Zwiększenie treningu pamięci roboczej za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym u pacjentów ze schizofrenią
Wzmocnienie treningu pamięci roboczej za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u pacjentów ze schizofrenią
Upośledzenie funkcji poznawczych jest głównym objawem schizofrenii i jest w dużej mierze odpowiedzialne za złe wyniki psychospołeczne tego zaburzenia. Stosowanie nieinwazyjnych technik stymulacji mózgu jako opcji terapeutycznej dla pacjentów neuropsychiatrycznych dopiero się rozpoczyna. Jeśli chodzi o zdrowych ochotników, badacze wykazali wcześniej, że anodowe tDCS do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) równolegle z treningiem pamięci roboczej może trwale poprawić wydajność w przestrzennym zadaniu n-back. Ponadto pierwsze eksperymenty translacyjne dotyczące zastosowania anodowego tDCS do poprawy pamięci roboczej (WM) u pacjentów ze schizofrenią przyniosły obiecujące wyniki.
Na tej podstawie badacze testują teraz hipotezę, że anodalny tDCS po prawej stronie DLPFC może zwiększyć trening pamięci roboczej u pacjentów ze schizofrenią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia funkcji poznawczych są podstawową i wyniszczającą cechą schizofrenii, ale skuteczne opcje leczenia są rzadkie. Deficyty te rozwijają się na wczesnym etapie rozwoju zaburzenia, często utrzymują się przez całe życie i są uważane za możliwy endofenotyp zaburzenia. Codzienne funkcjonowanie, zdolność do pracy i integracja społeczna są znacząco naruszone. Właściwe leczenie objawów poznawczych prawdopodobnie zmniejszyłoby indywidualne konsekwencje, takie jak bezrobocie lub wcześniejsza emerytura, i zmniejszyłoby wynikające z tego koszty dla naszych społeczeństw.
Pamięć robocza, zdolność do czasowego przechowywania i manipulowania informacjami, ma kluczowe znaczenie jako interfejs między bodźcami sensorycznymi a osiąganiem celów behawioralnych. Odgrywa kluczową rolę w funkcjonowaniu wykonawczym i dzieli nakładające się procesy poznawcze z poznaniem społecznym. Charakterystyczne deficyty WM u pacjentów ze schizofrenią są związane z nieprawidłową aktywacją i łącznością dlPFC, co czyni ten obszar mózgu głównym celem interwencji terapeutycznych. Udowodniono, że trening poznawczy, a konkretnie trening WM, skutecznie zmienia wzorzec aktywacji przedczołowej, co skutkuje poprawą wydajności. Jednak rozmiary efektów są umiarkowane, a nakłady wysokie, więc paradygmaty treningowe nie są konsekwentnie wdrażane w regularnym leczeniu.
Możliwym sposobem na zwiększenie efektywności treningu WM jest wzbogacenie go nieinwazyjnymi technikami stymulacji mózgu. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym moduluje potencjały błony neuronalnej i reguluje pobudliwość kory w zależności od polaryzacji. W szczególności stymulacja anodowa może wywołać długotrwały wzrost pobudliwości korowej.
Pierwsze badania translacyjne badające skuteczność tDCS w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią przyniosły obiecujące wyniki. Aby rozszerzyć tę wiedzę, badacze badają wpływ treningu WM ze wzmocnionym tDCS (2 mA w prawo dlPFC) u pacjentów ze schizofrenią. Trening WM składa się z dwóch tygodni (10 sesji dziennie) 20-minutowego adaptacyjnego przestrzennego treningu n-back, uzupełnionego sesją Pre/Post i dwoma pomiarami kontrolnymi po 4 i 12 tygodniach. W projekcie badania równoległego z dwoma ramionami pacjenci zostaną losowo przydzieleni albo do grupy otrzymującej aktywną anodową tDCS podczas treningu, albo do drugiej grupy otrzymującej pozorowaną stymulację podczas treningu. Badacze stawiają hipotezę poprawy wydajności WM przez anodowy tDCS i badają możliwe efekty transferu w innych zadaniach poznawczych, psychopatologii, jakości życia i subiektywnych zdolnościach poznawczych. Badacze będą dalej analizować wpływ składu genetycznego, sygnatur neurofizjologicznych oraz innych zmiennych demograficznych i poznawczych na efekt stymulacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- University Hospital Tuebigen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40629
- Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- wiek 18-60 lat
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- praworęczność
- stabilne leki przeciwpsychotyczne na tydzień przed eksperymentem i podczas sesji treningowych
Kryteria wyłączenia:
- padaczka
- metalowe implanty w pobliżu głowy
- ciąża
- stosowanie leków przeciwpadaczkowych
- stosowanie benzodiazepin > 1 mg ekwiwalentu lorazepamu
- obecne nadużywanie substancji (z wyłączeniem tytoniu)
- brak zgody przedstawiciela ustawowego, jeżeli istnieje
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię Veruma
25 min anodalny tDCS + adaptacyjny trening pamięci roboczej
|
Za pomocą urządzenia NeuroConn Plus tDCS, do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (F4) zostanie zastosowane anodowe tDCS o natężeniu 2 mA.
15 s pojawia się i znika.
Całkowity czas stymulacji 1365 s.
Katoda nad przeciwległym mięśniem naramiennym.
Adaptacyjny przestrzenny trening n-back.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywe ramię
pozorowany tDCS + adaptacyjny trening pamięci roboczej
|
Adaptacyjny przestrzenny trening n-back.
Tryb pozorowany urządzenia NeuroConn Plus tDCS ze stymulacją 2 mA przez 45 s na początku.
Anoda nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową (F4), Katoda nad przeciwległym mięśniem naramiennym.
Następnie przeprowadzane jest tylko ciągłe sprawdzanie impedancji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana (potreningowa – przedtreningowa) w wykonywaniu zadań pamięci roboczej (1-,2-,3-wstecz).
Ramy czasowe: Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Po treningu: 3-4 dni po zakończeniu treningu pamięci roboczej.
|
Wykorzystanie d' i czasu odpowiedzi jako zmiennych zależnych.
W oparciu o teorię detekcji sygnału, wskaźnik rozróżnialności d' (d-prime) jest obliczany przy użyciu wzoru d' = Z(współczynnik trafień) - Z(współczynnik fałszywych alarmów).
|
Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Po treningu: 3-4 dni po zakończeniu treningu pamięci roboczej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana (potreningowa – przedtreningowa) elastyczności poznawczej i szybkości przetwarzania.
Ramy czasowe: Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Po szkoleniu: 3-4 dni po zakończeniu szkolenia. Oraz zmiany w sesjach kontrolnych: 4 i 12 tygodni po zakończeniu treningu pamięci roboczej.
|
Trail Making Test (TMT) A i B. Wyniki w sekundach zostaną znormalizowane według wartości standardowych dostosowanych do wieku i wykształcenia.
Wolniejszy czas przetwarzania wskazuje na mniejszą elastyczność poznawczą i szybkość przetwarzania.
|
Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Po szkoleniu: 3-4 dni po zakończeniu szkolenia. Oraz zmiany w sesjach kontrolnych: 4 i 12 tygodni po zakończeniu treningu pamięci roboczej.
|
|
Zmiana (kontynuacja - przed treningiem) elastyczności poznawczej i szybkości przetwarzania.
Ramy czasowe: Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Sesje kontrolne: 4 i 12 tygodni po zakończeniu treningu pamięci roboczej.
|
Trail Making Test (TMT) A i B. Wyniki w sekundach zostaną znormalizowane według wartości standardowych dostosowanych do wieku i wykształcenia.
Wolniejszy czas przetwarzania wskazuje na mniejszą elastyczność poznawczą i szybkość przetwarzania.
|
Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Sesje kontrolne: 4 i 12 tygodni po zakończeniu treningu pamięci roboczej.
|
|
Zmiana (potreningowa – przedtreningowa) w poznaniu.
Ramy czasowe: Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Po szkoleniu: 3-4 dni po zakończeniu szkolenia. Oraz zmiany w sesjach kontrolnych: 4 i 12 tygodni po zakończeniu treningu pamięci roboczej.
|
Pomiar różnych domen poznawczych z Krótką Oceną Poznania w Schizofrenii (BACS).
Podskale (pamięć werbalna, pamięć robocza, funkcje motoryczne, płynność werbalna, szybkość przetwarzania, funkcje wykonawcze) i wynik złożony.
Biorąc pod uwagę wiek i płeć, wyniki poszczególnych testów są uśredniane do wyników standaryzowanych (z-score).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie zadania.
|
Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Po szkoleniu: 3-4 dni po zakończeniu szkolenia. Oraz zmiany w sesjach kontrolnych: 4 i 12 tygodni po zakończeniu treningu pamięci roboczej.
|
|
Zmiana (kontynuacja - trening przedtreningowy) w poznaniu.
Ramy czasowe: Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Sesje kontrolne: 4 i 12 tygodni po zakończeniu treningu pamięci roboczej.
|
Pomiar różnych domen poznawczych z Krótką Oceną Poznania w Schizofrenii (BACS).
Podskale (pamięć werbalna, pamięć robocza, funkcje motoryczne, płynność werbalna, szybkość przetwarzania, funkcje wykonawcze) i wynik złożony.
Biorąc pod uwagę wiek i płeć, wyniki poszczególnych testów są uśredniane do wyników standaryzowanych (z-score).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie zadania.
|
Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Sesje kontrolne: 4 i 12 tygodni po zakończeniu treningu pamięci roboczej.
|
|
Zmiana (kontynuacja - trening przedtreningowy) w wykonywaniu zadań pamięci roboczej (1-,2-,3-wstecz).
Ramy czasowe: Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Kontynuacja: 4 i 12 tygodni po zakończeniu treningu pamięci roboczej.
|
Wykorzystanie d' i czasu odpowiedzi jako zmiennych zależnych.
W oparciu o teorię detekcji sygnału, wskaźnik rozróżnialności d' (d-prime) jest obliczany przy użyciu wzoru d' = Z(współczynnik trafień) - Z(współczynnik fałszywych alarmów).
|
Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Kontynuacja: 4 i 12 tygodni po zakończeniu treningu pamięci roboczej.
|
|
Zmiana (potreningowa – przedtreningowa) w objawach depresyjnych.
Ramy czasowe: Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Po szkoleniu: 3-4 dni po zakończeniu szkolenia.
|
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS).
Maksymalna liczba punktów to 27.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Po szkoleniu: 3-4 dni po zakończeniu szkolenia.
|
|
Zmiana (kontynuacja – przedtreningowa) w objawach depresyjnych.
Ramy czasowe: Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Sesje kontrolne: 4 i 12 tygodni po zakończeniu treningu pamięci roboczej.
|
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS).
Maksymalna liczba punktów to 27.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Sesje kontrolne: 4 i 12 tygodni po zakończeniu treningu pamięci roboczej.
|
|
Zmiana (poszkoleniowa – przedszkoleniowa) w psychopatologii.
Ramy czasowe: Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Po szkoleniu: 3-4 dni po zakończeniu szkolenia. Oraz zmiany w sesjach kontrolnych: 4 i 12 tygodni po zakończeniu treningu pamięci roboczej.
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
PANSS mierzy nasilenie objawów na pozytywnej, negatywnej i ogólnej skali psychopatologicznej.
Wyższe wyniki wskazują na wyraźniejsze nasilenie objawów.
PANSS będzie analizowany w podskalach i jako zsumowany wynik całkowity.
|
Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Po szkoleniu: 3-4 dni po zakończeniu szkolenia. Oraz zmiany w sesjach kontrolnych: 4 i 12 tygodni po zakończeniu treningu pamięci roboczej.
|
|
Zmiana (kontynuacja - szkolenie wstępne) w psychopatologii.
Ramy czasowe: Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Sesje kontrolne: 4 i 12 tygodni po zakończeniu treningu pamięci roboczej.
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
PANSS mierzy nasilenie objawów na pozytywnej, negatywnej i ogólnej skali psychopatologicznej.
Wyższe wyniki wskazują na wyraźniejsze nasilenie objawów.
PANSS będzie analizowany w podskalach i jako zsumowany wynik całkowity.
|
Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Sesje kontrolne: 4 i 12 tygodni po zakończeniu treningu pamięci roboczej.
|
|
Zmiana (potreningowa – przedtreningowa) w objawach negatywnych
Ramy czasowe: Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Po szkoleniu: 3-4 dni po zakończeniu szkolenia.
|
Skala Oceny Objawów Negatywnych (SANS).
Całkowity wynik jest obliczany przez dodanie 5 podskal z maksymalnym wynikiem 25.
Wyższy wynik wskazuje na wyraźniejsze objawy negatywne.
|
Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Po szkoleniu: 3-4 dni po zakończeniu szkolenia.
|
|
Zmiana (kontynuacja – przedtreningowa) w zakresie objawów negatywnych
Ramy czasowe: Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Oraz zmiany w sesjach kontrolnych: 4 i 12 tygodni po zakończeniu treningu pamięci roboczej.
|
Skala Oceny Objawów Negatywnych (SANS).
Całkowity wynik jest obliczany przez dodanie 5 podskal z maksymalnym wynikiem 25.
Wyższy wynik wskazuje na wyraźniejsze objawy negatywne.
|
Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Oraz zmiany w sesjach kontrolnych: 4 i 12 tygodni po zakończeniu treningu pamięci roboczej.
|
|
Zmiana (potreningowa – przedtreningowa) w jakości życia.
Ramy czasowe: Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Po szkoleniu: 3-4 dni po zakończeniu szkolenia.
|
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia, wersja skrócona (WHOQOL-BREF).
Oceniane są cztery główne domeny: fizyczna, psychologiczna, relacje społeczne i środowisko.
Składa się z 26 pozycji, a maksymalny wynik to 130. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Po szkoleniu: 3-4 dni po zakończeniu szkolenia.
|
|
Zmiana (kontynuacja - przed szkoleniem) w jakości życia.
Ramy czasowe: Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Po szkoleniu: 3-4 dni po zakończeniu szkolenia. Oraz zmiany w sesjach kontrolnych: 4 i 12 tygodni po zakończeniu treningu pamięci roboczej.
|
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia, wersja skrócona (WHOQOL-BREF).
Oceniane są cztery główne domeny: fizyczna, psychologiczna, relacje społeczne i środowisko.
Składa się z 26 pozycji, a maksymalny wynik to 130. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia
|
Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Po szkoleniu: 3-4 dni po zakończeniu szkolenia. Oraz zmiany w sesjach kontrolnych: 4 i 12 tygodni po zakończeniu treningu pamięci roboczej.
|
|
Zmiana (potreningowa – przedtreningowa) subiektywnych zdolności poznawczych.
Ramy czasowe: Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Po szkoleniu: 3-4 dni po zakończeniu szkolenia.
|
Subiektywna Skala do Badania Poznania w Schizofrenii (SSTICS). Skala z 21 pozycjami, maksymalny wynik 84, wyższe wyniki wskazują na bardziej subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Po szkoleniu: 3-4 dni po zakończeniu szkolenia.
|
|
Zmiana (kontynuacja - przed treningiem) subiektywnych zdolności poznawczych.
Ramy czasowe: Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Sesje kontrolne: 4 i 12 tygodni po zakończeniu treningu pamięci roboczej.
|
Subiektywna Skala do Badania Poznania w Schizofrenii (SSTICS). Skala z 21 pozycjami, maksymalny wynik 84, wyższe wyniki wskazują na bardziej subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Sesje kontrolne: 4 i 12 tygodni po zakończeniu treningu pamięci roboczej.
|
|
Różnice w podpisach EEG między ramionami interwencyjnymi.
Ramy czasowe: Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Po szkoleniu: 3-4 dni po zakończeniu szkolenia
|
łączność w stanie spoczynku, potencjały związane ze zdarzeniami (ERP), 32-kanałowe EEG
|
Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu. Po szkoleniu: 3-4 dni po zakończeniu szkolenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ budowy genetycznej na skuteczność tDCS
Ramy czasowe: Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu
|
Badanie polimorfizmów genów (BDNF Val66Met, COMT Val108Met158; CACNA1C) metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
|
Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu
|
|
Wpływ wieku na skuteczność tDCS
Ramy czasowe: Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu
|
Wiek w latach; ankieta demograficzna
|
Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu
|
|
Wpływ płci na skuteczność tDCS
Ramy czasowe: Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu
|
Płeć: męska, żeńska, nieokreślona; kwestionariusz samoopisowy
|
Przed treningiem: 3-4 dni przed rozpoczęciem treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andreas J Fallgatter, M.D., University Hospital Tuebingen, Department of Psychiatry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESPRIT Training
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .