Risultati immediati del trattamento di b-CPAP rispetto all'ossigenoterapia nei neonati pretermine che presentano RDS al KCMC
Risultati immediati del trattamento di Bubble-cpap rispetto all'ossigenoterapia nei neonati pretermine che presentano sindrome da distress respiratorio presso il Kilimanjaro Christian Medical Center
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un trattamento efficace dei neonati pretermine con RDS richiede surfattante esogeno e/o ventilazione meccanica, ma questi sono di disponibilità limitata nei paesi in via di sviluppo.
bCPAP è generato dall'espirazione contro una pressione di apertura costante che produce una pressione positiva di fine espirazione. Questo a sua volta aiuta a mantenere il volume polmonare alla fine dell'espirazione, prevenendo l'atelettasia, migliorando l'ossigenazione, riducendo l'affaticamento respiratorio e infine prevenendo l'insufficienza respiratoria. bCPAP (dispositivo bCPAP a basso costo Rice 360◦c) costituito da 3 componenti: (i) Un compressore d'aria collegato a un concentratore di ossigeno con un flusso di gas di 3-4 L/min; (ii) un'interfaccia nasale (punte nasali corte) che collega le vie aeree del bambino a un circuito a due rami, vale a dire il ramo inspiratorio collegato alla macchina bCPAP e il ramo espiratorio collegato alla bottiglia d'acqua e; (iii) Un ramo espiratorio con l'estremità distale immersa per 6 cm in acqua per generare una pressione espiratoria finale
Presso l'unità neonatale del Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC), lo standard di cura per i bambini pretermine con RDS è ricevere ossigenoterapia tramite cannule nasali da bombole di ossigeno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati prematuri (< 37 settimane di gestazione determinati utilizzando il punteggio Finnstorm) che presentano segni di RDS (tachipnea di >60 respiri/min, recessioni intercostali e subcostali, allargamento nasale, grugnito e cianosi)
Criteri di esclusione:
- Bambini pretermine con peso alla nascita inferiore a 1 kg (la macchina bCPAP può essere utilizzata solo nei bambini con peso corporeo compreso tra 1 e 10 kg)
- Malformazioni congenite (palatoschisi e labbro leporino, fistola esofagea tracheale ed ernia diaframmatica)
- Madri che si sono rifiutate di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: b Braccio CPAP.
I bambini randomizzati a ricevere bCPAP sono stati avviati (dal ricercatore principale assistito da un medico) su bCPAP (dispositivo bCPAP a basso costo Rice 360◦c) costituito da 3 componenti: (i) Un concentratore di ossigeno con un flusso di gas di 3-4L/min, (ii) Un'interfaccia nasale (breve cannule nasali) che collega le vie aeree del bambino a un circuito a due rami, vale a dire il ramo inspiratorio collegato alla macchina bCPAP e il circuito espiratorio arto collegato alla bottiglia d'acqua e (iii) un arto espiratorio con l'estremità distale immersa per 6 cm in acqua per generare una pressione espiratoria finale come mostrato nell'appendice 7. adottato dai fornitori della macchina bCPAP pumani in Kenya. |
bCPAP (dispositivo bCPAP Rice 360◦c a basso costo)
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Altro: Braccio di ossigeno
I pretermine nel braccio di controllo e quelli i cui genitori non hanno acconsentito hanno ricevuto il trattamento standard per RDS, ovvero ossigeno puro tramite cannule nasali dalle bombole di ossigeno.
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Ossigenoterapia da bombole di ossigeno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontando il numero di bambini sopravvissuti con il trattamento bCPAP rispetto all'ossigenoterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
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La proporzione di bambini dimessi vivi nel braccio bCPAP rispetto al braccio ossigenoterapia.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tempo trascorso nel braccio di trattamento assegnato fino alla risoluzione dei sintomi di RDS (tachipnea (>60 respiri/min), recessioni intercostali e subcostali, dilatamento nasale, grugnito e cianosi.
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6 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo dall'ingresso nel reparto neonatale alla dimissione (vivo o morto).
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6 mesi
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Complicazioni del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Mentre il soggetto riceve il trattamento, verranno osservate e registrate le seguenti complicazioni; come pneumotorace, sanguinamento nasale, lesioni alla pelle, al naso o agli occhi, polmonite da aspirazione, vomito e qualsiasi altra complicanza considerata correlata al trattamento secondo il giudizio clinico del ricercatore principale.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPAP1
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