Пероральный триоксид мышьяка при недавно диагностированном остром промиелоцитарном лейкозе
3 октября 2022 г. обновлено: The University of Hong Kong
Стратифицированная по риску передовая индукция на основе перорального триоксида мышьяка при недавно диагностированном остром промиелоцитарном лейкозе
Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ) характеризуется t(15;17)(q24;21) и слитым геном PML-RARA.
Мы разработали пероральный препарат As2O3 (оральный-As2O3) и показали, что он эффективен при APL в R1, индуцируя CR2 более чем у 90% пациентов.
Кроме того, чтобы предотвратить рецидив, мы переместили устно-As2O3 вперед к поддержанию CR1.
Эта стратегия приводит к благоприятной общей выживаемости (OS) и выживаемости без лейкемии (LFS), что означает, что длительное лечение пероральным As2O3 может предотвратить рецидивы.
Текущие протоколы включают внутривенное введение As2O3 при лечении недавно диагностированного ОПЛ.
При схемах, включающих в/в As2O3, ATRA и химиотерапию, достигается 5-летняя общая выживаемость, превышающая 90%.
В этом исследовании мы оцениваем использование пероральных схем индукции As2O3 и ATRA у пациентов с недавно диагностированным ОПЛ.
В этом исследовании мы оцениваем эффективность и переносимость передовой пероральной схемы на основе триоксида мышьяка у впервые диагностированных пациентов с острым промиелоцитарным лейкозом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Harinder Singh Harry Gill, MBBS
- Номер телефона: +852 22554542
- Электронная почта: gillhsh@hku.hk
Места учебы
-
-
N/A = Not Applicable
-
Hong Kong, N/A = Not Applicable, Гонконг
- Рекрутинг
- Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- Harinder Singh Harry Gill
- Номер телефона: +852 22554542
- Электронная почта: gillhsh@hku.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Впервые выявленные пациенты с острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ) с t(15;17) (q24;q21) по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г.
- Пациенты в возрасте ≥18 лет
- Способен и желает соблюдать процедуры и ограничения исследования
- Дав добровольное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Статус производительности ECOG выше 2
- Декомпенсированная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка менее 40% и глобальной гипокинезией на эхокардиограмме.
- Удлиненный скорректированный интервал QT (QTc) > 500 мс при отсутствии нарушений электролитного баланса и приема лекарств, удлиняющих QTc
- Значительное нарушение функции печени (билирубин > 3 раз выше верхней границы нормы и/или АЛТ > 5 раз выше верхней границы нормы)
- Острый миелоидный лейкоз с вариантной транслокацией RARA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный пероральный триоксид мышьяка, ATRA и аскорбиновая кислота (AAA)
Индукция:
Консолидация (для всех пациентов): - Пероральный триоксид мышьяка 10 мг ежедневно, полностью транс-ретиноевая кислота (ATRA) (45 мг/м2 в день в разделенных дозах) и аскорбиновая кислота 1 г ежедневно в течение 14 дней каждые 28 дней в течение 2 циклов Поддерживающая (для всех пациентов): - Оральный триоксид мышьяка 10 мг в день, ATRA (45 мг/м2 в день в несколько приемов) и аскорбиновая кислота 1 г в день в течение 2 недель каждые 2 месяца в течение 24 месяцев. |
Пациентам с недавно диагностированным острым промиелоцитарным лейкозом будет предоставляться пероральная индукция, консолидация и поддерживающая терапия на основе триоксида мышьяка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость: время (в месяцах) от постановки диагноза до смерти или последнего наблюдения.
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Время (в месяцах) от постановки диагноза до смерти (событие) или последующее наблюдение (цензура)
|
60 месяцев
|
|
Выживаемость без лейкемии: время (в месяцах) от первой ремиссии до рецидива, смерти или последнего наблюдения.
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Время (в месяцах) от первой ремиссии до рецидива (событие), смерти (событие) или последнего последующего наблюдения (цензор)
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень токсичности лечения
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Токсичность лечения по Восточной кооперативной онкологии (ECOG) - Общие критерии токсичности (CTC)
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harinder Singh Harry Gill, MBBS, Department of Medicine, the University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Лейкемия
- Лейкоз, Промиелоцитарный, Острый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Триоксид мышьяка
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- APL001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не планируется совместное использование IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .