造血幹細胞移植レシピエントにおける肺リハビリテーションの効果
造血幹細胞移植レシピエントの移植過程における運動能力、身体活動レベル、呼吸筋力および持久力に対する肺リハビリテーションの調査
幹細胞移植は、静脈内注入のために患者またはドナーの骨髄または末梢血から幹細胞を採取するプロセスです。 造血幹細胞移植は、血液学的、腫瘍学的、免疫学的、および遺伝性疾患を有する多数の患者に利益をもたらす可能性のある、治癒の可能性が高い治療法です。 対照的に、コンディショニングレジメンと免疫抑制、毒性感染症、移植片対宿主病(GVHD)、寝たきりを含む不活動による慢性および急性合併症の重大なリスクがあります。 造血幹細胞移植を受ける患者は、化学療法、全身放射線、高用量のコルチコステロイド、治療に関連する不活動、移植、および GVHD 関連の筋肉損傷による危険因子にさらされます。 造血幹細胞移植に関連する心血管系および筋骨格系(左心室機能障害、肺線維症)の直接的な毒性、および運動不耐症、サルコペニアなどの治療の二次的な間接的な生理学的結果が見られます。
文献では、移植プロセス中および移植プロセス後に適用される有酸素運動と抵抗トレーニングが、筋力と持久力、疲労、機能的パフォーマンス、生活の質、および身体活動にプラスの効果があることを示す研究はほとんどありません. 同種造血幹細胞移植レシピエントの吸気筋トレーニングは、機能的運動能力、吸気および呼気筋力を増加させ、努力呼吸困難の知覚を軽減することが文献で示されていますが、移植中の吸気筋トレーニングの影響は調査されていません。 造血幹細胞移植中の包括的な心肺リハビリテーションプログラムの長期追跡調査、およびこれらのアウトカム指標のどれが生存効果であるかを示す研究はありません。 したがって、研究者らは、運動能力、呼吸筋および末梢筋の筋力、呼吸筋の持久力、呼吸機能、身体活動レベル、疲労、うつ病、および生活の質への影響の観点から、造血幹細胞移植に対する心肺リハビリテーションの効果を調査することを目的としました。生存に対するこれらのアウトカム測定の効果。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Çankaya
-
Ankara、Çankaya、七面鳥、06580
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 造血幹細胞移植予定患者
- 標準的な薬の下で
- 18~65歳
除外基準:
- 機能的能力に影響を与える可能性のある整形外科疾患または神経疾患、
- 喘息、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、急性感染症または肺炎などの合併症、
- 評価を妨げる可能性のある問題を抱えている、
- 移植中に標準的な薬以外の治療を受ける、
- 頭蓋内および/または肺および他の領域に急性出血がある
- 運動トレーニングに禁忌がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:運動訓練グループ
吸気筋、上肢有酸素運動、プログレッシブ レジスタンス トレーニング
|
すべての運動プログラムは、理学療法士による監督下のセッション中に適用されます。
最大心拍数の範囲は、患者の部屋で毎日監視されたセッション中に心拍数モニターによってスクリーニングされます。
吸気筋トレーニング (最大吸気圧 (MIP) の 20 ~ 30% でのしきい値負荷デバイス (Threshold®- Inspiratory Muscle Trainer))、上肢の有酸素運動トレーニング (腕のエルゴメーター、最大心拍数の 60 ~ 80% で、呼吸困難の知覚)レベル 3 ~ 4、および修正ボルグ スケールによる 5 ~ 6 レベルの疲労知覚)およびプログレッシブ レジスタンス トレーニング(修正ボルグ スケールによるレベル 4 ~ 6 の肩屈筋、肩の外転、および膝伸展)が、急性造血幹細胞移植プロセス中の治療群。
|
偽コンパレータ:コントロールトレーニンググループ
上肢の有酸素運動とプログレッシブ レジスタンス トレーニング
|
すべての運動プログラムは、理学療法士による監督下のセッション中に適用されます。
最大心拍数の範囲は、患者の部屋で毎日監視されたセッション中に心拍数モニターによってスクリーニングされます。修正ボルグ スケールによる 5 ~ 6 レベルの疲労知覚) および漸進的レジスタンス トレーニング (修正ボルグ スケールによる 4 ~ 6 レベルの肩屈筋、肩関節外転、および膝伸展) 吸気筋トレーニングは急性期の対照群で行われます。造血幹細胞移植プロセス。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
最大運動能力
時間枠:2日目
|
最大運動能力は、症状限定の心肺運動試験で評価されます。
酸素消費量は、心肺運動負荷試験によって測定されます。
心肺運動負荷試験は、トレッドミルで徐々に速度と勾配を上げて実行されます。
|
2日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
呼吸筋力
時間枠:初日
|
最大吸気および呼気筋力は、口圧装置を使用して評価されます。
|
初日
|
呼吸筋持久力
時間枠:初日
|
これは、参加者が最大吸気圧の 30% の初期負荷を開始し、2 分ごとに 10% ずつ増加する漸進的閾値負荷試験で評価されます。
|
初日
|
末梢筋力
時間枠:初日
|
携帯型ハンドヘルドダイナモメーターを使用した肩外転筋力と膝伸展筋力、グリップダイナモメーターを使用したハンドグリップ強度を評価します。
|
初日
|
肺機能には動的肺容量が含まれます
時間枠:初日
|
肺機能検査は、米国胸部学会および欧州呼吸器学会の基準に従ってスパイロメトリーを使用して実施されます。 最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1、(リットル)) および (FEV1 (%))、努力肺活量 (FVC (L)) および (FVC (%))、最初の 1 秒間の努力呼気量/努力肺活量(FEV1/FVC (%)) 、最大呼気流量 (PEF(L))、および (PEF (%))、および 25 ~ 75 % の強制呼気流量 (FEF25-75 %(L))、および (FEF25- 75 % (%)) は、予測値のリットルおよびパーセンテージとして表されます。 |
初日
|
身体活動
時間枠:初日
|
身体活動は、4 日間連続してマルチ センサー アクティビティ モニターで評価されます。
|
初日
|
倦怠感
時間枠:初日
|
Fatigue Severity Scale (トルコ語版) - Fatigue Severity Scale (FSS) は自己申告式のアンケートです。
FSS は、患者の疲労の重症度を評価します。
このアンケートには 9 項目があり、各項目のスコア範囲は 1 ~ 7 ポイント (7 点のリッカート スケール) です。
疲労重症度スケール スコアは、算術平均を導出することによって計算されます。
カットスコアが 4 を超えると、かなりの疲労を示します (スコアが高いほど、疲労がより深刻であることを示します)。
|
初日
|
うつ
時間枠:2日目
|
Beck Depression Inventory (トルコ語版) - Beck Depression Inventory (BDI) は、自己申告型のアンケートです。
BDI は、患者のうつ病レベルを評価します。
このアンケートには 21 項目が含まれています。
各項目のスコアは 0 ~ 3 ポイントです (スコアが高いほど患者を示します)。
BAI スコアは、17 点以上で「うつ病」に分類されます。
|
2日目
|
サバイバル
時間枠:100日目と1年目
|
カプランマイヤー生存分析は、100日目と1年目に計算されます。
|
100日目と1年目
|
機能的運動能力
時間枠:初日
|
機能的な運動能力は、ATS および ERS 基準に従って 6 分間の歩行テストで評価されます。
|
初日
|
疾患固有の生活の質
時間枠:初日
|
生活の質は、がん患者の健康関連の生活の質の質問票として広く使用されている欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 C30 バージョン 3.0 (EORTCQLQ) のトルコ版を使用して測定されました。
がんに特化したアンケートには 30 の質問があり、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態、およびいくつかの単一項目が組み込まれています。
すべての項目のスコアは 0 ~ 100 に変換されます。
値が高いほど、機能スケールで機能/健康レベルが高く、全体的な健康状態で生活の質が高く、症状スケールで症状が増加していることを示します。
|
初日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Zeliha Çelik, MSc、Gazi University
- スタディチェア:Selin Bayram, MSc、Gazi University
- スタディディレクター:Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof、Gazi University
- 主任研究者:Gülşah Barğı, PhD、Gazi University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kelsey CR, Scott JM, Lane A, Schwitzer E, West MJ, Thomas S, Herndon JE 2nd, Michalski MG, Horwitz ME, Hennig T, Jones LW. Cardiopulmonary exercise testing prior to myeloablative allo-SCT: a feasibility study. Bone Marrow Transplant. 2014 Oct;49(10):1330-6. doi: 10.1038/bmt.2014.159. Epub 2014 Jul 28.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Wakasugi T, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Relationship of physical activity with physical function and health-related quality of life in patients having undergone allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12669. Epub 2017 Feb 21.
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Mello M, Tanaka C, Dulley FL. Effects of an exercise program on muscle performance in patients undergoing allogeneic bone marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2003 Oct;32(7):723-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1704227.
- Hacker ED, Larson J, Kujath A, Peace D, Rondelli D, Gaston L. Strength training following hematopoietic stem cell transplantation. Cancer Nurs. 2011 May-Jun;34(3):238-49. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181fb3686.
- Baumann FT, Zopf EM, Nykamp E, Kraut L, Schule K, Elter T, Fauser AA, Bloch W. Physical activity for patients undergoing an allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: benefits of a moderate exercise intervention. Eur J Haematol. 2011 Aug;87(2):148-56. doi: 10.1111/j.1600-0609.2011.01640.x.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動訓練グループの臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
-
VA Office of Research and Development募集
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了