KCMCにおけるRDSを呈する早産児におけるb-CPAPと酸素療法の即時治療結果
キリマンジャロ・クリスチャン・メディカルセンターにおける呼吸窮迫症候群を呈する早産児に対するバブルcpapと酸素療法の即時治療結果
調査の概要
詳細な説明
RDS の早産児を効果的に治療するには、外因性サーファクタントや機械的換気が必要ですが、発展途上国ではこれらの利用が限られています。
bCPAP は、呼気終末陽圧を生成する一定の開口圧力に対する呼気によって生成されます。 これにより、呼気終了時の肺容積の維持、無気肺の予防、酸素化の改善、呼吸疲労の軽減、最終的には呼吸不全の予防に役立ちます。 bCPAP (Rice 360°c 低コスト bCPAP デバイス) は 3 つのコンポーネントで構成されます: (i) ガス流量が 3 ～ 4 L/min の酸素濃縮器に接続されたエアコンプレッサー。 (ii) 赤ちゃんの気道を 2 肢回路、つまり bCPAP 装置に接続された吸気肢とウォーターボトルに接続された呼気肢に接続する鼻インターフェイス (短い鼻プロング)。 (iii) 呼気終末圧力を生成するために、呼気肢の遠位端を水中に 6 cm 沈めた状態
キリマンジャロ クリスチャン メディカル センター (KCMC) の新生児病棟では、RDS の早産児に対する標準的なケアは、酸素ボンベからの鼻プロングによる酸素療法を受けています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- RDSの兆候（60呼吸/分を超える頻呼吸、肋間および肋骨下後退、鼻のフレア、うなり声およびチアノーゼ）を呈するすべての早産児（フィンストームスコアを使用して判定された妊娠37週未満）。
除外基準:
- 出生体重1kg未満の早産児（bCPAP装置は体重1～10kgの赤ちゃんのみ使用可能）
- 先天奇形（口蓋裂、口唇裂、気管食道瘻、横隔膜ヘルニア）
- 同意を拒否した母親たち
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：bCPAPアーム。
bCPAP を受けるよう無作為に割り付けられた乳児は、3 つのコンポーネントから構成される bCPAP (Rice 360°c 低コスト bCPAP デバイス) の使用を開始されました (主任研究者が臨床医の支援を受けて)。 (i) ガス流量が 3 ～ 4L/min の酸素濃縮器、(ii) 赤ちゃんの気道を 2 肢回路、つまり bCPAP 装置に接続された吸気肢と呼気肢に接続する鼻インターフェイス (短い鼻プロング)水ボトルに接続された肢、および (iii) 付録 7 に示すように、終末呼気圧力を生成するために遠位端が水に 6cm 沈んだ呼気肢。ケニアの pumani bCPAP マシンのサプライヤーから採用されました。 |
bCPAP (Rice 360°c 低コスト bCPAP デバイス)
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他の：酸素アーム
対照群の早産児と両親が同意しなかった早産児は、RDSの標準治療、つまり酸素ボンベからの鼻プロングを介した純酸素を受けた。
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酸素ボンベによる酸素療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCPAP 治療と酸素療法で生存した乳児の数を比較
時間枠：6ヵ月
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BCPAP 治療群と酸素療法治療群で生きて退院した乳児の割合。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間
時間枠：6ヵ月
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RDS 症状 (頻呼吸 (>60 呼吸/分)、肋間および肋骨下後退、鼻のフレア、うめき声、チアノーゼ) が解消するまで、割り当てられた治療群に費やされる時間。
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6ヵ月
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入院期間
時間枠：6ヵ月
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新生児病棟への入院から退院までの時間（死亡または生存）。
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6ヵ月
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治療の合併症
時間枠：6ヵ月
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被験者が治療を受けている間、次の合併症が観察および記録されます。気胸、鼻出血、皮膚、鼻、目の損傷、誤嚥性肺炎、嘔吐、および主任研究者の臨床判断に従って治療に関連すると考えられるその他の合併症など。
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CPAP1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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bCPAPアームの臨床試験
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PATHUniversity of Washington; Adara Development; Kiwoko Hospital完了
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Ilocos Training and Regional Medical Center完了
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University Hospital of Ferraraわからない
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Boston Children's... と他の協力者完了
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Centre Francois BaclesseRoche Pharma AG; Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Vifor Pharma終了しました