Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nízké dávky Zolpidemu u Parkinsonovy choroby

26. března 2020 aktualizováno: Aston University

Placebem kontrolovaná dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie důkazu konceptu zolpidemu pro léčbu motorických a kognitivních deficitů v pozdním stádiu Parkinsonovy choroby

Tato studie bude hodnotit motorické a kognitivní přínosy nízké dávky zolpidemu u Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zolpidem je hypnotikum, u kterého bylo prokázáno, že v subsedativních dávkách zlepšuje jak motorické, tak kognitivní deficity u mrtvice, demence a Parkinsonovy choroby. To vedlo k hypotéze, že nízké dávky zolpidemu budou účinné v časném stadiu Parkinsonovy choroby, oddálí potřebu dopaminových substitučních intervencí, jako doplňková léčba a v pozdním stadiu Parkinsonovy choroby, kde jsou současné intervence neúčinné pro motorický a kognitivní pokles . V současné době jsou příznaky pozdního stádia Parkinsonovy choroby nejvíce oslabující a nejméně dobře kontrolované. Zde výzkumníci navrhují placebem kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii proof-of-concept, aby určili přínos užívání nízkých dávek zolpidemu u pozdního stádia Parkinsonovy choroby. Studie bude probíhat po dobu 12 měsíců. Bude přijato 28 účastníků s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou po dobu nejméně 5 let; 14 účastníků bude užívat zolpidem (5 mg) a 14 placebo, každé ráno po dobu 4 dnů. Na klinice (den 1) budou klinická hodnocení zahrnovat motoriku III Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) a úkoly kognitivní verbální plynulosti, které budou prováděny na začátku a 1 hodinu po podání léku. Každému účastníkovi pak bude vydán chytrý telefon s aplikací k objektivnímu otestování jeho motorické výkonnosti 4x denně po dobu následujících šesti dnů (3 dny na drogách, 3 dny bez drog). Tato studie poskytne potřebná data o účinnosti léčiva, aby bylo možné navrhnout klinickou studii fáze II pro použití nízké dávky zolpidemu u pozdního stadia Parkinsonovy choroby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby a Hoehnovo a Yahrovo skóre 2,5 nebo více; Ochota zúčastnit se a zdržet se řízení během užívání zolpidemu/placeba; Ve věkovém rozmezí 40 až 80 let.

Kritéria vyloučení:

Jakékoli kontraindikace uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro zolpidem: - Hypersenzitivita na zolpidem tartarát; obstrukční spánková apnoe; myasthenia gravis; Těžká jaterní nedostatečnost; Akutní a/nebo těžká respirační deprese; Psychotické onemocnění.

a navíc: - Neschopnost nebo ochota dát informovaný souhlas; Současná léčba léky tlumícími centrální nervový systém (CNS); Současná léčba inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CPY450) (konkrétně CYP3A4); Těhotenství a kojící ženy; Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek; Zaměstnán v roli, která zahrnuje řízení nebo obsluhu těžkých strojů; Účast v jiné intervenční klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zolpidem
Jedna perorální tableta zolpidemu (5 mg) podávaná na klinice a poté každý den po dobu následujících 3 dnů
Lék: Zolpidem
Zolpidem je nebenzodiazepinové sedativum/hypnotikum, které se obvykle předepisuje při nespavosti.
Ostatní jména:
  • Stilnoct
Komparátor placeba: Placebo
Jedno perorální placebo podané na klinice a poté každý den po následující 3 dny
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkci motoru
Časové okno: 1 den
Na klinice (den 1) bude motorická funkce hodnocena před a po podání aktivní látky/placeba pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale (část III). To zahrnuje 26 hodnocení (s hodnocením 0-4) včetně třesu, ztuhlosti, hbitosti a držení těla. Skóre se proto pohybuje od 0 do 104, čím vyšší je skóre indikující sníženou motorickou funkci.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kognitivních funkcí
Časové okno: 1 den

Na klinice (1. den) kognitivní funkce měřené fonetickou/plynulostí písmen a úlohami sémantického/kategoriálního pojmenování. Tyto testy budou provedeny 1. den před a po podání aktivní látky / placeba.

Test plynulosti písmen spočívá v tom, že účastník zadá během 60 sekund co nejvíce různých slov začínajících na konkrétní písmeno. Úkoly pojmenování kategorií zahrnují účastníka, který během 60 sekund uvede co nejvíce různých příkladů z dané konkrétní kategorie (tj. zvířat). Čím vyšší skóre, tím větší kognitivní schopnosti.
1 den
Výkon motoru
Časové okno: 6 dní
Objektivní měření motorického výkonu bude prováděno pomocí aplikace pro mobilní telefony speciálně navržené pro pacienty s Parkinsonovou nemocí (viz Arora et al., 2015. Parkinsonova a příbuzné poruchy 21; 650-653), která měří výkon motoru včetně: testování držení těla; chůze; třes; a reakční doby. Testovací protokol spočívá v tom, že všichni pacienti (aktivní i placebo) provádějí testy 4krát denně v každém ze dnů 2 - 7, 3 dny během užívání léku/placeba a poté 3 dny bez užívání léku/placeba.
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aston University

Spolupracovníci

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ian M Stanford, BSc, PhD, Aston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RRK6212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit