B-CPAP:n ja happihoidon välittömät hoitotulokset keskosilla, jotka esiintyvät RDS:n kanssa KCMC:ssä
Bubble-cpap vs. happiterapian välittömät hoidon tulokset keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä Kilimanjaro Christian Medical Centerissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaisten RDS-vauvojen tehokas hoito vaatii eksogeenistä pinta-aktiivista ainetta ja/tai mekaanista ventilaatiota, mutta niitä on rajoitetusti saatavilla kehitysmaissa.
bCPAP syntyy uloshengityksellä jatkuvaa avautumispainetta vastaan, joka tuottaa positiivisen uloshengityspaineen. Tämä puolestaan auttaa ylläpitämään keuhkojen tilavuutta uloshengityksen lopussa, ehkäisemään atelektaasia, parantamaan hapetusta, vähentämään hengitysteiden väsymystä ja lopulta ehkäisemään hengitysvajausta. bCPAP (Rice 360◦c edullinen bCPAP-laite), joka koostuu 3 osasta: (i)Happikonsentraattoriin kytketty ilmakompressori, jonka kaasuvirtausnopeus on 3-4 l/min; (ii) Nenärajapinta (lyhyet nenäkärjet), joka yhdistää vauvan hengitystiet kaksihaaraiseen piiriin, eli sisäänhengitysraajaan, joka on yhdistetty bCPAP-laitteeseen ja uloshengitysraajaan, joka on yhdistetty vesipulloon, ja (iii) Uloshengitysraaja, jonka distaalinen pää on upotettu 6 cm veteen muodostamaan uloshengityspaineen lopussa
Kilimanjaro Christian Medical Centerin (KCMC) vastasyntyneiden yksikössä RDS:stä kärsivien keskosten hoidon standardi on happihoito nenäpiikkojen kautta happisylintereistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki keskoset (< 37 raskausviikkoa määritettynä Finnstormin pistemäärällä), joilla on merkkejä RDS:stä (takypnea > 60 hengitystä/min, kylkiluiden väliset ja subkostaaliset vammat, nenän leikkaukset, murina ja syanoosi)
Poissulkemiskriteerit:
- Keskoset, joiden syntymäpaino on alle 1 kg (bCPAP-laitetta voidaan käyttää vain vauvoilla, joiden paino on 1-10 kg)
- Synnynnäiset epämuodostumat (suulaki- ja huulihalkio, henkitorven ruokatorven fisteli ja palleantyrä)
- Äidit, jotka kieltäytyivät suostumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bCPAP Arm.
Vauvat, jotka on satunnaistettu saamaan bCPAP:tä, aloitettiin (periaatteessa tutkijan apuna kliinikon avustamana) bCPAP:lla (Rice 360◦c edullinen bCPAP-laite), joka koostui kolmesta osasta: (i) Happikonsentraattori, jonka kaasuvirtausnopeus on 3–4 l/min, (ii) nenärajapinta (lyhyet nenäkärjet), joka yhdistää vauvan hengitystiet kaksihaaraiseen piiriin eli sisäänhengitysraajaan, joka on yhdistetty bCPAP-laitteeseen ja uloshengitysraajoon vesipulloon liitetty raaja ja (iii) uloshengityshaara, jonka distaalinen pää on upotettu 6 cm veteen, jotta saadaan aikaan uloshengityspaine, kuten liitteessä 7. on otettu käyttöön pumani bCPAP -koneen toimittajilta Keniassa. |
bCPAP (Rice 360◦c edullinen bCPAP-laite)
|
|
Muut: Happivarsi
Kontrollihaaran keskoset ja ne, joiden vanhemmat eivät suostuneet, saivat RDS:n normaalihoitoa eli puhdasta happea nenäpiikkien kautta happisylintereistä.
|
Happihoitoa happisylintereistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamalla bCPAP-hoidosta selviytyneiden vauvojen määrää happihoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elävinä kotiutuneiden vauvojen osuus bCPAP-haarassa verrattuna happihoitoryhmään.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika, joka kuluu määrätylle hoitohaaralle, kunnes RDS-oireet (takypnea (>60 hengitystä/min), kylkiluiden väliset ja subkostaaliset vammat, nenän leikkaukset, murina ja syanoosi) häviävät.
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika vastasyntyneiden osastolle saapumisesta kotiutukseen (elävä tai kuollut).
|
6 kuukautta
|
|
Hoidon komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kun kohde saa hoitoa, seuraavat komplikaatiot tarkkaillaan ja kirjataan; kuten ilmarinta, nenäverenvuoto, iho-, nenä- tai silmävamma, aspiraatiokeuhkokuume, oksentelu ja mikä tahansa muu hoitoon liittyvä komplikaatio päätutkijan kliinisen arvion mukaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPAP1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .