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Uso di Zolpidem a basso dosaggio nella malattia di Parkinson

26 marzo 2020 aggiornato da: Aston University

Uno studio di prova del concetto controllato randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di Zolpidem per il trattamento dei deficit motori e cognitivi nel Parkinson in stadio avanzato

Questo studio valuterà i benefici motori e cognitivi dello zolpidem a basso dosaggio nel Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Zolpidem è un farmaco ipnotico che a dosi sub-sedative ha dimostrato di migliorare i deficit sia motori che cognitivi nell'ictus, nella demenza e nel morbo di Parkinson. Ciò ha portato all'ipotesi che lo zolpidem a basse dosi sarà efficace nel Parkinson in fase iniziale, ritardando la necessità di interventi di sostituzione della dopamina, come terapia aggiuntiva, e nel Parkinson in stadio avanzato dove gli attuali interventi sono inefficaci per il declino motorio e cognitivo . Al momento, i sintomi del Parkinson in fase avanzata sono i più debilitanti e i meno controllati. Qui, i ricercatori propongono uno studio proof-of-concept in doppio cieco controllato con placebo al fine di determinare i benefici dell'assunzione di zolpidem a basso dosaggio nel Parkinson in fase avanzata. Lo studio si svolgerà nell'arco di 12 mesi. Verranno reclutati 28 partecipanti, con diagnosi di Parkinson da almeno 5 anni; 14 partecipanti assumeranno zolpidem (5 mg) e 14 placebo, ogni mattina per 4 giorni. Nella clinica (giorno 1) le valutazioni cliniche includeranno il motore III della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) e compiti di fluenza verbale cognitiva che saranno condotti al basale e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco. Ad ogni partecipante verrà poi fornito uno smartphone con l'applicazione per testare oggettivamente le proprie prestazioni motorie 4 volte al giorno, nei successivi sei giorni (3 giorni con droga, 3 giorni senza droga). Questo studio fornirà i dati necessari sull'efficacia del farmaco al fine di progettare uno studio clinico di fase II per l'uso di zolpidem a basso dosaggio nel Parkinson in stadio avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di Parkinson idiopatico e punteggio di Hoehn e Yahr di 2,5 o superiore; Disposto a partecipare e ad astenersi dal guidare mentre assume zolpidem/placebo; Nella fascia di età da 40 a 80 anni.

Criteri di esclusione:

Eventuali controindicazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per zolpidem:- Ipersensibilità a zolpidem tartrato; Apnea ostruttiva del sonno; Miastenia grave; grave insufficienza epatica; Depressione respiratoria acuta e/o grave; Malattia psicotica.

e inoltre: - impossibilitato o non disposto a prestare il consenso informato; Terapia in corso con depressivi del sistema nervoso centrale (SNC); Terapia in corso con inibitori o induttori del citocromo P450 (CPY450) (in particolare CYP3A4); Donne in gravidanza e allattamento; Storia di abuso di alcol o sostanze; Impiegato in un ruolo che comporta la guida o l'utilizzo di macchinari pesanti; Partecipazione a un altro studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zolpidem
Una singola compressa orale di zolpidem (5 mg) somministrata in clinica e poi ogni giorno per i successivi 3 giorni
Droga: Zolpidem
Zolpidem è un agente sedativo/ipnotico non benzodiazepinico solitamente prescritto per l'insonnia.
Altri nomi:
  • Stilnotto
Comparatore placebo: Placebo
Un singolo placebo orale somministrato in clinica e poi ogni giorno per i successivi 3 giorni
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione motoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Nella clinica (giorno 1), la funzione motoria sarà valutata prima e dopo la somministrazione di attivo/placebo utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (Parte III). Ciò comporta 26 valutazioni (punteggio 0-4) tra cui tremore, rigidità, agilità e postura. I punteggi vanno quindi da 0 a 104, maggiore è il punteggio che indica una ridotta funzione motoria.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 giorno

Nella clinica (giorno 1), la funzione cognitiva misurata dalla fluenza fonetica/lettera e dai compiti di denominazione semantica/categoria. Questi test saranno condotti il ​​giorno 1 prima e dopo la somministrazione di attivo/placebo.

Il test di fluidità delle lettere prevede che il partecipante dia quante più parole possibili iniziando con una lettera specifica, in 60 secondi. I compiti di denominazione delle categorie coinvolgono il partecipante che fornisce tanti esempi diversi da una data categoria specifica (ad esempio, animali) in 60 secondi. Più alto è il punteggio, maggiore è la capacità cognitiva.
1 giorno
Prestazioni motorie
Lasso di tempo: 6 giorni
Le misure oggettive delle prestazioni motorie saranno condotte utilizzando un'applicazione per telefoni cellulari progettata specificamente per i pazienti con Parkinson (vedi Arora et al., 2015. Parkinson e disturbi correlati 21; 650-653) che misura le prestazioni motorie tra cui: test della postura; andatura; tremore; e tempi di reazione. Il protocollo di test prevede che tutti i pazienti (attivi e placebo) eseguano i test 4 volte al giorno in ciascuno dei giorni 2-7, 3 giorni durante l'assunzione di farmaci/placebo, quindi 3 giorni senza farmaci/placebo.
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aston University

Collaboratori

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ian M Stanford, BSc, PhD, Aston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRK6212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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