Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie małej dawki zolpidemu w chorobie Parkinsona

26 marca 2020 zaktualizowane przez: Aston University

Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji zolpidemu w leczeniu deficytów motorycznych i poznawczych w późnym stadium choroby Parkinsona

To badanie oceni korzyści motoryczne i poznawcze małych dawek zolpidemu w chorobie Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zolpidem jest lekiem nasennym, który wykazano, że w dawkach subsedacyjnych poprawia zarówno deficyty motoryczne, jak i poznawcze w udarze mózgu, demencji i chorobie Parkinsona. Doprowadziło to do hipotezy, że zolpidem w małej dawce będzie skuteczny we wczesnym stadium choroby Parkinsona, opóźniając potrzebę interwencji zastępujących dopaminę, jako terapia wspomagająca, oraz w późnym stadium choroby Parkinsona, gdzie obecne interwencje są nieskuteczne w przypadku pogorszenia funkcji motorycznych i poznawczych . Obecnie objawy późnej fazy choroby Parkinsona są najbardziej wyniszczające i najgorzej kontrolowane. Tutaj badacze proponują kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu określenia korzyści wynikających z przyjmowania małych dawek zolpidemu w późnym stadium choroby Parkinsona. Badanie potrwa 12 miesięcy. Zrekrutowanych zostanie 28 uczestników, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona od co najmniej 5 lat; 14 uczestników będzie przyjmowało zolpidem (5 mg) i 14 placebo, każdego ranka przez 4 dni. W klinice (dzień 1) ocena kliniczna będzie obejmowała motorykę III Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) oraz zadania dotyczące fluencji poznawczej werbalnej, które zostaną przeprowadzone na początku badania i 1 godzinę po podaniu leku. Następnie każdy uczestnik otrzyma smartfon z aplikacją do obiektywnego testowania sprawności motorycznej 4 razy dziennie przez następne sześć dni (3 dni bez leku, 3 dni bez leku). Badanie to dostarczy niezbędnych danych na temat skuteczności leku w celu zaprojektowania badania klinicznego fazy II dotyczącego stosowania małych dawek zolpidemu w późnym stadium choroby Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona oraz w skali Hoehna i Yahra 2,5 lub więcej; Chęć uczestniczenia i powstrzymania się od prowadzenia pojazdu w trakcie przyjmowania zolpidemu/placebo; W przedziale wiekowym od 40 do 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

Wszelkie przeciwwskazania podane w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) dla zolpidemu: - Nadwrażliwość na winian zolpidemu; Obturacyjny bezdech senny; myasthenia gravis; ciężka niewydolność wątroby; Ostra i/lub ciężka depresja oddechowa; Choroba psychotyczna.

a ponadto: - niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody; Obecna terapia środkami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN); Obecna terapia inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 (CPY450) (szczególnie CYP3A4); Kobiety w ciąży i karmiące piersią; Historia nadużywania alkoholu lub substancji; Zatrudniony na stanowisku związanym z prowadzeniem pojazdów lub obsługą ciężkich maszyn; Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zolpidem
Pojedyncza doustna tabletka zolpidemu (5 mg) podana w klinice, a następnie codziennie przez kolejne 3 dni
Lek: Zolpidem
Zolpidem jest niebenzodiazepinowym środkiem uspokajającym/nasennym, zwykle przepisywanym na bezsenność.
Inne nazwy:
  • Stilnoct
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze doustne placebo podawane w klinice, a następnie każdego dnia przez kolejne 3 dni
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji motorycznych
Ramy czasowe: 1 dzień
W klinice (dzień 1) funkcje motoryczne będą oceniane przed i po podaniu substancji czynnej/placebo przy użyciu ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (część III). Obejmuje to 26 ocen (z punktacją 0-4), w tym drżenie, sztywność, zwinność i postawę. Wyniki mieszczą się zatem w zakresie od 0 do 104, im wyższy wynik wskazuje na zmniejszoną funkcję motoryczną.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 dzień

W klinice (dzień 1), funkcje poznawcze mierzone za pomocą fluencji fonetycznej/literowej i zadań nazywania semantycznego/kategorii. Testy te zostaną przeprowadzone pierwszego dnia przed i po podaniu substancji czynnej/placebo.

Test płynności liter polega na podaniu przez uczestnika jak największej liczby różnych słów zaczynających się na określoną literę w ciągu 60 sekund. Zadanie nazywania kategorii polega na podaniu przez uczestnika jak największej liczby różnych przykładów z danej kategorii (tj. zwierząt) w ciągu 60 sekund. Im wyższy wynik, tym większa zdolność poznawcza.
1 dzień
Wydajność silnika
Ramy czasowe: 6 dni
Obiektywne pomiary wydajności motorycznej zostaną przeprowadzone przy użyciu aplikacji na telefon komórkowy zaprojektowanej specjalnie dla pacjentów z chorobą Parkinsona (patrz Arora i in., 2015. choroba Parkinsona i zaburzenia pokrewne 21; 650-653), który mierzy wydajność motoryczną, w tym: badanie postawy; chód; drżenie; i czasy reakcji. Protokół testowania jest dla wszystkich pacjentów (aktywnych i placebo) wykonywania testów 4 razy dziennie w każdym z dni 2 - 7, 3 dni podczas przyjmowania leku/placebo, następnie 3 dni nie przyjmowania leku/placebo.
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aston University

Współpracownicy

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ian M Stanford, BSc, PhD, Aston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRK6212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj