Øjeblikkelige behandlingsresultater af b-CPAP vs iltterapi hos for tidligt fødte børn, der præsenterer sig med RDS på KCMC
Øjeblikkelige behandlingsresultater af Bubble-cpap versus iltterapi hos for tidligt fødte børn med respiratorisk distress-syndrom på Kilimanjaro Christian Medical Center
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiv behandling af for tidligt fødte børn med RDS kræver eksogene overfladeaktive stoffer og/eller mekanisk ventilation, men disse er af begrænset tilgængelighed i udviklingslande.
bCPAP genereres ved udånding mod et konstant åbningstryk, der frembringer positivt ende-ekspiratorisk tryk. Dette hjælper på sin side med at opretholde lungevolumen ved slutningen af udåndingen, forhindre atelektase, forbedre iltningen, reducere respiratorisk træthed og til sidst forhindre respirationssvigt. bCPAP (Rice 360◦c lavpris bCPAP-enhed) bestående af 3 komponenter: (i)En luftkompressor forbundet til en iltkoncentrator med en gasstrømsfordeling på 3-4 l/min; (ii) En nasal grænseflade (korte næseben), der forbinder babyens luftvej til et kredsløb med to ben, dvs. det inspiratoriske lem forbundet til bCPAP-maskinen og det ekspiratoriske lem forbundet med vandflasken og; (iii) Et ekspiratorisk lem med den distale ende nedsænket 6 cm i vand for at generere et endeekspiratorisk tryk
På neonatalafdelingen på Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) modtager standardplejen for præmature børn med RDS iltbehandling via næsestifter fra iltflasker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle for tidligt fødte børn (< 37 ugers svangerskab bestemt ved hjælp af Finnstorm-score) med tegn på RDS (takypnø på >60 vejrtrækninger/min., interkostale og subkostale recessioner, næseopblussen, grynten og cyanose)
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødte børn med fødselsvægt under 1 kg (bCPAP-maskine kan kun bruges til babyer med en kropsvægt på 1-10 kg)
- Medfødte misdannelser (ganespalte og læbe, tracheal esophageal fistel og diafragmabrok)
- Mødre, der nægtede at give sit samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bCPAP arm.
Babyer randomiseret til at modtage bCPAP blev startet (af principiel efterforsker assisteret af en kliniker) på bCPAP (Rice 360◦c lavpris bCPAP-enhed) bestående af 3 komponenter: (i) En iltkoncentrator med en gasstrømskæbne på 3-4L/min. (ii) En nasal grænseflade (korte næsestifter), der forbinder babyens luftveje til et kredsløb med to ben, dvs. det inspiratoriske lem forbundet med bCPAP-maskinen og ekspiratoriet lem forbundet til vandflasken og (iii) Et eksspiratorisk lem med den distale ende nedsænket 6 cm i vand for at generere et endeekspiratorisk tryk som vist i appendiks 7. overtaget fra leverandører af pumani bCPAP-maskinen i Kenya. |
bCPAP (Rice 360◦c lavpris bCPAP-enhed)
|
|
Andet: Iltarm
For tidligt fødte på kontrolarmen og de, hvis forældre ikke gav samtykke, modtog standardbehandlingen for RDS, dvs. ren ilt via næsestifter fra iltbeholderne.
|
Iltbehandling fra iltflasker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af antallet af babyer, der overlevede med bCPAP-behandling versus iltbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af spædbørn, der udskrives i live i bCPAP-armen versus iltbehandlingsarmen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens varighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden brugt på den tildelte behandlingsarm, indtil RDS-symptomer (takypnø (>60 vejrtrækninger/min), interkostale og subkostale recessioner, nasal opblussen, grynten og cyanose) forsvinder.
|
6 måneder
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid fra indlæggelse på neonatalafdeling til udskrivelse (død eller levende).
|
6 måneder
|
|
Behandlingskomplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Mens forsøgspersonen modtager behandling, vil følgende komplikationer blive observeret og registreret; såsom pneumothorax, næseblødning, skade på hud, næse eller øje, aspirationspneumoni, opkastning og enhver anden komplikation, der anses for at være relateret til behandlingen i henhold til hovedforskerens kliniske vurdering.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPAP1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .