Résultats immédiats du traitement de la b-CPAP par rapport à l'oxygénothérapie chez les bébés prématurés présentant un SDR au KCMC
Résultats immédiats du traitement de la bulle-cpap par rapport à l'oxygénothérapie chez les bébés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire au Kilimanjaro Christian Medical Center
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement efficace des bébés prématurés atteints de SDR nécessite un surfactant exogène et/ou une ventilation mécanique, mais leur disponibilité est limitée dans les pays en développement.
La bCPAP est générée par l'expiration contre une pression d'ouverture constante qui produit une pression positive en fin d'expiration. Cela aide à maintenir le volume pulmonaire à la fin de l'expiration, à prévenir l'atélectasie, à améliorer l'oxygénation, à réduire la fatigue respiratoire et éventuellement à prévenir l'insuffisance respiratoire. bCPAP (Rice 360◦c low cost bCPAP device) composé de 3 composants : (i) Un compresseur d'air connecté à un concentrateur d'oxygène avec un débit de gaz de 3-4 L/min ; (ii) Une interface nasale (crochets nasaux courts) reliant les voies respiratoires du bébé à un circuit à deux branches, c'est-à-dire la branche inspiratoire connectée à la machine bCPAP et la branche expiratoire connectée à la bouteille d'eau et ; (iii) Une branche expiratoire avec l'extrémité distale immergée de 6 cm dans l'eau pour générer une pression de fin d'expiration
À l'unité néonatale du Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC), la norme de soins pour les bébés prématurés atteints de SDR est de recevoir une oxygénothérapie via des lunettes nasales à partir de bouteilles d'oxygène.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les bébés prématurés (< 37 semaines de gestation déterminées à l'aide du score de Finnstorm) présentant des signes de SDR (tachypnée > 60 respirations/min, récessions intercostales et sous-costales, battement nasal, grognements et cyanose)
Critère d'exclusion:
- Bébés prématurés avec un poids à la naissance inférieur à 1 kg (la machine bCPAP ne peut être utilisée que chez les bébés avec un poids corporel de 1 à 10 kg)
- Malformations congénitales (fente palatine et labiale, fistule trachéo-oesophagienne et hernie diaphragmatique)
- Les mères qui ont refusé de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras bCPAP.
Les bébés randomisés pour recevoir la bCPAP ont commencé (par l'investigateur principal assisté d'un clinicien) la bCPAP (dispositif Rice 360◦c low cost bCPAP) composé de 3 composants : (i) Un concentrateur d'oxygène avec un débit de gaz de 3-4L/min, (ii) Une interface nasale (crochets nasaux courts) reliant les voies respiratoires du bébé à un circuit à deux branches, c'est-à-dire la branche inspiratoire connectée à la machine bCPAP et la branche expiratoire branche connectée à la bouteille d'eau et (iii) Une branche expiratoire avec l'extrémité distale immergée de 6 cm dans l'eau pour générer une pression de fin d'expiration comme indiqué à l'annexe 7. adopté par les fournisseurs de la machine pumani bCPAP au Kenya. |
bCPAP (Appareil bCPAP à faible coût Rice 360◦c)
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Autre: Bras d'oxygène
Les prématurés du groupe témoin et ceux dont les parents n'étaient pas consentants ont reçu le traitement standard du SDR, c'est-à-dire de l'oxygène pur via les lunettes nasales des bouteilles d'oxygène.
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Oxygénothérapie à partir de bouteilles d'oxygène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du nombre de bébés qui ont survécu avec un traitement bCPAP par rapport à l'oxygénothérapie
Délai: 6 mois
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La proportion de bébés sortis vivants dans le bras bCPAP par rapport au bras oxygénothérapie.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du traitement
Délai: 6 mois
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Le temps passé sur le bras de traitement attribué jusqu'à ce que les symptômes du SDR (tachypnée (> 60 respirations/min), récessions intercostales et sous-costales, battement nasal, grognements et cyanose) disparaissent.
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6 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 6 mois
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Délai entre l'admission dans le service de néonatologie et la sortie (mort ou vivant).
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6 mois
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Complications du traitement
Délai: 6 mois
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Pendant que le sujet reçoit un traitement, les complications suivantes seront observées et enregistrées ; comme un pneumothorax, un saignement nasal, une blessure à la peau, au nez ou aux yeux, une pneumonie par aspiration, des vomissements et toute autre complication considérée comme liée au traitement selon le jugement clinique de l'investigateur principal.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPAP1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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