- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03624270
Trióxido de arsênico oral para leucemia promielocítica aguda recém-diagnosticada
Indução baseada em trióxido de arsênico oral de linha de frente com risco estratificado em leucemia promielocítica aguda recém-diagnosticada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Harinder Singh Harry Gill, MBBS
- Número de telefone: +852 22554542
- E-mail: gillhsh@hku.hk
Locais de estudo
-
-
N/A = Not Applicable
-
Hong Kong, N/A = Not Applicable, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Contato:
- Harinder Singh Harry Gill
- Número de telefone: +852 22554542
- E-mail: gillhsh@hku.hk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com leucemia promielocítica aguda (LPA) com t(15;17) (q24;q21) de acordo com a Classificação 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Pacientes com idade ≥18 anos
- Capaz e disposto a cumprir os procedimentos e restrições do estudo
- Tendo dado consentimento informado voluntário por escrito
Critério de exclusão:
- Status de desempenho ECOG acima de 2
- Insuficiência cardíaca descompensada com fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 40% e hipocinesia global ao ecocardiograma.
- Intervalo QT corrigido prolongado (QTc) > 500ms, na ausência de distúrbios eletrolíticos e medicamentos conhecidos por prolongar o QTc
- Distúrbio significativo da função hepática (bilirrubina > 3 vezes o limite superior normal e/ou ALT > 5 vezes o limite superior normal)
- Leucemia mieloide aguda com translocação variante de RARA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trióxido de arsênico oral de primeira linha, ATRA e ácido ascórbico (AAA)
Indução:
Consolidação (para todos os pacientes): - Trióxido de arsênico oral 10mg diariamente, ácido retinóico all-trans (ATRA) (45mg/m2 por dia em doses fracionadas) e ácido ascórbico 1g diariamente por 14 dias a cada 28 dias por 2 ciclos Manutenção (para todos os pacientes): - Trióxido de arsênio oral 10mg ao dia, ATRA (45mg/m2 ao dia em doses fracionadas) e ácido ascórbico 1g ao dia por 2 semanas a cada 2 meses por 24 meses. |
Indução, consolidação e manutenção de linha de frente à base de trióxido de arsênico oral serão fornecidas a pacientes com leucemia promielocítica aguda recém-diagnosticada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral: Tempo (em meses) desde o diagnóstico até a morte ou último acompanhamento
Prazo: 60 meses
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Tempo (em meses) desde o diagnóstico até a morte (evento) ou último acompanhamento (censor)
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60 meses
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Sobrevida livre de leucemia: Tempo (em meses) desde a primeira remissão até a recidiva, morte ou último acompanhamento
Prazo: 60 meses
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Tempo (em meses) desde a primeira remissão até a recaída (evento), morte (evento) ou último acompanhamento (censor)
|
60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de Toxicidade do Tratamento
Prazo: 60 meses
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Toxicidades de tratamento por Eastern Cooperative Oncology (ECOG)-Common Toxicity Criteria (CTC)
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harinder Singh Harry Gill, MBBS, Department of Medicine, the University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia
- Leucemia Promielocítica Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Trióxido de arsênico
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- APL001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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