- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03621800
Mentol Popsicle for å håndtere den eldre pasientens tørst i den umiddelbare postoperative perioden
3. august 2018 oppdatert av: Marilia Ferrari Conchon, University of Sao Paulo
Bruken av mentolisen for å håndtere den eldre pasientens tørst i den umiddelbare postoperative perioden: en randomisert klinisk studie
Tørste er definert som ønsket om vannsøking og forbruk, og er et utbredt symptom i den umiddelbare postoperative perioden i alle aldersgrupper.
Den eldre kirurgiske pasienten, til tross for redusert fysiologisk respons på tørste og metthet, observeres i klinisk praksis at de har høy tørsteintensitet.
Det er bevis på at strategier som bruker kalde temperaturer er effektive for å slukke tørsten til den kirurgiske pasienten, av denne grunn er denne studien berettiget, for å finne strategier som bidrar til å redusere tørsten i denne spesifikke populasjonen som er den eldre kirurgiske pasienten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å: sammenligne intensiteten og ubehaget ved tørste ved bruk av mentolisen og vanlig pleie hos eldre pasienter i den umiddelbare postoperative perioden.
Dette er en randomisert klinisk studie som skal utføres på et offentlig tertiærsykehus.
Prøvestørrelsesberegningen vil bli utført etter at pilottesten er utført.
To grupper vil bli dannet gjennom randomisering.
Den testede intervensjonen består av mentol-posicle (eksperimentell gruppe).
Tørsteintensiteten (primært utfall) vil bli målt ved hjelp av den visuelle numeriske skalaen og ubehaget ved tørste (sekundært utfall) gjennom den perioperative tørsteubehagsskalaen, i to øyeblikk: ved slutten av den første vurderingen av pasienten og 20 minutter etter inngrepet.
Med resultatene av denne studien er hensikten å tilby vitenskapelige samfunn subsidier på tørst presentert av eldre pasienter, og generere bevis for forbedring av klinisk praksis.
I tillegg til å bidra til å forberede helsepersonell i den selvsikre omsorgen for eldrebefolkningen, er det beregnet å utdype kunnskapen om hensiktsmessige og innovative intervensjoner for å håndtere den postoperative tørsten til eldre, ansett for å være dette, en representativ og voksende del av verdens befolkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PR-Paraná
-
Cambé, PR-Paraná, Brasil, 86192430
- Marilia Ferrari Conchon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektive operasjoner;
- 60 år og eldre;
- Å være fastende;
- Verbalisere tørst;
- Har blitt godkjent i vurderingen av Safety Protocol of Thirst Management (SPTM)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med restriksjoner på inntak og svelging;
- Pasienter med selvrapportert allergi mot mynte;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mentol-ispinne
Tildelingsskjul ble utført ved bruk av individuelle ugjennomsiktige konvolutter nummerert eksternt i rekkefølge, som inneholdt tilfeldig definert gruppeinformasjon. Dette ble utført av en forsker som ikke deltok i datainnsamlingen.
Intensiteten til den første tørsten ble målt ved hjelp av Visual Numerical Scale (VNS), som varierte fra 0 (ingen tørst) til 10 (veldig intens tørste) og ubehaget ved den første tørsten ble målt gjennom Perioperative Thirst Discomfort Scale (PTDS), som er sammensatt av 7 attributter og varierer fra 0 til 14.
Etter 20 minutter av intervensjonen (mentol-ispinne) ble den endelige intensiteten og ubehaget målt ved hjelp av samme skalaer.
|
Mentolisen består av 0,05 % mentol, 0,05 % sakkarin, 20 ml ultrafiltrert vann og 2 % kornalkohol.
Mento-isen ble støttet av en pinne, slik at pasientene kunne smake mer komfortabelt, med autonomi og sikkerhet
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (vedlikehold av faste)
Når den ble tildelt i kontrollgruppen, ble intensiteten av den innledende tørsten målt ved hjelp av Visual Numerical Scale (VNS), som varierte fra 0 (ingen tørst) til 10 (veldig intens tørste) og ubehaget ved den første tørsten ble målt gjennom perioperativen Thirst Discomfort Scale (PTDS), som er sammensatt av 7 attributter og varierer fra 0 til 14.
Etter å ha opprettholdt den vanlige omsorgen, det vil si å bekrefte behovet for absolutt faste for mat og drikke i 20 minutter, ble den endelige intensiteten og ubehaget målt ved hjelp av de samme skalaene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tørsteintensitet
Tidsramme: Målt i begynnelsen av undersøkelsen. For forsøksgruppen ble denne målingen foretatt igjen 20 minutter etter smak av mentolisen. For kontrollgruppen ble dette tiltaket gjort 20 minutter etter randomiseringen
|
For vurdering av tørsteintensitet ble en visuell tallskala (VNS) brukt, med et område fra 0 (ingen tørst) til 10 (veldig intens tørste), som rapportert av pasientene når de ble spurt.
|
Målt i begynnelsen av undersøkelsen. For forsøksgruppen ble denne målingen foretatt igjen 20 minutter etter smak av mentolisen. For kontrollgruppen ble dette tiltaket gjort 20 minutter etter randomiseringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tørste ubehag
Tidsramme: Målt i begynnelsen av undersøkelsen. For forsøksgruppen ble denne målingen foretatt igjen 20 minutter etter smak av mentolisen. For kontrollgruppen ble dette tiltaket gjort 20 minutter etter randomiseringen
|
Den perioperative tørsteubehagsskalaen (PTDS) ble brukt for å vurdere ubehag ved tørste.
Denne skalaen er sammensatt av 7 attributter som evaluerer tegn på ubehag ved perioperativ tørst, som følger: tørr munn, tørre lepper, tykk tunge, tykt spytt, dårlig smak i munnen og ønske om å drikke vann.
Hvert attributt varierer mellom 0 (ikke ubehagelig), 1 (litt ubehagelig) og 2 (veldig ubehagelig).
Den endelige summen av PTDS kan variere fra 0 til 14 poeng, og 14 tilsvarer det mest intense ubehaget ved tørste rapportert av pasienten.
|
Målt i begynnelsen av undersøkelsen. For forsøksgruppen ble denne målingen foretatt igjen 20 minutter etter smak av mentolisen. For kontrollgruppen ble dette tiltaket gjort 20 minutter etter randomiseringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Cristina M Galvão, University of Sao Paulo
- Studieleder: Ligia F Fonseca, Universidade Estadual de Londrina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 87689318.4.0000.5393
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .