Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti dupilumabu (REGN668/SAR231893) u pacientů ve věku ≥6 až

24. listopadu 2020 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 2a zkoumající bezpečnost, farmakokinetiku, imunogenicitu a výzkumnou účinnost dupilumabu u pacientů ve věku ≥6 až

Primárním cílem studie je charakterizovat bezpečnost a farmakokinetiku (PK) dupilumabu u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD) (pro dospívající ve věku ≥12 až <18 let) nebo těžkou AD (pro děti ≥6 až <12 let).

Sekundárním cílem studie je prozkoumat imunogenicitu a účinnost dupilumabu u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou AD (pro dospívající ≥12 až <18 let) nebo těžkou AD (pro děti ≥6 až <12 let stáří).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
  • Maďarsko
      • Kaposvar, Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
      • Szolnok, Maďarsko
  • Německo
      • Dresden, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Gera, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Kiel, Německo
      • Luebeck, Německo
      • Muenster, Německo
      • Munich, Německo
      • Tuebingen, Německo
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
  • Česko
      • Kutna Hora, Česko
      • Prague, Česko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥6 až <18 let s diagnózou 1. atopická dermatitida, jejíž onemocnění nelze adekvátně kontrolovat pomocí topických léků

  2. Minimální závažnost onemocnění podle definice Investigator's Global Assessment (IGA)

    1. IGA = 3 nebo 4 u dospívajících ve věku ≥12 až <18 let
    2. IGA = 4 u dětí ve věku ≥6 až <12 let

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Nedávná léčba (v rámci specifických časových oken před základní návštěvou) systémovými imunosupresivy pro např. Systémové kortikosteroidy, živé (oslabené) vakcíny a další zkoumaná léčiva včetně biologických

  2. Anamnéza některé z následujících infekcí:

    1. Jakákoli systémová infekce vyžadující léčbu během 4 týdnů před základní návštěvou
    2. Povrchové kožní infekce během 1 týdne před základní návštěvou
    3. Známá anamnéza infekce HIV
    4. Séropozitivita na screeningové testy na hepatitidu B nebo C v anamnéze
    5. Anamnéza klinické endoparazitózy (tj. helmintické infekce) v průběhu 12 měsíců před základní návštěvou nebo vysoké riziko helmintické infekce, pokud následná lékařská vyšetření (např. vyšetření stolice, krevní testy atd.) vyloučily možnost infekce/zamoření parazity
  3. Anamnéza malignity během 5 let před základní návštěvou
  4. Přetrvávající (potvrzeno opakovanými testy s odstupem ≥ 2 týdnů) zvýšené transaminázy (alaninaminotransferáza [ALT] a/nebo aspartátaminotransferáza [AST]) více než 3násobek horní hranice normálu (ULN) během období screeningu
  5. Přítomnost jakéhokoli závažného doprovodného onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího nepříznivě ovlivnilo účast pacienta ve studii
  6. Přítomnost kožních komorbidit, které mohou narušovat hodnocení studie
  7. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  8. Pacientky, které mají reprodukční potenciál a jsou sexuálně aktivní, které nejsou ochotné používat adekvátní metody antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Kohorta 1 bude dostávat režim dávkování dupilumabu 1
Lék: Dupilumab
Ostatní jména:
  • REGN668(SAR231893)
Experimentální: Kohorta 2
Kohorta 2 bude dostávat režim dávkování dupilumabu 2
Lék: Dupilumab
Ostatní jména:
  • REGN668(SAR231893)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) dupilumabu: Maximální plazmatická koncentrace pozorovaná (Cmax) po jednorázovém podání
Časové okno: Den 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 50
Maximální koncentrace dupilumabu v séru po podání jedné dávky. Analýza byla prováděna na sadě analýzy PK, která zahrnovala všechny léčené subjekty, které dostávaly studované léčivo a měly alespoň 1 kvantifikovaný (nechybějící) výsledek pro koncentraci dupilumabu po první dávce studovaného léčiva.
Den 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 50
PK dupilumabu: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUClast) po jednorázovém podání
Časové okno: Den 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 50
Odhady střední hodnoty AUC byly vypočteny s použitím údajů o průměrné koncentraci v každém časovém bodě za použití nekompartmentového přístupu (NCA). Jsou uvedeny vypočtené AUClast (vypočítané od času nula do času poslední pozitivní koncentrace). Analýza byla prováděna na sadě analýzy PK, která zahrnovala všechny léčené subjekty, které dostávaly studované léčivo a měly alespoň 1 kvantifikovaný (nechybějící) výsledek pro koncentraci dupilumabu po první dávce studovaného léčiva.
Den 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 50
PK dupilumabu: Minimální koncentrace dupilumabu v séru (Ctrough) před 3. a 4. opakovanou dávkou
Časové okno: Předdávkování v den 71 a den 85
Analýza byla prováděna na sadě analýzy PK, která zahrnovala všechny léčené subjekty, které dostaly studovanou medikaci a měly alespoň 1 kvantifikovaný (nechybějící) výsledek pro koncentraci dupilumabu po první dávce studovaného léčiva.
Předdávkování v den 71 a den 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní snížení od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (jeden týden po poslední dávce)
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD. Analýza byla provedena na sadě pro analýzu bezpečnosti (SAF), která zahrnovala všechny subjekty, které dostaly jakýkoli studovaný lék. Údaje po použití záchranné léčby během období části B byly nastaveny jako chybějící, poté byly chybějící hodnoty přičteny pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Výchozí stav do týdne 12 (jeden týden po poslední dávce)
Procentní snížení od výchozí hodnoty ve skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (jeden týden po poslední dávce)
SCORAD je klinický nástroj pro hodnocení závažnosti atopické dermatitidy vyvinutý Evropskou pracovní skupinou pro atopickou dermatitidu („Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Zpráva o konsenzu Evropské pracovní skupiny pro atopickou dermatitidu“. Dermatology (Basilej) 186 (1): 23-31. 1993). Hodnotí se rozsah a intenzita ekzému a také subjektivní příznaky (nespavost atd.). Celkové skóre se pohybuje od 0 [nepřítomné onemocnění] do 103 [závažné onemocnění]). Analýza byla provedena na SAF. Údaje po použití záchranné léčby během období části B byly nastaveny jako chybějící, poté byly chybějící hodnoty přičteny pomocí LOCF.
Výchozí stav do týdne 12 (jeden týden po poslední dávce)
Procentní snížení numerické hodnotící stupnice pruritus (NRS) od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (jeden týden po poslední dávce)
Pruritus NRS škála je hodnotící nástroj, který se používá k hlášení intenzity svědění (svědění) subjektu, a to jak maximální, tak průměrné intenzity, během 24hodinového období, kdy si pacientka vzpomíná. Subjektům byla položena následující otázka: jak by subjekt ohodnotil své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 - 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit]). Analýza byla provedena na SAF. Údaje po použití záchranné léčby během období části B byly nastaveny jako chybějící, poté byly chybějící hodnoty přičteny pomocí LOCF.
Výchozí stav do týdne 12 (jeden týden po poslední dávce)
Procento subjektů s globálním hodnocením zkoušejícího (IGA) skóre „0“ nebo „1“ (jasné nebo téměř jasné) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
IGA je hodnotící škála používaná k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové škále (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná) na základě erytému a papulace/ infiltrace. Terapeutická odpověď je skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné). Analýza byla provedena na SAF. Subjekty s použitím záchranné léčby během období části B byly specifikovány jako nereagující od doby, kdy byla záchranná léčba použita.
12. týden
Procentní snížení plochy tělesného povrchu (BSA) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Plocha tělesného povrchu postižená AD byla hodnocena pro každou část těla (možné nejvyšší skóre pro každou oblast bylo: hlava a krk [9 %], přední část trupu [18 %], záda [18 %], horní končetiny [18 % ], dolní končetiny [36 %] a genitálie [1 %]). Bylo hlášeno jako procento všech hlavních částí těla dohromady. Analýza byla provedena na SAF.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R668-AD-1412

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit