Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soucitné použití dupilumabu u dospělých pacientů s bulózním pemfigoidem

30. června 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Otevřený program rozšířeného přístupu dupilumabu u dospělých pacientů s bulózním pemfigoidem

Cílem programu je poskytnout pacientům s bulózním pemfigoidem (BP), kteří se účastnili studie R668-BP-1902 (NCT04206553) fáze 2/3, léčbu dupilumabem a vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost dupilumabu.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žádosti o rozšířený přístup jsou zvažovány pouze v reakci na aplikace středně velké populace pacientů. Dostupnost bude záviset na lokalitě.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Dokončení návštěvy na konci studie (EOS) v rodičovské studii dupilumab fáze 2/3, R668-BP-1902 (NCT04206553)

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých se během rodičovské studie dupilumab, R668-BP-1902 (NCT04206553), rozvinula závažná nežádoucí příhoda (SAE) a/nebo nežádoucí příhoda (AE), která se považovala za související s programovým lékem a která vedla k přerušení zkoušeného přípravku
  2. Léčba nesteroidními imunosupresivními/imunomodulačními léky (např. mykofenolát mofetil, azathioprin nebo methotrexát) během 4 týdnů před základní návštěvou
  3. Léčba biologickými přípravky zaměřenými na BP, jak je definováno v protokolu
  4. Léčba živou (oslabenou) vakcínou během 4 týdnů před základní návštěvou
  5. Plánované nebo očekávané použití jakýchkoli zakázaných léků nebo procedur během programové léčby
  6. Závažné doprovodné onemocnění, které by podle úsudku ošetřujícího lékaře nepříznivě ovlivnilo účast pacienta v programu

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R668-BP-2290-EAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit