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造血幹細胞移植レシピエントにおける肺リハビリテーションの効果

2022年12月7日 更新者:Meral Boşnak Güçlü、Gazi University

造血幹細胞移植レシピエントの移植過程における運動能力、身体活動レベル、呼吸筋力および持久力に対する肺リハビリテーションの調査

幹細胞移植は、静脈内注入のために患者またはドナーの骨髄または末梢血から幹細胞を採取するプロセスです。 造血幹細胞移植は、血液学的、腫瘍学的、免疫学的、および遺伝性疾患を有する多数の患者に利益をもたらす可能性のある、治癒の可能性が高い治療法です。 対照的に、コンディショニングレジメンと免疫抑制、毒性感染症、移植片対宿主病(GVHD)、寝たきりを含む不活動による慢性および急性合併症の重大なリスクがあります。 造血幹細胞移植を受ける患者は、化学療法、全身放射線、高用量のコルチコステロイド、治療に関連する不活動、移植、および GVHD 関連の筋肉損傷による危険因子にさらされます。 造血幹細胞移植に関連する心血管系および筋骨格系(左心室機能障害、肺線維症)の直接的な毒性、および運動不耐症、サルコペニアなどの治療の二次的な間接的な生理学的結果が見られます。

文献では、移植プロセス中および移植プロセス後に適用される有酸素運動と抵抗トレーニングが、筋力と持久力、疲労、機能的パフォーマンス、生活の質、および身体活動にプラスの効果があることを示す研究はほとんどありません. 同種造血幹細胞移植レシピエントの吸気筋トレーニングは、機能的運動能力、吸気および呼気筋力を増加させ、努力呼吸困難の知覚を軽減することが文献で示されていますが、移植中の吸気筋トレーニングの影響は調査されていません。 造血幹細胞移植中の包括的な心肺リハビリテーションプログラムの長期追跡調査、およびこれらのアウトカム指標のどれが生存効果であるかを示す研究はありません。 したがって、研究者らは、運動能力、呼吸筋および末梢筋の筋力、呼吸筋の持久力、呼吸機能、身体活動レベル、疲労、うつ病、および生活の質への影響の観点から、造血幹細胞移植に対する心肺リハビリテーションの効果を調査することを目的としました。生存に対するこれらのアウトカム測定の効果。

調査の概要

詳細な説明

サンプルサイズの計算によると、造血幹細胞移植が予定されている20人の患者が含まれます。 造血幹細胞移植が予定されている患者は、4回評価されます。移植前、移植後、移植後100日目、移植後1年。 レシピエントは無作為に試験群と対照群に分けられます。 心肺機能回復プログラムには、吸気筋トレーニング、上肢有酸素運動、プログレッシブレジスタンストレーニングなどの研究会が実施されます。 上肢の有酸素運動とプログレッシブ レジスタンス トレーニングは、コントロール グループで実行されます。 運動能力、身体活動、肺機能、呼吸筋および末梢筋の筋力、呼吸筋持久力、呼吸困難および疲労感、うつ病および生活の質が評価されます。 一次結果の測定値は運動能力であり、どの結果測定値が生存に影響を与えるかです。 副次評価項目は、呼吸筋および末梢筋の筋力、呼吸筋持久力、肺機能、身体活動、呼吸困難および疲労感、抑うつおよび生活の質です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Çankaya
      • Ankara、Çankaya、七面鳥、06580
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 造血幹細胞移植予定患者
  • 標準的な薬の下で
  • 18~65歳

除外基準:

  • 機能的能力に影響を与える可能性のある整形外科疾患または神経疾患、
  • 喘息、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、急性感染症または肺炎などの合併症、
  • 評価を妨げる可能性のある問題を抱えている、
  • 移植中に標準的な薬以外の治療を受ける、
  • 頭蓋内および/または肺および他の領域に急性出血がある
  • 運動トレーニングに禁忌がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:運動訓練グループ
吸気筋、上肢有酸素運動、プログレッシブ レジスタンス トレーニング
すべての運動プログラムは、理学療法士による監督下のセッション中に適用されます。 最大心拍数の範囲は、患者の部屋で毎日監視されたセッション中に心拍数モニターによってスクリーニングされます。 吸気筋トレーニング (最大吸気圧 (MIP) の 20 ~ 30% でのしきい値負荷デバイス (Threshold®- Inspiratory Muscle Trainer))、上肢の有酸素運動トレーニング (腕のエルゴメーター、最大心拍数の 60 ~ 80% で、呼吸困難の知覚)レベル 3 ~ 4、および修正ボルグ スケールによる 5 ~ 6 レベルの疲労知覚)およびプログレッシブ レジスタンス トレーニング(修正ボルグ スケールによるレベル 4 ~ 6 の肩屈筋、肩の外転、および膝伸展)が、急性造血幹細胞移植プロセス中の治療群。
偽コンパレータ:コントロールトレーニンググループ
上肢の有酸素運動とプログレッシブ レジスタンス トレーニング
すべての運動プログラムは、理学療法士による監督下のセッション中に適用されます。 最大心拍数の範囲は、患者の部屋で毎日監視されたセッション中に心拍数モニターによってスクリーニングされます。修正ボルグ スケールによる 5 ~ 6 レベルの疲労知覚) および漸進的レジスタンス トレーニング (修正ボルグ スケールによる 4 ~ 6 レベルの肩屈筋、肩関節外転、および膝伸展) 吸気筋トレーニングは急性期の対照群で行われます。造血幹細胞移植プロセス。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大運動能力
時間枠:2日目
最大運動能力は、症状限定の心肺運動試験で評価されます。 酸素消費量は、心肺運動負荷試験によって測定されます。 心肺運動負荷試験は、トレッドミルで徐々に速度と勾配を上げて実行されます。
2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸筋力
時間枠:初日
最大吸気および呼気筋力は、口圧装置を使用して評価されます。
初日
呼吸筋持久力
時間枠:初日
これは、参加者が最大吸気圧の 30% の初期負荷を開始し、2 分ごとに 10% ずつ増加する漸進的閾値負荷試験で評価されます。
初日
末梢筋力
時間枠:初日
携帯型ハンドヘルドダイナモメーターを使用した肩外転筋力と膝伸展筋力、グリップダイナモメーターを使用したハンドグリップ強度を評価します。
初日
肺機能には動的肺容量が含まれます
時間枠:初日

肺機能検査は、米国胸部学会および欧州呼吸器学会の基準に従ってスパイロメトリーを使用して実施されます。

最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1、(リットル)) および (FEV1 (%))、努力肺活量 (FVC (L)) および (FVC (%))、最初の 1 秒間の努力呼気量/努力肺活量(FEV1/FVC (%)) 、最大呼気流量 (PEF(L))、および (PEF (%))、および 25 ~ 75 % の強制呼気流量 (FEF25-75 %(L))、および (FEF25- 75 % (%)) は、予測値のリットルおよびパーセンテージとして表されます。

初日
身体活動
時間枠:初日
身体活動は、4 日間連続してマルチ センサー アクティビティ モニターで評価されます。
初日
倦怠感
時間枠:初日
Fatigue Severity Scale (トルコ語版) - Fatigue Severity Scale (FSS) は自己申告式のアンケートです。 FSS は、患者の疲労の重症度を評価します。 このアンケートには 9 項目があり、各項目のスコア範囲は 1 ~ 7 ポイント (7 点のリッカート スケール) です。 疲労重症度スケール スコアは、算術平均を導出することによって計算されます。 カットスコアが 4 を超えると、かなりの疲労を示します (スコアが高いほど、疲労がより深刻であることを示します)。
初日
うつ
時間枠:2日目
Beck Depression Inventory (トルコ語版) - Beck Depression Inventory (BDI) は、自己申告型のアンケートです。 BDI は、患者のうつ病レベルを評価します。 このアンケートには 21 項目が含まれています。 各項目のスコアは 0 ~ 3 ポイントです (スコアが高いほど患者を示します)。 BAI スコアは、17 点以上で「うつ病」に分類されます。
2日目
サバイバル
時間枠:100日目と1年目
カプランマイヤー生存分析は、100日目と1年目に計算されます。
100日目と1年目
機能的運動能力
時間枠:初日
機能的な運動能力は、ATS および ERS ​​基準に従って 6 分間の歩行テストで評価されます。
初日
疾患固有の生活の質
時間枠:初日
生活の質は、がん患者の健康関連の生活の質の質問票として広く使用されている欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 C30 バージョン 3.0 (EORTCQLQ) のトルコ版を使用して測定されました。 がんに特化したアンケートには 30 の質問があり、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態、およびいくつかの単一項目が組み込まれています。 すべての項目のスコアは 0 ~ 100 に変換されます。 値が高いほど、機能スケールで機能/健康レベルが高く、全体的な健康状態で生活の質が高く、症状スケールで症状が増加していることを示します。
初日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zeliha Çelik, MSc、Gazi University
  • スタディチェア:Selin Bayram, MSc、Gazi University
  • スタディディレクター:Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof、Gazi University
  • 主任研究者:Gülşah Barğı, PhD、Gazi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2021年8月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月7日

最初の投稿 (実際)

2018年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月7日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Gazi University 8

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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