- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03621540
A munkamemória-tréning fokozása koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval skizofréniában szenvedő betegeknél
A munkamemória-tréning fokozása transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS) skizofrén betegeknél
A kognitív károsodás a skizofrénia alapvető tünete, és nagy részben felelős a rendellenesség rossz pszichoszociális kimeneteléért. A non-invazív agystimulációs technikák terápiás lehetőségként történő alkalmazása még csak most kezdődik a neuropszichiátriai betegeknél. Egészséges alanyok esetében a kutatók korábban kimutatták, hogy a munkamemória-tréninggel párhuzamosan a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg anódos tDCS-je (DLPFC) tartósan növelheti a teljesítményt egy térbeli n-back feladatban. Emellett az anódos tDCS használatával kapcsolatos első transzlációs kísérletek a skizofrén betegek munkamemóriájának (WM) javítására vonatkozóan ígéretes eredményeket hoztak.
Ezen az alapon a kutatók most azt a hipotézist tesztelik, hogy a jobb oldali DLPFC anódos tDCS-je növelheti a munkamemória képzését skizofrén betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kognitív károsodások a skizofrénia alapvető és legyengítő jellemzői, de a hatékony kezelési lehetőségek szűkösek. Ezek a hiányosságok a rendellenesség előrehaladásának korai szakaszában alakulnak ki, gyakran egész életen át fennmaradnak, és a rendellenesség lehetséges endofenotípusának tekinthetők. A mindennapi működés, a munkaképesség és a társadalmi beilleszkedés lényegesen érintett. A kognitív tünetek megfelelő kezelése valószínűleg csökkentené az egyéni következményeket, például a munkanélküliséget vagy a korai nyugdíjazást, és enyhítené az ebből eredő költségeket társadalmaink számára.
A munkamemória, az információ időbeli fenntartásának és manipulálásának képessége kritikus jelentőségű, mint interfész az érzékszervi bemenet és a viselkedési célok elérése között. Kulcsfontosságú szerepet játszik a végrehajtó működésben, és átfedő kognitív folyamatokat oszt meg a társadalmi megismeréssel. A skizofrén betegek jellegzetes WM-hiánya az aberráns dlPFC-aktivációhoz és kapcsolódáshoz kapcsolódik, így ez az agyterület a kezelési beavatkozások elsődleges célpontja. A kognitív és kifejezetten a WM tréning hatékonynak bizonyult a prefrontális aktivációs minta megváltoztatásában, ami jobb teljesítményt eredményez. A hatás mértéke azonban mérsékelt és a ráfordítás magas, így a képzési paradigmákat nem alkalmazzák következetesen a rendszeres kezelésben.
A WM-edzés hatékonyságának növelésének egyik lehetséges módja a nem invazív agystimulációs technikák alkalmazása. A transzkraniális egyenáramú stimuláció modulálja a neuronális membránpotenciálokat, és a polaritástól függően szabályozza a kortikális ingerlékenységet. Pontosabban, az anódos stimuláció hosszan tartó kortikális ingerlékenység növekedést válthat ki.
Ígéretes eredményeket hoztak az első transzlációs vizsgálatok, amelyek a tDCS hatékonyságát vizsgálták a skizofrén betegek megismerésének javításában. Ezen ismeretek bővítése érdekében a kutatók megvizsgálják a tDCS kiterjesztett WM tréning (2 mA a jobb dlPFC-hez) hatását skizofrén betegekben. A WM tréning két hétből (napi 10 alkalomból) áll, 20 perces adaptív térbeli n-back tréningből, amelyet egy Pre/Post edzés és két követési mérés egészít ki 4 és 12 hét után. A két karral párhuzamosan végzett vizsgálati tervben a betegeket véletlenszerűen besorolják az aktív anódos tDCS-t kapó csoportba a képzés során, vagy a másik csoportba, amely a tréning alatt színlelt stimulációt kap. A kutatók azt feltételezik, hogy az anódos tDCS javítja a WM teljesítményét, és vizsgálják a lehetséges átviteli hatásokat más kognitív feladatokban, pszichopatológiában, életminőségben és szubjektív kognitív képességekben. A kutatók tovább elemzik a genetikai felépítés, a neurofiziológiai szignatúrák és más demográfiai és kognitív változók hatását a stimulációs hatásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tuebingen, Németország, 72076
- University Hospital Tuebigen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40629
- Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
- életkor 18-60 év
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- jobbkezesség
- stabil antipszichotikus gyógyszeres kezelés egy héttel a kísérlet előtt és az edzések alatt
Kizárási kritériumok:
- epilepszia
- fém implantátumok a fej közelében
- terhesség
- antiepileptikumok alkalmazása
- > 1 mg lorazepammal egyenértékű benzodiazepinek alkalmazása
- aktuális szerhasználat (kivéve a dohányt)
- hiányzik a törvényes képviselő hozzájárulása, ha van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Verum kar
25 perces anódos tDCS + adaptív munkamemória edzés
|
A NeuroConn Plus tDCS eszközzel 2 mA anódos tDCS kerül alkalmazásra a jobb dorsolaterális prefrontális kéregben (F4).
15 s be- és elhalványul.
A teljes stimulációs idő 1365 s.
Katód az ellenoldali deltoid izom felett.
Adaptív térbeli n-back edzés.
|
Sham Comparator: Ál kar
hamis tDCS + adaptív munkamemória tréning
|
Adaptív térbeli n-back edzés.
A NeuroConn Plus tDCS készülék színlelt üzemmódja 2 mA-es stimulációval 45 másodpercig az elején.
Anód a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg felett (F4), katód az ellenoldali deltoid izom felett.
Ezt követően csak folyamatos impedanciaellenőrzés történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás (tréning után - edzés előtt) a munkamemória feladatvégzésben (1-,2-,3-hát).
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Edzés után: 3-4 nappal a munkamemória edzés befejezése után.
|
A d' és a válaszidő használata függő változóként.
A jelérzékelési elmélet alapján a d' (d-prime) megkülönböztethetőségi indexet a d' = Z(találatszám) - Z(téves riasztási arány) képlet segítségével számítjuk ki.
|
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Edzés után: 3-4 nappal a munkamemória edzés befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás (tréning után - képzés előtt) a kognitív rugalmasságban és a feldolgozási sebességben.
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után. És változások a nyomon követési üléseken: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
|
Trail Making Test (TMT) A és B. A másodpercekben megadott eredményeket az életkorral és az iskolai végzettséggel korrigált standard értékekkel normalizáljuk.
A lassabb feldolgozási idő kisebb kognitív rugalmasságot és feldolgozási sebességet jelez.
|
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után. És változások a nyomon követési üléseken: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
|
Változás (utánkövetés - előképzés) a kognitív rugalmasságban és a feldolgozási sebességben.
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Utánkövetési foglalkozások: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
|
Trail Making Test (TMT) A és B. A másodpercekben megadott eredményeket az életkorral és az iskolai végzettséggel korrigált standard értékekkel normalizáljuk.
A lassabb feldolgozási idő kisebb kognitív rugalmasságot és feldolgozási sebességet jelez.
|
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Utánkövetési foglalkozások: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
|
Változás (tréning utáni - képzés előtti) a megismerésben.
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után. És változások a nyomon követési üléseken: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
|
Különböző kognitív tartományok mérése a Brief Assessment of Cognition in Skizofrénia (BACS) segítségével.
Alskálák (verbális memória, munkamemória, motoros funkció, verbális folyékonyság, feldolgozás sebessége, végrehajtó funkció) és összetett pontszámok.
Az életkor és a nem figyelembevételével az egyéni teszteredményeket standardizált pontszámokra (z-score) átlagolják.
A magasabb pontszámok jobb feladatteljesítményt jeleznek.
|
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után. És változások a nyomon követési üléseken: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
|
Változás (követés - előképzés) a megismerésben.
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Utánkövetési foglalkozások: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
|
Különböző kognitív tartományok mérése a Brief Assessment of Cognition in Skizofrénia (BACS) segítségével.
Alskálák (verbális memória, munkamemória, motoros funkció, verbális folyékonyság, feldolgozás sebessége, végrehajtó funkció) és összetett pontszámok.
Az életkor és a nem figyelembevételével az egyéni teszteredményeket standardizált pontszámokra (z-score) átlagolják.
A magasabb pontszámok jobb feladatteljesítményt jeleznek.
|
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Utánkövetési foglalkozások: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
|
Változás (követés - előképzés) a munkamemória feladatellátásában (1-,2-,3-vissza).
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Nyomon követés: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
|
A d' és a válaszidő használata függő változóként.
A jelérzékelési elmélet alapján a d' (d-prime) megkülönböztethetőségi indexet a d' = Z(találatszám) - Z(téves riasztási arány) képlet segítségével számítjuk ki.
|
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Nyomon követés: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
|
Változás (edzés után - edzés előtt) a depressziós tünetekben.
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után.
|
Calgary Depresszió Skála Skizofrénia (CDSS).
A maximális pontszám 27.
A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
|
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után.
|
Változás (követés – edzés előtt) a depressziós tünetekben.
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Utánkövetési foglalkozások: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
|
Calgary Depresszió Skála Skizofrénia (CDSS).
A maximális pontszám 27.
A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
|
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Utánkövetési foglalkozások: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
|
Változás (tréning utáni - képzés előtti) pszichopatológiában.
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után. És változások a nyomon követési üléseken: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS).
A PANSS a tünetek súlyosságát pozitív, negatív és általános pszichopatológiai skálán méri.
A magasabb pontszámok a tünetek kifejezettebb súlyosságát jelzik.
A PANSS-t alskálákban és összesített összpontszámként elemzik.
|
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után. És változások a nyomon követési üléseken: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
|
Változás (követés - előképzés) a pszichopatológiában.
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Utánkövetési foglalkozások: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS).
A PANSS a tünetek súlyosságát pozitív, negatív és általános pszichopatológiai skálán méri.
A magasabb pontszámok a tünetek kifejezettebb súlyosságát jelzik.
A PANSS-t alskálákban és összesített összpontszámként elemzik.
|
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Utánkövetési foglalkozások: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
|
Változás (edzés után - edzés előtt) a negatív tünetekben
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után.
|
Skála a negatív tünetek értékeléséhez (SANS).
A teljes pontszámot 5 alskála összeadásával számítják ki, amelyek maximális pontszáma 25.
A magasabb pontszám kifejezettebb negatív tüneteket jelez.
|
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után.
|
Változás (követés – edzés előtt) a negatív tünetekben
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. És változások a nyomon követési üléseken: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
|
Skála a negatív tünetek értékeléséhez (SANS).
A teljes pontszámot 5 alskála összeadásával számítják ki, amelyek maximális pontszáma 25.
A magasabb pontszám kifejezettebb negatív tüneteket jelez.
|
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. És változások a nyomon követési üléseken: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
|
Változás (tréning után - képzés előtt) az életminőségben.
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után.
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségi kérdőíve, rövid változata (WHOQOL-BREF).
Négy fő területet értékelnek: fizikai, pszichológiai, szociális kapcsolatok és környezet.
26 elemből áll, és a maximális pontszám 130. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
|
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után.
|
Változás (utánkövetés - előképzés) az életminőségben.
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után. És változások a nyomon követési üléseken: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségi kérdőíve, rövid változata (WHOQOL-BREF).
Négy fő területet értékelnek: fizikai, pszichológiai, szociális kapcsolatok és környezet.
26 elemből áll, és a maximális pontszám 130. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek
|
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után. És változások a nyomon követési üléseken: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
|
Változás (tréning utáni - képzés előtti) szubjektív kognitív kapacitásban.
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után.
|
Szubjektív skála a szkizofrénia megismerésének vizsgálatához (SSTICS). A skála 21 elemből áll, maximális pontszám 84, a magasabb pontszámok szubjektívebb kognitív károsodást jeleznek.
|
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után.
|
Változás (követés - előképzés) a szubjektív kognitív kapacitásban.
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Utánkövetési foglalkozások: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
|
Szubjektív skála a szkizofrénia megismerésének vizsgálatához (SSTICS). A skála 21 elemből áll, maximális pontszám 84, a magasabb pontszámok szubjektívebb kognitív károsodást jeleznek.
|
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Utánkövetési foglalkozások: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
|
Különbségek az EEG aláírásokban az intervenciós karok között.
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után
|
nyugalmi állapot kapcsolat, eseményfüggő potenciálok (ERP), 32 csatornás EEG
|
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A genetikai felépítés hatása a tDCS hatékonyságára
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt
|
Génpolimorfizmusok (BDNF Val66Met, COMT Val108Met158; CACNA1C) vizsgálata polimeráz láncreakcióval (PCR).
|
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt
|
Az életkor hatása a tDCS hatékonyságára
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt
|
Életkor években; demográfiai kérdőív
|
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt
|
A szex hatása a tDCS hatékonyságára
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt
|
Nem: férfi, nő, nincs megadva; önbeszámoló kérdőív
|
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andreas J Fallgatter, M.D., University Hospital Tuebingen, Department of Psychiatry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESPRIT Training
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a aktív tDCS
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.BefejezveVizelettartási nehézség | Medencefenéki rendellenességek | A medencefenék izomgyengesége | Vizelet inkontinencia, stresszSpanyolország
-
Hôpital le VinatierBefejezveSkizofrénia | Auditív hallucinációkFranciaország, Tunézia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Jelentkezés meghívóvalAnyaggal kapcsolatos rendellenességekSpanyolország
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteBefejezve
-
Thorsten RudroffMegszűntSclerosis multiplex | Neuropátiás fájdalomEgyesült Államok
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ismeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveMotoros tevékenység | Motoros neuroplaszticitásEgyesült Államok