- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03621540
Aumento dell'allenamento della memoria di lavoro con stimolazione transcranica a corrente continua in pazienti con schizofrenia
Aumento dell'allenamento della memoria di lavoro con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in pazienti con schizofrenia
Il deterioramento cognitivo è un sintomo fondamentale della schizofrenia ed è in gran parte responsabile dello scarso esito psicosociale del disturbo. L'uso di tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva come opzione terapeutica è appena agli inizi per i pazienti neuropsichiatrici. Per quanto riguarda i soggetti sani, i ricercatori hanno precedentemente dimostrato che la tDCS anodica alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) parallelamente all'allenamento della memoria di lavoro può migliorare in modo duraturo le prestazioni in un'attività spaziale n-back. Inoltre, i primi esperimenti traslazionali riguardanti l'uso della tDCS anodica per migliorare la memoria di lavoro (WM) nei pazienti affetti da schizofrenia hanno prodotto risultati promettenti.
Per questi motivi, i ricercatori ora testano l'ipotesi che la tDCS anodica alla DLPFC destra possa aumentare l'allenamento della memoria di lavoro nei pazienti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi cognitivi sono una caratteristica fondamentale e debilitante della schizofrenia, ma le opzioni terapeutiche efficaci sono scarse. Questi deficit si sviluppano precocemente nella progressione del disturbo, spesso persistono per tutta la vita e sono considerati un possibile endofenotipo del disturbo. Il funzionamento quotidiano, la capacità lavorativa e l'integrazione sociale ne risentono sostanzialmente. Un trattamento adeguato dei sintomi cognitivi probabilmente ridurrebbe le conseguenze individuali come la disoccupazione o il pensionamento anticipato e allevierebbe il costo che ne deriva per le nostre società.
La memoria di lavoro, la capacità di mantenere temporalmente e manipolare le informazioni, è di fondamentale importanza come interfaccia tra input sensoriali e il raggiungimento di obiettivi comportamentali. Svolge un ruolo fondamentale nel funzionamento esecutivo e condivide i processi cognitivi sovrapposti con la cognizione sociale. I caratteristici deficit di WM nei pazienti con schizofrenia sono associati all'attivazione e alla connettività aberranti del dlPFC, rendendo questa regione del cervello un obiettivo primario per gli interventi terapeutici. La formazione cognitiva e in particolare la WM si è dimostrata efficace per modificare il modello di attivazione prefrontale con conseguente miglioramento delle prestazioni. Tuttavia, le dimensioni dell'effetto sono moderate e la spesa è elevata, quindi i paradigmi di formazione non sono implementati in modo coerente nel trattamento regolare.
Un modo possibile per aumentare l'efficacia dell'allenamento WM è l'aumento con tecniche di stimolazione cerebrale non invasive. La stimolazione transcranica a corrente continua modula i potenziali di membrana neuronale e regola l'eccitabilità corticale a seconda della polarità. In particolare, la stimolazione anodica può indurre aumenti di eccitabilità corticale di lunga durata.
I primi studi traslazionali che esplorano l'efficacia della tDCS per migliorare la cognizione nei pazienti con schizofrenia hanno prodotto risultati promettenti. L'allenamento WM consiste in due settimane (10 sessioni giornaliere) di 20 minuti di allenamento spaziale adattivo n-back, integrato da una sessione pre/post e due misurazioni di follow-up dopo 4 e 12 settimane. Nel disegno dello studio parallelo a due bracci, i pazienti saranno randomizzati al gruppo che riceve la tDCS anodica attiva durante l'allenamento o all'altro gruppo che riceve la stimolazione fittizia durante l'allenamento. I ricercatori ipotizzano un miglioramento delle prestazioni della WM da parte della tDCS anodica e studiano i possibili effetti di trasferimento in altri compiti cognitivi, psicopatologia, qualità della vita e capacità cognitive soggettive. I ricercatori analizzeranno ulteriormente l'influenza della composizione genetica, delle firme neurofisiologiche e di altre variabili demografiche e cognitive sull'effetto di stimolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tuebingen, Germania, 72076
- University Hospital Tuebigen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40629
- Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Heinrich-Heine-University Duesseldorf
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- età 18-60 anni
- Capacità di dare il consenso informato
- destrezza
- farmaco antipsicotico stabile una settimana prima dell'esperimento e durante le sessioni di allenamento
Criteri di esclusione:
- epilessia
- impianti metallici vicino alla testa
- gravidanza
- uso di antiepilettici
- uso di benzodiazepine > 1 mg di lorazepam equivalente
- abuso di sostanze in corso (escluso il tabacco)
- mancato consenso del legale rappresentante, se esistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vero braccio
TDCS anodico di 25 minuti + allenamento della memoria di lavoro adattiva
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Utilizzando il dispositivo NeuroConn Plus tDCS, la tDCS anodica da 2 mA verrà applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (F4).
15 s dissolvenza in apertura e dissolvenza in chiusura.
Tempo di stimolazione totale di 1365 s.
Catodo sul muscolo deltoide controlaterale.
Addestramento spaziale adattivo n-back.
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Comparatore fittizio: Braccio finto
sham tDCS + allenamento adattivo della memoria di lavoro
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Addestramento spaziale adattivo n-back.
Modalità sham del dispositivo NeuroConn Plus tDCS con stimolazione da 2 mA per 45 s all'inizio.
Anodo sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra (F4), Catodo sopra il muscolo deltoide controlaterale.
Successivamente, viene eseguito solo il controllo continuo dell'impedenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento (post training - pre training) nelle prestazioni del compito di memoria di lavoro (1-,2-,3-back).
Lasso di tempo: Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Post allenamento: 3-4 giorni dopo il completamento dell'allenamento della memoria di lavoro.
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Uso di d' e tempo di risposta come variabili dipendenti.
Sulla base della teoria del rilevamento del segnale, l'indice di discriminabilità d' (d-prime) viene calcolato utilizzando la formula d' = Z(tasso di successo) - Z(tasso di falso allarme).
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Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Post allenamento: 3-4 giorni dopo il completamento dell'allenamento della memoria di lavoro.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica (post training - pre training) della flessibilità cognitiva e della velocità di elaborazione.
Lasso di tempo: Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Post formazione: 3-4 giorni dopo il completamento della formazione. E cambiamenti nelle sessioni di follow-up: 4 e 12 settimane dopo il completamento dell'allenamento della memoria di lavoro.
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Trail Making Test (TMT) A e B. I risultati in secondi saranno normalizzati in base ai valori standard adeguati all'età e all'istruzione.
Un tempo di elaborazione più lento indica minore flessibilità cognitiva e velocità di elaborazione.
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Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Post formazione: 3-4 giorni dopo il completamento della formazione. E cambiamenti nelle sessioni di follow-up: 4 e 12 settimane dopo il completamento dell'allenamento della memoria di lavoro.
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Modifica (follow-up - pre training) della flessibilità cognitiva e della velocità di elaborazione.
Lasso di tempo: Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Sessioni di follow-up: 4 e 12 settimane dopo il completamento dell'allenamento della memoria di lavoro.
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Trail Making Test (TMT) A e B. I risultati in secondi saranno normalizzati in base ai valori standard adeguati all'età e all'istruzione.
Un tempo di elaborazione più lento indica minore flessibilità cognitiva e velocità di elaborazione.
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Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Sessioni di follow-up: 4 e 12 settimane dopo il completamento dell'allenamento della memoria di lavoro.
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Cambiamento (post formazione - pre formazione) nella cognizione.
Lasso di tempo: Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Post formazione: 3-4 giorni dopo il completamento della formazione. E cambiamenti nelle sessioni di follow-up: 4 e 12 settimane dopo il completamento dell'allenamento della memoria di lavoro.
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Misura di diversi domini cognitivi con il Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).
Sottoscale (memoria verbale, memoria di lavoro, funzione motoria, fluidità verbale, velocità di elaborazione, funzione esecutiva) e punteggio composito.
Tenendo conto dell'età e del sesso, la media dei punteggi dei test individuali viene calcolata rispetto ai punteggi standardizzati (z-score) .
Punteggi più alti indicano migliori prestazioni del compito.
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Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Post formazione: 3-4 giorni dopo il completamento della formazione. E cambiamenti nelle sessioni di follow-up: 4 e 12 settimane dopo il completamento dell'allenamento della memoria di lavoro.
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Cambiamento (follow-up - pre training) nella cognizione.
Lasso di tempo: Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Sessioni di follow-up: 4 e 12 settimane dopo il completamento dell'allenamento della memoria di lavoro.
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Misura di diversi domini cognitivi con il Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).
Sottoscale (memoria verbale, memoria di lavoro, funzione motoria, fluidità verbale, velocità di elaborazione, funzione esecutiva) e punteggio composito.
Tenendo conto dell'età e del sesso, la media dei punteggi dei test individuali viene calcolata rispetto ai punteggi standardizzati (z-score) .
Punteggi più alti indicano migliori prestazioni del compito.
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Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Sessioni di follow-up: 4 e 12 settimane dopo il completamento dell'allenamento della memoria di lavoro.
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Modifica (follow-up - pre-allenamento) nelle prestazioni del compito di memoria di lavoro (1-,2-,3-indietro).
Lasso di tempo: Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Follow-up: 4 e 12 settimane dopo il completamento dell'allenamento della memoria di lavoro.
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Uso della d' e del tempo di risposta come variabili dipendenti.
Sulla base della teoria del rilevamento del segnale, l'indice di discriminabilità d' (d-prime) viene calcolato utilizzando la formula d' = Z(tasso di successo) - Z(tasso di falso allarme).
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Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Follow-up: 4 e 12 settimane dopo il completamento dell'allenamento della memoria di lavoro.
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Cambiamento (post allenamento - pre allenamento) nei sintomi depressivi.
Lasso di tempo: Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Post formazione: 3-4 giorni dopo il completamento della formazione.
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Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS).
Il punteggio massimo è 27.
Punteggi più alti indicano un livello più alto di depressione.
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Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Post formazione: 3-4 giorni dopo il completamento della formazione.
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Cambiamento (follow-up - pre allenamento) nei sintomi depressivi.
Lasso di tempo: Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Sessioni di follow-up: 4 e 12 settimane dopo il completamento dell'allenamento della memoria di lavoro.
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Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS).
Il punteggio massimo è 27.
Punteggi più alti indicano un livello più alto di depressione.
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Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Sessioni di follow-up: 4 e 12 settimane dopo il completamento dell'allenamento della memoria di lavoro.
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Il cambiamento (post training - pre training) in psicopatologia.
Lasso di tempo: Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Post formazione: 3-4 giorni dopo il completamento della formazione. E cambiamenti nelle sessioni di follow-up: 4 e 12 settimane dopo il completamento dell'allenamento della memoria di lavoro.
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Il PANSS misura la gravità dei sintomi su una scala di psicopatologia positiva, negativa e generale.
Punteggi più alti indicano una gravità dei sintomi più pronunciata.
Il PANSS sarà analizzato in sottoscale e come punteggio totale sommato.
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Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Post formazione: 3-4 giorni dopo il completamento della formazione. E cambiamenti nelle sessioni di follow-up: 4 e 12 settimane dopo il completamento dell'allenamento della memoria di lavoro.
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Cambiamento (follow-up - pre training) in psicopatologia.
Lasso di tempo: Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Sessioni di follow-up: 4 e 12 settimane dopo il completamento dell'allenamento della memoria di lavoro.
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Il PANSS misura la gravità dei sintomi su una scala di psicopatologia positiva, negativa e generale.
Punteggi più alti indicano una gravità dei sintomi più pronunciata.
Il PANSS sarà analizzato in sottoscale e come punteggio totale sommato.
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Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Sessioni di follow-up: 4 e 12 settimane dopo il completamento dell'allenamento della memoria di lavoro.
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Cambiamento (post allenamento - pre allenamento) nei sintomi negativi
Lasso di tempo: Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Post formazione: 3-4 giorni dopo il completamento della formazione.
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Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS).
Il punteggio totale è calcolato sommando 5 sottoscale con un punteggio massimo di 25.
Un punteggio più alto indica sintomi negativi più pronunciati.
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Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Post formazione: 3-4 giorni dopo il completamento della formazione.
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Modifica (follow-up - pre allenamento) nei sintomi negativi
Lasso di tempo: Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. E cambiamenti nelle sessioni di follow-up: 4 e 12 settimane dopo il completamento dell'allenamento della memoria di lavoro.
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Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS).
Il punteggio totale è calcolato sommando 5 sottoscale con un punteggio massimo di 25.
Un punteggio più alto indica sintomi negativi più pronunciati.
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Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. E cambiamenti nelle sessioni di follow-up: 4 e 12 settimane dopo il completamento dell'allenamento della memoria di lavoro.
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Cambiamento (post formazione - pre formazione) nella qualità della vita.
Lasso di tempo: Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Post formazione: 3-4 giorni dopo il completamento della formazione.
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, versione breve (WHOQOL-BREF).
Vengono valutati quattro domini principali: fisico, psicologico, relazioni sociali e ambiente.
Consiste di 26 item e un punteggio massimo di 130. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Post formazione: 3-4 giorni dopo il completamento della formazione.
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Cambiamento (follow-up - pre formazione) nella qualità della vita.
Lasso di tempo: Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Post formazione: 3-4 giorni dopo il completamento della formazione. E cambiamenti nelle sessioni di follow-up: 4 e 12 settimane dopo il completamento dell'allenamento della memoria di lavoro.
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, versione breve (WHOQOL-BREF).
Vengono valutati quattro domini principali: fisico, psicologico, relazioni sociali e ambiente.
Consiste di 26 item e un punteggio massimo di 130. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
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Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Post formazione: 3-4 giorni dopo il completamento della formazione. E cambiamenti nelle sessioni di follow-up: 4 e 12 settimane dopo il completamento dell'allenamento della memoria di lavoro.
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Modifica (post training - pre training) della capacità cognitiva soggettiva.
Lasso di tempo: Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Post formazione: 3-4 giorni dopo il completamento della formazione.
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Scala soggettiva per indagare la cognizione nella schizofrenia (SSTICS). Scala con 21 elementi, punteggio massimo di 84, punteggi più alti indicano un deterioramento cognitivo più soggettivo.
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Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Post formazione: 3-4 giorni dopo il completamento della formazione.
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Modifica (follow-up - pre training) della capacità cognitiva soggettiva.
Lasso di tempo: Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Sessioni di follow-up: 4 e 12 settimane dopo il completamento dell'allenamento della memoria di lavoro.
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Scala soggettiva per indagare la cognizione nella schizofrenia (SSTICS). Scala con 21 elementi, punteggio massimo di 84, punteggi più alti indicano un deterioramento cognitivo più soggettivo.
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Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Sessioni di follow-up: 4 e 12 settimane dopo il completamento dell'allenamento della memoria di lavoro.
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Differenze nelle firme EEG tra le braccia interventistiche.
Lasso di tempo: Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Post formazione: 3-4 giorni dopo il completamento della formazione
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connettività in stato di riposo, potenziali legati agli eventi (ERP), EEG a 32 canali
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Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento. Post formazione: 3-4 giorni dopo il completamento della formazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Influenza della costituzione genetica sull'efficacia della tDCS
Lasso di tempo: Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento
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Esame dei polimorfismi genici (BDNF Val66Met, COMT Val108Met158; CACNA1C) tramite reazione a catena della polimerasi (PCR).
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Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento
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Influenza dell'età sull'efficacia della tDCS
Lasso di tempo: Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento
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Età in anni; questionario demografico
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Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento
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Influenza del sesso sull'efficacia della tDCS
Lasso di tempo: Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento
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Sesso: maschio, femmina, non specificato; questionario di autovalutazione
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Pre-allenamento: 3-4 giorni prima dell'inizio dell'allenamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Andreas J Fallgatter, M.D., University Hospital Tuebingen, Department of Psychiatry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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