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Unmittelbare Behandlungsergebnisse von b-CPAP vs. Sauerstofftherapie bei Frühgeborenen mit RDS am KCMC

3. August 2018 aktualisiert von: Dr. Annette M Baine, Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Sofortige Behandlungsergebnisse der Bubble-CPAP- versus Sauerstofftherapie bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom im Kilimanjaro Christian Medical Center

Blase – Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) soll im Vergleich zur mechanischen Beatmung und Tensidbehandlung bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom in den Nachbarländern wirksam, kostengünstiger, einfacher und zugänglicher sein. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von bCPAP und seine unmittelbaren Ergebnisse im Vergleich zur Sauerstofftherapie bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS) umzusetzen und zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine wirksame Behandlung von Frühgeborenen mit RDS erfordert exogene Tenside und/oder mechanische Beatmung, diese sind jedoch in Entwicklungsländern nur begrenzt verfügbar.

bCPAP wird durch Ausatmen gegen einen konstanten Öffnungsdruck erzeugt, der einen positiven endexspiratorischen Druck erzeugt. Dies wiederum trägt dazu bei, das Lungenvolumen am Ende der Exspiration aufrechtzuerhalten, Atelektasen vorzubeugen, die Sauerstoffversorgung zu verbessern, Atemermüdung zu reduzieren und letztendlich Atemversagen zu verhindern. bCPAP (Rice 360◦c kostengünstiges bCPAP-Gerät), bestehend aus 3 Komponenten: (i) einem Luftkompressor, der an einen Sauerstoffkonzentrator mit einem Gasdurchfluss von 3–4 l/min angeschlossen ist; (ii) Eine Nasenschnittstelle (kurze Nasenzinken), die die Atemwege des Babys mit einem zweigliedrigen Kreislauf verbindet, d. h. dem Inspirationszweig, der mit dem bCPAP-Gerät verbunden ist, und dem Exspirationszweig, der mit der Wasserflasche verbunden ist, und; (iii) Ein Exspirationsschenkel, dessen distales Ende 6 cm in Wasser eingetaucht ist, um einen endexspiratorischen Druck zu erzeugen

Auf der Neugeborenenstation des Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) erhalten Frühgeborene mit RDS standardmäßig eine Sauerstofftherapie über Nasensonden aus Sauerstoffflaschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frühgeborenen (< 37 Schwangerschaftswochen, bestimmt anhand des Finnstorm-Scores) mit Anzeichen von RDS (Tachypnoe von >60 Atemzügen/Minute, interkostale und subkostale Rezessionen, Nasenbauch, Grunzen und Zyanose)

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1 kg (bCPAP-Gerät kann nur bei Babys mit einem Körpergewicht von 1–10 kg verwendet werden)
  • Angeborene Fehlbildungen (Gaumen- und Lippenspalte, tracheale Ösophagusfistel und Zwerchfellhernie)
  • Mütter, die ihre Einwilligung verweigerten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: bCPAP-Arm.

Babys, die nach dem Zufallsprinzip bCPAP erhalten sollten, wurden (vom leitenden Prüfer mit Unterstützung eines Klinikers) mit bCPAP (Rice 360◦c kostengünstiges bCPAP-Gerät) begonnen, das aus drei Komponenten bestand:

(i) Ein Sauerstoffkonzentrator mit einem Gasfluss von 3-4 l/min, (ii) Eine Nasenschnittstelle (kurze Nasenspitzen), die die Atemwege des Babys mit einem Zwei-Schlauch-Kreislauf verbindet, d. h. dem Inspirationsschenkel, der mit dem bCPAP-Gerät verbunden ist, und dem Exspirationsschenkel Glied, das mit der Wasserflasche verbunden ist, und (iii) ein Exspirationsschenkel, dessen distales Ende 6 cm in Wasser eingetaucht ist, um einen endexspiratorischen Druck zu erzeugen, wie in Anhang 7 dargestellt. übernommen von Lieferanten des pumani bCPAP-Geräts in Kenia.
Gerät: bCPAP-Arm
bCPAP (Rice 360◦c kostengünstiges bCPAP-Gerät)
Sonstiges: Sauerstoffarm
Frühgeborene am Steuerarm und solche, deren Eltern nicht einverstanden waren, erhielten die Standardbehandlung für RDS, d. h. reinen Sauerstoff über Nasensonden aus den Sauerstoffflaschen.
Sonstiges: Sauerstoffarm
Sauerstofftherapie aus Sauerstoffflaschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Anzahl der Babys, die mit bCPAP-Behandlung und Sauerstofftherapie überlebten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil lebend entlassener Babys im bCPAP-Arm im Vergleich zum Sauerstofftherapie-Arm.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
Die im zugewiesenen Behandlungsarm verbrachte Zeit bis zum Abklingen der RDS-Symptome (Tachypnoe (>60 Atemzüge/Minute), Interkostal- und Subkostalrezessionen, Nasenbauch, Grunzen und Zyanose).
6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit von der Aufnahme in die Neugeborenenstation bis zur Entlassung (tot oder lebendig).
6 Monate
Komplikationen bei der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Während die Person behandelt wird, werden die folgenden Komplikationen beobachtet und aufgezeichnet: wie Pneumothorax, Nasenbluten, Verletzungen der Haut, der Nase oder des Auges, Aspirationspneumonie, Erbrechen und alle anderen Komplikationen, die nach klinischer Beurteilung durch den Hauptprüfer mit der Behandlung in Zusammenhang stehen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPAP1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden gemäß den lokalen Landesrichtlinien weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 12 Monate nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personen, die Daten anfordern, werden gebeten, eine Datenübermittlungsvereinbarung zu unterzeichnen und einen Nachweis über die ethische Unbedenklichkeit vorzulegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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