maladie auto-immune
  • pas d'utilisation de médicaments antihypertenseurs
  • incapacité à donner un consentement éclairé

Groupe d'étude:

  • pas d'hypertension, de diabète, de gestations multiples, de prééclampsie, de maladie auto-immune
  • incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie cardiaque pendant la grossesse
Cinquante femmes seront recrutées avec des cœurs structurellement et fonctionnellement anormaux sans antécédents d'hypertension chronique, de diabète prégestationnel, de grossesses multiples, de prééclampsie, de maladie auto-immune et toute personne ayant des antécédents de cardiomyopathie mais une fraction d'éjection actuellement normale. Les femmes qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé ne seront pas incluses.
La bio-réactance transthoracique, ou le système de mesure non invasive du débit cardiaque [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR], est une nouvelle technique capable de mesurer plusieurs paramètres hémodynamiques avec quatre électrodes transdermiques placées sur le thorax du patient. Il est basé sur la modulation de fréquence et de phase du signal de tension mesuré en réponse à un courant transthoracique appliqué. Il a montré une exactitude, une précision et une réactivité acceptables pour la surveillance du débit cardiaque chez les patients confrontés à un large éventail de situations hémodynamiques et est un appareil approuvé par la FDA.
Groupe de contrôle
Cinquante femmes seront recrutées avec des cœurs structurellement normaux sans antécédents d'hypertension chronique, de diabète prégestationnel, de grossesses multiples, de prééclampsie, de maladie auto-immune et toute personne ayant des antécédents de cardiomyopathie mais une fraction d'éjection actuellement normale. Toute femme prenant des médicaments cardiaques ou antihypertenseurs (bêta-bloquants, inhibiteurs calciques, hydralazine) sera exclue. Les femmes qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé ne seront pas incluses.
La bio-réactance transthoracique, ou le système de mesure non invasive du débit cardiaque [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR], est une nouvelle technique capable de mesurer plusieurs paramètres hémodynamiques avec quatre électrodes transdermiques placées sur le thorax du patient. Il est basé sur la modulation de fréquence et de phase du signal de tension mesuré en réponse à un courant transthoracique appliqué. Il a montré une exactitude, une précision et une réactivité acceptables pour la surveillance du débit cardiaque chez les patients confrontés à un large éventail de situations hémodynamiques et est un appareil approuvé par la FDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité entre les mesures de débit cardiaque NICOM et échocardiogramme
Délai: Recrutement sur 3 ans
Nous comparerons les mesures du débit cardiaque obtenues à partir du NICOM à chaque trimestre avec celles obtenues à partir de l'échocardiogramme. Nous nous attendons à une différence moyenne en pourcentage de < 30 % entre les modalités.
Recrutement sur 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen L Florio, DO, Saint Luke's Hospital of Kansas City/UMKC Assistant Professor, MFM Division

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Première publication (Réel)

6 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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