Účinky plicní rehabilitace u příjemců transplantací hematopoetických kmenových buněk
Zkoumání plicní rehabilitace na zátěžové kapacitě, úrovni fyzické aktivity, síle a vytrvalosti dýchacích svalů během transplantačního procesu u příjemců transplantace krvetvorných kmenových buněk
Transplantace kmenových buněk je proces, při kterém se kmenové buňky odebírají buď z kostní dřeně pacienta nebo dárce nebo z periferní krve pro intravenózní infuzi. Transplantace krvetvorných buněk je léčba s vysokým kurativním potenciálem, která může být přínosem pro velké množství pacientů s hematologickými, onkologickými, imunologickými a dědičnými chorobami. Naproti tomu existuje významná rizika chronických a akutních komplikací v důsledku přípravných režimů a imunosuprese, infekcí způsobených toxicitou, reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a nečinnosti včetně upoutání na lůžko. Pacienti podstupující transplantaci krvetvorných buněk jsou vystaveni rizikovým faktorům v důsledku chemoterapie, ozařování celého těla, vysokých dávek kortikosteroidů, nečinnosti související s léčbou, transplantací a poškození svalů souvisejících s GVHD. Je pozorována přímá toxicita kardiovaskulárního a muskuloskeletálního systému (dysfunkce levé komory, plicní fibróza) ve vztahu k transplantaci hematopoetických kmenových buněk a sekundární nepřímé fyziologické důsledky léčby, jako je intolerance zátěže, sarkopenie.
V literatuře existuje jen málo studií, které by dokazovaly, že aerobní cvičení a odporový trénink aplikovaný během a po procesu transplantace má pozitivní vliv na svalovou sílu a vytrvalost, únavu, funkční výkonnost, kvalitu života a fyzickou aktivitu. V literatuře bylo prokázáno, že inspirační svalový trénink u příjemců alogenního transplantátu krvetvorných buněk zvyšuje funkční cvičební kapacitu, inspirační a výdechovou svalovou sílu a snižuje vnímání námahové dušnosti, ale účinky inspiračního svalového tréninku během transplantace nebyly zkoumány. Neexistují žádné studie prokazující dlouhodobé sledování komplexního programu kardiopulmonální rehabilitace během transplantace krvetvorných buněk a které z těchto výsledných ukazatelů jsou efektem přežití. Výzkumníci se proto zaměřili na zkoumání vlivu kardiopulmonální rehabilitace na transplantaci krvetvorných buněk z hlediska zátěžové kapacity, síly dýchacích a periferních svalů, vytrvalosti dýchacích svalů, respiračních funkcí, úrovně fyzické aktivity, únavy, deprese a vlivu na kvalitu života. vliv těchto výsledných měřítek na přežití.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 06580
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří mají podstoupit transplantaci krvetvorných buněk
- pod standardními léky
- 18-65 let věku
Kritéria vyloučení:
- ortopedické nebo neurologické onemocnění s potenciálem ovlivnit funkční kapacitu,
- komorbidity, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), akutní infekce nebo zápal plic,
- mít problémy, které mohou bránit hodnocení,
- užívat během transplantace jinou než standardní léčbu,
- s akutním krvácením v intrakraniálních a/nebo plicních a jiných oblastech
- mají nějaké kontraindikace ke cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Inspirační svaly, aerobní cvičení horních končetin a progresivní odporové tréninky
|
Celý cvičební program bude aplikován během sezení pod dohledem fyzioterapeuta.
Rozsah maximální srdeční frekvence bude monitorován monitorem srdeční frekvence během sezení pod dohledem každý den na pokoji pacienta.
Inspirační svalový trénink (zařízení na zatěžování prahu (Threshold®- Inspiratory Muscle Trainer) při 20-30 % maximálního inspiračního tlaku (MIP)), trénink aerobního cvičení horních končetin (pažní ergometr, při 60-80 % maximální tepové frekvence, vnímání dušnosti na úrovni 3-4, stejně jako vnímání únavy na úrovni 5-6 podle modifikované Borgovy škály) a progresivní odporový trénink (flexory ramen, abdukce ramen a extenzory kolen na úrovni 4-6 podle modifikované Borgovy škály) budou prováděny v léčebná skupina během procesu akutní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní tréninková skupina
Aerobní cvičení horních končetin a progresivní odporové tréninky
|
Celý cvičební program bude aplikován během sezení pod dohledem fyzioterapeuta.
Rozsah maximální tepové frekvence bude monitorován monitorem tepové frekvence při hlídaném sezení každý den na pokoji pacienta. Trénink aerobního cvičení horních končetin (pažní ergometr na 60-80 % maximální tepové frekvence, vnímání dušnosti na 3-4 úrovních i vnímání únavy na úrovni 5-6 dle modifikované Borgovy škály) a progresivní odporový trénink (flexory ramen, abdukce ramen a extenzory kolen na 4-6 úrovni dle modifikované Borgovy škály) s výjimkou inspiračního svalového tréninku budou prováděny v kontrolní skupině při akutním proces transplantace hematopoetických kmenových buněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální cvičební kapacita
Časové okno: Druhý den
|
Maximální zátěžová kapacita bude hodnocena symptomově omezeným kardiopulmonálním zátěžovým testem.
Spotřeba kyslíku bude měřena kardiopulmonálním zátěžovým testem.
Kardiopulmonální zátěžový test se bude provádět na běžeckém pásu při progresivně se zvyšující rychlosti a stupni.
|
Druhý den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: První den
|
Maximální nádechová a výdechová svalová síla bude hodnocena pomocí přístroje na měření tlaku v ústech.
|
První den
|
|
Odolnost dýchacích svalů
Časové okno: První den
|
Bude hodnocen inkrementální prahový zátěžový test, ve kterém účastníci zahájili počáteční zátěž 30% maximálního inspiračního tlaku s 10% přírůstkem každé 2 minuty.
|
První den
|
|
Síla periferních svalů
Časové okno: První den
|
Bude hodnocena abdukce ramene a svalová síla extenzoru kolena pomocí přenosného ručního dynamometru, síla stisku ruky pomocí úchopového dynamometru.
|
První den
|
|
Plicní funkce obsahují dynamické objemy plic
Časové okno: První den
|
Testy funkce plic budou prováděny pomocí spirometrie podle kritérií American Thoracic Society a European Respratory Society. Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1, (litr)) a (FEV1 (%)), usilovná vitální kapacita (FVC (L)) a (FVC (%)), objem usilovného výdechu v první sekundě/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC (%)), špičkový výdechový průtok (PEF(L)) a (PEF (%)) a usilovný výdechový průtok od 25 do 75 % (FEF25-75 %(L)) a (FEF25- 75 % (%) bude vyjádřeno jako litr a procenta předpokládaných hodnot. |
První den
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: První den
|
Fyzická aktivita bude hodnocena více senzorovým monitorem aktivity po dobu 4 po sobě jdoucích dnů.
|
První den
|
|
Únava
Časové okno: První den
|
Škála závažnosti únavy (turecká verze) – Škála závažnosti únavy (FSS) je dotazník, který si sami vyplníte.
FSS hodnotí závažnost únavy pacienta.
Tento dotazník obsahuje 9 položek a rozsah skóre pro každou položku od 1 do 7 bodů (7bodová Likertova škála).
Skóre stupnice závažnosti únavy se vypočítá odvozením aritmetického průměru.
Cut-skóre nad 4 svědčí o výrazné únavě (vyšší skóre ukazuje závažnější únavu).
|
První den
|
|
Deprese
Časové okno: Druhý den
|
Beck Depression Inventory (turecká verze) – Beck Depression Inventory (BDI) je dotazník, který si sami vyplníte.
BDI hodnotí míru deprese pacientů.
Tento dotazník obsahuje 21 položek.
Každá položka má skóre od 0 do 3 bodů (vyšší skóre ukazuje pacienta).
Skóre BAI je klasifikováno jako „deprese“ nad 17 bodů.
|
Druhý den
|
|
Přežití
Časové okno: 100. den a první rok
|
Kaplan-meierova analýza přežití bude vypočítána 100. den a první rok.
|
100. den a první rok
|
|
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: První den
|
Funkční zátěžová kapacita bude hodnocena 6minutovým testem chůze podle kritérií ATS a ERS.
|
První den
|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: První den
|
Kvalita života byla měřena pomocí turecké verze dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 verze 3.0 (EORTCQLQ), který je široce používán jako dotazník o kvalitě života související se zdravím u pacientů s rakovinou.
Dotazník specifický pro rakovinu má 30 otázek a zahrnuje pět funkčních škál, tři škály symptomů, globální zdravotní stav a několik jednotlivých položek.
Skóre všech položek se změní na 0-100.
Vyšší hodnoty indikují vyšší funkční/zdravou úroveň ve funkčních škálách, vyšší úroveň kvality života v globálním zdravotním stavu a zvýšené symptomy ve škálách symptomů.
|
První den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeliha Çelik, MSc, Gazi University
- Studijní židle: Selin Bayram, MSc, Gazi University
- Ředitel studie: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
- Vrchní vyšetřovatel: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kelsey CR, Scott JM, Lane A, Schwitzer E, West MJ, Thomas S, Herndon JE 2nd, Michalski MG, Horwitz ME, Hennig T, Jones LW. Cardiopulmonary exercise testing prior to myeloablative allo-SCT: a feasibility study. Bone Marrow Transplant. 2014 Oct;49(10):1330-6. doi: 10.1038/bmt.2014.159. Epub 2014 Jul 28.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Wakasugi T, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Relationship of physical activity with physical function and health-related quality of life in patients having undergone allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12669. Epub 2017 Feb 21.
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Mello M, Tanaka C, Dulley FL. Effects of an exercise program on muscle performance in patients undergoing allogeneic bone marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2003 Oct;32(7):723-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1704227.
- Hacker ED, Larson J, Kujath A, Peace D, Rondelli D, Gaston L. Strength training following hematopoietic stem cell transplantation. Cancer Nurs. 2011 May-Jun;34(3):238-49. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181fb3686.
- Baumann FT, Zopf EM, Nykamp E, Kraut L, Schule K, Elter T, Fauser AA, Bloch W. Physical activity for patients undergoing an allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: benefits of a moderate exercise intervention. Eur J Haematol. 2011 Aug;87(2):148-56. doi: 10.1111/j.1600-0609.2011.01640.x.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Gazi University 8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .