Rozšíření tréninku pracovní paměti pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u pacientů se schizofrenií
Rozšíření tréninku pracovní paměti pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u pacientů se schizofrenií
Kognitivní porucha je základním příznakem schizofrenie a je z velké části zodpovědná za špatný psychosociální výsledek poruchy. Využití neinvazivních technik mozkové stimulace jako terapeutické možnosti u neuropsychiatrických pacientů právě začíná. Pokud jde o zdravé subjekty, výzkumníci již dříve prokázali, že anodická tDCS do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) paralelně s tréninkem pracovní paměti může trvale zvýšit výkon v prostorovém úkolu n-back. Navíc první translační experimenty týkající se použití anodického tDCS ke zlepšení pracovní paměti (WM) u pacientů se schizofrenií přinesly slibné výsledky.
Na tomto základě nyní vyšetřovatelé testují hypotézu, že anodický tDCS na správný DLPFC může rozšířit trénink pracovní paměti u pacientů se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kognitivní poruchy jsou základním a oslabujícím rysem schizofrenie, ale účinné možnosti léčby jsou vzácné. Tyto deficity se vyvíjejí časně v progresi poruchy, často přetrvávají po celý život a jsou považovány za možný endofenotyp poruchy. Podstatně je ovlivněno každodenní fungování, pracovní schopnost a sociální integrace. Správná léčba kognitivních symptomů by pravděpodobně snížila individuální důsledky, jako je nezaměstnanost nebo předčasný odchod do důchodu, a zmírnila by výsledné náklady pro naše společnosti.
Pracovní paměť, schopnost dočasně udržovat a manipulovat s informacemi, je kriticky důležitá jako rozhraní mezi smyslovým vstupem a dosažením behaviorálních cílů. Hraje klíčovou roli v exekutivním fungování a sdílí překrývající se kognitivní procesy se sociálním poznáním. Charakteristické deficity WM u pacientů se schizofrenií jsou spojeny s aberantní aktivací a konektivitou dlPFC, což činí tuto oblast mozku hlavním cílem pro léčebné intervence. Kognitivní a specificky WM trénink se ukázal jako účinný pro změnu prefrontálního aktivačního vzorce vedoucího ke zlepšení výkonu. Velikosti účinků jsou však mírné a výdaje vysoké, takže tréninková paradigmata nejsou při pravidelné léčbě důsledně implementována.
Možným způsobem, jak zvýšit efektivitu WM tréninku, je augmentace pomocí neinvazivních technik mozkové stimulace. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem moduluje potenciál neuronových membrán a reguluje kortikální excitabilitu v závislosti na polaritě. Konkrétně může anodická stimulace vyvolat dlouhotrvající zvýšení kortikální excitability.
První translační studie zkoumající účinnost tDCS na zlepšení kognice u pacientů se schizofrenií přinesly slibné výsledky. K rozšíření těchto znalostí vyšetřovatelé zkoumají účinek tDCS rozšířeného WM tréninku (2 mA vpravo dlPFC) u pacientů se schizofrenií. Trénink WM se skládá ze dvou týdnů (10 denních lekcí) 20minutového adaptivního prostorového tréninku n-back, doplněného relací Pre/Post a dvěma následnými měřeními po 4 a 12 týdnech. V designu paralelní studie se dvěma rameny budou pacienti randomizováni buď do skupiny dostávající aktivní anodický tDCS během tréninku, nebo do druhé skupiny dostávající simulovanou stimulaci během tréninku. Vyšetřovatelé předpokládají zvýšení výkonu WM pomocí anodického tDCS a zkoumají možné přenosové efekty v jiných kognitivních úkolech, psychopatologii, kvalitě života a subjektivních kognitivních schopnostech. Výzkumníci budou dále analyzovat vliv genetické výbavy, neurofyziologických signatur a dalších demografických a kognitivních proměnných na stimulační účinek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tuebingen, Německo, 72076
- University Hospital Tuebigen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40629
- Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- věk 18-60 let
- Schopnost dát informovaný souhlas
- pravák
- stabilní antipsychotická medikace týden před experimentem a během tréninků
Kritéria vyloučení:
- epilepsie
- kovové implantáty v blízkosti hlavy
- těhotenství
- užívání antiepileptik
- použití benzodiazepinů > 1 mg ekvivalentu lorazepamu
- současné zneužívání návykových látek (kromě tabáku)
- chybějící souhlas zákonného zástupce, pokud existuje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Verum rameno
25 min anodický tDCS + adaptivní trénink pracovní paměti
|
Pomocí zařízení NeuroConn Plus tDCS bude aplikován 2 mA anodický tDCS na pravý dorzolaterální prefrontální kortex (F4).
15 s prolínání a slábnutí.
Celková doba stimulace 1365 s.
Katoda nad kontralaterálním deltovým svalem.
Adaptivní prostorový trénink n-záda.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná paže
sham tDCS + adaptivní trénink pracovní paměti
|
Adaptivní prostorový trénink n-záda.
Sham režim přístroje NeuroConn Plus tDCS se stimulací 2 mA na začátku po dobu 45 s.
Anoda nad pravým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (F4), katoda nad kontralaterálním deltovým svalem.
Poté se provádí pouze průběžná kontrola impedance.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna (po tréninku - před tréninkem) ve výkonu úloh pracovní paměti (1-,2-,3-zpět).
Časové okno: Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Po tréninku: 3-4 dny po dokončení tréninku pracovní paměti.
|
Použití d' a doby odezvy jako závislých proměnných.
Na základě teorie detekce signálu je vypočítán index rozlišitelnosti d' (d-prime) pomocí vzorce d' = Z(úspěšnost) - Z(míra falešných poplachů).
|
Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Po tréninku: 3-4 dny po dokončení tréninku pracovní paměti.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna (po školení - předškolení) v kognitivní flexibilitě a rychlosti zpracování.
Časové okno: Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Po školení: 3-4 dny po ukončení školení. A změny v následných sezeních: 4 a 12 týdnů po dokončení tréninku pracovní paměti.
|
Trail Making Test (TMT) A a B. Výsledky v sekundách budou normalizovány podle standardních hodnot upravených podle věku a vzdělání.
Pomalejší doba zpracování indikuje menší kognitivní flexibilitu a rychlost zpracování.
|
Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Po školení: 3-4 dny po ukončení školení. A změny v následných sezeních: 4 a 12 týdnů po dokončení tréninku pracovní paměti.
|
|
Změna (navazující - předškolení) v kognitivní flexibilitě a rychlosti zpracování.
Časové okno: Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Následná sezení: 4 a 12 týdnů po dokončení tréninku pracovní paměti.
|
Trail Making Test (TMT) A a B. Výsledky v sekundách budou normalizovány podle standardních hodnot upravených podle věku a vzdělání.
Pomalejší doba zpracování indikuje menší kognitivní flexibilitu a rychlost zpracování.
|
Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Následná sezení: 4 a 12 týdnů po dokončení tréninku pracovní paměti.
|
|
Změna (po školení - předtrénink) v poznávání.
Časové okno: Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Po školení: 3-4 dny po ukončení školení. A změny v následných sezeních: 4 a 12 týdnů po dokončení tréninku pracovní paměti.
|
Měření různých kognitivních domén pomocí Brief Assessment of Cognition in Schizofrenia (BACS).
Subškály (verbální paměť, pracovní paměť, motorická funkce, verbální plynulost, rychlost zpracování, výkonná funkce) a složené skóre.
S přihlédnutím k věku a pohlaví jsou výsledky jednotlivých testů zprůměrovány na standardizované skóre (z-skóre).
Vyšší skóre značí lepší plnění úkolů.
|
Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Po školení: 3-4 dny po ukončení školení. A změny v následných sezeních: 4 a 12 týdnů po dokončení tréninku pracovní paměti.
|
|
Změna (návaznost - předtrénink) v poznávání.
Časové okno: Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Následná sezení: 4 a 12 týdnů po dokončení tréninku pracovní paměti.
|
Měření různých kognitivních domén pomocí Brief Assessment of Cognition in Schizofrenia (BACS).
Subškály (verbální paměť, pracovní paměť, motorická funkce, verbální plynulost, rychlost zpracování, výkonná funkce) a složené skóre.
S přihlédnutím k věku a pohlaví jsou výsledky jednotlivých testů zprůměrovány na standardizované skóre (z-skóre).
Vyšší skóre značí lepší plnění úkolů.
|
Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Následná sezení: 4 a 12 týdnů po dokončení tréninku pracovní paměti.
|
|
Změna (návaznost - předtrénink) ve výkonu úlohy pracovní paměti (1-,2-,3-zpět).
Časové okno: Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Sledování: 4 a 12 týdnů po dokončení tréninku pracovní paměti.
|
Použití d' a doby odezvy jako závislých proměnných.
Na základě teorie detekce signálu je vypočítán index rozlišitelnosti d' (d-prime) pomocí vzorce d' = Z(úspěšnost) - Z(míra falešných poplachů).
|
Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Sledování: 4 a 12 týdnů po dokončení tréninku pracovní paměti.
|
|
Změna (po tréninku - před tréninkem) v symptomech deprese.
Časové okno: Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Po školení: 3-4 dny po ukončení školení.
|
Calgary Depression Scale for Schizofrenia (CDSS).
Maximální skóre je 27.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Po školení: 3-4 dny po ukončení školení.
|
|
Změna (následná - předtréninková) symptomů deprese.
Časové okno: Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Následná sezení: 4 a 12 týdnů po dokončení tréninku pracovní paměti.
|
Calgary Depression Scale for Schizofrenia (CDSS).
Maximální skóre je 27.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Následná sezení: 4 a 12 týdnů po dokončení tréninku pracovní paměti.
|
|
Změna (po tréninku - předškolení) v psychopatologii.
Časové okno: Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Po školení: 3-4 dny po ukončení školení. A změny v následných sezeních: 4 a 12 týdnů po dokončení tréninku pracovní paměti.
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
PANSS měří závažnost symptomů na pozitivní, negativní a obecné psychopatologické škále.
Vyšší skóre ukazuje na výraznější závažnost symptomů.
PANSS bude analyzován v dílčích škálách a jako součet celkového skóre.
|
Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Po školení: 3-4 dny po ukončení školení. A změny v následných sezeních: 4 a 12 týdnů po dokončení tréninku pracovní paměti.
|
|
Změna (návaznost - předškolení) v psychopatologii.
Časové okno: Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Následná sezení: 4 a 12 týdnů po dokončení tréninku pracovní paměti.
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
PANSS měří závažnost symptomů na pozitivní, negativní a obecné psychopatologické škále.
Vyšší skóre ukazuje na výraznější závažnost symptomů.
PANSS bude analyzován v dílčích škálách a jako součet celkového skóre.
|
Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Následná sezení: 4 a 12 týdnů po dokončení tréninku pracovní paměti.
|
|
Změna (po tréninku - před tréninkem) v negativních symptomech
Časové okno: Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Po školení: 3-4 dny po ukončení školení.
|
Škála pro hodnocení negativních příznaků (SANS).
Celkové skóre se vypočítá sečtením 5 subškál s maximálním skóre 25.
Vyšší skóre ukazuje na výraznější negativní příznaky.
|
Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Po školení: 3-4 dny po ukončení školení.
|
|
Změna (následné - předtréninkové) negativní symptomy
Časové okno: Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. A změny v následných sezeních: 4 a 12 týdnů po dokončení tréninku pracovní paměti.
|
Škála pro hodnocení negativních příznaků (SANS).
Celkové skóre se vypočítá sečtením 5 subškál s maximálním skóre 25.
Vyšší skóre ukazuje na výraznější negativní příznaky.
|
Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. A změny v následných sezeních: 4 a 12 týdnů po dokončení tréninku pracovní paměti.
|
|
Změna (po tréninku - předškolení) v kvalitě života.
Časové okno: Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Po školení: 3-4 dny po ukončení školení.
|
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace, zkrácená verze (WHOQOL-BREF).
Posuzují se čtyři hlavní oblasti: fyzická, psychologická, sociální vztahy a prostředí.
Skládá se z 26 položek a maximálního skóre 130. Vyšší skóre značí vyšší kvalitu života.
|
Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Po školení: 3-4 dny po ukončení školení.
|
|
Změna (návaznost - předškolení) v kvalitě života.
Časové okno: Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Po školení: 3-4 dny po ukončení školení. A změny v následných sezeních: 4 a 12 týdnů po dokončení tréninku pracovní paměti.
|
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace, zkrácená verze (WHOQOL-BREF).
Posuzují se čtyři hlavní oblasti: fyzická, psychologická, sociální vztahy a prostředí.
Skládá se z 26 položek a maximálního skóre 130. Vyšší skóre značí vyšší kvalitu života
|
Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Po školení: 3-4 dny po ukončení školení. A změny v následných sezeních: 4 a 12 týdnů po dokončení tréninku pracovní paměti.
|
|
Změna (po tréninku - předškolení) v subjektivní kognitivní kapacitě.
Časové okno: Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Po školení: 3-4 dny po ukončení školení.
|
Subjective Scale to Investigate Cognition in Schizophrenia (SSTICS). Škála s 21 položkami, maximální skóre 84, vyšší skóre značí více subjektivní kognitivní poruchy.
|
Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Po školení: 3-4 dny po ukončení školení.
|
|
Změna (návaznost - předškolení) v subjektivní kognitivní kapacitě.
Časové okno: Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Následná sezení: 4 a 12 týdnů po dokončení tréninku pracovní paměti.
|
Subjective Scale to Investigate Cognition in Schizophrenia (SSTICS). Škála s 21 položkami, maximální skóre 84, vyšší skóre značí více subjektivní kognitivní poruchy.
|
Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Následná sezení: 4 a 12 týdnů po dokončení tréninku pracovní paměti.
|
|
Rozdíly v EEG signaturách mezi intervenčními rameny.
Časové okno: Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Po školení: 3-4 dny po ukončení školení
|
konektivita v klidovém stavu, potenciály související s událostmi (ERP), 32-kanálové EEG
|
Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku. Po školení: 3-4 dny po ukončení školení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv genetické konstituce na účinnost tDCS
Časové okno: Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku
|
Vyšetření genových polymorfismů (BDNF Val66Met, COMT Val108Met158; CACNA1C) pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR).
|
Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku
|
|
Vliv věku na účinnost tDCS
Časové okno: Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku
|
Věk v letech; demografický dotazník
|
Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku
|
|
Vliv pohlaví na účinnost tDCS
Časové okno: Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku
|
Pohlaví: muž, žena, neuvedeno; self report dotazník
|
Před tréninkem: 3-4 dny před začátkem tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andreas J Fallgatter, M.D., University Hospital Tuebingen, Department of Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESPRIT Training
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .