Resultados imediatos do tratamento de b-CPAP versus oxigenoterapia em bebês prematuros com SDR no KCMC
Resultados imediatos do tratamento de Bubble-cpap versus oxigenoterapia em bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório no Kilimanjaro Christian Medical Center
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento eficaz de bebês prematuros com SDR requer surfactante exógeno e/ou ventilação mecânica, mas estes são de disponibilidade limitada em países em desenvolvimento.
O bCPAP é gerado pela expiração contra uma pressão de abertura constante que produz uma pressão expiratória final positiva. Isso, por sua vez, auxilia na manutenção do volume pulmonar ao final da expiração, prevenindo atelectasias, melhorando a oxigenação, reduzindo a fadiga respiratória e, eventualmente, prevenindo a insuficiência respiratória. bCPAP (dispositivo bCPAP Rice 360◦c de baixo custo) composto por 3 componentes: (i) Um compressor de ar conectado a um concentrador de oxigênio com um destino de fluxo de gás de 3-4 L/min; (ii) Uma interface nasal (pontas nasais curtas) conectando as vias aéreas do bebê a um circuito de dois membros, ou seja, o membro inspiratório conectado à máquina bCPAP e o membro expiratório conectado à garrafa de água e; (iii) Um ramo expiratório com a extremidade distal submersa 6 cm em água para gerar uma pressão expiratória final
Na unidade neonatal do Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC), o padrão de atendimento para bebês prematuros com SDR é receber oxigenoterapia por meio de sondas nasais de cilindros de oxigênio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os bebês prematuros (< 37 semanas de gestação determinados pelo escore de Finnstorm) apresentando sinais de SDR (taquipnéia de > 60 respirações/min, recessões intercostais e subcostais, batimentos de asas nasais, grunhidos e cianose)
Critério de exclusão:
- Bebês prematuros com peso de nascimento inferior a 1 kg (a máquina bCPAP só pode ser usada em bebês com peso corporal de 1 a 10 kg)
- Malformações congênitas (fenda palatina e labial, fístula esofágica traqueal e hérnia diafragmática)
- Mães que se recusaram a consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: bCPAP Braço.
Bebês randomizados para receber bCPAP foram iniciados (pelo investigador principal assistido por um clínico) em bCPAP (dispositivo de baixo custo Rice 360◦c bCPAP) consistindo de 3 componentes: (i) Um concentrador de oxigênio com um destino de fluxo de gás de 3-4L/min, (ii) Uma interface nasal (pontas nasais curtas) conectando a via aérea do bebê a um circuito de dois membros, ou seja, o ramo inspiratório conectado à máquina bCPAP e o expiratório membro conectado à garrafa de água e (iii) Um membro expiratório com a extremidade distal submersa 6 cm em água para gerar uma pressão expiratória final conforme visto no apêndice 7. adotado de fornecedores da máquina pumani bCPAP no Quênia. |
bCPAP (dispositivo bCPAP Rice 360◦c de baixo custo)
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Outro: Braço de oxigênio
Os prematuros no braço de controle e aqueles cujos pais não consentiram receberam o tratamento padrão para SDR, ou seja, oxigênio puro por meio de prongas nasais dos cilindros de oxigênio.
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Oxigenoterapia de cilindros de oxigênio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparando o número de bebês que sobreviveram com tratamento bCPAP versus oxigenoterapia
Prazo: 6 meses
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A proporção de bebês que tiveram alta com vida no braço bCPAP versus o braço de oxigenoterapia.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do tratamento
Prazo: 6 meses
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O tempo gasto no braço de tratamento alocado até a resolução dos sintomas de SDR (taquipnéia (>60 respirações/min), recessões intercostais e subcostais, batimento das asas nasais, grunhido e cianose).
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6 meses
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Duração da internação
Prazo: 6 meses
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Tempo desde a admissão na enfermaria neonatal até a alta (morto ou vivo).
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6 meses
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Complicações do tratamento
Prazo: 6 meses
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Enquanto o sujeito estiver recebendo tratamento, as seguintes complicações serão observadas e registradas; como pneumotórax, sangramento nasal, lesão na pele, nariz ou olho, pneumonia por aspiração, vômito e qualquer outra complicação considerada relacionada ao tratamento de acordo com o julgamento clínico do investigador principal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPAP1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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