Unmittelbare Behandlungsergebnisse von b-CPAP vs. Sauerstofftherapie bei Frühgeborenen mit RDS am KCMC
Sofortige Behandlungsergebnisse der Bubble-CPAP- versus Sauerstofftherapie bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom im Kilimanjaro Christian Medical Center
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine wirksame Behandlung von Frühgeborenen mit RDS erfordert exogene Tenside und/oder mechanische Beatmung, diese sind jedoch in Entwicklungsländern nur begrenzt verfügbar.
bCPAP wird durch Ausatmen gegen einen konstanten Öffnungsdruck erzeugt, der einen positiven endexspiratorischen Druck erzeugt. Dies wiederum trägt dazu bei, das Lungenvolumen am Ende der Exspiration aufrechtzuerhalten, Atelektasen vorzubeugen, die Sauerstoffversorgung zu verbessern, Atemermüdung zu reduzieren und letztendlich Atemversagen zu verhindern. bCPAP (Rice 360◦c kostengünstiges bCPAP-Gerät), bestehend aus 3 Komponenten: (i) einem Luftkompressor, der an einen Sauerstoffkonzentrator mit einem Gasdurchfluss von 3–4 l/min angeschlossen ist; (ii) Eine Nasenschnittstelle (kurze Nasenzinken), die die Atemwege des Babys mit einem zweigliedrigen Kreislauf verbindet, d. h. dem Inspirationszweig, der mit dem bCPAP-Gerät verbunden ist, und dem Exspirationszweig, der mit der Wasserflasche verbunden ist, und; (iii) Ein Exspirationsschenkel, dessen distales Ende 6 cm in Wasser eingetaucht ist, um einen endexspiratorischen Druck zu erzeugen
Auf der Neugeborenenstation des Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) erhalten Frühgeborene mit RDS standardmäßig eine Sauerstofftherapie über Nasensonden aus Sauerstoffflaschen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frühgeborenen (< 37 Schwangerschaftswochen, bestimmt anhand des Finnstorm-Scores) mit Anzeichen von RDS (Tachypnoe von >60 Atemzügen/Minute, interkostale und subkostale Rezessionen, Nasenbauch, Grunzen und Zyanose)
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1 kg (bCPAP-Gerät kann nur bei Babys mit einem Körpergewicht von 1–10 kg verwendet werden)
- Angeborene Fehlbildungen (Gaumen- und Lippenspalte, tracheale Ösophagusfistel und Zwerchfellhernie)
- Mütter, die ihre Einwilligung verweigerten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: bCPAP-Arm.
Babys, die nach dem Zufallsprinzip bCPAP erhalten sollten, wurden (vom leitenden Prüfer mit Unterstützung eines Klinikers) mit bCPAP (Rice 360◦c kostengünstiges bCPAP-Gerät) begonnen, das aus drei Komponenten bestand: (i) Ein Sauerstoffkonzentrator mit einem Gasfluss von 3-4 l/min, (ii) Eine Nasenschnittstelle (kurze Nasenspitzen), die die Atemwege des Babys mit einem Zwei-Schlauch-Kreislauf verbindet, d. h. dem Inspirationsschenkel, der mit dem bCPAP-Gerät verbunden ist, und dem Exspirationsschenkel Glied, das mit der Wasserflasche verbunden ist, und (iii) ein Exspirationsschenkel, dessen distales Ende 6 cm in Wasser eingetaucht ist, um einen endexspiratorischen Druck zu erzeugen, wie in Anhang 7 dargestellt. übernommen von Lieferanten des pumani bCPAP-Geräts in Kenia. |
bCPAP (Rice 360◦c kostengünstiges bCPAP-Gerät)
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Sonstiges: Sauerstoffarm
Frühgeborene am Steuerarm und solche, deren Eltern nicht einverstanden waren, erhielten die Standardbehandlung für RDS, d. h. reinen Sauerstoff über Nasensonden aus den Sauerstoffflaschen.
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Sauerstofftherapie aus Sauerstoffflaschen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Anzahl der Babys, die mit bCPAP-Behandlung und Sauerstofftherapie überlebten
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Anteil lebend entlassener Babys im bCPAP-Arm im Vergleich zum Sauerstofftherapie-Arm.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
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Die im zugewiesenen Behandlungsarm verbrachte Zeit bis zum Abklingen der RDS-Symptome (Tachypnoe (>60 Atemzüge/Minute), Interkostal- und Subkostalrezessionen, Nasenbauch, Grunzen und Zyanose).
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6 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeit von der Aufnahme in die Neugeborenenstation bis zur Entlassung (tot oder lebendig).
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6 Monate
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Komplikationen bei der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Während die Person behandelt wird, werden die folgenden Komplikationen beobachtet und aufgezeichnet: wie Pneumothorax, Nasenbluten, Verletzungen der Haut, der Nase oder des Auges, Aspirationspneumonie, Erbrechen und alle anderen Komplikationen, die nach klinischer Beurteilung durch den Hauptprüfer mit der Behandlung in Zusammenhang stehen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPAP1
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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