Orální oxid arsenitý pro nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukémii
3. října 2022 aktualizováno: The University of Hong Kong
Indukce na bázi oxidu arzenitého v první linii rizika u nově diagnostikované akutní promyelocytární leukémie
Akutní promyelocytární leukémie (APL) je charakterizována t(15;17)(q24;21) a fúzním genem PML-RARA.
Vytvořili jsme perorální přípravek As2O3 (orální-As2O3) a ukázali jsme, že je účinný pro APL v R1, indukuje CR2 u více než 90 % pacientů.
Kromě toho jsme ve snaze zabránit relapsu posunuli orální-As2O3 kupředu k udržení CR1.
Tato strategie vede k příznivému celkovému přežití (OS) a přežití bez leukémie (LFS), což znamená, že prodloužená léčba orálním As2O3 může zabránit relapsům.
Současné protokoly začleňují i.v.-As2O3 do léčby nově diagnostikované APL.
V režimech zahrnujících i.v.-As2O3, ATRA a chemoterapii je dosaženo 5letého celkového přežití přesahujícího 90 %.
V této studii hodnotíme použití perorálních indukčních režimů založených na As2O3 a ATRA u nově diagnostikovaných pacientů s APL.
V této studii hodnotíme účinnost a snášenlivost perorálního režimu založeného na oxidu arsenitém u nově diagnostikovaných pacientů s akutní promyelocytární leukémií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Harinder Singh Harry Gill, MBBS
- Telefonní číslo: +852 22554542
- E-mail: gillhsh@hku.hk
Studijní místa
-
-
N/A = Not Applicable
-
Hong Kong, N/A = Not Applicable, Hongkong
- Nábor
- Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Harinder Singh Harry Gill
- Telefonní číslo: +852 22554542
- E-mail: gillhsh@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní pacienti s akutní promyelocytární leukémií (APL) s t(15;17) (q24;q21) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy a omezení
- Poskytnutí dobrovolného písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Stav výkonu ECOG nad 2
- Dekompenzované srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory méně než 40 % a globální hypokinezí na echokardiogramu.
- Prodloužený korigovaný QT interval (QTc) > 500 ms, při absenci poruch elektrolytů a léků, o kterých je známo, že prodlužují QTc
- Významná porucha funkce jater (Bilirubin > 3násobek horní hranice normy a/nebo ALT > 5násobek horní hranice normy)
- Akutní myeloidní leukémie s variantní translokací RARA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Frontline perorální oxid arsenitý, ATRA a kyselina askorbová (AAA)
Indukce:
Konsolidace (pro všechny pacienty): - Orální oxid arsenitý 10 mg denně, kyselina all-trans retinová (ATRA) (45 mg/m2 denně v rozdělených dávkách) a kyselina askorbová 1 g denně po dobu 14 dnů každých 28 dnů ve 2 cyklech Údržba (pro všechny pacienty): - Perorální oxid arsenitý 10 mg denně, ATRA (45 mg/m2 denně v rozdělených dávkách) a kyselina askorbová 1 g denně po dobu 2 týdnů každé 2 měsíce po dobu 24 měsíců. |
Pacientům s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukémií bude poskytnuta perorální indukce, konsolidace a udržovací léčba na bázi oxidu arzenitého.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití: Doba (v měsících) od diagnózy do smrti nebo posledního sledování
Časové okno: 60 měsíců
|
Doba (v měsících) od diagnózy po smrt (událost) nebo poslední sledování (cenzor)
|
60 měsíců
|
|
Přežití bez leukémie: Doba (v měsících) od první remise do relapsu, smrti nebo posledního sledování
Časové okno: 60 měsíců
|
Doba (v měsících) od první remise po relaps (událost), smrt (událost) nebo poslední sledování (cenzor)
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň toxicity léčby
Časové okno: 60 měsíců
|
Toxicita při léčbě východní kooperativní onkologií (ECOG) – Common Toxicity Criteria (CTC)
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harinder Singh Harry Gill, MBBS, Department of Medicine, the University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Leukémie
- Leukémie, promyelocytární, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Oxid arsenitý
- Kyselina askorbová
Další identifikační čísla studie
- APL001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán pro sdílení IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .