Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непосредственные результаты лечения b-CPAP в сравнении с кислородной терапией у недоношенных детей с РДС в KCMC

3 августа 2018 г. обновлено: Dr. Annette M Baine, Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Непосредственные результаты лечения Bubble-cpap по сравнению с кислородной терапией у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом в Христианском медицинском центре Килиманджаро

Пузырь - Сообщается, что постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является эффективным, дешевым, простым и более доступным по сравнению с механической вентиляцией легких и лечением сурфактантом недоношенных с респираторным дистресс-синдромом в соседних странах. Это исследование направлено на внедрение и определение эффективности bCPAP и его непосредственных результатов по сравнению с кислородной терапией у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом (RDS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективное лечение недоношенных детей с РДС требует введения экзогенного сурфактанта и/или искусственной вентиляции легких, но их доступность в развивающихся странах ограничена.

bCPAP генерируется выдохом против постоянного давления открытия, которое создает положительное давление в конце выдоха. Это, в свою очередь, помогает поддерживать объем легких в конце выдоха, предотвращая ателектаз, улучшая оксигенацию, уменьшая дыхательную усталость и, в конечном итоге, предотвращая дыхательную недостаточность. bCPAP (недорогое устройство bCPAP Rice 360◦c), состоящее из 3 компонентов: (i) воздушный компрессор, соединенный с кислородным концентратором, с расходом газа 3-4 л/мин; (ii) Назальный интерфейс (короткие носовые штифты), соединяющий дыхательные пути ребенка с контуром из двух патрубков, т. е. патрубок вдоха, подключенный к аппарату bCPAP, и патрубок выдоха, соединенный с бутылкой с водой, и; (iii) Выдыхательный патрубок с дистальным концом, погруженным на 6 см в воду для создания конечного экспираторного давления.

В неонатальном отделении Христианского медицинского центра Килиманджаро (KCMC) стандартом ухода за недоношенными детьми с РДС является оксигенотерапия через назальные канюли из кислородных баллонов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все недоношенные дети (< 37 недель гестации, определяемой по шкале Финнсторма) с признаками РДС (тахипноэ >60 вдохов/мин, межреберные и подреберные рецессии, раздувание носа, кряхтение и цианоз)

Критерий исключения:

  • Недоношенные дети с массой тела при рождении менее 1 кг (аппарат bCPAP можно использовать только у детей с массой тела 1-10 кг)
  • Врожденные пороки развития (волчья пасть и нёбо, трахеопищеводный свищ и диафрагмальная грыжа)
  • Матери, отказавшиеся дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бСИПАП-рука.

Младенцы, рандомизированные для получения bCPAP, были начаты (основным исследователем при содействии врача) bCPAP (недорогое устройство Rice 360◦c bCPAP), состоящее из 3 компонентов:

(i) Концентратор кислорода с расходом газа 3-4 л/мин, (ii) Назальный интерфейс (короткие назальные штифты), соединяющий дыхательные пути ребенка с контуром из двух патрубков, т. е. патрубок вдоха, подключенный к аппарату bCPAP, и патрубок выдоха патрубок, соединенный с бутылкой с водой, и (iii) экспираторный патрубок, дистальный конец которого погружен в воду на 6 см для создания конечного экспираторного давления, как показано в приложении 7. взято у поставщиков аппарата pumani bCPAP в Кении.
Устройство: бСИПАП-рука
bCPAP (недорогое устройство bCPAP Rice 360◦c)
Другой: Кислородная рука
Недоношенные в контрольной группе и те, чьи родители не дали согласия, получали стандартное лечение РДС, то есть чистый кислород через носовые канюли из кислородных баллонов.
Другой: Кислородная рука
Оксигенотерапия из кислородных баллонов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение количества детей, выживших при лечении bCPAP и кислородной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля детей, выписанных живыми в группе bCPAP по сравнению с группой кислородной терапии.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Время, проведенное в назначенной группе лечения до исчезновения симптомов РДС (тахипноэ (>60 вдохов/мин), межреберные и подреберные рецессии, раздувание носа, хрюканье и цианоз).
6 месяцев
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
Время от поступления в неонатальное отделение до выписки (мертвый или живой).
6 месяцев
Осложнения лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Пока субъект получает лечение, будут наблюдаться и регистрироваться следующие осложнения; такие как пневмоторакс, носовое кровотечение, повреждение кожи, носа или глаза, аспирационная пневмония, рвота и любые другие осложнения, считающиеся связанными с лечением в соответствии с клиническим заключением главного исследователя.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPAP1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников будут переданы в соответствии с местными правилами страны.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 12 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Лицам, запрашивающим данные, будет предложено подписать соглашение о передаче данных, а также предоставить доказательства соблюдения этических норм.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться