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Auswirkungen der Lungenrehabilitation bei Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Untersuchung der pulmonalen Rehabilitation auf Belastbarkeit, körperliches Aktivitätsniveau, Atemmuskelstärke und Ausdauer während des Transplantationsprozesses bei Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen

Die Stammzelltransplantation ist ein Verfahren, bei dem Stammzellen entweder aus dem Knochenmark eines Patienten oder Spenders oder aus peripherem Blut zur intravenösen Infusion entnommen werden. Die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen ist eine Behandlung mit hohem Heilungspotenzial, von der viele Patienten mit hämatologischen, onkologischen, immunologischen und erblichen Erkrankungen profitieren können. Im Gegensatz dazu bestehen erhebliche Risiken chronischer und akuter Komplikationen aufgrund von Konditionierungsschemata und Immunsuppression, Toxizitätsinfektionen, Graft-versus-Host-Disease (GVHD) und Inaktivität, einschließlich Bettlägerigkeit. Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, sind Risikofaktoren aufgrund von Chemotherapie, Ganzkörperbestrahlung, hochdosierten Kortikosteroiden, behandlungsbedingter Inaktivität, Transplantation und GVHD-bedingter Muskelschädigung ausgesetzt. Direkte Toxizität des kardiovaskulären und muskuloskelettalen Systems (linksventrikuläre Dysfunktion, Lungenfibrose) im Zusammenhang mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation und sekundäre indirekte physiologische Folgen der Behandlung wie Belastungsintoleranz, Sarkopenie werden beobachtet.

In der Literatur gibt es nur wenige Studien, die zeigen, dass Aerobic-Übungen und Krafttraining während und nach der Transplantation positive Auswirkungen auf Muskelkraft und -ausdauer, Müdigkeit, funktionelle Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und körperliche Aktivität haben. In der Literatur wurde gezeigt, dass das Training der Inspirationsmuskulatur bei Empfängern von allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantaten die funktionelle Trainingskapazität, die Kraft der Inspirations- und Exspirationsmuskulatur erhöht und die Wahrnehmung von Anstrengungsdyspnoe reduziert, aber die Auswirkungen des Trainings der Inspirationsmuskulatur während der Transplantation wurden nicht untersucht. Es gibt keine Studien, die die langfristige Nachsorge eines umfassenden kardiopulmonalen Rehabilitationsprogramms während einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation zeigen und welche dieser Ergebnismaße Überlebenseffekte sind. Daher zielten die Forscher darauf ab, die Wirkung der kardiopulmonalen Rehabilitation auf die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen in Bezug auf die körperliche Leistungsfähigkeit, die respiratorische und periphere Muskelkraft, die Ausdauer der Atemmuskulatur, die Atemfunktion, das körperliche Aktivitätsniveau, die Müdigkeit, die Depression und die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu untersuchen Wirkung dieser Endpunkte auf das Überleben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gemäß Fallzahlberechnung werden 20 Patienten eingeschlossen, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation vorgesehen sind. Patienten, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation vorgesehen sind, werden viermal untersucht; vor der Transplantation, nach der Transplantation, 100. Tag nach der Transplantation und 1. Jahr nach der Transplantation. Die Empfänger werden in Studien- und Kontrollgruppen randomisiert. Das kardiopulmonale Rehabilitationsprogramm umfasst Atemmuskeltraining, Aerobic-Übungen der oberen Extremitäten und progressives Widerstandstraining, das in Studiengruppen durchgeführt wird. Aerobic-Übungen der oberen Extremitäten und progressives Widerstandstraining werden in Kontrollgruppen durchgeführt. Bewertet werden Belastbarkeit, körperliche Aktivität, Lungenfunktion, respiratorische und periphere Muskelkraft, Ausdauer der Atemmuskulatur, Dyspnoe- und Müdigkeitswahrnehmung, Depression und Lebensqualität. Primäre Ergebnismessungen sind die körperliche Leistungsfähigkeit und welche Ergebnismessungen das Überleben beeinflussen. Sekundäre Endpunkte sind respiratorische und periphere Muskelkraft, Ausdauer der Atemmuskulatur, Lungenfunktion, körperliche Aktivität, Wahrnehmung von Dyspnoe und Müdigkeit, Depression und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Truthahn, 06580
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen geplant ist
  • unter Standardmedikamenten
  • 18-65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • orthopädische oder neurologische Erkrankungen mit potenzieller Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit,
  • Begleiterkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), akute Infektionen oder Lungenentzündung,
  • Probleme haben, die eine Bewertung verhindern können,
  • während der Transplantation andere Behandlungen als Standardmedikamente einnehmen,
  • mit akuten Blutungen im intrakraniellen Bereich und/oder in der Lunge und in anderen Bereichen
  • irgendwelche Kontraindikationen für körperliches Training haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Atemmuskel, Aerobic-Übungen der oberen Extremitäten und progressives Widerstandstraining
Alle Übungsprogramme werden während einer beaufsichtigten Sitzung von einem Physiotherapeuten durchgeführt. Der Bereich der maximalen Herzfrequenz wird jeden Tag während der überwachten Sitzung im Zimmer des Patienten mit einem Herzfrequenzmonitor überprüft. Training der Inspirationsmuskulatur (Schwellenbelastungsgerät (Threshold® Inspiratory Muscle Trainer) bei 20-30 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP)), Aerobic-Übungstraining der oberen Extremitäten (Armergometer, bei 60-80 % der maximalen Herzfrequenz, Atemnotwahrnehmung auf Stufe 3-4 sowie Ermüdungswahrnehmung auf Stufe 5-6 nach modifizierter Borg-Skala) und progressives Widerstandstraining (Schulterbeuger, Schulterabduktion und Kniestrecker auf Stufe 4-6 nach modifizierter Borg-Skala) durchgeführt Behandlungsgruppe während einer akuten hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Schein-Komparator: Trainingsgruppe kontrollieren
Aerobic-Übungen der oberen Extremitäten und progressives Widerstandstraining
Alle Übungsprogramme werden während einer beaufsichtigten Sitzung von einem Physiotherapeuten durchgeführt. Der Bereich der maximalen Herzfrequenz wird jeden Tag während einer überwachten Sitzung im Patientenzimmer mit einem Herzfrequenzmonitor überprüft. Aerobic-Übungstraining der oberen Extremitäten (Armergometer, bei 60-80% der maximalen Herzfrequenz, Dyspnoe-Wahrnehmung bei 3-4 Level sowie Ermüdungswahrnehmung auf Stufe 5-6 gemäß der modifizierten Borg-Skala) und progressives Widerstandstraining (Schulterbeuger, Schulterabduktion und Kniestrecker auf Stufe 4-6 gemäß der modifizierten Borg-Skala) mit Ausnahme des inspiratorischen Muskeltrainings werden in der Kontrollgruppe während der Akutphase durchgeführt Prozess der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Trainingskapazität
Zeitfenster: Zweiter Tag
Die maximale Belastungskapazität wird durch symptombegrenzte kardiopulmonale Belastungstests bewertet. Der Sauerstoffverbrauch wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest gemessen. Der kardiopulmonale Belastungstest wird auf dem Laufband mit zunehmender Geschwindigkeit und Steigung durchgeführt.
Zweiter Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Erster Tag
Die maximale inspiratorische und exspiratorische Muskelkraft wird mit einem Munddruckgerät bewertet.
Erster Tag
Ausdauer der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Erster Tag
Es wird ein inkrementeller Schwellenbelastungstest ausgewertet, bei dem die Teilnehmer eine anfängliche Belastung von 30 % des maximalen Inspirationsdrucks mit einer Erhöhung um 10 % alle 2 Minuten begannen.
Erster Tag
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Erster Tag
Schulterabduktion und Kniestreckmuskelkraft mit tragbarem Handdynamometer, Handgriffstärke mit Griffdynamometer wird bewertet.
Erster Tag
Lungenfunktionen enthält dynamische Lungenvolumina
Zeitfenster: Erster Tag

Lungenfunktionstests werden unter Verwendung einer Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respatory Society durchgeführt.

Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1, (Liter)) und (FEV1 (%)), forcierte Vitalkapazität (FVC (L)) und (FVC (%)), forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC (%)), Spitzenexspirationsfluss (PEF(L)) und (PEF (%)) und forcierter Exspirationsfluss von 25 bis 75 % (FEF25-75 %(L)) und (FEF25- 75 % (%)) werden als Liter und Prozentsätze der vorhergesagten Werte ausgedrückt.

Erster Tag
Physische Aktivität
Zeitfenster: Erster Tag
Die körperliche Aktivität wird an 4 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem Multisensor-Aktivitätsmonitor bewertet.
Erster Tag
Ermüdung
Zeitfenster: Erster Tag
Fatigue Severity Scale (türkische Version) - Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein Fragebogen mit Selbstangaben. FSS bewertet den Schweregrad der Ermüdung des Patienten. Dieser Fragebogen umfasst 9 Items und einen Punktebereich für jedes Item von 1 bis 7 Punkten (7-Punkte-Likert-Skala). Der Fatigue Severity Scale Score wird durch Ableiten eines arithmetischen Mittels berechnet. Cut-Scores von über 4 weisen auf eine signifikante Ermüdung hin (höhere Scores zeigen eine stärkere Ermüdung).
Erster Tag
Depression
Zeitfenster: Zweiter Tag
Beck Depression Inventory (türkische Version) - Beck Depression Inventory (BDI) ist ein selbstberichteter Fragebogen. BDI wertet das Depressionsniveau der Patienten aus. Dieser Fragebogen umfasst 21 Items. Jedes Item wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet (höhere Punktzahlen zeigen Patient ). Die BAI-Scores werden als „Depression“ über 17 Punkte eingestuft.
Zweiter Tag
Überleben
Zeitfenster: 100. Tag und erstes Jahr
Die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse wird am 100. Tag und im ersten Jahr berechnet.
100. Tag und erstes Jahr
Funktionelle Trainingskapazität
Zeitfenster: Erster Tag
Die funktionelle Belastungsfähigkeit wird mit einem 6-Minuten-Gehtest gemäß den ATS- und ERS-Kriterien bewertet.
Erster Tag
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Erster Tag
Die Lebensqualität wurde anhand der türkischen Version des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 Version 3.0 (EORTCQLQ) gemessen, der weithin als gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität bei Krebspatienten verwendet wird. Der krebsspezifische Fragebogen umfasst 30 Fragen und umfasst fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, einen globalen Gesundheitszustand und mehrere Einzelitems. Alle Item-Scores werden in 0-100 umgewandelt. Höhere Werte zeigen ein höheres funktionales/gesundes Niveau in den Funktionsskalen, ein höheres Lebensqualitätsniveau im globalen Gesundheitszustand und vermehrte Symptome in den Symptomskalen an.
Erster Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeliha Çelik, MSc, Gazi University
  • Studienstuhl: Selin Bayram, MSc, Gazi University
  • Studienleiter: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
  • Hauptermittler: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gazi University 8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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