Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A munkamemória-tréning fokozása koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval skizofréniában szenvedő betegeknél

2023. október 5. frissítette: University Hospital Tuebingen

A munkamemória-tréning fokozása transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS) skizofrén betegeknél

A kognitív károsodás a skizofrénia alapvető tünete, és nagy részben felelős a rendellenesség rossz pszichoszociális kimeneteléért. A non-invazív agystimulációs technikák terápiás lehetőségként történő alkalmazása még csak most kezdődik a neuropszichiátriai betegeknél. Egészséges alanyok esetében a kutatók korábban kimutatták, hogy a munkamemória-tréninggel párhuzamosan a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg anódos tDCS-je (DLPFC) tartósan növelheti a teljesítményt egy térbeli n-back feladatban. Emellett az anódos tDCS használatával kapcsolatos első transzlációs kísérletek a skizofrén betegek munkamemóriájának (WM) javítására vonatkozóan ígéretes eredményeket hoztak.

Ezen az alapon a kutatók most azt a hipotézist tesztelik, hogy a jobb oldali DLPFC anódos tDCS-je növelheti a munkamemória képzését skizofrén betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kognitív károsodások a skizofrénia alapvető és legyengítő jellemzői, de a hatékony kezelési lehetőségek szűkösek. Ezek a hiányosságok a rendellenesség előrehaladásának korai szakaszában alakulnak ki, gyakran egész életen át fennmaradnak, és a rendellenesség lehetséges endofenotípusának tekinthetők. A mindennapi működés, a munkaképesség és a társadalmi beilleszkedés lényegesen érintett. A kognitív tünetek megfelelő kezelése valószínűleg csökkentené az egyéni következményeket, például a munkanélküliséget vagy a korai nyugdíjazást, és enyhítené az ebből eredő költségeket társadalmaink számára.

A munkamemória, az információ időbeli fenntartásának és manipulálásának képessége kritikus jelentőségű, mint interfész az érzékszervi bemenet és a viselkedési célok elérése között. Kulcsfontosságú szerepet játszik a végrehajtó működésben, és átfedő kognitív folyamatokat oszt meg a társadalmi megismeréssel. A skizofrén betegek jellegzetes WM-hiánya az aberráns dlPFC-aktivációhoz és kapcsolódáshoz kapcsolódik, így ez az agyterület a kezelési beavatkozások elsődleges célpontja. A kognitív és kifejezetten a WM tréning hatékonynak bizonyult a prefrontális aktivációs minta megváltoztatásában, ami jobb teljesítményt eredményez. A hatás mértéke azonban mérsékelt és a ráfordítás magas, így a képzési paradigmákat nem alkalmazzák következetesen a rendszeres kezelésben.

A WM-edzés hatékonyságának növelésének egyik lehetséges módja a nem invazív agystimulációs technikák alkalmazása. A transzkraniális egyenáramú stimuláció modulálja a neuronális membránpotenciálokat, és a polaritástól függően szabályozza a kortikális ingerlékenységet. Pontosabban, az anódos stimuláció hosszan tartó kortikális ingerlékenység növekedést válthat ki.

Ígéretes eredményeket hoztak az első transzlációs vizsgálatok, amelyek a tDCS hatékonyságát vizsgálták a skizofrén betegek megismerésének javításában. Ezen ismeretek bővítése érdekében a kutatók megvizsgálják a tDCS kiterjesztett WM tréning (2 mA a jobb dlPFC-hez) hatását skizofrén betegekben. A WM tréning két hétből (napi 10 alkalomból) áll, 20 perces adaptív térbeli n-back tréningből, amelyet egy Pre/Post edzés és két követési mérés egészít ki 4 és 12 hét után. A két karral párhuzamosan végzett vizsgálati tervben a betegeket véletlenszerűen besorolják az aktív anódos tDCS-t kapó csoportba a képzés során, vagy a másik csoportba, amely a tréning alatt színlelt stimulációt kap. A kutatók azt feltételezik, hogy az anódos tDCS javítja a WM teljesítményét, és vizsgálják a lehetséges átviteli hatásokat más kognitív feladatokban, pszichopatológiában, életminőségben és szubjektív kognitív képességekben. A kutatók tovább elemzik a genetikai felépítés, a neurofiziológiai szignatúrák és más demográfiai és kognitív változók hatását a stimulációs hatásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tuebingen, Németország, 72076
        • University Hospital Tuebigen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40629
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Heinrich-Heine-University Duesseldorf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
  • életkor 18-60 év
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége
  • jobbkezesség
  • stabil antipszichotikus gyógyszeres kezelés egy héttel a kísérlet előtt és az edzések alatt

Kizárási kritériumok:

  • epilepszia
  • fém implantátumok a fej közelében
  • terhesség
  • antiepileptikumok alkalmazása
  • > 1 mg lorazepammal egyenértékű benzodiazepinek alkalmazása
  • aktuális szerhasználat (kivéve a dohányt)
  • hiányzik a törvényes képviselő hozzájárulása, ha van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Verum kar
25 perces anódos tDCS + adaptív munkamemória edzés
A NeuroConn Plus tDCS eszközzel 2 mA anódos tDCS kerül alkalmazásra a jobb dorsolaterális prefrontális kéregben (F4). 15 s be- és elhalványul. A teljes stimulációs idő 1365 s. Katód az ellenoldali deltoid izom felett.
Adaptív térbeli n-back edzés.
Sham Comparator: Ál kar
hamis tDCS + adaptív munkamemória tréning
Adaptív térbeli n-back edzés.
A NeuroConn Plus tDCS készülék színlelt üzemmódja 2 mA-es stimulációval 45 másodpercig az elején. Anód a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg felett (F4), katód az ellenoldali deltoid izom felett. Ezt követően csak folyamatos impedanciaellenőrzés történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás (tréning után - edzés előtt) a munkamemória feladatvégzésben (1-,2-,3-hát).
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Edzés után: 3-4 nappal a munkamemória edzés befejezése után.
A d' és a válaszidő használata függő változóként. A jelérzékelési elmélet alapján a d' (d-prime) megkülönböztethetőségi indexet a d' = Z(találatszám) - Z(téves riasztási arány) képlet segítségével számítjuk ki.
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Edzés után: 3-4 nappal a munkamemória edzés befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás (tréning után - képzés előtt) a kognitív rugalmasságban és a feldolgozási sebességben.
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után. És változások a nyomon követési üléseken: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
Trail Making Test (TMT) A és B. A másodpercekben megadott eredményeket az életkorral és az iskolai végzettséggel korrigált standard értékekkel normalizáljuk. A lassabb feldolgozási idő kisebb kognitív rugalmasságot és feldolgozási sebességet jelez.
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után. És változások a nyomon követési üléseken: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
Változás (utánkövetés - előképzés) a kognitív rugalmasságban és a feldolgozási sebességben.
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Utánkövetési foglalkozások: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
Trail Making Test (TMT) A és B. A másodpercekben megadott eredményeket az életkorral és az iskolai végzettséggel korrigált standard értékekkel normalizáljuk. A lassabb feldolgozási idő kisebb kognitív rugalmasságot és feldolgozási sebességet jelez.
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Utánkövetési foglalkozások: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
Változás (tréning utáni - képzés előtti) a megismerésben.
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után. És változások a nyomon követési üléseken: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
Különböző kognitív tartományok mérése a Brief Assessment of Cognition in Skizofrénia (BACS) segítségével. Alskálák (verbális memória, munkamemória, motoros funkció, verbális folyékonyság, feldolgozás sebessége, végrehajtó funkció) és összetett pontszámok. Az életkor és a nem figyelembevételével az egyéni teszteredményeket standardizált pontszámokra (z-score) átlagolják. A magasabb pontszámok jobb feladatteljesítményt jeleznek.
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után. És változások a nyomon követési üléseken: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
Változás (követés - előképzés) a megismerésben.
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Utánkövetési foglalkozások: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
Különböző kognitív tartományok mérése a Brief Assessment of Cognition in Skizofrénia (BACS) segítségével. Alskálák (verbális memória, munkamemória, motoros funkció, verbális folyékonyság, feldolgozás sebessége, végrehajtó funkció) és összetett pontszámok. Az életkor és a nem figyelembevételével az egyéni teszteredményeket standardizált pontszámokra (z-score) átlagolják. A magasabb pontszámok jobb feladatteljesítményt jeleznek.
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Utánkövetési foglalkozások: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
Változás (követés - előképzés) a munkamemória feladatellátásában (1-,2-,3-vissza).
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Nyomon követés: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
A d' és a válaszidő használata függő változóként. A jelérzékelési elmélet alapján a d' (d-prime) megkülönböztethetőségi indexet a d' = Z(találatszám) - Z(téves riasztási arány) képlet segítségével számítjuk ki.
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Nyomon követés: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
Változás (edzés után - edzés előtt) a depressziós tünetekben.
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után.
Calgary Depresszió Skála Skizofrénia (CDSS). A maximális pontszám 27. A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után.
Változás (követés – edzés előtt) a depressziós tünetekben.
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Utánkövetési foglalkozások: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
Calgary Depresszió Skála Skizofrénia (CDSS). A maximális pontszám 27. A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Utánkövetési foglalkozások: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
Változás (tréning utáni - képzés előtti) pszichopatológiában.
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után. És változások a nyomon követési üléseken: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS). A PANSS a tünetek súlyosságát pozitív, negatív és általános pszichopatológiai skálán méri. A magasabb pontszámok a tünetek kifejezettebb súlyosságát jelzik. A PANSS-t alskálákban és összesített összpontszámként elemzik.
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után. És változások a nyomon követési üléseken: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
Változás (követés - előképzés) a pszichopatológiában.
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Utánkövetési foglalkozások: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS). A PANSS a tünetek súlyosságát pozitív, negatív és általános pszichopatológiai skálán méri. A magasabb pontszámok a tünetek kifejezettebb súlyosságát jelzik. A PANSS-t alskálákban és összesített összpontszámként elemzik.
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Utánkövetési foglalkozások: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
Változás (edzés után - edzés előtt) a negatív tünetekben
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után.
Skála a negatív tünetek értékeléséhez (SANS). A teljes pontszámot 5 alskála összeadásával számítják ki, amelyek maximális pontszáma 25. A magasabb pontszám kifejezettebb negatív tüneteket jelez.
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után.
Változás (követés – edzés előtt) a negatív tünetekben
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. És változások a nyomon követési üléseken: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
Skála a negatív tünetek értékeléséhez (SANS). A teljes pontszámot 5 alskála összeadásával számítják ki, amelyek maximális pontszáma 25. A magasabb pontszám kifejezettebb negatív tüneteket jelez.
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. És változások a nyomon követési üléseken: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
Változás (tréning után - képzés előtt) az életminőségben.
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után.
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségi kérdőíve, rövid változata (WHOQOL-BREF). Négy fő területet értékelnek: fizikai, pszichológiai, szociális kapcsolatok és környezet. 26 elemből áll, és a maximális pontszám 130. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után.
Változás (utánkövetés - előképzés) az életminőségben.
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után. És változások a nyomon követési üléseken: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségi kérdőíve, rövid változata (WHOQOL-BREF). Négy fő területet értékelnek: fizikai, pszichológiai, szociális kapcsolatok és környezet. 26 elemből áll, és a maximális pontszám 130. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után. És változások a nyomon követési üléseken: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
Változás (tréning utáni - képzés előtti) szubjektív kognitív kapacitásban.
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után.
Szubjektív skála a szkizofrénia megismerésének vizsgálatához (SSTICS). A skála 21 elemből áll, maximális pontszám 84, a magasabb pontszámok szubjektívebb kognitív károsodást jeleznek.
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után.
Változás (követés - előképzés) a szubjektív kognitív kapacitásban.
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Utánkövetési foglalkozások: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
Szubjektív skála a szkizofrénia megismerésének vizsgálatához (SSTICS). A skála 21 elemből áll, maximális pontszám 84, a magasabb pontszámok szubjektívebb kognitív károsodást jeleznek.
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Utánkövetési foglalkozások: 4 és 12 héttel a munkamemória tréning befejezése után.
Különbségek az EEG aláírásokban az intervenciós karok között.
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után
nyugalmi állapot kapcsolat, eseményfüggő potenciálok (ERP), 32 csatornás EEG
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt. Képzés után: 3-4 nappal a képzés befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A genetikai felépítés hatása a tDCS hatékonyságára
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt
Génpolimorfizmusok (BDNF Val66Met, COMT Val108Met158; CACNA1C) vizsgálata polimeráz láncreakcióval (PCR).
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt
Az életkor hatása a tDCS hatékonyságára
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt
Életkor években; demográfiai kérdőív
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt
A szex hatása a tDCS hatékonyságára
Időkeret: Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt
Nem: férfi, nő, nincs megadva; önbeszámoló kérdőív
Előképzés: 3-4 nappal az edzés kezdete előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andreas J Fallgatter, M.D., University Hospital Tuebingen, Department of Psychiatry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a aktív tDCS

3
Iratkozz fel