Resultados inmediatos del tratamiento de b-CPAP frente a la oxigenoterapia en bebés prematuros que presentan SDR en KCMC
Resultados inmediatos del tratamiento de Bubble-cpap versus oxigenoterapia en bebés prematuros que presentan síndrome de dificultad respiratoria en el Kilimanjaro Christian Medical Center
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento eficaz de los recién nacidos prematuros con SDR requiere surfactante exógeno y/o ventilación mecánica, pero su disponibilidad es limitada en los países en desarrollo.
bCPAP se genera por exhalación contra una presión de apertura constante que produce una presión positiva al final de la espiración. Esto, a su vez, ayuda a mantener el volumen pulmonar al final de la espiración, previene la atelectasia, mejora la oxigenación, reduce la fatiga respiratoria y, finalmente, previene la insuficiencia respiratoria. bCPAP (Dispositivo bCPAP Rice 360◦c de bajo costo) que consta de 3 componentes: (i) Un compresor de aire conectado a un concentrador de oxígeno con un destino de flujo de gas de 3-4 L/min; (ii) Una interfaz nasal (cánulas nasales cortas) que conectan las vías respiratorias del bebé a un circuito de dos ramas, es decir, la rama inspiratoria conectada a la máquina bCPAP y la rama espiratoria conectada a la botella de agua y; (iii) Una rama espiratoria con el extremo distal sumergido 6 cm en agua para generar una presión espiratoria final
En la unidad neonatal del Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC), el estándar de atención para bebés prematuros con SDR es recibir oxigenoterapia a través de cánulas nasales de cilindros de oxígeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los bebés prematuros (< 37 semanas de gestación determinadas mediante la puntuación de Finnstorm) que presenten signos de RDS (taquipnea de >60 respiraciones/min, recesiones intercostales y subcostales, aleteo nasal, gruñidos y cianosis)
Criterio de exclusión:
- Bebés prematuros con un peso al nacer inferior a 1 kg (la máquina bCPAP solo se puede usar en bebés con un peso corporal de 1 a 10 kg)
- Malformaciones congénitas (paladar y labio leporino, fístula traqueoesofágica y hernia diafragmática)
- Madres que se negaron a dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: b Brazo CPAP.
Los bebés asignados al azar para recibir bCPAP comenzaron (por el investigador principal asistido por un médico) con bCPAP (dispositivo bCPAP de bajo costo Rice 360◦c) que consta de 3 componentes: (i) Un concentrador de oxígeno con un destino de flujo de gas de 3-4 L/min, (ii) Una interfaz nasal (cánulas nasales cortas) que conectan las vías respiratorias del bebé a un circuito de dos ramas, es decir, la rama inspiratoria conectada a la máquina bCPAP y la espiratoria conectado a la botella de agua y (iii) Un brazo espiratorio con el extremo distal sumergido 6 cm en agua para generar una presión espiratoria final, como se ve en el apéndice 7, adoptado de los proveedores de la máquina bCPAP de pumani en Kenia. |
bCPAP (Dispositivo bCPAP Rice 360◦c de bajo costo)
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Otro: Brazo de oxígeno
Los prematuros en el brazo de control y aquellos cuyos padres no dieron su consentimiento recibieron el tratamiento estándar para el SDR, es decir, oxígeno puro a través de cánulas nasales de los cilindros de oxígeno.
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Terapia de oxígeno a partir de cilindros de oxígeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del número de bebés que sobrevivieron con el tratamiento con bCPAP frente a la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de bebés dados de alta vivos en el brazo de bCPAP versus el brazo de oxigenoterapia.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo empleado en el brazo de tratamiento asignado hasta que se resuelven los síntomas del SDR (taquipnea (>60 respiraciones/min), recesiones intercostales y subcostales, aleteo nasal, gruñidos y cianosis).
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6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo desde el ingreso a la sala de neonatología hasta el alta (vivo o muerto).
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6 meses
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Complicaciones del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mientras el sujeto recibe tratamiento, se observarán y registrarán las siguientes complicaciones; como neumotórax, sangrado nasal, lesiones en la piel, nariz u ojos, neumonía por aspiración, vómitos y cualquier otra complicación que se considere relacionada con el tratamiento a juicio clínico del investigador principal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- CPAP1
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
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- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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