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Effets de la réhabilitation pulmonaire chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques

7 décembre 2022 mis à jour par: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Étude de la réadaptation pulmonaire sur la capacité d'exercice, le niveau d'activité physique, la force des muscles respiratoires et l'endurance pendant le processus de transplantation chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques

La greffe de cellules souches est un processus dans lequel les cellules souches sont récoltées à partir de l'os d'un patient ou d'un donneur ou du sang périphérique pour une perfusion intraveineuse. La greffe de cellules souches hématopoïétiques est un traitement à haut potentiel curatif qui peut bénéficier à un grand nombre de patients atteints de maladies hématologiques, oncologiques, immunologiques et héréditaires. En revanche, il existe des risques importants de complications chroniques et aiguës dues aux régimes de conditionnement et à l'immunosuppression, aux infections par toxicité, à la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et à l'inactivité, y compris l'alitement. Les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques sont exposés à des facteurs de risque dus à la chimiothérapie, à la radiothérapie du corps entier, aux corticostéroïdes à forte dose, à l'inactivité liée au traitement, à la transplantation et aux lésions musculaires liées à la GVHD. Une toxicité directe du système cardiovasculaire et musculo-squelettique (dysfonctionnement ventriculaire gauche, fibrose pulmonaire) en relation avec la greffe de cellules souches hématopoïétiques et des conséquences physiologiques indirectes secondaires du traitement telles que l'intolérance à l'effort, la sarcopénie sont observées.

Dans la littérature, il existe peu d'études montrant que l'exercice aérobie et l'entraînement en résistance appliqués pendant et après le processus de transplantation ont des effets positifs sur la force et l'endurance musculaire, la fatigue, la performance fonctionnelle, la qualité de vie et l'activité physique. Il a été démontré dans la littérature que l'entraînement des muscles inspiratoires chez les receveurs de cellules souches hématopoïétiques allogéniques augmente la capacité d'exercice fonctionnel, la force des muscles inspiratoires et expiratoires et réduit la perception de la dyspnée d'effort, mais les effets de l'entraînement des muscles inspiratoires pendant la greffe n'ont pas été étudiés. Il n'y a pas d'études montrant le suivi à long terme d'un programme complet de réadaptation cardiopulmonaire pendant la greffe de cellules souches hématopoïétiques et lesquelles de ces mesures de résultats sont un effet de survie. Par conséquent, les chercheurs ont cherché à étudier l'effet de la réadaptation cardiopulmonaire sur la greffe de cellules souches hématopoïétiques en termes de capacité d'exercice, de force des muscles respiratoires et périphériques, d'endurance des muscles respiratoires, de fonction respiratoire, de niveau d'activité physique, de fatigue, de dépression et d'effets sur la qualité de vie et les effet de ces mesures de résultats sur la survie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Selon le calcul de la taille de l'échantillon, 20 patients devant subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques seront inclus. Les patients devant subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques seront évalués quatre fois ; pré-transplantation, post-transplantation, 100e jour après la transplantation et 1ère année après la transplantation. Les bénéficiaires seront randomisés en groupes d'étude et de contrôle. Le programme de réadaptation cardiopulmonaire comprend l'entraînement des muscles inspiratoires, l'exercice aérobique des membres supérieurs, l'entraînement en résistance progressive sera effectué par des groupes d'étude. L'exercice aérobique des membres supérieurs et l'entraînement en résistance progressive seront effectués dans des groupes témoins. La capacité d'exercice, l'activité physique, les fonctions pulmonaires, la force des muscles respiratoires et périphériques, l'endurance des muscles respiratoires, la dyspnée et la perception de la fatigue, la dépression et la qualité de vie seront évaluées. Les critères de jugement principaux sont la capacité d'exercice et les critères de jugement qui influencent la survie. Les critères de jugement secondaires sont la force des muscles respiratoires et périphériques, l'endurance des muscles respiratoires, les fonctions pulmonaires, l'activité physique, la dyspnée et la perception de la fatigue, la dépression et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turquie, 06580
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients devant subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • sous médicaments standards
  • 18-65 ans

Critère d'exclusion:

  • une maladie orthopédique ou neurologique pouvant affecter la capacité fonctionnelle,
  • comorbidités telles que l'asthme, la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), les infections aiguës ou la pneumonie,
  • ont des problèmes qui peuvent empêcher l'évaluation,
  • prendre un traitement autre que les médicaments standards pendant la transplantation,
  • ayant une hémorragie aiguë dans l'intracrânien et / ou les poumons et d'autres domaines
  • avoir une contre-indication à l'entraînement physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'entraînement physique
Muscles inspiratoires, exercices aérobiques des membres supérieurs et entraînements de résistance progressive
Tous les programmes d'exercices seront appliqués lors de séances supervisées par un physiothérapeute. La plage de fréquence cardiaque maximale sera examinée par un moniteur de fréquence cardiaque lors d'une séance supervisée chaque jour dans la chambre du patient. Entraînement des muscles inspiratoires (dispositif de chargement au seuil (Threshold®- Inspiratory Muscle Trainer) à 20-30 % de la pression inspiratoire maximale (MIP)), entraînement aérobique des membres supérieurs (ergomètre à bras, à 60-80 % de la fréquence cardiaque maximale, perception de la dyspnée au niveau 3-4 ainsi que la perception de la fatigue au niveau 5-6 selon l'échelle de Borg modifiée) et un entraînement progressif en résistance (fléchisseurs d'épaule, abduction de l'épaule et extenseurs du genou au niveau 4-6 selon l'échelle de Borg modifiée) seront effectués dans le groupe de traitement pendant le processus aigu de greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Comparateur factice: Groupe de formation de contrôle
Exercice aérobique des membres supérieurs et entraînements de résistance progressive
Tous les programmes d'exercices seront appliqués lors de séances supervisées par un physiothérapeute. La plage de fréquence cardiaque maximale sera examinée par un moniteur de fréquence cardiaque lors d'une séance supervisée chaque jour dans la chambre du patient. Entraînement aérobique des membres supérieurs (ergomètre de bras, à 60-80 % de la fréquence cardiaque maximale, perception de la dyspnée au niveau 3-4 ainsi que perception de la fatigue au niveau 5-6 selon l'échelle de Borg modifiée) et un entraînement en résistance progressif (fléchisseurs d'épaule, abduction de l'épaule et extenseurs du genou au niveau 4-6 selon l'échelle de Borg modifiée), sauf que l'entraînement des muscles inspiratoires sera effectué dans le groupe témoin pendant les périodes aiguës. processus de greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice maximale
Délai: Deuxième jour
La capacité d'exercice maximale sera évaluée par des tests d'effort cardiopulmonaire limités par les symptômes. La consommation d'oxygène sera mesurée par un test d'effort cardiopulmonaire. Le test d'effort cardio-pulmonaire sera effectué sur le tapis roulant à une vitesse et une pente progressivement croissantes.
Deuxième jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force des muscles respiratoires
Délai: Premier jour
La force maximale des muscles inspiratoires et expiratoires sera évaluée à l'aide d'un appareil de pression buccale.
Premier jour
Endurance des muscles respiratoires
Délai: Premier jour
Il s'agira d'un test de charge à seuil incrémentiel, dans lequel les participants ont commencé une charge initiale de 30 % de la pression inspiratoire maximale avec une augmentation de 10 % toutes les 2 minutes.
Premier jour
Force musculaire périphérique
Délai: Premier jour
L'abduction de l'épaule et la force musculaire de l'extenseur du genou à l'aide d'un dynamomètre portatif, la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre à poignée seront évaluées.
Premier jour
Les fonctions pulmonaires contiennent des volumes pulmonaires dynamiques
Délai: Premier jour

Les tests de la fonction pulmonaire seront effectués à l'aide d'une spirométrie selon les critères de l'American Thoracic Society et de l'European Respratory Society.

Volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1, (litre)) et (FEV1 (%)), capacité vitale forcée (FVC (L)) et (FVC (%)), volume expiratoire forcé dans la première seconde/capacité vitale forcée (FEV1/FVC (%)) , débit expiratoire de pointe (PEF(L)), et (PEF (%)), et débit expiratoire forcé de 25 à 75 % (FEF25-75 %(L)), et (FEF25- 75 % (%)) sera exprimé en litre et en pourcentage des valeurs prédites.

Premier jour
Activité physique
Délai: Premier jour
L'activité physique sera évaluée par un moniteur d'activité multi-capteurs pendant 4 jours consécutifs.
Premier jour
Fatigue
Délai: Premier jour
Échelle de gravité de la fatigue (version turque) - L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est un questionnaire autodéclaré. Le FSS évalue la gravité de la fatigue du patient. Ce questionnaire comprend 9 items et une fourchette de score pour chaque item de 1 à 7 points (échelle de Likert en 7 points). Le score de l'échelle de gravité de la fatigue est calculé en dérivant une moyenne arithmétique. Des scores de coupure supérieurs à 4 indiquent une fatigue importante (des scores plus élevés indiquent une fatigue plus sévère).
Premier jour
Dépression
Délai: Deuxième jour
Beck Depression Inventory (version turque) - Beck Depression Inventory (BDI) est un questionnaire autodéclaré. Le BDI évalue le niveau de dépression des patients. Ce questionnaire comprend 21 items. Chaque élément est noté de 0 à 3 points (les scores les plus élevés indiquent le patient ). Les scores BAI sont classés en "dépression" sur 17 points.
Deuxième jour
Survie
Délai: 100e jour et première année
L'analyse de survie de Kaplan-meier sera calculée au 100e jour et la première année.
100e jour et première année
Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: Premier jour
La capacité d'exercice fonctionnel sera évaluée avec un test de marche de 6 minutes selon les critères ATS et ERS.
Premier jour
Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: Premier jour
La qualité de vie a été mesurée à l'aide de la version turque du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer C30 version 3.0 (EORTCQLQ) qui est largement utilisé comme questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de cancer. Le questionnaire spécifique au cancer comporte 30 questions et intègre cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, un état de santé global et plusieurs items individuels. Tous les scores des items sont transformés en 0-100. Des valeurs plus élevées indiquent un niveau fonctionnel/sain plus élevé dans les échelles fonctionnelles, un niveau de qualité de vie plus élevé dans l'état de santé global et des symptômes accrus dans les échelles de symptômes.
Premier jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zeliha Çelik, MSc, Gazi University
  • Chaise d'étude: Selin Bayram, MSc, Gazi University
  • Directeur d'études: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
  • Chercheur principal: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Première publication (Réel)

10 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gazi University 8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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