- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03625063
Effekter av lungerehabilitering hos mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Undersøkelse av lungerehabilitering på treningskapasitet, fysisk aktivitetsnivå, respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet under transplantasjonsprosess hos mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Stamcelletransplantasjon er en prosess der stamceller høstes fra enten pasientens eller donors bein i morgen eller perifert blod for intravenøs infusjon. Hematopoetisk stamcelletransplantasjon er en behandling med et høyt helbredende potensiale som kan være til nytte for et stort antall pasienter med hematologiske, onkologiske, immunologiske og arvelige sykdommer. Derimot er det betydelig risiko for kroniske og akutte komplikasjoner på grunn av kondisjoneringsregimer og immunsuppresjon, toksisitetsinfeksjoner, graft versus host sykdom (GVHD) og inaktivitet inkludert sengeliggende. Pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon er utsatt for risikofaktorer på grunn av kjemoterapi, helkroppsstråling, høydose kortikosteroider, behandlingsrelatert inaktivitet, transplantasjon og GVHD-relatert muskelskade. Direkte toksisitet av det kardiovaskulære og muskel-skjelettsystemet (venstre ventrikkeldysfunksjon, lungefibrose) i forhold til hematopoetisk stamcelletransplantasjon og sekundære indirekte fysiologiske konsekvenser av behandling som anstrengelsesintoleranse, sarkopeni sees.
I litteraturen er det få studier som viser at aerob trening og motstandstrening brukt under og etter transplantasjonsprosessen har positive effekter på muskelstyrke og utholdenhet, tretthet, funksjonell ytelse, livskvalitet og fysisk aktivitet. Det er vist i litteraturen at inspiratorisk muskeltrening hos allogene hematopoetiske stamcelletransplanterte øker funksjonell treningskapasitet, inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke, og reduserer persepsjon av anstrengelsesdyspné, men effekten av inspiratorisk muskeltrening under transplantasjon er ikke undersøkt. Det er ingen studier som viser langtidsoppfølging av omfattende kardiopulmonal rehabiliteringsprogram under hematopoetisk stamcelletransplantasjon og hvilke av disse utfallsmålene som er overlevelseseffekt. Derfor tok etterforskerne sikte på å undersøke effekten av kardiopulmonal rehabilitering på hematopoetisk stamcelletransplantasjon når det gjelder treningskapasitet, respiratorisk og perifer muskelstyrke, respiratorisk muskelutholdenhet, respirasjonsfunksjon, fysisk aktivitetsnivå, tretthet, depresjon og livskvalitetseffekter. effekt av disse utfallsmålene på overlevelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06580
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt å gjennomgå hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- under standard medisiner
- 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- ortopedisk eller nevrologisk sykdom som kan påvirke funksjonsevnen,
- komorbiditeter som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), akutte infeksjoner eller lungebetennelse,
- har problemer som kan hindre evaluering,
- ta annen behandling enn standardmedisiner under transplantasjon,
- har akutt blødning i intrakranial og/eller lunge og andre områder
- har noen kontraindikasjon for trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Inspirerende muskler, aerobic trening i øvre ekstremiteter og progressiv motstandstrening
|
Alle treningsprogram vil bli brukt under veiledet økt av en fysioterapeut.
Rekkevidden for maksimal hjertefrekvens vil bli screenet av hjertefrekvensmåleren under overvåket økt hver dag på pasientens rom.
Inspiratorisk muskeltrening (terskelbelastningsenhet (Threshold®- Inspiratory Muscle Trainer) ved 20-30 % av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)), aerob treningstrening for øvre ekstremiteter (armergometer, ved 60-80 % av maksimal hjertefrekvens, dyspné-oppfatning på 3-4 nivå samt utmattelsespersepsjon på 5-6 nivå etter Modifisert Borg-skala) og progressiv motstandstrening (skulderbøyere, skulderabduksjon og kneekstensorer på 4-6 nivå etter modifisert Borg-skala) vil bli utført i behandlingsgruppe under akutt hematopoietisk stamcelletransplantasjonsprosess.
|
|
Sham-komparator: Kontrolltreningsgruppe
Øvre ekstremiteter aerobic trening og progressiv motstandstrening
|
Alle treningsprogram vil bli brukt under veiledet økt av en fysioterapeut.
Rekkevidden for maksimal hjertefrekvens vil bli screenet av pulsmåler under overvåket økt hver dag på pasientens rom. Øvre ekstremiteter aerobisk treningstrening (armergometer, ved 60-80 % av maksimal hjertefrekvens, dyspné-oppfatning på 3-4-nivå samt tretthetsoppfatning på 5-6 nivå i henhold til Modifisert Borg-skala) og progressiv motstandstrening (skulderbøyere, skulderabduksjon og kneekstensorer på 4-6-nivå i henhold til modifisert Borg-skala) unntatt inspiratorisk muskeltrening vil bli utført i kontrollgruppen under akutt hematopoetisk stamcelletransplantasjonsprosess.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal treningskapasitet
Tidsramme: Andre dagen
|
Maksimal treningskapasitet vil bli evaluert symptombegrenset kardiopulmonal treningstesting.
Oksygenforbruket vil bli målt ved hjerte- og lungeanstrengelsestest.
Hjerte- og lungetreningstesten vil bli utført på tredemøllen med en gradvis økende hastighet og grad.
|
Andre dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
|
Maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av munntrykksapparat.
|
Første dag
|
|
Respirasjonsmuskelutholdenhet
Tidsramme: Første dag
|
Det vil bli evaluert inkrementell terskelbelastningstest, der deltakerne startet en initial belastning på 30 % av maksimalt inspirasjonstrykk med en 10 % økning hvert 2. minutt.
|
Første dag
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
|
Skulderabduksjon og kneekstensormuskelstyrke ved bruk av bærbart håndholdt dynamometer, håndgrepsstyrke ved bruk av grepdynamometer vil bli evaluert.
|
Første dag
|
|
Lungefunksjoner inneholder dynamiske lungevolumer
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunksjonstester vil bli utført ved bruk av spirometri i henhold til kriterier fra American Thoracic Society og European Respratory Society. Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1, (liter)) og (FEV1 (%)), tvungen vital kapasitet (FVC (L)) og (FVC (%)), tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund/tvungen vital kapasitet (FEV1/FVC (%)), topp ekspirasjonsstrøm (PEF(L)), og (PEF (%)), og tvungen ekspirasjonsstrøm fra 25 til 75 % (FEF25-75 %(L)), og (FEF25- 75 % (%)) vil bli uttrykt som liter og prosenter av de predikerte verdiene. |
Første dag
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Første dag
|
Fysisk aktivitet vil bli evaluert multisensor aktivitetsmonitor i 4 påfølgende dager.
|
Første dag
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Første dag
|
Fatigue Severity Scale (tyrkisk versjon) - Fatigue Severity Scale (FSS) er et selvrapportert spørreskjema.
FSS evaluerer pasientens tretthetsgrad.
Dette spørreskjemaet inkluderer 9 elementer og poengområde for hvert element fra 1 til 7 poeng (7-punkts Likert-skala).
Fatigue Severity Scale-poengsum beregnes ved å utlede et aritmetisk gjennomsnitt.
Cut-score på over 4 indikerer betydelig tretthet (høyere skåre viser mer alvorlig tretthet).
|
Første dag
|
|
Depresjon
Tidsramme: Andre dagen
|
Beck Depression Inventory (tyrkisk versjon) - Beck Depression Inventory (BDI) er et selvrapportert spørreskjema.
BDI evaluerer pasientenes depresjonsnivå.
Dette spørreskjemaet inneholder 21 elementer.
Hvert element scorer fra 0 til 3 poeng (høyere poengsum viser pasient ).
BAI-skårene er klassifisert som "depresjon" over 17 poeng.
|
Andre dagen
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 100. dag og første år
|
Kaplan-meier overlevelsesanalyse vil bli beregnet ved 100. dag og første år.
|
100. dag og første år
|
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Første dag
|
Funksjonell treningskapasitet vil bli evaluert med 6-minutters gangtest i henhold til ATS- og ERS-kriteriene.
|
Første dag
|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Første dag
|
Livskvalitet ble målt ved hjelp av tyrkisk versjon av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 versjon 3.0 (EORTCQLQ) som er mye brukt som helserelatert livskvalitetsspørreskjema hos kreftpasienter.
Det kreftspesifikke spørreskjemaet har 30 spørsmål og inneholder fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus og flere enkeltelementer.
Alle varepoengsummene transformeres til 0-100.
Høyere verdier indikerer høyere funksjonelt/sunt nivå i funksjonsskalaer, høyere livskvalitetsnivå i global helsestatus og økte symptomer i symptomskalaer.
|
Første dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeliha Çelik, MSc, Gazi University
- Studiestol: Selin Bayram, MSc, Gazi University
- Studieleder: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
- Hovedetterforsker: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kelsey CR, Scott JM, Lane A, Schwitzer E, West MJ, Thomas S, Herndon JE 2nd, Michalski MG, Horwitz ME, Hennig T, Jones LW. Cardiopulmonary exercise testing prior to myeloablative allo-SCT: a feasibility study. Bone Marrow Transplant. 2014 Oct;49(10):1330-6. doi: 10.1038/bmt.2014.159. Epub 2014 Jul 28.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Wakasugi T, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Relationship of physical activity with physical function and health-related quality of life in patients having undergone allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12669. Epub 2017 Feb 21.
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Mello M, Tanaka C, Dulley FL. Effects of an exercise program on muscle performance in patients undergoing allogeneic bone marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2003 Oct;32(7):723-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1704227.
- Hacker ED, Larson J, Kujath A, Peace D, Rondelli D, Gaston L. Strength training following hematopoietic stem cell transplantation. Cancer Nurs. 2011 May-Jun;34(3):238-49. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181fb3686.
- Baumann FT, Zopf EM, Nykamp E, Kraut L, Schule K, Elter T, Fauser AA, Bloch W. Physical activity for patients undergoing an allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: benefits of a moderate exercise intervention. Eur J Haematol. 2011 Aug;87(2):148-56. doi: 10.1111/j.1600-0609.2011.01640.x.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Gazi University 8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .