Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af lavdosis Zolpidem ved Parkinsons sygdom

26. marts 2020 opdateret af: Aston University

Et placebokontrolleret dobbeltblindt randomiseret kontrolleret proof of concept-studie af zolpidem til behandling af motoriske og kognitive deficit i sen-stadie af Parkinsons

Denne undersøgelse vil evaluere de motoriske og kognitive fordele ved lavdosis zolpidem ved Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Zolpidem er et hypnotisk lægemiddel, som ved subsedative doser har vist sig at forbedre både motoriske og kognitive underskud ved slagtilfælde, demens og Parkinsons. Dette har ført til hypotesen om, at lavdosis zolpidem vil være effektiv i tidligt stadie af Parkinsons, hvilket forsinker behovet for dopaminerstatningsinterventioner, som en supplerende terapi, og i sen fase af Parkinson, hvor nuværende interventioner er ineffektive for motorisk og kognitiv tilbagegang. . På nuværende tidspunkt er symptomerne på det sene stadie af Parkinsons de mest invaliderende og de mindst velkontrollerede. Her foreslår efterforskerne et placebokontrolleret dobbeltblindet proof-of-concept-studie for at bestemme fordelene ved at tage lavdosis zolpidem i sen fase af Parkinsons. Undersøgelsen vil foregå over 12 måneder. 28 deltagere, diagnosticeret med Parkinsons i mindst 5 år, vil blive rekrutteret; 14 deltagere vil tage zolpidem (5 mg) og 14 placebo hver morgen i 4 dage. I klinikken (dag 1) vil kliniske vurderinger omfatte motor III af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) og kognitive verbale flydende opgaver, som vil blive udført ved baseline og 1 time efter lægemiddeladministration. Hver deltager vil derefter få udleveret en smartphone med applikation til objektivt at teste deres motoriske ydeevne 4 gange om dagen i løbet af de næste seks dage (3 dage på medicin, 3 dage fri medicin). Denne undersøgelse vil give de nødvendige data om lægemiddeleffektivitet med henblik på at designe et fase II klinisk forsøg til brug af lavdosis zolpidem i sen fase af Parkinsons sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af idiopatisk Parkinsons og Hoehn og Yahr score på 2,5 eller mere; Villig til at deltage og undlade at køre whist ved at tage zolpidem/placebo; Inden for aldersgruppen 40 til 80 år.

Ekskluderingskriterier:

Eventuelle kontraindikationer som angivet i produktresuméet (SmPC) for zolpidem: - Overfølsomhed over for zolpidemtartrat; Obstruktiv søvnapnø; Myasthenia gravis; Alvorlig leverinsufficiens; Akut og/eller svær respirationsdepression; Psykotisk sygdom.

og derudover: - Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke; Nuværende terapi med centralnervesystem (CNS) depressiva; Nuværende behandling med Cytochrom P450 (CPY450) hæmmere eller inducere (specifikt CYP3A4); Graviditet og ammende kvinder; Historie om alkohol- eller stofmisbrug; Ansat i en rolle, der involverer kørsel eller betjening af tunge maskiner; Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zolpidem
En enkelt oral zolpidemtablet (5 mg) indgivet på klinikken og derefter hver dag i de følgende 3 dage
Medicin: Zolpidem
Zolpidem er et ikke-benzodiazepin beroligende/hypnotisk middel, der normalt ordineres til søvnløshed.
Andre navne:
  • Stilnoct
Placebo komparator: Placebo
En enkelt oral placebo administreret på klinikken og derefter hver dag i de følgende 3 dage
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i motorisk funktion
Tidsramme: 1 dag
I klinikken (dag 1) vil motorisk funktion blive vurderet før og efter aktiv/placebo administration ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (del III). Dette involverer 26 vurderinger (scoret 0-4) inklusive rysten, stivhed, smidighed og kropsholdning. Scoren varierer derfor fra 0 til 104, jo højere score indikerer reduceret motorisk funktion.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: 1 dag

I klinikken (dag 1) kognitiv funktion målt ved fonetisk/bogstavflydende og semantiske/kategorinavngivningsopgaver. Disse test vil blive udført på dag 1 før og efter aktiv/placebo administration.

Bogstavernes flydende test går ud på, at deltageren giver så mange forskellige ord som muligt begyndende med et bestemt bogstav på 60 sekunder. Kategorinavngivningsopgaverne går ud på, at deltageren giver så mange forskellige eksempler fra en given specifik kategori (dvs. dyr) på 60 sekunder. Jo højere score, jo større kognitiv evne.
1 dag
Motorisk ydeevne
Tidsramme: 6 dage
Objektive målinger af motorisk ydeevne vil blive udført ved hjælp af en mobiltelefonapplikation, der er specielt designet til Parkinsons patienter (se Arora et al., 2015. Parkinsons og relaterede lidelser 21; 650-653), som måler motorisk ydeevne, herunder: test af kropsholdning; gang; rysten; og reaktionstider. Testprotokollen er for alle patienter (aktive og placebo) at udføre test 4 gange om dagen på hver af dag 2 - 7, 3 dage, mens de tager lægemiddel/placebo, derefter 3 dage uden lægemiddel/placebo.
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aston University

Samarbejdspartnere

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studieleder: Ian M Stanford, BSc, PhD, Aston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRK6212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner