Orális arzén-trioxid az újonnan diagnosztizált akut promielocitás leukémia kezelésére
2022. október 3. frissítette: The University of Hong Kong
Kockázattal rétegzett frontline orális arzén-trioxid alapú indukció újonnan diagnosztizált akut promielocitás leukémiában
Az akut promielocitás leukémiát (APL) a t(15;17)(q24;21) és a PML-RARA fúziós gén jellemzi.
Készítettünk egy orális As2O3 készítményt (orális-As2O3), és kimutattuk, hogy hatásos az APL-re R1-ben, és a betegek több mint 90%-ában CR2-t indukál.
Továbbá a visszaesés megelőzése érdekében az orális As2O3-at a CR1 fenntartása felé helyeztük át.
Ez a stratégia kedvező általános túlélést (OS) és leukémia-mentes túlélést (LFS) eredményez, ami arra utal, hogy az orális As2O3-mal történő hosszan tartó kezelés megelőzheti a visszaeséseket.
A jelenlegi protokollok beépítették az i.v.-As2O3-at az újonnan diagnosztizált APL kezelésébe.
Az iv.-As2O3-at, ATRA-t és kemoterápiát tartalmazó sémákban 90%-ot meghaladó 5 éves teljes túlélés érhető el.
Ebben a tanulmányban az orális As2O3 és ATRA alapú indukciós sémák alkalmazását értékeljük újonnan diagnosztizált APL-ben szenvedő betegeknél.
Ebben a vizsgálatban a frontvonalban alkalmazott, orális arzén-trioxid alapú kezelés hatékonyságát és tolerálhatóságát értékeljük újonnan diagnosztizált akut promyelocitás leukémiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Harinder Singh Harry Gill, MBBS
- Telefonszám: +852 22554542
- E-mail: gillhsh@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
N/A = Not Applicable
-
Hong Kong, N/A = Not Applicable, Hong Kong
- Toborzás
- Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Harinder Singh Harry Gill
- Telefonszám: +852 22554542
- E-mail: gillhsh@hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő betegek t(15;17) (q24;q21) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016-os osztályozása szerint
- 18 év feletti betegek
- Képes és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat és korlátozásokat
- Önkéntes írásos beleegyezését követően
Kizárási kritériumok:
- Az ECOG teljesítmény állapota 2 felett
- Dekompenzált szívelégtelenség 40%-nál kisebb balkamrai ejekciós frakcióval és globális hipokinéziával az echokardiogramon.
- Megnyúlt korrigált QT-intervallum (QTc) > 500 ms, elektrolitzavarok és a QTc-t meghosszabbító gyógyszerek hiányában
- Jelentős májműködési zavar (a bilirubin > a normálérték felső határának háromszorosa és/vagy az ALT > a normálérték felső határának ötszöröse)
- Akut mieloid leukémia variáns RARA transzlokációval
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Frontline orális arzén-trioxid, ATRA és aszkorbinsav (AAA)
Indukció:
Konszolidáció (minden beteg számára): - Orális arzén-trioxid napi 10 mg, all-transz-retinsav (ATRA) (45 mg/m2 naponta osztott adagokban) és aszkorbinsav 1 g naponta 14 napon keresztül 28 naponként 2 ciklusban Karbantartás (minden beteg számára): - Orális arzén-trioxid 10mg naponta, ATRA (45mg/m2 naponta osztott adagokban) és aszkorbinsav 1g naponta 2 hetente 2 havonta 24 hónapon keresztül. |
Az újonnan diagnosztizált akut promielocitás leukémiában szenvedő betegeknek orális arzén-trioxid alapú frontvonali indukciót, konszolidációt és karbantartást biztosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés: A diagnózistól a halálig vagy a legutóbbi utánkövetésig eltelt idő (hónapokban).
Időkeret: 60 hónap
|
A diagnózistól a halálig (esemény) vagy a legutóbbi követésig (cenzor) eltelt idő (hónapokban)
|
60 hónap
|
|
Leukémiamentes túlélés: Az első remissziótól a relapszusig, halálig vagy a legutóbbi utánkövetésig eltelt idő (hónapokban)
Időkeret: 60 hónap
|
Idő (hónapokban) az első remissziótól a visszaesésig (esemény), a halálig (esemény) vagy a legutóbbi utánkövetésig (cenzor)
|
60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés toxicitási fokozata
Időkeret: 60 hónap
|
Kezelési toxicitások Keleti Kooperatív Onkológia (ECOG) – Közös toxicitási kritériumok (CTC) szerint
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harinder Singh Harry Gill, MBBS, Department of Medicine, the University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Leukémia
- Leukémia, Promyelocyta, Akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- Arzén-trioxid
- C-vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APL001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nincs terv az IPD megosztására.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .