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Trioxyde d'arsenic oral pour la leucémie aiguë promyélocytaire nouvellement diagnostiquée

3 octobre 2022 mis à jour par: The University of Hong Kong

Induction de première intention à base de trioxyde d'arsenic par voie orale stratifiée en fonction des risques dans la leucémie aiguë promyélocytaire nouvellement diagnostiquée

La leucémie aiguë promyélocytaire (APL) est caractérisée par t(15;17)(q24;21) et le gène de fusion PML-RARA. Nous avons formulé une préparation orale d'As2O3 (oral-As2O3) et montré qu'elle est efficace pour l'APL en R1, induisant une CR2 chez plus de 90 % des patients. De plus, dans un effort pour prévenir les rechutes, nous avons avancé l'As2O3 oral vers le maintien du CR1. Cette stratégie se traduit par une survie globale (OS) et une survie sans leucémie (LFS) favorables, ce qui implique qu'un traitement prolongé avec de l'As2O3 oral peut prévenir les rechutes. Les protocoles actuels ont incorporé i.v.-As2O3 dans le traitement de l'APL nouvellement diagnostiquée. Dans les régimes comprenant i.v.-As2O3, ATRA et chimiothérapie, des survies globales à 5 ans supérieures à 90 % sont atteintes. Dans cette étude, nous évaluons l'utilisation de schémas d'induction à base d'As2O3 oral et d'ATRA chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints de LPA. Dans cette étude, nous évaluons l'efficacité et la tolérabilité d'un régime oral de première intention à base de trioxyde d'arsenic chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie aiguë promyélocytaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Harinder Singh Harry Gill, MBBS
  • Numéro de téléphone: +852 22554542
  • E-mail: gillhsh@hku.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • N/A = Not Applicable
      • Hong Kong, N/A = Not Applicable, Hong Kong
        • Recrutement
        • Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Harinder Singh Harry Gill
          • Numéro de téléphone: +852 22554542
          • E-mail: gillhsh@hku.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) avec t(15;17) (q24;q21) selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2016
  • Patients âgés de ≥ 18 ans
  • Capable et désireux de se conformer aux procédures et restrictions de l'étude
  • Avoir donné un consentement éclairé écrit volontaire

Critère d'exclusion:

  • Statut de performance ECOG supérieur à 2
  • Insuffisance cardiaque décompensée avec fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 % et hypokinésie globale à l'échocardiogramme.
  • Intervalle QT corrigé (QTc) prolongé > 500 ms, en l'absence de troubles électrolytiques et de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc
  • Dérangement significatif de la fonction hépatique (Bilirubine > 3 fois la limite supérieure de la normale et/ou ALT > 5 fois la limite supérieure de la normale)
  • Leucémie aiguë myéloïde avec translocation variante RARA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trioxyde d'arsenic oral de première ligne, ATRA et acide ascorbique (AAA)

Induction:

  • Trioxyde d'arsenic oral 10 mg par jour, acide rétinoïque tout-trans (ATRA) (45 mg/m2 par jour en doses fractionnées) et acide ascorbique 1 g par jour pendant 42 jours
  • Daunorubicine à 50 mg/m2 par jour pendant 3 jours (omise si leucocytes au moment du diagnostic < 10 x 10 ^ 9/L ; ou âge ≥ 65 ans ; ou altération de la fonction cardiaque)
  • Hydroxyurée 2-4g par jour si GB > 5 x 10^9/L pendant les 7 premiers jours d'induction.

Consolidation (pour tous les patients) :

- Trioxyde d'arsenic oral 10 mg par jour, acide rétinoïque tout-trans (ATRA) (45 mg/m2 par jour en doses fractionnées) et acide ascorbique 1 g par jour pendant 14 jours tous les 28 jours pendant 2 cycles

Entretien (pour tous les patients) :

- Trioxyde d'arsenic oral 10 mg par jour, ATRA (45 mg/m2 par jour en doses fractionnées) et acide ascorbique 1 g par jour pendant 2 semaines tous les 2 mois pendant 24 mois.
Médicament: Trioxyde d'arsenic oral, ATRA et acide ascorbique
L'induction, la consolidation et l'entretien de première ligne à base de trioxyde d'arsenic par voie orale seront fournis aux patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë nouvellement diagnostiquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale : temps (en mois) entre le diagnostic et le décès ou le dernier suivi
Délai: 60 mois
Délai (en mois) entre le diagnostic et le décès (événement) ou le dernier suivi (censeur)
60 mois
Survie sans leucémie : temps (en mois) entre la première rémission et la rechute, le décès ou le dernier suivi
Délai: 60 mois
Temps (en mois) entre la première rémission et la rechute (événement), le décès (événement) ou le dernier suivi (censeur)
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de toxicité du traitement
Délai: 60 mois
Toxicités du traitement par Eastern Cooperative Oncology (ECOG)-Common Toxicity Criteria (CTC)
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harinder Singh Harry Gill, MBBS, Department of Medicine, the University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Première publication (Réel)

10 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APL001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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