Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost a bezpečnost dupilumabu u pediatrických pacientů s aktivní eozinofilní ezofagitidou (EoE) (EoE KIDS)

1. června 2023 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti dupilumabu u pediatrických pacientů s aktivní eozinofilní ezofagitidou

Primárním cílem je prokázat účinnost léčby dupilumabem ve srovnání s placebem u pediatrických pacientů s aktivní eozinofilní ezofagitidou (EoE) na základě histologického zlepšení splňujícího validovaná histologická kritéria.

Sekundární cíle jsou:

  • Prokázat účinnost dupilumabu ve srovnání s placebem u pediatrických pacientů s aktivní EoE po 16 týdnech léčby, jak byla hodnocena endoskopickým vizuálním měřením aktivity onemocnění pomocí referenčního skóre eozinofilní ezofagitida-endoskopické skóre (EoE-EREFS) a histologických abnormalit měřených pomocí EoE Histologický skórovací systém (EoE-HSS)
  • Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu léčby dupilumabem po dobu až 16 týdnů u pediatrických pacientů s aktivní EoE
  • Vyhodnotit účinky dupilumabu na transkriptomické signatury spojené s EoE a zánětem 2. typu
  • Studovat účinky dupilumabu na signaturu exprese genu zánětu typu 2
  • Vyhodnotit profil koncentrace a času funkčního dupilumabu v séru v této populaci
  • K posouzení účinnosti dlouhodobé (až 160 týdnů) léčby dupilumabem
  • Posoudit dopad léčby dupilumabem na změny hmotnosti a růstu během prodlouženého aktivního období a otevřeného prodlouženého období studie
  • K posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity dlouhodobé (až 160 týdnů) léčby dupilumabem
  • Vyhodnotit dopad léčby dupilumabem na příznaky a symptomy EoE

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 3dílnou studii:

  • Část A: Dvojitě zaslepené 16týdenní léčebné období
  • Část B: 36týdenní prodloužená aktivní léčba
  • Část C: Až 108 týdnů otevřeného prodloužení období

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Regeneron Study Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Regeneron Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Regeneron Study Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Regeneron Study Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Regeneron Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Regeneron Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Regeneron Study Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75207
        • Regeneron Study Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Regeneron Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentovaná diagnóza eozinofilní ezofagitidy (EoE)
  2. Základní endoskopické biopsie s průkazem centrálního čtení intraepiteliální eozinofilní infiltrace

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Tělesná hmotnost
  2. Jiné příčiny jícnové eozinofilie
  3. Aktivní Helicobacter pylori
  4. Anamnéza Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, celiakie nebo předchozí operace jícnu
  5. Jakákoli striktura jícnu, kterou nelze projít standardním, diagnostickým, horním endoskopem nebo jakákoli kritická striktura jícnu, která vyžaduje dilataci při screeningu
  6. Léčba polykanými topickými kortikosteroidy během 8 týdnů před základní endoskopií standardní péče
  7. Anamnéza krvácivých poruch nebo jícnových varixů, které by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavily nepřiměřenému riziku významných komplikací endoskopického výkonu
  8. Aktivní parazitární infekce nebo podezření na parazitární infekci
  9. Známá nebo suspektní imunodeficitní porucha

Klíčové vyloučení pro pacienty, kteří znovu vstoupí do studie (pro vstup do části C, jak je definováno v protokolu):

  1. Pacienti, kteří jsou ≥12 let, váží ≥40 kg (nebo minimální hmotnost, pro kterou je dupilumab schválen pro EoE) a dupilumab je komerčně dostupný pro léčbu EoE v jejich zemi
  2. Pacienti, u kterých se během jejich předchozí účasti v této klinické studii rozvinul SAE a/nebo AE považovaný za související s dupilumabem, což by podle názoru zkoušejícího nebo monitorujícího lékaře mohlo naznačovat, že pokračující léčba dupilumabem může představovat nepřiměřené riziko pro trpěliví
  3. Pacienti, kteří nepodstoupili endoskopii s biopsiemi v 16. a/nebo 52. týdnu nebo před přijetím záchranné léčby Poznámka: Pokud endoskopii s biopsií nebylo možné provést kvůli omezením COVID-19 a bylo nutné neprodleně zahájit záchrannou léčbu, tyto pacienti se budou moci zúčastnit části C
  4. Pacientky, které otěhotněly během předchozí účasti v této klinické studii dupilumab
  5. Pacienti, kteří byli během své předchozí účasti v této studii předčasně vyřazeni z důvodu porušení protokolu, špatné compliance nebo neschopnosti dokončit požadovaná hodnocení studie

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A - Vysoká dávka
Část A se skládá z 16týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období. Pacienti budou randomizováni k subkutánnímu (SC) podávání dupilumabu nebo placeba v odstupňovaných dávkovacích režimech na základě tělesné hmotnosti
Lék: Dupilumab
Předplněná injekční stříkačka na jedno použití
Ostatní jména:
  • •DUPIXENTNÍ
  • •REGN668
  • •SAR231893
Lék: Odpovídající placebo
Odpovídající formulace a režim (v závislosti na hmotnostní skupině) jako dupilumab bez účinné látky
Experimentální: Část A - Nízká dávka
Část A se skládá z 16týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období. Pacienti budou randomizováni k subkutánnímu (SC) podávání dupilumabu nebo placeba v odstupňovaných dávkovacích režimech na základě tělesné hmotnosti
Lék: Dupilumab
Předplněná injekční stříkačka na jedno použití
Ostatní jména:
  • •DUPIXENTNÍ
  • •REGN668
  • •SAR231893
Lék: Odpovídající placebo
Odpovídající formulace a režim (v závislosti na hmotnostní skupině) jako dupilumab bez účinné látky
Experimentální: Část B - Vysoká dávka
Část B sestává z 36týdenní prodloužené aktivní léčby. Všichni pacienti mají dostávat subkutánní (SC) podávání v odstupňovaných dávkovacích režimech na základě tělesné hmotnosti
Lék: Dupilumab
Předplněná injekční stříkačka na jedno použití
Ostatní jména:
  • •DUPIXENTNÍ
  • •REGN668
  • •SAR231893
Lék: Odpovídající placebo
Odpovídající formulace a režim (v závislosti na hmotnostní skupině) jako dupilumab bez účinné látky
Experimentální: Část B - Nízká dávka
Část B sestává z 36týdenní prodloužené aktivní léčby. Všichni pacienti mají dostávat subkutánní (SC) podávání v odstupňovaných dávkovacích režimech na základě tělesné hmotnosti
Lék: Dupilumab
Předplněná injekční stříkačka na jedno použití
Ostatní jména:
  • •DUPIXENTNÍ
  • •REGN668
  • •SAR231893
Lék: Odpovídající placebo
Odpovídající formulace a režim (v závislosti na hmotnostní skupině) jako dupilumab bez účinné látky
Experimentální: Část C - Vysoká dávka
Část C se skládá z až 108týdenního otevřeného prodloužení období. Všichni pacienti budou dostávat subkutánní (SC) podávání dupilumabu s vyšší expozicí v odstupňovaných dávkovacích režimech na základě tělesné hmotnosti. Žádné odpovídající placebo podané v části C.
Lék: Dupilumab
Předplněná injekční stříkačka na jedno použití
Ostatní jména:
  • •DUPIXENTNÍ
  • •REGN668
  • •SAR231893

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících maximálního intraepiteliálního počtu eozinofilů v jícnu ≤6 eos/hpf (400×)
Časové okno: V týdnu 16
V týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících maximálního počtu eozofageálních intraepiteliálních eozinofilů
Časové okno: V týdnu 16
Část A
V týdnu 16
Podíl pacientů dosahujících maximálního počtu eozofageálních intraepiteliálních eozinofilů
Časové okno: V týdnu 52
Část B
V týdnu 52
Podíl pacientů dosahujících maximálního počtu eozofageálních intraepiteliálních eozinofilů
Časové okno: V týdnu 100
Část C
V týdnu 100
Podíl pacientů dosahujících maximálního počtu eozofageálních intraepiteliálních eozinofilů
Časové okno: V týdnu 160
Část C
V týdnu 160
Procentuální změna maximálního počtu eozofageálních intraepiteliálních eozinofilů (eos/hpf)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Část A
Výchozí stav do týdne 16
Procentuální změna maximálního počtu eozofageálních intraepiteliálních eozinofilů (eos/hpf)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Část B
Výchozí stav do týdne 52
Procentuální změna maximálního počtu eozofageálních intraepiteliálních eozinofilů (eos/hpf)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 100
Část C
Výchozí stav do týdne 100
Procentuální změna maximálního počtu eozofageálních intraepiteliálních eozinofilů (eos/hpf)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 160
Část C
Výchozí stav do týdne 160
Absolutní změna střední hodnoty eozinofilní ezofagitidy (EoE) Histologický skórovací systém (EoE-HSS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16

Část A

EoEHSS hodnotí závažnost (stupeň) a rozsah (stádium) abnormalit pomocí 4bodové škály (0 normální; 3 maximální změna).
Výchozí stav do týdne 16
Absolutní změna střední hodnoty EoE-HSS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52

Část B

EoEHSS, jak je uvedeno výše.
Výchozí stav do týdne 52
Absolutní změna střední hodnoty EoE-HSS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 100

Část C

EoEHSS, jak je uvedeno výše.
Výchozí stav do týdne 100
Absolutní změna střední hodnoty EoE-HSS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 160

Část C

EoEHSS, jak je uvedeno výše.
Výchozí stav do týdne 160
Absolutní změna v endoskopické referenci eozinofilní ezofagitidy (EoE EREFS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16

Část A

Charakteristiky EoE jícnu budou analyzovány na základě EoE-EREFS, skórovacího systému pro zánětlivé a remodelační rysy onemocnění s použitím jak celkového skóre, tak skóre pro každou jednotlivou charakteristiku. Proximální a distální oblast jícnu bude hodnocena odděleně; Skóre pro každý region se pohybuje od 0 do 9 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 18.
Výchozí stav do týdne 16
Absolutní změna v EoE-EREFS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52

Část B

Charakteristiky EoE jícnu budou analyzovány na základě EoE-EREFS, jak je uvedeno výše.
Výchozí stav do týdne 52
Absolutní změna v EoE-EREFS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 100

Část C

Charakteristiky EoE jícnu budou analyzovány na základě EoE-EREFS, jak je uvedeno výše.
Výchozí stav do týdne 100
Absolutní změna v EoE-EREFS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 160

Část C

Charakteristiky EoE jícnu budou analyzovány na základě EoE-EREFS, jak je uvedeno výše.
Výchozí stav do týdne 160
Změna v transkripčním podpisu zánětu typu 2
Časové okno: Výchozí stav v týdnu 16
Část A
Výchozí stav v týdnu 16
Změna v transkripčním podpisu zánětu typu 2
Časové okno: Výchozí stav v týdnu 52
Část B
Výchozí stav v týdnu 52
Změna podílu dnů s 1 nebo více příznaky EoE měřená pomocí dotazníku Pediatric EoE Sign/Symptom Questionnaire – Caregiver version (PESQ-C)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16

Část A: Pro pacienty ve věku ≥1 až

PESQ-C je pozorovatelem hlášené výsledné měření, které má být nezávisle dokončeno pečovateli. PESQ-C bude měřit výskyt příznaků EoE a bude vyplněn jednou denně prostřednictvím elektronického deníku. Údaje ze 14denního období předcházejícího základní návštěvě a 14denního období předcházejícího návštěvě v 16. týdnu se použijí k výpočtu podílu dnů nebo celkových časových úseků v rámci dne (noc, ráno, odpoledne, večer) s 1 resp. více znaků EoE.
Výchozí stav do týdne 16
Změna podílu dnů s 1 nebo více znaky EoE měřená pomocí PESQ-C
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52

Část B: Pro pacienty ve věku ≥1 až

PESQ-C, jak je uvedeno výše.
Výchozí stav do týdne 52
Počet dní bez známek během 14denního období předcházejícího 16. týdnu měřeno pomocí PESQ-C
Časové okno: Až do 16. týdne

Část A: Pro pacienty ve věku ≥1 až

PESQ-C, jak je uvedeno výše.
Až do 16. týdne
Počet dní bez známek během 14denního období předcházejícího 52. týdnu měřeno pomocí PESQ-C
Časové okno: Až do 52. týdne

Část B: Pro pacienty ve věku ≥1 až

PESQ-C, jak je uvedeno výše.
Až do 52. týdne
Změna podílu celkových segmentů během dne s 1 nebo více znaky EoE měřeno pomocí PESQ-C
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16

Část A: Pro pacienty ve věku ≥1 až

PESQ-C, jak je uvedeno výše.
Výchozí stav do týdne 16
Změna podílu celkových segmentů během dne s 1 nebo více znaky EoE měřeno pomocí PESQ-C
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52

Část B: Pro pacienty ve věku ≥1 až

PESQ-C, jak je uvedeno výše.
Výchozí stav do týdne 52
Změna podílu dnů s 1 nebo více příznaky EoE měřená dotazníkem Pediatric EoE Sign/Symptom Questionnaire – Patient version (PESQ-P)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16

Část A: Pro pacienty ve věku ≥8 až

PESQ-P je pacientem hlášené výsledné měření, které má být nezávisle dokončeno pacienty s EoE. PESQ-P bude měřit výskyt a závažnost symptomů EoE a bude vyplněn jednou denně prostřednictvím elektronického deníku. Údaje ze 14denního období předcházejícího základní návštěvě a 14denního období předcházejícího návštěvě v 16. týdnu se použijí k výpočtu podílu dnů nebo celkových časových úseků v rámci dne (noc, ráno, odpoledne, večer) s 1 resp. více příznaků EoE.
Výchozí stav do týdne 16
Změna podílu dnů s 1 nebo více symptomy EoE měřená pomocí PESQ-P
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52

Část B: Pro pacienty ve věku ≥8 až

PESQ-P, jak je uvedeno výše.
Výchozí stav do týdne 52
Počet dní bez příznaků během 14denního období předcházejícího 16. týdnu měřeno pomocí PESQ-P
Časové okno: Až do 16. týdne

Část A: Pro pacienty ve věku ≥8 až

PESQ-P, jak je uvedeno výše.
Až do 16. týdne
Počet dní bez příznaků během 14denního období předcházejícího 52. týdnu měřeno pomocí PESQ-P
Časové okno: Až do 52. týdne

Část B: Pro pacienty ve věku ≥8 až

PESQ-P, jak je uvedeno výše.
Až do 52. týdne
Změna podílu celkových segmentů během dne s 1 nebo více příznaky EoE měřená pomocí PESQ-P
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16

Část A: Pro pacienty ve věku ≥8 až

PESQ-P, jak je uvedeno výše.
Výchozí stav do týdne 16
Změna podílu celkových segmentů během dne s 1 nebo více příznaky EoE měřená pomocí PESQ-P
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52

Část B: Pro pacienty ve věku ≥8 až

PESQ-P, jak je uvedeno výše.
Výchozí stav do týdne 52
Změna celkového skóre měřená dotazníkem verze PEESSv2.0 pro pečovatele
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16

Část A: Pro pacienty ve věku ≥1 až

Verze PEESSv2.0 pro pečovatele hodnotí frekvenci a závažnost symptomů EoE u dětských pacientů (Franciosi, 2011). PEESSv2.0 se skládá z 20 položek a má jednoměsíční období pro stažení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na větší symptomatickou zátěž u pediatrických pacientů s EoE
Výchozí stav do týdne 16
Změna celkového skóre měřená dotazníkem PEESSv2.0 – verze pečovatele
Časové okno: Výchozí stav do týdne 160

Část C

Verze PEESSv2.0-caregiver, jak je uvedeno výše.
Výchozí stav do týdne 160
Normalizované skóre obohacení (NES) pro relativní změnu signatury transkriptomu diagnostického panelu EoE (EDP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16

Část A

NES odráží míru, do jaké je úroveň aktivity sady přepisů nadměrně zastoupena v extrémech (nahoře nebo dole) celého hodnoceného seznamu přepisů ve vzorku a je normalizována zahrnutím počtu přepisů v sadě (Barbie, 2009) (Subramanian, 2005). Skóre NES bude vypočítáno pro každý podpis transkriptomu pro každý vzorek pro statistické analýzy.
Výchozí stav do týdne 16
NES pro relativní změnu v podpisu transkriptomu EDP
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52

Část B

NES, jak je uvedeno výše.
Výchozí stav do týdne 52
NES pro relativní změnu v podpisu transkriptomu EDP
Časové okno: Výchozí stav do týdne 100

Část C

NES, jak je uvedeno výše.
Výchozí stav do týdne 100
NES pro relativní změnu v podpisu transkriptomu EDP
Časové okno: Výchozí stav do týdne 160

Část C

NES, jak je uvedeno výše.
Výchozí stav do týdne 160
NES pro relativní změnu v podpisu transkriptomu zánětu typu 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16

Část A

NES, jak je uvedeno výše.
Výchozí stav do týdne 16
NES pro relativní změnu v podpisu transkriptomu zánětu typu 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52

Část B

NES, jak je uvedeno výše.
Výchozí stav do týdne 52
NES pro relativní změnu v podpisu transkriptomu zánětu typu 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 100

Část C

NES, jak je uvedeno výše.
Výchozí stav do týdne 100
Změna tělesné hmotnosti pro věkový percentil
Časové okno: Výchozí stav v týdnu 52
Část B
Výchozí stav v týdnu 52
Změna tělesné hmotnosti pro věkový percentil
Časové okno: Výchozí stav do 160. týdne
Část C
Výchozí stav do 160. týdne
Změna indexu tělesné hmotnosti pro věkové z-skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Část B: Pro pacienty ve věku ≥ 2 roky
Výchozí stav do týdne 52
Změna indexu tělesné hmotnosti pro věkové z-skóre
Časové okno: Výchozí stav až do 160. týdne
Část C: Pro pacienty ve věku ≥2 roky
Výchozí stav až do 160. týdne
Změna hmotnosti pro věkové z-skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Část B
Výchozí stav do týdne 52
Změna hmotnosti pro věkové z-skóre
Časové okno: Výchozí stav do 160. týdne
Část C
Výchozí stav do 160. týdne
Změna hmotnosti pro výšku z-skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Část B
Výchozí stav do týdne 52
Změna hmotnosti pro výšku z-skóre
Časové okno: Výchozí stav do 160. týdne
Část C
Výchozí stav do 160. týdne
Podíl pacientů dosahujících maximálního intraepiteliálního počtu eozinofilů v jícnu ≤ 6 eos/hpf (400×)
Časové okno: V týdnu 100
Část C
V týdnu 100
Podíl pacientů dosahujících maximálního intraepiteliálního počtu eozinofilů v jícnu ≤ 6 eos/hpf (400×)
Časové okno: V týdnu 160
Část C
V týdnu 160
Podíl pacientů (s dietními režimy s eliminací jídla na začátku), u kterých byla znovu zavedena skupina s dříve vyřazeným jídlem
Časové okno: Výchozí stav podle týdne 100
Část C
Výchozí stav podle týdne 100
Podíl pacientů (s dietními režimy s eliminací jídla na začátku), u kterých byla znovu zavedena skupina s dříve vyřazeným jídlem
Časové okno: Výchozí stav podle týdne 160
Část C
Výchozí stav podle týdne 160
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do 16. týdne
Část A
Až do 16. týdne
Výskyt TEAE
Časové okno: Až do 52. týdne
Část B
Až do 52. týdne
Výskyt TEAE
Časové okno: Až do 160. týdne
Část C
Až do 160. týdne
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) souvisejících s léčbou
Časové okno: Až do 16. týdne
Část A
Až do 16. týdne
Výskyt SAE vznikajících při léčbě
Časové okno: Až do 52. týdne
Část B
Až do 52. týdne
Výskyt SAE vznikajících při léčbě
Časové okno: Až do 160. týdne
Část C
Až do 160. týdne
Výskyt nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI) souvisejících s léčbou
Časové okno: Až do 16. týdne
Část A
Až do 16. týdne
Výskyt AESI vyžadujících léčbu
Časové okno: Až do 52. týdne
Část B
Až do 52. týdne
Výskyt AESI vyžadujících léčbu
Časové okno: Až do 160. týdne
Část C
Až do 160. týdne
Výskyt TEAE vedoucí k trvalému přerušení studijní léčby
Časové okno: Až do 16. týdne
Část A
Až do 16. týdne
Výskyt TEAE vedoucí k trvalému přerušení studijní léčby
Časové okno: Až do 52. týdne
Část B
Až do 52. týdne
Výskyt TEAE vedoucí k trvalému přerušení studijní léčby
Časové okno: Až do 160. týdne
Část C
Až do 160. týdne
Výskyt odpovědí protilátek (ADA) a titru vzniklých při léčbě
Časové okno: Až do 16. týdne
Část A
Až do 16. týdne
Výskyt odpovědí a titru ADA vyvolaných léčbou
Časové okno: Až do 52. týdne
Část B
Až do 52. týdne
Výskyt odpovědí a titru ADA vyvolaných léčbou
Časové okno: Až do 160. týdne
Část C
Až do 160. týdne
Koncentrace funkčního dupilumabu v séru
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, do 160. týdne
Výchozí stav do konce studie, do 160. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R668-EE-1877
  • 2019-003078-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech, které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena ke sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studií, pokud Regeneron získal povolení k uvedení produktu na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) a indikaci, má zákonnou pravomoc sdílet údaje a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eozinofilní ezofagitida (EoE)

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit