Natychmiastowe wyniki leczenia b-CPAP w porównaniu z terapią tlenową u wcześniaków zgłaszających się z RDS w KCMC
Natychmiastowe wyniki leczenia Bubble-cpap w porównaniu z terapią tlenową u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania w Kilimandżaro Christian Medical Center
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczne leczenie wcześniaków z RDS wymaga egzogennych środków powierzchniowo czynnych i/lub wentylacji mechanicznej, ale ich dostępność w krajach rozwijających się jest ograniczona.
bCPAP jest generowany przez wydech przy stałym ciśnieniu otwarcia, które wytwarza dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe. To z kolei pomaga w utrzymaniu objętości płuc pod koniec wydechu, zapobiegając niedodmie, poprawiając natlenienie, zmniejszając zmęczenie oddechowe i ostatecznie zapobiegając niewydolności oddechowej. bCPAP (tanie urządzenie bCPAP Rice 360◦c) składające się z 3 elementów: (i) sprężarki powietrza podłączonej do koncentratora tlenu o przepływie gazu 3-4 l/min; (ii) Interfejs nosowy (krótkie wąsy nosowe) łączący drogi oddechowe dziecka z obwodem dwuramiennym, tj. odnogą wdechową podłączoną do aparatu bCPAP i odnogą wydechową podłączoną do butelki z wodą; (iii) Kończyna wydechowa z dystalnym końcem zanurzona w wodzie na głębokość 6 cm w celu wytworzenia ciśnienia końcowo-wydechowego
Na oddziale neonatologicznym w Kilimandżaro Christian Medical Center (KCMC) standardem opieki nad wcześniakami z RDS jest tlenoterapia przez końcówki donosowe z butli z tlenem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie wcześniaki (poniżej 37 tygodnia ciąży określone za pomocą skali Finnstorma) z objawami RDS (szybki oddech >60 oddechów/min, recesja międzyżebrowa i podżebrowa, rozszerzony nos, chrząkanie i sinica)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniaki o masie urodzeniowej mniejszej niż 1 kg (aparatu bCPAP można używać tylko u dzieci o masie ciała 1-10 kg)
- Wrodzone wady rozwojowe (rozszczep podniebienia i wargi, przetoka tchawiczo-przełykowa i przepuklina przeponowa)
- Matki, które odmówiły zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię bCPAP.
Niemowlęta zrandomizowane do otrzymania bCPAP rozpoczęto (przez głównego badacza wspomaganego przez klinicystę) bCPAP (tanie urządzenie bCPAP firmy Rice 360◦c) składające się z 3 elementów: (i) Koncentrator tlenu o przepływie gazów 3-4 l/min, (ii) Interfejs nosowy (krótkie wąsy nosowe) łączący drogi oddechowe dziecka z obwodem dwuramiennym, tj. odnoga podłączona do butelki z wodą oraz (iii) odnoga wydechowa z dystalnym końcem zanurzona na głębokość 6 cm w wodzie w celu wytworzenia ciśnienia końcowo-wydechowego, jak pokazano w załączniku 7. przyjęta od dostawców aparatu pumani bCPAP w Kenii. |
bCPAP (niedrogie urządzenie bCPAP Rice 360◦c)
|
|
Inny: Ramię tlenowe
Wcześniaki z ramienia kontrolnego i te, których rodzice nie wyrazili na to zgody, otrzymywały standardowe leczenie RDS, tj. czysty tlen przez wąsy do nosa z butli tlenowych.
|
Terapia tlenowa z butli tlenowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie liczby dzieci, które przeżyły dzięki leczeniu bCPAP w porównaniu z terapią tlenową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek dzieci wypisanych żywcem w ramieniu bCPAP w porównaniu z ramieniem tlenoterapii.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas spędzony w przydzielonym ramieniu terapeutycznym do ustąpienia objawów RDS (tachypnoe (>60 oddechów/min), recesje międzyżebrowe i podżebrowe, zaczerwienienie nosa, chrząkanie i sinica).
|
6 miesięcy
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas od przyjęcia na oddział noworodkowy do wypisu (żywego lub martwego).
|
6 miesięcy
|
|
Powikłania leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podczas gdy osobnik otrzymuje leczenie, będą obserwowane i rejestrowane następujące powikłania; jak odma opłucnowa, krwawienie z nosa, uraz skóry, nosa lub oka, zachłystowe zapalenie płuc, wymioty i wszelkie inne powikłania uważane za związane z leczeniem zgodnie z oceną kliniczną głównego badacza.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPAP1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .