- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03625063
Auswirkungen der Lungenrehabilitation bei Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen
Untersuchung der pulmonalen Rehabilitation auf Belastbarkeit, körperliches Aktivitätsniveau, Atemmuskelstärke und Ausdauer während des Transplantationsprozesses bei Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen
Die Stammzelltransplantation ist ein Verfahren, bei dem Stammzellen entweder aus dem Knochenmark eines Patienten oder Spenders oder aus peripherem Blut zur intravenösen Infusion entnommen werden. Die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen ist eine Behandlung mit hohem Heilungspotenzial, von der viele Patienten mit hämatologischen, onkologischen, immunologischen und erblichen Erkrankungen profitieren können. Im Gegensatz dazu bestehen erhebliche Risiken chronischer und akuter Komplikationen aufgrund von Konditionierungsschemata und Immunsuppression, Toxizitätsinfektionen, Graft-versus-Host-Disease (GVHD) und Inaktivität, einschließlich Bettlägerigkeit. Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, sind Risikofaktoren aufgrund von Chemotherapie, Ganzkörperbestrahlung, hochdosierten Kortikosteroiden, behandlungsbedingter Inaktivität, Transplantation und GVHD-bedingter Muskelschädigung ausgesetzt. Direkte Toxizität des kardiovaskulären und muskuloskelettalen Systems (linksventrikuläre Dysfunktion, Lungenfibrose) im Zusammenhang mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation und sekundäre indirekte physiologische Folgen der Behandlung wie Belastungsintoleranz, Sarkopenie werden beobachtet.
In der Literatur gibt es nur wenige Studien, die zeigen, dass Aerobic-Übungen und Krafttraining während und nach der Transplantation positive Auswirkungen auf Muskelkraft und -ausdauer, Müdigkeit, funktionelle Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und körperliche Aktivität haben. In der Literatur wurde gezeigt, dass das Training der Inspirationsmuskulatur bei Empfängern von allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantaten die funktionelle Trainingskapazität, die Kraft der Inspirations- und Exspirationsmuskulatur erhöht und die Wahrnehmung von Anstrengungsdyspnoe reduziert, aber die Auswirkungen des Trainings der Inspirationsmuskulatur während der Transplantation wurden nicht untersucht. Es gibt keine Studien, die die langfristige Nachsorge eines umfassenden kardiopulmonalen Rehabilitationsprogramms während einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation zeigen und welche dieser Ergebnismaße Überlebenseffekte sind. Daher zielten die Forscher darauf ab, die Wirkung der kardiopulmonalen Rehabilitation auf die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen in Bezug auf die körperliche Leistungsfähigkeit, die respiratorische und periphere Muskelkraft, die Ausdauer der Atemmuskulatur, die Atemfunktion, das körperliche Aktivitätsniveau, die Müdigkeit, die Depression und die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu untersuchen Wirkung dieser Endpunkte auf das Überleben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Truthahn, 06580
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen geplant ist
- unter Standardmedikamenten
- 18-65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- orthopädische oder neurologische Erkrankungen mit potenzieller Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit,
- Begleiterkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), akute Infektionen oder Lungenentzündung,
- Probleme haben, die eine Bewertung verhindern können,
- während der Transplantation andere Behandlungen als Standardmedikamente einnehmen,
- mit akuten Blutungen im intrakraniellen Bereich und/oder in der Lunge und in anderen Bereichen
- irgendwelche Kontraindikationen für körperliches Training haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Atemmuskel, Aerobic-Übungen der oberen Extremitäten und progressives Widerstandstraining
|
Alle Übungsprogramme werden während einer beaufsichtigten Sitzung von einem Physiotherapeuten durchgeführt.
Der Bereich der maximalen Herzfrequenz wird jeden Tag während der überwachten Sitzung im Zimmer des Patienten mit einem Herzfrequenzmonitor überprüft.
Training der Inspirationsmuskulatur (Schwellenbelastungsgerät (Threshold® Inspiratory Muscle Trainer) bei 20-30 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP)), Aerobic-Übungstraining der oberen Extremitäten (Armergometer, bei 60-80 % der maximalen Herzfrequenz, Atemnotwahrnehmung auf Stufe 3-4 sowie Ermüdungswahrnehmung auf Stufe 5-6 nach modifizierter Borg-Skala) und progressives Widerstandstraining (Schulterbeuger, Schulterabduktion und Kniestrecker auf Stufe 4-6 nach modifizierter Borg-Skala) durchgeführt Behandlungsgruppe während einer akuten hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
|
|
Schein-Komparator: Trainingsgruppe kontrollieren
Aerobic-Übungen der oberen Extremitäten und progressives Widerstandstraining
|
Alle Übungsprogramme werden während einer beaufsichtigten Sitzung von einem Physiotherapeuten durchgeführt.
Der Bereich der maximalen Herzfrequenz wird jeden Tag während einer überwachten Sitzung im Patientenzimmer mit einem Herzfrequenzmonitor überprüft. Aerobic-Übungstraining der oberen Extremitäten (Armergometer, bei 60-80% der maximalen Herzfrequenz, Dyspnoe-Wahrnehmung bei 3-4 Level sowie Ermüdungswahrnehmung auf Stufe 5-6 gemäß der modifizierten Borg-Skala) und progressives Widerstandstraining (Schulterbeuger, Schulterabduktion und Kniestrecker auf Stufe 4-6 gemäß der modifizierten Borg-Skala) mit Ausnahme des inspiratorischen Muskeltrainings werden in der Kontrollgruppe während der Akutphase durchgeführt Prozess der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale Trainingskapazität
Zeitfenster: Zweiter Tag
|
Die maximale Belastungskapazität wird durch symptombegrenzte kardiopulmonale Belastungstests bewertet.
Der Sauerstoffverbrauch wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest gemessen.
Der kardiopulmonale Belastungstest wird auf dem Laufband mit zunehmender Geschwindigkeit und Steigung durchgeführt.
|
Zweiter Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Erster Tag
|
Die maximale inspiratorische und exspiratorische Muskelkraft wird mit einem Munddruckgerät bewertet.
|
Erster Tag
|
|
Ausdauer der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Erster Tag
|
Es wird ein inkrementeller Schwellenbelastungstest ausgewertet, bei dem die Teilnehmer eine anfängliche Belastung von 30 % des maximalen Inspirationsdrucks mit einer Erhöhung um 10 % alle 2 Minuten begannen.
|
Erster Tag
|
|
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Erster Tag
|
Schulterabduktion und Kniestreckmuskelkraft mit tragbarem Handdynamometer, Handgriffstärke mit Griffdynamometer wird bewertet.
|
Erster Tag
|
|
Lungenfunktionen enthält dynamische Lungenvolumina
Zeitfenster: Erster Tag
|
Lungenfunktionstests werden unter Verwendung einer Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respatory Society durchgeführt. Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1, (Liter)) und (FEV1 (%)), forcierte Vitalkapazität (FVC (L)) und (FVC (%)), forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC (%)), Spitzenexspirationsfluss (PEF(L)) und (PEF (%)) und forcierter Exspirationsfluss von 25 bis 75 % (FEF25-75 %(L)) und (FEF25- 75 % (%)) werden als Liter und Prozentsätze der vorhergesagten Werte ausgedrückt. |
Erster Tag
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Erster Tag
|
Die körperliche Aktivität wird an 4 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem Multisensor-Aktivitätsmonitor bewertet.
|
Erster Tag
|
|
Ermüdung
Zeitfenster: Erster Tag
|
Fatigue Severity Scale (türkische Version) - Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein Fragebogen mit Selbstangaben.
FSS bewertet den Schweregrad der Ermüdung des Patienten.
Dieser Fragebogen umfasst 9 Items und einen Punktebereich für jedes Item von 1 bis 7 Punkten (7-Punkte-Likert-Skala).
Der Fatigue Severity Scale Score wird durch Ableiten eines arithmetischen Mittels berechnet.
Cut-Scores von über 4 weisen auf eine signifikante Ermüdung hin (höhere Scores zeigen eine stärkere Ermüdung).
|
Erster Tag
|
|
Depression
Zeitfenster: Zweiter Tag
|
Beck Depression Inventory (türkische Version) - Beck Depression Inventory (BDI) ist ein selbstberichteter Fragebogen.
BDI wertet das Depressionsniveau der Patienten aus.
Dieser Fragebogen umfasst 21 Items.
Jedes Item wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet (höhere Punktzahlen zeigen Patient ).
Die BAI-Scores werden als „Depression“ über 17 Punkte eingestuft.
|
Zweiter Tag
|
|
Überleben
Zeitfenster: 100. Tag und erstes Jahr
|
Die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse wird am 100. Tag und im ersten Jahr berechnet.
|
100. Tag und erstes Jahr
|
|
Funktionelle Trainingskapazität
Zeitfenster: Erster Tag
|
Die funktionelle Belastungsfähigkeit wird mit einem 6-Minuten-Gehtest gemäß den ATS- und ERS-Kriterien bewertet.
|
Erster Tag
|
|
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Erster Tag
|
Die Lebensqualität wurde anhand der türkischen Version des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 Version 3.0 (EORTCQLQ) gemessen, der weithin als gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität bei Krebspatienten verwendet wird.
Der krebsspezifische Fragebogen umfasst 30 Fragen und umfasst fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, einen globalen Gesundheitszustand und mehrere Einzelitems.
Alle Item-Scores werden in 0-100 umgewandelt.
Höhere Werte zeigen ein höheres funktionales/gesundes Niveau in den Funktionsskalen, ein höheres Lebensqualitätsniveau im globalen Gesundheitszustand und vermehrte Symptome in den Symptomskalen an.
|
Erster Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zeliha Çelik, MSc, Gazi University
- Studienstuhl: Selin Bayram, MSc, Gazi University
- Studienleiter: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
- Hauptermittler: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kelsey CR, Scott JM, Lane A, Schwitzer E, West MJ, Thomas S, Herndon JE 2nd, Michalski MG, Horwitz ME, Hennig T, Jones LW. Cardiopulmonary exercise testing prior to myeloablative allo-SCT: a feasibility study. Bone Marrow Transplant. 2014 Oct;49(10):1330-6. doi: 10.1038/bmt.2014.159. Epub 2014 Jul 28.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Wakasugi T, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Relationship of physical activity with physical function and health-related quality of life in patients having undergone allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12669. Epub 2017 Feb 21.
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Mello M, Tanaka C, Dulley FL. Effects of an exercise program on muscle performance in patients undergoing allogeneic bone marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2003 Oct;32(7):723-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1704227.
- Hacker ED, Larson J, Kujath A, Peace D, Rondelli D, Gaston L. Strength training following hematopoietic stem cell transplantation. Cancer Nurs. 2011 May-Jun;34(3):238-49. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181fb3686.
- Baumann FT, Zopf EM, Nykamp E, Kraut L, Schule K, Elter T, Fauser AA, Bloch W. Physical activity for patients undergoing an allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: benefits of a moderate exercise intervention. Eur J Haematol. 2011 Aug;87(2):148-56. doi: 10.1111/j.1600-0609.2011.01640.x.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Gazi University 8
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .