Umiddelbare behandlingsresultater av b-CPAP vs oksygenterapi hos premature babyer med RDS ved KCMC
Umiddelbare behandlingsresultater av Bubble-cpap versus oksygenterapi hos premature babyer med respiratorisk distress-syndrom ved Kilimanjaro Christian Medical Center
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiv behandling av premature babyer med RDS krever eksogene overflateaktive stoffer og/eller mekanisk ventilasjon, men disse er begrenset tilgjengelig i utviklingsland.
bCPAP genereres ved utånding mot et konstant åpningstrykk som gir positivt ende-ekspiratorisk trykk. Dette hjelper i sin tur med å opprettholde lungevolum ved slutten av ekspirasjonen, forhindre atelektase, forbedre oksygenering, redusere respirasjonstretthet og til slutt forhindre respirasjonssvikt. bCPAP (Rice 360◦c lavpris bCPAP-enhet) som består av 3 komponenter: (i)En luftkompressor koblet til en oksygenkonsentrator med en gasstrømskjebne på 3-4 l/min; (ii) Et nesegrensesnitt (korte nesestifter) som kobler babyens luftveier til en krets med to lemmer, dvs. inspirasjonslemmet koblet til bCPAP-maskinen og ekspirasjonslemmet koblet til vannflasken og; (iii) Et ekspiratorisk lem med den distale enden nedsenket 6 cm i vann for å generere et endeekspirasjonstrykk
Ved nyfødtavdelingen ved Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) mottar standarden for omsorg for premature babyer med RDS oksygenbehandling via nesestifter fra oksygenflasker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle premature babyer (< 37 uker med svangerskap bestemt ved hjelp av Finnstorm-score) som viser tegn på RDS (takypné på >60 pust/min, interkostale og subkostale resesjoner, neseflamming, grynting og cyanose)
Ekskluderingskriterier:
- Premature babyer med fødselsvekt under 1 kg (bCPAP-maskinen kan bare brukes til babyer med kroppsvekt på 1-10 kg)
- Medfødte misdannelser (ganespalte og leppe, trakeal esophageal fistel og diafragmabrokk)
- Mødre som nektet å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bCPAP-arm.
Babyer randomisert til å motta bCPAP ble startet (av prinsipiell etterforsker assistert av en kliniker) på bCPAP (Rice 360◦c lavpris bCPAP-enhet) bestående av 3 komponenter: (i) En oksygenkonsentrator med en gassstrømskjebne på 3-4L/min, (ii) En nesegrensesnitt (korte nesestifter) som kobler babyens luftvei til en to-lem krets, dvs. den inspiratoriske lem koblet til bCPAP-maskinen og ekspiratoren lem koblet til vannflasken og (iii) Et ekspiratorisk lem med den distale enden nedsenket 6 cm i vann for å generere et endeekspiratorisk trykk som vist i vedlegg 7. adoptert fra leverandører av pumani bCPAP-maskinen i Kenya. |
bCPAP (Rice 360◦c lavpris bCPAP-enhet)
|
|
Annen: Oksygenarm
Premature på kontrollarmen og de hvis foreldre ikke samtykket, mottok standardbehandlingen for RDS, dvs. rent oksygen via nesestikkene fra oksygenflaskene.
|
Oksygenbehandling fra oksygenflasker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av antall babyer som overlevde med bCPAP-behandling versus oksygenbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen babyer som ble utskrevet i live i bCPAP-armen versus oksygenterapi-armen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden brukt på den tildelte behandlingsarmen til RDS-symptomer (takypné (>60 pust/min), interkostale og subkostale resesjoner, neseflamming, grynting og cyanose) går over.
|
6 måneder
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid fra innleggelse på nyfødtavdeling til utskrivning (død eller levende).
|
6 måneder
|
|
Behandlingskomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Mens forsøkspersonen mottar behandling, vil følgende komplikasjoner bli observert og registrert; som pneumothorax, neseblødning, skade på hud, nese eller øye, aspirasjonspneumoni, oppkast og enhver annen komplikasjon som vurderes relatert til behandlingen i henhold til hovedforskerens kliniske vurdering.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPAP1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .