Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke behandelingsresultaten van b-CPAP versus zuurstoftherapie bij te vroeg geboren baby's die zich presenteren met RDS bij KCMC

3 augustus 2018 bijgewerkt door: Dr. Annette M Baine, Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Onmiddellijke behandelingsresultaten van Bubble-cpap versus zuurstoftherapie bij te vroeg geboren baby's met respiratoir distress-syndroom in het Kilimanjaro Christian Medical Center

Bubble - Van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is gemeld dat het effectief, goedkoper, eenvoudiger en toegankelijker is in vergelijking met mechanische beademing en behandeling met surfactanten voor prematuren met respiratory distress syndrome in de buurlanden. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van bCPAP en de onmiddellijke resultaten ervan te implementeren en te bepalen in vergelijking met zuurstoftherapie bij te vroeg geboren baby's met respiratory distress syndrome (RDS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Effectieve behandeling van te vroeg geboren baby's met RDS vereist exogene oppervlakteactieve stoffen en/of mechanische ventilatie, maar deze zijn beperkt beschikbaar in ontwikkelingslanden.

bCPAP wordt gegenereerd door uitademing tegen een constante openingsdruk die een positieve eindexpiratoire druk produceert. Dit helpt op zijn beurt bij het handhaven van het longvolume aan het einde van de uitademing, het voorkomen van atelectase, het verbeteren van de oxygenatie, het verminderen van ademhalingsmoeheid en uiteindelijk het voorkomen van ademhalingsinsufficiëntie. bCPAP (Rice 360◦c low cost bCPAP-apparaat) bestaande uit 3 componenten: (i) een luchtcompressor aangesloten op een zuurstofconcentrator met een gasstroom van 3-4 l/min; (ii) Een nasale interface (korte neustanden) die de luchtweg van de baby verbindt met een circuit met twee ledematen, d.w.z. het inspiratoire ledemaat is aangesloten op de bCPAP-machine en het expiratoire ledemaat is aangesloten op de waterfles en; (iii) Een expiratoire ledemaat met het distale uiteinde 6 cm ondergedompeld in water om een ​​eindexpiratoire druk te genereren

Op de neonatale afdeling van het Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) is de standaardzorg voor te vroeg geboren baby's met RDS het ontvangen van zuurstoftherapie via neustanden uit zuurstofcilinders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle te vroeg geboren baby's (< 37 weken zwangerschap bepaald aan de hand van de Finnstorm-score) met tekenen van RDS (tachypnoe van >60 ademhalingen/min, intercostale en subcostale recessies, neusfakkels, knorren en cyanose)

Uitsluitingscriteria:

  • Te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht van minder dan 1 kg (bCPAP-machine kan alleen worden gebruikt bij baby's met een lichaamsgewicht van 1-10 kg)
  • Aangeboren misvormingen (gespleten gehemelte en lip, tracheale slokdarmfistel en hernia diafragmatica)
  • Moeders die weigerden toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bCPAP-arm.

Baby's die gerandomiseerd waren om bCPAP te ontvangen, werden gestart (door hoofdonderzoeker bijgestaan ​​door een arts) op bCPAP (Rice 360◦c goedkoop bCPAP-apparaat), bestaande uit 3 componenten:

(i) Een zuurstofconcentrator met een gasstroom van 3-4 l/min, (ii) Een nasale interface (korte neustanden) die de luchtweg van de baby verbindt met een circuit met twee ledematen, d.w.z. het inademende ledemaat is verbonden met de bCPAP-machine en het expiratoire ledemaat aangesloten op de waterfles en (iii) een expiratoire ledemaat met het distale uiteinde 6 cm ondergedompeld in water om een ​​eindexpiratoire druk te genereren zoals te zien in bijlage 7. overgenomen van leveranciers van de pumani bCPAP-machine in Kenia.
Apparaat: bCPAP-arm
bCPAP (Rice 360◦c goedkoop bCPAP-apparaat)
Ander: Zuurstof arm
Te vroeg geboren kinderen aan de controle-arm en degenen van wie de ouders geen toestemming gaven, kregen de standaardbehandeling voor RDS, d.w.z. pure zuurstof via neustanden uit de zuurstofcilinders.
Ander: Zuurstof arm
Zuurstoftherapie uit zuurstofcilinders

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het aantal baby's dat overleefde met bCPAP-behandeling versus zuurstoftherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aandeel baby's dat levend werd ontslagen in de bCPAP-arm versus de zuurstoftherapie-arm.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
De tijd besteed aan de toegewezen behandelingsarm tot RDS-symptomen (tachypnoe (>60 ademhalingen/min), intercostale en subcostale recessies, neusopflakkering, knorren en cyanose) verdwijnen.
6 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd vanaf opname op de neonatale afdeling tot ontslag (dood of levend).
6 maanden
Behandeling complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Terwijl het onderwerp wordt behandeld, zullen de volgende complicaties worden waargenomen en geregistreerd; zoals pneumothorax, neusbloeding, verwonding aan de huid, neus of oog, aspiratiepneumonie, braken en elke andere complicatie waarvan wordt aangenomen dat deze verband houdt met de behandeling volgens het klinische oordeel van de hoofdonderzoeker.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPAP1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van deelnemers worden gedeeld volgens de lokale landelijke richtlijnen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen 12 maanden na voltooiing van de studie beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Personen die om gegevens vragen, zullen worden gevraagd een overeenkomst voor gegevensoverdracht te ondertekenen en bewijs van ethische goedkeuring te overleggen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Respiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby

Klinische onderzoeken op bCPAP-arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren