Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af arbejdshukommelsestræning med transkraniel jævnstrømsstimulering hos patienter med skizofreni

5. oktober 2023 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Forøgelse af arbejdshukommelsestræning med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos patienter med skizofreni

Kognitiv svækkelse er et kernesymptom på skizofreni og er i høj grad ansvarlig for lidelsens dårlige psykosociale udfald. Brugen af ​​ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker som en terapeutisk mulighed er lige begyndt for neuropsykiatriske patienter. Med hensyn til raske forsøgspersoner har efterforskerne tidligere vist, at anodal tDCS til højre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) parallelt med arbejdshukommelsestræning kan varigt forbedre ydeevnen i en rumlig n-back opgave. Derudover gav første translationelle eksperimenter vedrørende brugen af ​​anodal tDCS til at forbedre arbejdshukommelsen (WM) hos patienter med skizofreni lovende resultater.

På den baggrund tester efterforskerne nu hypotesen om, at anodal tDCS til højre DLPFC kan øge arbejdshukommelsestræning hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kognitive svækkelser er et centralt og invaliderende træk ved skizofreni, men effektive behandlingsmuligheder er knappe. Disse underskud udvikler sig tidligt i sygdommens progression, vedvarer ofte gennem hele levetiden og betragtes som en mulig endofenotype af lidelsen. Dagligdagens funktion, arbejdsevne og social integration er væsentligt påvirket. En ordentlig behandling af kognitive symptomer vil sandsynligvis reducere individuelle konsekvenser som arbejdsløshed eller førtidspension og lette de deraf følgende omkostninger for vores samfund.

Arbejdshukommelse, evnen til midlertidigt at vedligeholde og manipulere information, er kritisk relevant som grænseflade mellem sensorisk input og opnåelsen af ​​adfærdsmål. Det spiller en central rolle i eksekutiv funktion og deler overlappende kognitive processer med social kognition. De karakteristiske WM-underskud hos patienter med skizofreni er forbundet med afvigende dlPFC-aktivering og -forbindelse, hvilket gør denne hjerneregion til et primært mål for behandlingsinterventioner. Kognitiv og specifikt WM-træning har vist sig at være effektiv til at ændre præfrontalt aktiveringsmønster, hvilket resulterer i forbedret præstation. Effektstørrelserne er dog moderate og udgifterne høje, således at træningsparadigmer ikke konsekvent implementeres i almindelig behandling.

En mulig måde at øge effektiviteten af ​​WM-træning på er forstærkning med ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker. Transkraniel jævnstrømsstimulering modulerer neuronale membranpotentialer og regulerer kortikal excitabilitet afhængigt af polaritet. Specifikt kan anodal stimulation inducere langvarige kortikale excitabilitetsforhøjelser.

De første translationelle undersøgelser, der udforskede effektiviteten af ​​tDCS til at forbedre kognition hos patienter med skizofreni, gav lovende resultater. For at udvide denne viden undersøger efterforskerne effekten af ​​en tDCS augmented WM-træning (2 mA til højre dlPFC) hos patienter med skizofreni. WM-træningen består af to uger (10 daglige sessioner) med 20 minutters adaptiv spatial n-back træning, suppleret med en Pre/Post session og to opfølgende målinger efter 4 og 12 uger. I det parallelle studiedesign med to arme vil patienter blive randomiseret enten til gruppen, der modtager aktiv anodal tDCS under træningen, eller til den anden gruppe, der modtager simuleret stimulation under træningen. Efterforskerne antager en forbedring af WM-ydeevne ved anodal tDCS og undersøger mulige overførselseffekter i andre kognitive opgaver, psykopatologi, livskvalitet og subjektive kognitive evner. Forskerne vil yderligere analysere indflydelsen af ​​den genetiske sammensætning, neurofysiologiske signaturer og andre demografiske og kognitive variabler på stimuleringseffekten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebigen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40629
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Heinrich-Heine-University Duesseldorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • alder 18-60 år
  • Evne til at give informeret samtykke
  • højrehåndethed
  • stabil antipsykotisk medicin en uge før forsøget og under træningssessionerne

Ekskluderingskriterier:

  • epilepsi
  • metalimplantater nær hovedet
  • graviditet
  • brug af antiepileptika
  • brug af benzodiazepiner > 1 mg lorazepamækvivalent
  • nuværende stofmisbrug (undtagen tabak)
  • manglende samtykke fra den juridiske repræsentant, hvis eksisterende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Verum arm
25 min anodal tDCS + adaptiv arbejdshukommelsestræning
Ved hjælp af NeuroConn Plus tDCS-enheden vil 2 mA anodal tDCS blive påført den højre dorsolaterale præfrontale cortex (F4). 15 s fade ind og fade ud. Samlet stimulationstid på 1365 s. Katode over kontralateral deltamuskel.
Adaptiv rumlig n-ryg træning.
Sham-komparator: Skum arm
sham tDCS + adaptiv arbejdshukommelsestræning
Adaptiv rumlig n-ryg træning.
Sham-tilstand af NeuroConn Plus tDCS-enheden med 2 mA-stimulering i 45 s i begyndelsen. Anode over højre dorsolateral præfrontal cortex (F4), katode over kontralateral deltamuskel. Derefter udføres kun kontinuerlig impedanskontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring (efter træning - før træning) i arbejdshukommelsesopgaveudførelse (1-,2-,3-ryg).
Tidsramme: Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Efter træning: 3-4 dage efter afsluttet arbejdshukommelsestræning.
Brug af d' og responstid som afhængige variable. Baseret på signaldetektionsteorien beregnes diskriminationsindekset d' (d-prime) ved at bruge formlen d' = Z(hitrate) - Z(falsk alarmrate).
Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Efter træning: 3-4 dage efter afsluttet arbejdshukommelsestræning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring (efter træning - før træning) i kognitiv fleksibilitet og bearbejdningshastighed.
Tidsramme: Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Efter træning: 3-4 dage efter afsluttet træning. Og ændringer i opfølgningssessioner: 4 og 12 uger efter afsluttet arbejdshukommelsestræning.
Trail Making Test (TMT) A og B. Resultater i sekunder vil blive normaliseret efter alders- og uddannelsesjusterede standardværdier. Langsommere behandlingstid indikerer mindre kognitiv fleksibilitet og behandlingshastighed.
Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Efter træning: 3-4 dage efter afsluttet træning. Og ændringer i opfølgningssessioner: 4 og 12 uger efter afsluttet arbejdshukommelsestræning.
Ændring (opfølgning - førtræning) i kognitiv fleksibilitet og bearbejdningshastighed.
Tidsramme: Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Opfølgningssessioner: 4 og 12 uger efter afsluttet arbejdshukommelsestræning.
Trail Making Test (TMT) A og B. Resultater i sekunder vil blive normaliseret efter alders- og uddannelsesjusterede standardværdier. Langsommere behandlingstid indikerer mindre kognitiv fleksibilitet og behandlingshastighed.
Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Opfølgningssessioner: 4 og 12 uger efter afsluttet arbejdshukommelsestræning.
Forandring (eftertræning - førtræning) i kognition.
Tidsramme: Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Efter træning: 3-4 dage efter afsluttet træning. Og ændringer i opfølgningssessioner: 4 og 12 uger efter afsluttet arbejdshukommelsestræning.
Måling af forskellige kognitive domæner med Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS). Underskalaer (verbal hukommelse, arbejdshukommelse, motorisk funktion, verbal flydende, bearbejdningshastighed, eksekutiv funktion) og sammensat partitur. Under hensyntagen til alder og køn beregnes gennemsnittet af individuelle testresultater til standardiserede scores (z-score). Højere score indikerer bedre opgaveudførelse.
Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Efter træning: 3-4 dage efter afsluttet træning. Og ændringer i opfølgningssessioner: 4 og 12 uger efter afsluttet arbejdshukommelsestræning.
Ændring (opfølgning - fortræning) i kognition.
Tidsramme: Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Opfølgningssessioner: 4 og 12 uger efter afsluttet arbejdshukommelsestræning.
Måling af forskellige kognitive domæner med Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS). Underskalaer (verbal hukommelse, arbejdshukommelse, motorisk funktion, verbal flydende, bearbejdningshastighed, eksekutiv funktion) og sammensat partitur. Under hensyntagen til alder og køn beregnes gennemsnittet af individuelle testresultater til standardiserede scores (z-score). Højere score indikerer bedre opgaveudførelse.
Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Opfølgningssessioner: 4 og 12 uger efter afsluttet arbejdshukommelsestræning.
Ændring (opfølgning - før træning) i arbejdshukommelsesopgaveudførelse (1-,2-,3-back).
Tidsramme: Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Opfølgning: 4 og 12 uger efter afsluttet arbejdshukommelsestræning.
Brug af d' og responstid som afhængige variable. Baseret på signaldetektionsteorien beregnes diskriminationsindekset d' (d-prime) ved at bruge formlen d' = Z(hitrate) - Z(falsk alarmrate).
Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Opfølgning: 4 og 12 uger efter afsluttet arbejdshukommelsestræning.
Ændring (efter træning - før træning) i depressive symptomer.
Tidsramme: Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Efter træning: 3-4 dage efter afsluttet træning.
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS). Maksimal score er 27. Højere score indikerer et højere niveau af depression.
Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Efter træning: 3-4 dage efter afsluttet træning.
Ændring (opfølgning - før træning) i depressive symptomer.
Tidsramme: Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Opfølgningssessioner: 4 og 12 uger efter afsluttet arbejdshukommelsestræning.
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS). Maksimal score er 27. Højere score indikerer et højere niveau af depression.
Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Opfølgningssessioner: 4 og 12 uger efter afsluttet arbejdshukommelsestræning.
Forandring (eftertræning - fortræning) i psykopatologi.
Tidsramme: Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Efter træning: 3-4 dage efter afsluttet træning. Og ændringer i opfølgningssessioner: 4 og 12 uger efter afsluttet arbejdshukommelsestræning.
Positiv og negativ syndromskala (PANSS). PANSS måler symptomernes sværhedsgrad på en positiv, en negativ og en generel psykopatologisk skala. Højere score indikerer mere udtalt symptomsværhedsgrad. PANSS vil blive analyseret i underskalaer og som en opsummeret total score.
Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Efter træning: 3-4 dage efter afsluttet træning. Og ændringer i opfølgningssessioner: 4 og 12 uger efter afsluttet arbejdshukommelsestræning.
Forandring (opfølgning - fortræning) i psykopatologi.
Tidsramme: Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Opfølgningssessioner: 4 og 12 uger efter afsluttet arbejdshukommelsestræning.
Positiv og negativ syndromskala (PANSS). PANSS måler symptomernes sværhedsgrad på en positiv, en negativ og en generel psykopatologisk skala. Højere score indikerer mere udtalt symptomsværhedsgrad. PANSS vil blive analyseret i underskalaer og som en opsummeret total score.
Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Opfølgningssessioner: 4 og 12 uger efter afsluttet arbejdshukommelsestræning.
Ændring (efter træning - før træning) i negative symptomer
Tidsramme: Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Efter træning: 3-4 dage efter afsluttet træning.
Skala til vurdering af negative symptomer (SANS). Den samlede score beregnes ved at tilføje 5 underskalaer med en maksimal score på 25. En højere score indikerer mere udtalte negative symptomer.
Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Efter træning: 3-4 dage efter afsluttet træning.
Ændring (opfølgning - før træning) i negative symptomer
Tidsramme: Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Og ændringer i opfølgningssessioner: 4 og 12 uger efter afsluttet arbejdshukommelsestræning.
Skala til vurdering af negative symptomer (SANS). Den samlede score beregnes ved at tilføje 5 underskalaer med en maksimal score på 25. En højere score indikerer mere udtalte negative symptomer.
Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Og ændringer i opfølgningssessioner: 4 og 12 uger efter afsluttet arbejdshukommelsestræning.
Ændring (eftertræning - førtræning) i livskvalitet.
Tidsramme: Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Efter træning: 3-4 dage efter afsluttet træning.
World Health Organization Quality of Life Questionnaire, kort version (WHOQOL-BREF). Fire hoveddomæner vurderes: fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljø. Den består af 26 punkter og en maksimal score på 130. Højere score indikerer en højere livskvalitet.
Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Efter træning: 3-4 dage efter afsluttet træning.
Ændring (opfølgning - fortræning) i livskvalitet.
Tidsramme: Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Efter træning: 3-4 dage efter afsluttet træning. Og ændringer i opfølgningssessioner: 4 og 12 uger efter afsluttet arbejdshukommelsestræning.
World Health Organization Quality of Life Questionnaire, kort version (WHOQOL-BREF). Fire hoveddomæner vurderes: fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljø. Den består af 26 genstande og en maksimal score på 130. Højere score indikerer en højere livskvalitet
Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Efter træning: 3-4 dage efter afsluttet træning. Og ændringer i opfølgningssessioner: 4 og 12 uger efter afsluttet arbejdshukommelsestræning.
Ændring (efter træning - før træning) i subjektiv kognitiv kapacitet.
Tidsramme: Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Efter træning: 3-4 dage efter afsluttet træning.
Subjektiv skala til undersøgelse af kognition i skizofreni (SSTICS). Skala med 21 punkter, maksimal score på 84, højere score indikerer mere subjektiv kognitiv svækkelse.
Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Efter træning: 3-4 dage efter afsluttet træning.
Ændring (opfølgning - før træning) i subjektiv kognitiv kapacitet.
Tidsramme: Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Opfølgningssessioner: 4 og 12 uger efter afsluttet arbejdshukommelsestræning.
Subjektiv skala til undersøgelse af kognition i skizofreni (SSTICS). Skala med 21 punkter, maksimal score på 84, højere score indikerer mere subjektiv kognitiv svækkelse.
Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Opfølgningssessioner: 4 og 12 uger efter afsluttet arbejdshukommelsestræning.
Forskelle i EEG-signaturer mellem interventionsarme.
Tidsramme: Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Efter træning: 3-4 dage efter afsluttet træning
hviletilstandsforbindelse, hændelsesrelaterede potentialer (ERP), 32-kanals EEG
Før træning: 3-4 dage før træningsstart. Efter træning: 3-4 dage efter afsluttet træning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af genetisk konstitution på tDCS-effektivitet
Tidsramme: Før træning: 3-4 dage før træningsstart
Undersøgelse af genpolymorfismer (BDNF Val66Met, COMT Val108Met158; CACNA1C) via polymerasekædereaktion (PCR).
Før træning: 3-4 dage før træningsstart
Påvirkning af alder på tDCS effektivitet
Tidsramme: Før træning: 3-4 dage før træningsstart
Alder i år; demografisk spørgeskema
Før træning: 3-4 dage før træningsstart
Indflydelse af sex på tDCS effektivitet
Tidsramme: Før træning: 3-4 dage før træningsstart
Køn: mand, kvinde, ikke specificeret; selvrapport spørgeskema
Før træning: 3-4 dage før træningsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Andreas J Fallgatter, M.D., University Hospital Tuebingen, Department of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner