Усиление тренировки рабочей памяти при транскраниальной стимуляции постоянным током у больных шизофренией
5 октября 2023 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Увеличение тренировки рабочей памяти с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у пациентов с шизофренией
Когнитивные нарушения являются основным симптомом шизофрении и в значительной степени ответственны за плохой психосоциальный исход расстройства. Использование неинвазивных методов стимуляции мозга в качестве терапевтического варианта только начинается для пациентов с психоневрологическими заболеваниями. Что касается здоровых субъектов, исследователи ранее показали, что анодная tDCS к правой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) параллельно с тренировкой рабочей памяти может устойчиво повышать производительность в пространственной задаче n-back. Кроме того, первые трансляционные эксперименты по использованию анодной tDCS для улучшения рабочей памяти (WM) у пациентов с шизофренией дали многообещающие результаты.
На этом основании исследователи теперь проверяют гипотезу о том, что анодная tDCS к правой DLPFC может усиливать тренировку рабочей памяти у пациентов с шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Когнитивные нарушения являются основным и изнурительным признаком шизофрении, но эффективных вариантов лечения мало. Эти дефициты развиваются на ранних стадиях прогрессирования заболевания, часто сохраняются на протяжении всей жизни и считаются возможным эндофенотипом расстройства. Существенно страдают повседневное функционирование, трудоспособность и социальная интеграция. Надлежащее лечение когнитивных симптомов, вероятно, уменьшит индивидуальные последствия, такие как безработица или ранний выход на пенсию, и снизит связанные с этим издержки для нашего общества.
Рабочая память, способность временно сохранять и манипулировать информацией, имеет решающее значение как интерфейс между сенсорным вводом и достижением поведенческих целей. Он играет ключевую роль в исполнительном функционировании и разделяет когнитивные процессы, пересекающиеся с социальным познанием. Характерный дефицит WM у пациентов с шизофренией связан с аберрантной активацией и связью dlPFC, что делает эту область мозга главной мишенью для лечебных вмешательств. Когнитивная и, в частности, тренировка WM доказала свою эффективность в изменении модели префронтальной активации, что привело к повышению производительности. Однако размер эффекта умеренный, а затраты высокие, так что парадигмы обучения не всегда применяются при регулярном лечении.
Возможным способом повышения эффективности тренировки WM является дополнение методами неинвазивной стимуляции мозга. Транскраниальная стимуляция постоянным током модулирует мембранные потенциалы нейронов и регулирует возбудимость коры в зависимости от полярности. В частности, анодная стимуляция может вызывать длительное повышение возбудимости коры.
Первые поступательные исследования, изучающие эффективность tDCS для улучшения когнитивных функций у пациентов с шизофренией, дали многообещающие результаты. Чтобы расширить эти знания, исследователи изучают эффект тренировки WM с tDCS (2 мА справа от dlPFC) у пациентов с шизофренией. Тренировка WM состоит из двух недель (10 ежедневных сеансов) 20-минутного адаптивного пространственного обучения n-back, дополненного сеансом Pre/Post и двумя последующими измерениями через 4 и 12 недель. В дизайне параллельного исследования с двумя группами пациенты будут рандомизированы либо в группу, получающую активную анодную tDCS во время обучения, либо в другую группу, получающую фиктивную стимуляцию во время обучения. Исследователи выдвигают гипотезу об улучшении производительности WM с помощью анодной tDCS и исследуют возможные эффекты переноса в других когнитивных задачах, психопатологии, качестве жизни и субъективных когнитивных способностях. Исследователи дополнительно проанализируют влияние генетической структуры, нейрофизиологических характеристик и других демографических и когнитивных переменных на эффект стимуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tuebingen, Германия, 72076
- University Hospital Tuebigen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40629
- Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
- возраст 18-60 лет
- Возможность дать информированное согласие
- правша
- стабильный антипсихотический препарат за неделю до эксперимента и во время тренировок
Критерий исключения:
- эпилепсия
- металлические имплантаты возле головы
- беременность
- применение противоэпилептических средств
- использование бензодиазепинов > 1 мг эквивалента лоразепама
- текущее злоупотребление психоактивными веществами (за исключением табака)
- отсутствие согласия законного представителя, если таковое имеется
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Верум рука
25-минутная анодная tDCS + тренировка адаптивной рабочей памяти
|
Используя устройство NeuroConn Plus tDCS, 2 мА анодная tDCS будет применяться к правой дорсолатеральной префронтальной коре (F4).
15 с исчезают и исчезают.
Общее время стимуляции 1365 с.
Катод над контралатеральной дельтовидной мышцей.
Адаптивное пространственное обучение n-back.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная рука
имитация tDCS + адаптивная тренировка рабочей памяти
|
Адаптивное пространственное обучение n-back.
Имитационный режим устройства NeuroConn Plus tDCS со стимуляцией 2 мА в течение 45 с в начале.
Анод над правой дорсолатеральной префронтальной корой (F4), катод над контралатеральной дельтовидной мышцей.
После этого выполняется только непрерывная проверка импеданса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение (после тренировки - до тренировки) в выполнении заданий на рабочую память (1-,2-,3-назад).
Временное ограничение: Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. После тренировки: через 3-4 дня после завершения тренировки рабочей памяти.
|
Использование d' и времени отклика в качестве зависимых переменных.
Основываясь на теории обнаружения сигналов, индекс различимости d' (d-prime) рассчитывается по формуле d' = Z (частота совпадений) - Z (частота ложных срабатываний).
|
Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. После тренировки: через 3-4 дня после завершения тренировки рабочей памяти.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение (после обучения - до обучения) когнитивной гибкости и скорости обработки.
Временное ограничение: Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. После тренировки: через 3-4 дня после завершения обучения. И изменения в последующих занятиях: через 4 и 12 недель после завершения тренировки рабочей памяти.
|
Trail Making Test (TMT) A и B. Результаты в секундах будут нормализованы стандартными значениями с поправкой на возраст и образование.
Более медленное время обработки указывает на меньшую когнитивную гибкость и скорость обработки.
|
Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. После тренировки: через 3-4 дня после завершения обучения. И изменения в последующих занятиях: через 4 и 12 недель после завершения тренировки рабочей памяти.
|
|
Изменение (последующее наблюдение — предварительное обучение) когнитивной гибкости и скорости обработки.
Временное ограничение: Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. Последующие занятия: через 4 и 12 недель после завершения тренировки рабочей памяти.
|
Trail Making Test (TMT) A и B. Результаты в секундах будут нормализованы стандартными значениями с поправкой на возраст и образование.
Более медленное время обработки указывает на меньшую когнитивную гибкость и скорость обработки.
|
Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. Последующие занятия: через 4 и 12 недель после завершения тренировки рабочей памяти.
|
|
Изменение (после обучения - до обучения) в познании.
Временное ограничение: Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. После тренировки: через 3-4 дня после завершения обучения. И изменения в последующих занятиях: через 4 и 12 недель после завершения тренировки рабочей памяти.
|
Измерение различных когнитивных областей с помощью краткой оценки познания при шизофрении (BACS).
Подшкалы (вербальная память, рабочая память, двигательная функция, беглость речи, скорость обработки, исполнительная функция) и общий балл.
Принимая во внимание возраст и пол, индивидуальные результаты тестов усредняются до стандартизированных баллов (z-оценка).
Более высокие баллы указывают на лучшее выполнение задачи.
|
Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. После тренировки: через 3-4 дня после завершения обучения. И изменения в последующих занятиях: через 4 и 12 недель после завершения тренировки рабочей памяти.
|
|
Изменение (последующее - предварительное обучение) в познании.
Временное ограничение: Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. Последующие занятия: через 4 и 12 недель после завершения тренировки рабочей памяти.
|
Измерение различных когнитивных областей с помощью краткой оценки познания при шизофрении (BACS).
Подшкалы (вербальная память, рабочая память, двигательная функция, беглость речи, скорость обработки, исполнительная функция) и общий балл.
Принимая во внимание возраст и пол, индивидуальные результаты тестов усредняются до стандартизированных баллов (z-оценка).
Более высокие баллы указывают на лучшее выполнение задачи.
|
Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. Последующие занятия: через 4 и 12 недель после завершения тренировки рабочей памяти.
|
|
Изменение (последующее - предобучение) в выполнении заданий на рабочую память (1-, 2-, 3-назад).
Временное ограничение: Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. Последующее наблюдение: через 4 и 12 недель после завершения тренировки рабочей памяти.
|
Использование d' и времени отклика в качестве зависимых переменных.
Основываясь на теории обнаружения сигналов, индекс различимости d' (d-prime) рассчитывается по формуле d' = Z (частота совпадений) - Z (частота ложных срабатываний).
|
Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. Последующее наблюдение: через 4 и 12 недель после завершения тренировки рабочей памяти.
|
|
Изменение (посттренинг - предтренинг) депрессивной симптоматики.
Временное ограничение: Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. После тренировки: через 3-4 дня после завершения обучения.
|
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS).
Максимальный балл 27.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. После тренировки: через 3-4 дня после завершения обучения.
|
|
Изменение (последующее наблюдение - предварительная подготовка) депрессивных симптомов.
Временное ограничение: Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. Последующие занятия: через 4 и 12 недель после завершения тренировки рабочей памяти.
|
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS).
Максимальный балл 27.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. Последующие занятия: через 4 и 12 недель после завершения тренировки рабочей памяти.
|
|
Изменение (постобучение - предобучение) в психопатологии.
Временное ограничение: Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. После тренировки: через 3-4 дня после завершения обучения. И изменения в последующих занятиях: через 4 и 12 недель после завершения тренировки рабочей памяти.
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS).
PANSS измеряет тяжесть симптомов по положительной, отрицательной и общей психопатологической шкале.
Более высокие баллы указывают на более выраженную тяжесть симптомов.
PANSS будет анализироваться по подшкалам и в виде суммированного общего балла.
|
Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. После тренировки: через 3-4 дня после завершения обучения. И изменения в последующих занятиях: через 4 и 12 недель после завершения тренировки рабочей памяти.
|
|
Изменения (последующие - предварительные тренировки) в психопатологии.
Временное ограничение: Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. Последующие занятия: через 4 и 12 недель после завершения тренировки рабочей памяти.
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS).
PANSS измеряет тяжесть симптомов по положительной, отрицательной и общей психопатологической шкале.
Более высокие баллы указывают на более выраженную тяжесть симптомов.
PANSS будет анализироваться по подшкалам и в виде суммированного общего балла.
|
Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. Последующие занятия: через 4 и 12 недель после завершения тренировки рабочей памяти.
|
|
Смена (посттренировочная - предтренировочная) негативных симптомов
Временное ограничение: Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. После тренировки: через 3-4 дня после завершения обучения.
|
Шкала оценки негативных симптомов (SANS).
Общий балл рассчитывается путем сложения 5 подшкал с максимальным баллом 25.
Более высокий балл указывает на более выраженные негативные симптомы.
|
Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. После тренировки: через 3-4 дня после завершения обучения.
|
|
Изменение (последующее наблюдение - предварительная подготовка) негативных симптомов
Временное ограничение: Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. И изменения в последующих занятиях: через 4 и 12 недель после завершения тренировки рабочей памяти.
|
Шкала оценки негативных симптомов (SANS).
Общий балл рассчитывается путем сложения 5 подшкал с максимальным баллом 25.
Более высокий балл указывает на более выраженные негативные симптомы.
|
Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. И изменения в последующих занятиях: через 4 и 12 недель после завершения тренировки рабочей памяти.
|
|
Изменение (после тренировки - до тренировки) качества жизни.
Временное ограничение: Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. После тренировки: через 3-4 дня после завершения обучения.
|
Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения, краткая версия (WHOQOL-BREF).
Оцениваются четыре основных области: физические, психологические, социальные отношения и окружающая среда.
Он состоит из 26 пунктов и имеет максимальное количество баллов 130. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. После тренировки: через 3-4 дня после завершения обучения.
|
|
Изменение (последующее наблюдение - предварительная подготовка) качества жизни.
Временное ограничение: Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. После тренировки: через 3-4 дня после завершения обучения. И изменения в последующих занятиях: через 4 и 12 недель после завершения тренировки рабочей памяти.
|
Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения, краткая версия (WHOQOL-BREF).
Оцениваются четыре основных области: физические, психологические, социальные отношения и окружающая среда.
Он состоит из 26 пунктов и имеет максимальное количество баллов 130. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. После тренировки: через 3-4 дня после завершения обучения. И изменения в последующих занятиях: через 4 и 12 недель после завершения тренировки рабочей памяти.
|
|
Изменение (после обучения - до обучения) субъективных когнитивных способностей.
Временное ограничение: Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. После тренировки: через 3-4 дня после завершения обучения.
|
Субъективная шкала для исследования познания при шизофрении (SSTICS). Шкала с 21 пунктом, максимальный балл 84, более высокие баллы указывают на более субъективные когнитивные нарушения.
|
Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. После тренировки: через 3-4 дня после завершения обучения.
|
|
Изменение (последующее наблюдение - предварительное обучение) субъективных когнитивных способностей.
Временное ограничение: Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. Последующие занятия: через 4 и 12 недель после завершения тренировки рабочей памяти.
|
Субъективная шкала для исследования познания при шизофрении (SSTICS). Шкала с 21 пунктом, максимальный балл 84, более высокие баллы указывают на более субъективные когнитивные нарушения.
|
Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. Последующие занятия: через 4 и 12 недель после завершения тренировки рабочей памяти.
|
|
Различия в подписях ЭЭГ между интервенционными группами.
Временное ограничение: Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. После тренировки: через 3-4 дня после завершения обучения
|
подключение в состоянии покоя, потенциалы, связанные с событиями (ERP), 32-канальная ЭЭГ
|
Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки. После тренировки: через 3-4 дня после завершения обучения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние генетической конституции на эффективность tDCS
Временное ограничение: Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки
|
Исследование полиморфизмов генов (BDNF Val66Met, COMT Val108Met158; CACNA1C) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР).
|
Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки
|
|
Влияние возраста на эффективность tDCS
Временное ограничение: Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки
|
Возраст в годах; демографическая анкета
|
Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки
|
|
Влияние пола на эффективность tDCS
Временное ограничение: Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки
|
Пол: мужской, женский, не указан; анкета самоотчета
|
Предтренировка: за 3-4 дня до начала тренировки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andreas J Fallgatter, M.D., University Hospital Tuebingen, Department of Psychiatry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESPRIT Training
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .