- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03621540
Forsterkning av arbeidsminnetrening med transkraniell likestrømstimulering hos pasienter med schizofreni
Forsterkning av arbeidsminnetrening med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) hos pasienter med schizofreni
Kognitiv svikt er et kjernesymptom på schizofreni og er i stor grad ansvarlig for det dårlige psykososiale resultatet av lidelsen. Bruken av ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker som et terapeutisk alternativ har akkurat begynt for nevropsykiatriske pasienter. Når det gjelder friske forsøkspersoner, har etterforskerne tidligere vist at anodal tDCS til høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) parallelt med arbeidsminnetrening kan opprettholde ytelsen i en romlig n-ryggoppgave. I tillegg ga første translasjonseksperimenter angående bruk av anodal tDCS for å forbedre arbeidsminnet (WM) hos pasienter med schizofreni lovende resultater.
På dette grunnlag tester etterforskerne nå hypotesen om at anodal tDCS til høyre DLPFC kan øke arbeidsminnetrening hos pasienter med schizofreni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitive svekkelser er en kjerne og svekkende egenskap ved schizofreni, men effektive behandlingsmuligheter er knappe. Disse underskuddene utvikler seg tidlig i progresjonen av lidelsen, vedvarer ofte gjennom hele levetiden og anses som en mulig endofenotype av lidelsen. Hverdagsfungering, arbeidsevne og sosial integrering påvirkes betydelig. En riktig behandling av kognitive symptomer vil sannsynligvis redusere individuelle konsekvenser som arbeidsledighet eller tidlig pensjonering og redusere kostnadene for våre samfunn.
Arbeidsminne, evnen til midlertidig å opprettholde og manipulere informasjon, er kritisk relevant som grensesnitt mellom sensoriske input og oppnåelse av atferdsmål. Den spiller en sentral rolle i utøvende funksjon og deler overlappende kognitive prosesser med sosial kognisjon. De karakteristiske WM-mangelene hos pasienter med schizofreni er assosiert med avvikende dlPFC-aktivering og tilkobling, noe som gjør denne hjerneregionen til et hovedmål for behandlingsintervensjoner. Kognitiv og spesifikt WM-trening har vist seg effektiv for å endre prefrontalt aktiveringsmønster, noe som resulterer i forbedret ytelse. Effektstørrelsene er imidlertid moderate og utgiftene høye, slik at treningsparadigmer ikke konsekvent implementeres i vanlig behandling.
En mulig måte å øke effektiviteten av WM-trening på er forsterkning med ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker. Transkraniell likestrømstimulering modulerer nevronale membranpotensialer og regulerer kortikal eksitabilitet avhengig av polaritet. Spesielt kan anodal stimulering indusere langvarige kortikale eksitabilitetsforhøyelser.
Første translasjonsstudier som undersøkte effektiviteten av tDCS for å forbedre kognisjon hos pasienter med schizofreni ga lovende resultater. For å utvide denne kunnskapen undersøker etterforskerne effekten av en tDCS utvidet WM-trening (2 mA til høyre dlPFC) hos pasienter med schizofreni. WM-treningen består av to uker (10 daglige økter) med 20 minutters adaptiv romlig n-rygg trening, supplert med en Pre/Post økt og to oppfølgingsmålinger etter 4 og 12 uker. I den parallelle studiedesignen med to armer vil pasienter bli randomisert enten til gruppen som mottar aktiv anodal tDCS under treningen eller til den andre gruppen som mottar falsk stimulering under treningen. Etterforskerne antar en forbedring av WM-ytelse ved anodal tDCS og undersøker mulige overføringseffekter i andre kognitive oppgaver, psykopatologi, livskvalitet og subjektive kognitive evner. Etterforskerne vil videre analysere påvirkningen av den genetiske sammensetningen, nevrofysiologiske signaturer og andre demografiske og kognitive variabler på stimuleringseffekten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- University Hospital Tuebigen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40629
- Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- alder 18-60 år
- Evne til å gi informert samtykke
- høyrehendthet
- stabil antipsykotisk medisin en uke før forsøket og under treningsøktene
Ekskluderingskriterier:
- epilepsi
- metallimplantater nær hodet
- svangerskap
- bruk av antiepileptika
- bruk av benzodiazepiner > 1 mg lorazepam ekvivalent
- nåværende rusmisbruk (unntatt tabakk)
- manglende samtykke fra den juridiske representanten, hvis eksisterende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Verum arm
25 min anodal tDCS + adaptiv arbeidsminnetrening
|
Ved å bruke NeuroConn Plus tDCS-enheten vil 2 mA anodal tDCS påføres den høyre dorsolaterale prefrontale cortex (F4).
15 s fade inn og fade ut.
Total stimuleringstid på 1365 s.
Katode over kontralateral deltamuskel.
Adaptiv romlig n-rygg trening.
|
|
Sham-komparator: Skum arm
sham tDCS + adaptiv arbeidsminnetrening
|
Adaptiv romlig n-rygg trening.
Sham-modus til NeuroConn Plus tDCS-enheten med 2 mA stimulering i 45 s i begynnelsen.
Anode over høyre dorsolateral prefrontal cortex (F4), katode over kontralateral deltamuskel.
Etter det utføres kun kontinuerlig impedanskontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring (ettertrening - førtrening) i arbeidsminneoppgaveutførelse (1-,2-,3-rygg).
Tidsramme: Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Ettertrening: 3-4 dager etter fullført arbeidsminnetrening.
|
Bruk av d' og responstid som avhengige variabler.
Basert på signaldeteksjonsteori, beregnes diskrimineringsindeksen d' (d-prime) ved å bruke formelen d' = Z(trefffrekvens) - Z(falsk alarmrate).
|
Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Ettertrening: 3-4 dager etter fullført arbeidsminnetrening.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring (ettertrening - førtrening) i kognitiv fleksibilitet og prosesseringshastighet.
Tidsramme: Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Etter trening: 3-4 dager etter fullført trening. Og endringer i oppfølgingsøkter: 4 og 12 uker etter fullført arbeidsminnetrening.
|
Trail Making Test (TMT) A og B. Resultater i sekunder vil bli normalisert etter alders- og utdanningsjusterte standardverdier.
Langsommere behandlingstid indikerer mindre kognitiv fleksibilitet og prosesseringshastighet.
|
Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Etter trening: 3-4 dager etter fullført trening. Og endringer i oppfølgingsøkter: 4 og 12 uker etter fullført arbeidsminnetrening.
|
|
Endring (oppfølging - førtrening) i kognitiv fleksibilitet og prosesseringshastighet.
Tidsramme: Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Oppfølgingsøkter: 4 og 12 uker etter gjennomført arbeidsminnetrening.
|
Trail Making Test (TMT) A og B. Resultater i sekunder vil bli normalisert etter alders- og utdanningsjusterte standardverdier.
Langsommere behandlingstid indikerer mindre kognitiv fleksibilitet og prosesseringshastighet.
|
Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Oppfølgingsøkter: 4 og 12 uker etter gjennomført arbeidsminnetrening.
|
|
Endring (ettertrening - førtrening) i kognisjon.
Tidsramme: Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Etter trening: 3-4 dager etter fullført trening. Og endringer i oppfølgingsøkter: 4 og 12 uker etter fullført arbeidsminnetrening.
|
Måling av ulike kognitive domener med Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).
Underskalaer (verbal hukommelse, arbeidsminne, motorisk funksjon, verbal flyt, prosesseringshastighet, eksekutiv funksjon) og sammensatt poengsum.
Tar man hensyn til alder og kjønn, beregnes gjennomsnittet av individuelle testresultater til standardiserte poengsummer (z-score).
Høyere score indikerer bedre oppgaveytelse.
|
Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Etter trening: 3-4 dager etter fullført trening. Og endringer i oppfølgingsøkter: 4 og 12 uker etter fullført arbeidsminnetrening.
|
|
Endring (oppfølging - førtrening) i kognisjon.
Tidsramme: Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Oppfølgingsøkter: 4 og 12 uker etter gjennomført arbeidsminnetrening.
|
Måling av ulike kognitive domener med Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).
Underskalaer (verbal hukommelse, arbeidsminne, motorisk funksjon, verbal flyt, prosesseringshastighet, eksekutiv funksjon) og sammensatt poengsum.
Tar man hensyn til alder og kjønn, beregnes gjennomsnittet av individuelle testresultater til standardiserte poengsummer (z-score).
Høyere score indikerer bedre oppgaveytelse.
|
Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Oppfølgingsøkter: 4 og 12 uker etter gjennomført arbeidsminnetrening.
|
|
Endring (oppfølging - førtrening) i arbeidsminneoppgaveutførelse (1-,2-,3-back).
Tidsramme: Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Oppfølging: 4 og 12 uker etter gjennomført arbeidsminnetrening.
|
Bruk av d' og responstid som avhengige variabler.
Basert på signaldeteksjonsteori, beregnes diskrimineringsindeksen d' (d-prime) ved å bruke formelen d' = Z(trefffrekvens) - Z(falsk alarmrate).
|
Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Oppfølging: 4 og 12 uker etter gjennomført arbeidsminnetrening.
|
|
Endring (ettertrening - førtrening) ved depressive symptomer.
Tidsramme: Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Etter trening: 3-4 dager etter fullført trening.
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS).
Maksimal poengsum er 27.
Høyere score indikerer et høyere nivå av depresjon.
|
Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Etter trening: 3-4 dager etter fullført trening.
|
|
Endring (oppfølging – førtrening) ved depressive symptomer.
Tidsramme: Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Oppfølgingsøkter: 4 og 12 uker etter gjennomført arbeidsminnetrening.
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS).
Maksimal poengsum er 27.
Høyere score indikerer et høyere nivå av depresjon.
|
Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Oppfølgingsøkter: 4 og 12 uker etter gjennomført arbeidsminnetrening.
|
|
Endring (ettertrening - fortrening) i psykopatologi.
Tidsramme: Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Etter trening: 3-4 dager etter fullført trening. Og endringer i oppfølgingsøkter: 4 og 12 uker etter fullført arbeidsminnetrening.
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS).
PANSS måler symptomenes alvorlighetsgrad på en positiv, en negativ og en generell psykopatologisk skala.
Høyere score indikerer mer uttalt symptomalvorlighet.
PANSS vil bli analysert i underskalaer og som en summert totalscore.
|
Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Etter trening: 3-4 dager etter fullført trening. Og endringer i oppfølgingsøkter: 4 og 12 uker etter fullført arbeidsminnetrening.
|
|
Endring (oppfølging - fortrening) i psykopatologi.
Tidsramme: Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Oppfølgingsøkter: 4 og 12 uker etter gjennomført arbeidsminnetrening.
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS).
PANSS måler symptomenes alvorlighetsgrad på en positiv, en negativ og en generell psykopatologisk skala.
Høyere score indikerer mer uttalt symptomalvorlighet.
PANSS vil bli analysert i underskalaer og som en summert totalscore.
|
Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Oppfølgingsøkter: 4 og 12 uker etter gjennomført arbeidsminnetrening.
|
|
Endring (ettertrening - førtrening) i negative symptomer
Tidsramme: Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Etter trening: 3-4 dager etter fullført trening.
|
Skala for vurdering av negative symptomer (SANS).
Den totale poengsummen beregnes ved å legge til 5 underskalaer med en maksimal poengsum på 25.
En høyere score indikerer mer uttalte negative symptomer.
|
Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Etter trening: 3-4 dager etter fullført trening.
|
|
Endring (oppfølging – førtrening) ved negative symptomer
Tidsramme: Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Og endringer i oppfølgingsøkter: 4 og 12 uker etter fullført arbeidsminnetrening.
|
Skala for vurdering av negative symptomer (SANS).
Den totale poengsummen beregnes ved å legge til 5 underskalaer med en maksimal poengsum på 25.
En høyere score indikerer mer uttalte negative symptomer.
|
Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Og endringer i oppfølgingsøkter: 4 og 12 uker etter fullført arbeidsminnetrening.
|
|
Endring (ettertrening - førtrening) i livskvalitet.
Tidsramme: Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Etter trening: 3-4 dager etter fullført trening.
|
World Health Organization Quality of Life Questionnaire, kortversjon (WHOQOL-BREF).
Fire hoveddomener vurderes: fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø.
Den består av 26 elementer og en maksimal poengsum på 130. Høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet.
|
Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Etter trening: 3-4 dager etter fullført trening.
|
|
Endring (oppfølging - førtrening) i livskvalitet.
Tidsramme: Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Etter trening: 3-4 dager etter fullført trening. Og endringer i oppfølgingsøkter: 4 og 12 uker etter fullført arbeidsminnetrening.
|
World Health Organization Quality of Life Questionnaire, kortversjon (WHOQOL-BREF).
Fire hoveddomener vurderes: fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø.
Den består av 26 elementer og en maksimal poengsum på 130. Høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet
|
Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Etter trening: 3-4 dager etter fullført trening. Og endringer i oppfølgingsøkter: 4 og 12 uker etter fullført arbeidsminnetrening.
|
|
Endring (ettertrening - førtrening) i subjektiv kognitiv kapasitet.
Tidsramme: Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Etter trening: 3-4 dager etter fullført trening.
|
Subjektiv skala for å undersøke kognisjon ved schizofreni (SSTICS). Skala med 21 elementer, maksimal score på 84, høyere skår indikerer mer subjektiv kognitiv svikt.
|
Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Etter trening: 3-4 dager etter fullført trening.
|
|
Endring (oppfølging - førtrening) i subjektiv kognitiv kapasitet.
Tidsramme: Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Oppfølgingsøkter: 4 og 12 uker etter gjennomført arbeidsminnetrening.
|
Subjektiv skala for å undersøke kognisjon ved schizofreni (SSTICS). Skala med 21 elementer, maksimal score på 84, høyere skår indikerer mer subjektiv kognitiv svikt.
|
Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Oppfølgingsøkter: 4 og 12 uker etter gjennomført arbeidsminnetrening.
|
|
Forskjeller i EEG-signaturer mellom intervensjonsarmer.
Tidsramme: Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Etter trening: 3-4 dager etter fullført trening
|
hviletilstandstilkobling, hendelsesrelaterte potensialer (ERP), 32-kanals EEG
|
Førtrening: 3-4 dager før treningsstart. Etter trening: 3-4 dager etter fullført trening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av genetisk konstitusjon på tDCS-effektivitet
Tidsramme: Førtrening: 3-4 dager før treningsstart
|
Undersøkelse av genpolymorfismer (BDNF Val66Met, COMT Val108Met158; CACNA1C) via polymerasekjedereaksjon (PCR).
|
Førtrening: 3-4 dager før treningsstart
|
|
Påvirkning av alder på tDCS-effektivitet
Tidsramme: Førtrening: 3-4 dager før treningsstart
|
Alder i år; demografisk spørreskjema
|
Førtrening: 3-4 dager før treningsstart
|
|
Påvirkning av sex på tDCS-effektivitet
Tidsramme: Førtrening: 3-4 dager før treningsstart
|
Kjønn: mann, kvinne, ikke spesifisert; selvrapporter spørreskjema
|
Førtrening: 3-4 dager før treningsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Andreas J Fallgatter, M.D., University Hospital Tuebingen, Department of Psychiatry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESPRIT Training
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .