Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een lage dosis Zolpidem bij de ziekte van Parkinson

26 maart 2020 bijgewerkt door: Aston University

Een placebo-gecontroleerde dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde proof-of-concept-studie van zolpidem voor de behandeling van motorische en cognitieve tekortkomingen bij de ziekte van Parkinson in een laat stadium

Deze studie zal de motorische en cognitieve voordelen van een lage dosis zolpidem bij Parkinson evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zolpidem is een hypnoticum waarvan is aangetoond dat het bij sub-sedatieve doses zowel motorische als cognitieve stoornissen bij beroerte, dementie en Parkinson verbetert. Dit heeft geleid tot de hypothese dat een lage dosis zolpidem effectief zal zijn bij Parkinson in een vroeg stadium, waardoor de noodzaak van dopamine-vervangende interventies, als aanvullende therapie, wordt uitgesteld, en bij Parkinson in een laat stadium, waar de huidige interventies niet effectief zijn voor motorische en cognitieve achteruitgang. . Op dit moment zijn de symptomen van parkinson in een laat stadium het meest invaliderend en het minst goed onder controle te houden. Hier stellen de onderzoekers een placebogecontroleerde dubbelblinde proof-of-concept-studie voor om de voordelen te bepalen van het nemen van een lage dosis zolpidem bij Parkinson in een laat stadium. Het onderzoek duurt 12 maanden. Er zullen 28 deelnemers worden aangeworven bij wie al minstens 5 jaar de diagnose Parkinson is gesteld; 14 deelnemers nemen zolpidem (5 mg) en 14 placebo, elke ochtend gedurende 4 dagen. In de kliniek (dag 1) zullen klinische beoordelingen de motor III van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) en cognitieve verbale vloeiendheidstaken omvatten die zullen worden uitgevoerd bij baseline en 1 uur na toediening van het geneesmiddel. Elke deelnemer krijgt dan een smartphone met applicatie om zijn motorische prestaties 4 keer per dag objectief te testen, gedurende de volgende zes dagen (3 dagen met medicijnen, 3 dagen zonder medicijnen). Deze studie zal de nodige gegevens opleveren over de werkzaamheid van geneesmiddelen om een ​​fase II klinische studie op te zetten voor het gebruik van een lage dosis zolpidem bij de ziekte van Parkinson in een laat stadium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van idiopathische Parkinson en Hoehn en Yahr-score van 2,5 of meer; Bereid om mee te doen en niet te rijden tijdens het gebruik van zolpidem/placebo; Binnen de leeftijdscategorie 40 tot 80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Eventuele contra-indicaties zoals vermeld in de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor zolpidem: - Overgevoeligheid voor zolpidemtartraat; Obstructieve slaapapneu; Myasthenia gravis; Ernstige leverinsufficiëntie; Acute en/of ernstige ademhalingsdepressie; Psychotische ziekte.

en daarnaast: - Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven; Huidige therapie met depressiva van het centrale zenuwstelsel (CZS); Huidige therapie met cytochroom P450 (CPY450)-remmers of -inductoren (in het bijzonder CYP3A4); Zwangerschap en borstvoeding vrouwen; Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik; Werkzaam in een functie waarbij zware machines worden bestuurd of bediend; Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zolpidem
Een enkele orale zolpidem tablet (5 mg) toegediend in de kliniek en daarna elke dag gedurende de volgende 3 dagen
Geneesmiddel: Zolpidem
Zolpidem is een niet-benzodiazepine sedativum/hypnoticum dat gewoonlijk wordt voorgeschreven voor slapeloosheid.
Andere namen:
  • Stilnoct
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkele orale placebo toegediend in de kliniek en daarna elke dag gedurende de volgende 3 dagen
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de motorische functie
Tijdsspanne: 1 dag
In de kliniek (dag 1) wordt de motorische functie beoordeeld voor en na actieve/placebo-toediening met behulp van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (deel III). Dit omvat 26 beoordelingen (score 0-4), waaronder tremor, stijfheid, behendigheid en houding. Scores variëren daarom van 0 tot 104, hoe hoger de score die een verminderde motorische functie aangeeft.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cognitieve functie
Tijdsspanne: 1 dag

In de kliniek (dag 1), cognitieve functie zoals gemeten door fonetische/letterlijke spreekvaardigheid en semantische/categorienaamgevingstaken. Deze test wordt uitgevoerd op dag 1 voor en na toediening van actief/placebo.

Bij de lettervaardigheidstest moet de deelnemer in 60 seconden zoveel mogelijk verschillende woorden opnoemen die beginnen met een specifieke letter. De taken voor het benoemen van categorieën houden in dat de deelnemer in 60 seconden zoveel verschillende voorbeelden uit een bepaalde specifieke categorie (d.w.z. dieren) geeft. Hoe hoger de score, hoe groter het cognitieve vermogen.
1 dag
Motorische prestaties
Tijdsspanne: 6 dagen
Objectieve metingen van motorische prestaties zullen worden uitgevoerd met behulp van een mobiele-telefoontoepassing die speciaal is ontworpen voor Parkinson-patiënten (zie Arora et al., 2015. Parkinson en aanverwante aandoeningen 21; 650-653) die motorische prestaties meet, waaronder: testen van houding; gang; tremor; en reactietijden. Het testprotocol is voor alle patiënten (actieve en placebo) om tests 4 keer per dag uit te voeren op elk van de dagen 2 - 7, 3 dagen tijdens het gebruik van het geneesmiddel/placebo, daarna 3 dagen zonder het gebruik van het geneesmiddel/placebo.
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aston University

Medewerkers

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ian M Stanford, BSc, PhD, Aston University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RRK6212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren