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Trióxido de arsênico oral para leucemia promielocítica aguda recém-diagnosticada

3 de outubro de 2022 atualizado por: The University of Hong Kong

Indução baseada em trióxido de arsênico oral de linha de frente com risco estratificado em leucemia promielocítica aguda recém-diagnosticada

A leucemia promielocítica aguda (APL) é caracterizada por t(15;17)(q24;21) e o gene de fusão PML-RARA. Formulamos uma preparação oral de As2O3 (oral-As2O3) e mostramos que é eficaz para APL em R1, induzindo CR2 em mais de 90% dos pacientes. Além disso, em um esforço para prevenir a recaída, avançamos com o As2O3 oral para a manutenção do CR1. Essa estratégia resulta em sobrevida geral (OS) e sobrevida livre de leucemia (LFS) favoráveis, o que implica que o tratamento prolongado com As2O3 oral pode prevenir recaídas. Os protocolos atuais incorporaram i.v.-As2O3 no tratamento de APL recém-diagnosticado. Em regimes compreendendo i.v.-As2O3, ATRA e quimioterapia, é alcançada uma sobrevida global de 5 anos superior a 90%. Neste estudo, avaliamos o uso de regimes de indução baseados em As2O3 oral e ATRA em pacientes recém-diagnosticados com APL. Neste estudo, avaliamos a eficácia e a tolerabilidade do regime de primeira linha à base de trióxido de arsênico oral em pacientes recém-diagnosticados com leucemia promielocítica aguda

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Harinder Singh Harry Gill, MBBS
  • Número de telefone: +852 22554542
  • E-mail: gillhsh@hku.hk

Locais de estudo

    • N/A = Not Applicable
      • Hong Kong, N/A = Not Applicable, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Contato:
          • Harinder Singh Harry Gill
          • Número de telefone: +852 22554542
          • E-mail: gillhsh@hku.hk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recém-diagnosticados com leucemia promielocítica aguda (LPA) com t(15;17) (q24;q21) de acordo com a Classificação 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • Pacientes com idade ≥18 anos
  • Capaz e disposto a cumprir os procedimentos e restrições do estudo
  • Tendo dado consentimento informado voluntário por escrito

Critério de exclusão:

  • Status de desempenho ECOG acima de 2
  • Insuficiência cardíaca descompensada com fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 40% e hipocinesia global ao ecocardiograma.
  • Intervalo QT corrigido prolongado (QTc) > 500ms, na ausência de distúrbios eletrolíticos e medicamentos conhecidos por prolongar o QTc
  • Distúrbio significativo da função hepática (bilirrubina > 3 vezes o limite superior normal e/ou ALT > 5 vezes o limite superior normal)
  • Leucemia mieloide aguda com translocação variante de RARA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trióxido de arsênico oral de primeira linha, ATRA e ácido ascórbico (AAA)

Indução:

  • Trióxido de arsênico oral 10mg ao dia, ácido all-trans retinóico (ATRA) (45mg/m2 ao dia em doses fracionadas) e ácido ascórbico 1g ao dia por 42 dias
  • Daunorrubicina a 50mg/m2 diariamente por 3 dias (omitido se leucócitos no diagnóstico < 10 x 10^9/L; ou idade ≥ 65 anos; ou comprometimento da função cardíaca)
  • Hidroxiureia 2-4g por dia se WBC > 5 x 10^9/L durante os primeiros 7 dias de indução.

Consolidação (para todos os pacientes):

- Trióxido de arsênico oral 10mg diariamente, ácido retinóico all-trans (ATRA) (45mg/m2 por dia em doses fracionadas) e ácido ascórbico 1g diariamente por 14 dias a cada 28 dias por 2 ciclos

Manutenção (para todos os pacientes):

- Trióxido de arsênio oral 10mg ao dia, ATRA (45mg/m2 ao dia em doses fracionadas) e ácido ascórbico 1g ao dia por 2 semanas a cada 2 meses por 24 meses.

Indução, consolidação e manutenção de linha de frente à base de trióxido de arsênico oral serão fornecidas a pacientes com leucemia promielocítica aguda recém-diagnosticada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral: Tempo (em meses) desde o diagnóstico até a morte ou último acompanhamento
Prazo: 60 meses
Tempo (em meses) desde o diagnóstico até a morte (evento) ou último acompanhamento (censor)
60 meses
Sobrevida livre de leucemia: Tempo (em meses) desde a primeira remissão até a recidiva, morte ou último acompanhamento
Prazo: 60 meses
Tempo (em meses) desde a primeira remissão até a recaída (evento), morte (evento) ou último acompanhamento (censor)
60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de Toxicidade do Tratamento
Prazo: 60 meses
Toxicidades de tratamento por Eastern Cooperative Oncology (ECOG)-Common Toxicity Criteria (CTC)
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Harinder Singh Harry Gill, MBBS, Department of Medicine, the University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para que o IPD seja compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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