Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lungerehabilitering hos mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon

7. desember 2022 oppdatert av: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Undersøkelse av lungerehabilitering på treningskapasitet, fysisk aktivitetsnivå, respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet under transplantasjonsprosess hos mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Stamcelletransplantasjon er en prosess der stamceller høstes fra enten pasientens eller donors bein i morgen eller perifert blod for intravenøs infusjon. Hematopoetisk stamcelletransplantasjon er en behandling med et høyt helbredende potensiale som kan være til nytte for et stort antall pasienter med hematologiske, onkologiske, immunologiske og arvelige sykdommer. Derimot er det betydelig risiko for kroniske og akutte komplikasjoner på grunn av kondisjoneringsregimer og immunsuppresjon, toksisitetsinfeksjoner, graft versus host sykdom (GVHD) og inaktivitet inkludert sengeliggende. Pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon er utsatt for risikofaktorer på grunn av kjemoterapi, helkroppsstråling, høydose kortikosteroider, behandlingsrelatert inaktivitet, transplantasjon og GVHD-relatert muskelskade. Direkte toksisitet av det kardiovaskulære og muskel-skjelettsystemet (venstre ventrikkeldysfunksjon, lungefibrose) i forhold til hematopoetisk stamcelletransplantasjon og sekundære indirekte fysiologiske konsekvenser av behandling som anstrengelsesintoleranse, sarkopeni sees.

I litteraturen er det få studier som viser at aerob trening og motstandstrening brukt under og etter transplantasjonsprosessen har positive effekter på muskelstyrke og utholdenhet, tretthet, funksjonell ytelse, livskvalitet og fysisk aktivitet. Det er vist i litteraturen at inspiratorisk muskeltrening hos allogene hematopoetiske stamcelletransplanterte øker funksjonell treningskapasitet, inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke, og reduserer persepsjon av anstrengelsesdyspné, men effekten av inspiratorisk muskeltrening under transplantasjon er ikke undersøkt. Det er ingen studier som viser langtidsoppfølging av omfattende kardiopulmonal rehabiliteringsprogram under hematopoetisk stamcelletransplantasjon og hvilke av disse utfallsmålene som er overlevelseseffekt. Derfor tok etterforskerne sikte på å undersøke effekten av kardiopulmonal rehabilitering på hematopoetisk stamcelletransplantasjon når det gjelder treningskapasitet, respiratorisk og perifer muskelstyrke, respiratorisk muskelutholdenhet, respirasjonsfunksjon, fysisk aktivitetsnivå, tretthet, depresjon og livskvalitetseffekter. effekt av disse utfallsmålene på overlevelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I henhold til prøvestørrelsesberegning vil 20 pasienter som er planlagt for hematopoetisk stamcelletransplantasjon inkluderes. Pasienter som er planlagt for hematopoetisk stamcelletransplantasjon vil bli evaluert fire ganger; pre-transplantasjon, post-transplantasjon, 100. dag etter transplantasjon og 1. år etter transplantasjon. Mottakerne vil bli randomisert i studie- og kontrollgrupper. Kardiopulmonal rehabiliteringsprogram inkluderer inspiratorisk muskeltrening, aerobic trening i øvre ekstremiteter, progressiv motstandstrening vil bli utført studiegrupper. Øvre ekstremiteter aerobic trening og progressiv motstandstrening vil bli utført kontrollgrupper. Treningskapasitet, fysisk aktivitet, lungefunksjoner, respiratorisk og perifer muskelstyrke, respiratorisk muskelutholdenhet, dyspné og tretthetsoppfatning, depresjon og livskvalitet vil bli evaluert. Primære utfallsmålinger er treningskapasitet og hvilke utfallsmål som påvirker overlevelsen. Sekundære utfall er respiratorisk og perifer muskelstyrke, respiratorisk muskelutholdenhet, lungefunksjoner, fysisk aktivitet, dyspné og tretthetsoppfatning, depresjon og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06580
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt å gjennomgå hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • under standard medisiner
  • 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • ortopedisk eller nevrologisk sykdom som kan påvirke funksjonsevnen,
  • komorbiditeter som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), akutte infeksjoner eller lungebetennelse,
  • har problemer som kan hindre evaluering,
  • ta annen behandling enn standardmedisiner under transplantasjon,
  • har akutt blødning i intrakranial og/eller lunge og andre områder
  • har noen kontraindikasjon for trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Inspirerende muskler, aerobic trening i øvre ekstremiteter og progressiv motstandstrening
Alle treningsprogram vil bli brukt under veiledet økt av en fysioterapeut. Rekkevidden for maksimal hjertefrekvens vil bli screenet av hjertefrekvensmåleren under overvåket økt hver dag på pasientens rom. Inspiratorisk muskeltrening (terskelbelastningsenhet (Threshold®- Inspiratory Muscle Trainer) ved 20-30 % av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)), aerob treningstrening for øvre ekstremiteter (armergometer, ved 60-80 % av maksimal hjertefrekvens, dyspné-oppfatning på 3-4 nivå samt utmattelsespersepsjon på 5-6 nivå etter Modifisert Borg-skala) og progressiv motstandstrening (skulderbøyere, skulderabduksjon og kneekstensorer på 4-6 nivå etter modifisert Borg-skala) vil bli utført i behandlingsgruppe under akutt hematopoietisk stamcelletransplantasjonsprosess.
Sham-komparator: Kontrolltreningsgruppe
Øvre ekstremiteter aerobic trening og progressiv motstandstrening
Alle treningsprogram vil bli brukt under veiledet økt av en fysioterapeut. Rekkevidden for maksimal hjertefrekvens vil bli screenet av pulsmåler under overvåket økt hver dag på pasientens rom. Øvre ekstremiteter aerobisk treningstrening (armergometer, ved 60-80 % av maksimal hjertefrekvens, dyspné-oppfatning på 3-4-nivå samt tretthetsoppfatning på 5-6 nivå i henhold til Modifisert Borg-skala) og progressiv motstandstrening (skulderbøyere, skulderabduksjon og kneekstensorer på 4-6-nivå i henhold til modifisert Borg-skala) unntatt inspiratorisk muskeltrening vil bli utført i kontrollgruppen under akutt hematopoetisk stamcelletransplantasjonsprosess.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal treningskapasitet
Tidsramme: Andre dagen
Maksimal treningskapasitet vil bli evaluert symptombegrenset kardiopulmonal treningstesting. Oksygenforbruket vil bli målt ved hjerte- og lungeanstrengelsestest. Hjerte- og lungetreningstesten vil bli utført på tredemøllen med en gradvis økende hastighet og grad.
Andre dagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
Maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av munntrykksapparat.
Første dag
Respirasjonsmuskelutholdenhet
Tidsramme: Første dag
Det vil bli evaluert inkrementell terskelbelastningstest, der deltakerne startet en initial belastning på 30 % av maksimalt inspirasjonstrykk med en 10 % økning hvert 2. minutt.
Første dag
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
Skulderabduksjon og kneekstensormuskelstyrke ved bruk av bærbart håndholdt dynamometer, håndgrepsstyrke ved bruk av grepdynamometer vil bli evaluert.
Første dag
Lungefunksjoner inneholder dynamiske lungevolumer
Tidsramme: Første dag

Lungefunksjonstester vil bli utført ved bruk av spirometri i henhold til kriterier fra American Thoracic Society og European Respratory Society.

Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1, (liter)) og (FEV1 (%)), tvungen vital kapasitet (FVC (L)) og (FVC (%)), tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund/tvungen vital kapasitet (FEV1/FVC (%)), topp ekspirasjonsstrøm (PEF(L)), og (PEF (%)), og tvungen ekspirasjonsstrøm fra 25 til 75 % (FEF25-75 %(L)), og (FEF25- 75 % (%)) vil bli uttrykt som liter og prosenter av de predikerte verdiene.

Første dag
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Første dag
Fysisk aktivitet vil bli evaluert multisensor aktivitetsmonitor i 4 påfølgende dager.
Første dag
Utmattelse
Tidsramme: Første dag
Fatigue Severity Scale (tyrkisk versjon) - Fatigue Severity Scale (FSS) er et selvrapportert spørreskjema. FSS evaluerer pasientens tretthetsgrad. Dette spørreskjemaet inkluderer 9 elementer og poengområde for hvert element fra 1 til 7 poeng (7-punkts Likert-skala). Fatigue Severity Scale-poengsum beregnes ved å utlede et aritmetisk gjennomsnitt. Cut-score på over 4 indikerer betydelig tretthet (høyere skåre viser mer alvorlig tretthet).
Første dag
Depresjon
Tidsramme: Andre dagen
Beck Depression Inventory (tyrkisk versjon) - Beck Depression Inventory (BDI) er et selvrapportert spørreskjema. BDI evaluerer pasientenes depresjonsnivå. Dette spørreskjemaet inneholder 21 elementer. Hvert element scorer fra 0 til 3 poeng (høyere poengsum viser pasient ). BAI-skårene er klassifisert som "depresjon" over 17 poeng.
Andre dagen
Overlevelse
Tidsramme: 100. dag og første år
Kaplan-meier overlevelsesanalyse vil bli beregnet ved 100. dag og første år.
100. dag og første år
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Første dag
Funksjonell treningskapasitet vil bli evaluert med 6-minutters gangtest i henhold til ATS- og ERS-kriteriene.
Første dag
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Første dag
Livskvalitet ble målt ved hjelp av tyrkisk versjon av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 versjon 3.0 (EORTCQLQ) som er mye brukt som helserelatert livskvalitetsspørreskjema hos kreftpasienter. Det kreftspesifikke spørreskjemaet har 30 spørsmål og inneholder fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus og flere enkeltelementer. Alle varepoengsummene transformeres til 0-100. Høyere verdier indikerer høyere funksjonelt/sunt nivå i funksjonsskalaer, høyere livskvalitetsnivå i global helsestatus og økte symptomer i symptomskalaer.
Første dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeliha Çelik, MSc, Gazi University
  • Studiestol: Selin Bayram, MSc, Gazi University
  • Studieleder: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
  • Hovedetterforsker: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere