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Utilisation du zolpidem à faible dose dans la maladie de Parkinson

26 mars 2020 mis à jour par: Aston University

Étude de preuve de concept contrôlée, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le zolpidem pour le traitement des déficits moteurs et cognitifs dans la maladie de Parkinson au stade avancé

Cette étude évaluera les avantages moteurs et cognitifs du zolpidem à faible dose dans la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le zolpidem est un médicament hypnotique qui, à des doses sous-sédatives, s'est avéré améliorer les déficits moteurs et cognitifs dans les cas d'accident vasculaire cérébral, de démence et de maladie de Parkinson. Cela a conduit à l'hypothèse que le zolpidem à faible dose sera efficace dans la maladie de Parkinson à un stade précoce, retardant le besoin d'interventions de remplacement de la dopamine, en tant que traitement d'appoint, et dans la maladie de Parkinson à un stade avancé où les interventions actuelles sont inefficaces pour le déclin moteur et cognitif. . À l'heure actuelle, les symptômes du stade avancé de la maladie de Parkinson sont les plus débilitants et les moins bien maîtrisés. Ici, les chercheurs proposent une étude de preuve de concept en double aveugle contrôlée par placebo afin de déterminer les avantages de la prise de zolpidem à faible dose dans la maladie de Parkinson au stade avancé. L'étude se déroulera sur 12 mois. 28 participants, diagnostiqués avec la maladie de Parkinson depuis au moins 5 ans seront recrutés ; 14 participants prendront du zolpidem (5 mg) et 14 un placebo, chaque matin pendant 4 jours. Dans la clinique (jour 1), les évaluations cliniques comprendront le moteur III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) et des tâches de fluence cognitive verbale qui seront effectuées au départ et 1 heure après l'administration du médicament. Chaque participant se verra alors remettre un smartphone avec application pour tester objectivement ses performances motrices 4 fois par jour, sur les 6 jours suivants (3 jours sous médicament, 3 jours sans médicament). Cette étude fournira les données nécessaires sur l'efficacité du médicament afin de concevoir un essai clinique de phase II pour l'utilisation du zolpidem à faible dose dans la maladie de Parkinson au stade avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique et score de Hoehn et Yahr de 2,5 ou plus ; Disposé à participer et à s'abstenir de conduire tout en prenant du zolpidem/placebo ; Dans la tranche d'âge de 40 à 80 ans.

Critère d'exclusion:

Toute contre-indication indiquée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du zolpidem :- Hypersensibilité au tartrate de zolpidem ; Apnée obstructive du sommeil ; Myasthénie grave ; Insuffisance hépatique sévère; Dépression respiratoire aiguë et/ou sévère ; Maladie psychotique.

et en outre : - Ne peut ou ne veut pas donner son consentement éclairé ; Thérapie actuelle avec des dépresseurs du système nerveux central (SNC); Traitement actuel avec des inhibiteurs ou des inducteurs du cytochrome P450 (CPY450) (en particulier le CYP3A4) ; Femmes enceintes et allaitantes; Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ; Employé dans un rôle qui implique de conduire ou d'utiliser de la machinerie lourde ; Participation à un autre essai clinique interventionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zolpidem
Un seul comprimé oral de zolpidem (5 mg) administré en clinique puis chaque jour pendant les 3 jours suivants
Médicament: Zolpidem
Le zolpidem est un agent sédatif/hypnotique non benzodiazépine habituellement prescrit pour l'insomnie.
Autres noms:
  • Stilnoct
Comparateur placebo: Placebo
Un seul placebo oral administré en clinique puis chaque jour pendant les 3 jours suivants
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction motrice
Délai: Un jour
Dans la clinique (jour 1), la fonction motrice sera évaluée avant et après l'administration active/placebo à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (partie III). Cela implique 26 évaluations (notées de 0 à 4) comprenant les tremblements, la rigidité, l'agilité et la posture. Les scores vont donc de 0 à 104, plus le score est élevé indiquant une fonction motrice réduite.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction cognitive
Délai: Un jour

Dans la clinique (jour 1), fonction cognitive mesurée par des tâches de fluidité phonétique/lettre et de dénomination sémantique/catégorielle. Ces tests seront effectués le jour 1 avant et après l'administration de l'actif/placebo.

Le test de fluidité des lettres implique que le participant donne autant de mots différents que possible en commençant par une lettre spécifique, en 60 secondes. Les tâches de dénomination de catégorie impliquent que le participant donne autant d'exemples différents d'une catégorie spécifique donnée (c'est-à-dire les animaux) en 60 secondes. Plus le score est élevé, plus la capacité cognitive est grande.
Un jour
Performances du moteur
Délai: 6 jours
Des mesures objectives des performances motrices seront réalisées à l'aide d'une application mobile spécialement conçue pour les patients parkinsoniens (voir Arora et al., 2015. Parkinson et troubles apparentés 21 ; 650-653) qui mesure les performances motrices, y compris : les tests de posture ; démarche; tremblement; et les temps de réaction. Le protocole de test consiste pour tous les patients (actifs et placebo) à effectuer des tests 4 fois par jour à chacun des jours 2 à 7, 3 jours tout en prenant un médicament/placebo, puis 3 jours sans médicament/placebo.
6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aston University

Collaborateurs

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ian M Stanford, BSc, PhD, Aston University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2018

Première publication (Réel)

8 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RRK6212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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