- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03625063
Effets de la réhabilitation pulmonaire chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques
Étude de la réadaptation pulmonaire sur la capacité d'exercice, le niveau d'activité physique, la force des muscles respiratoires et l'endurance pendant le processus de transplantation chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques
La greffe de cellules souches est un processus dans lequel les cellules souches sont récoltées à partir de l'os d'un patient ou d'un donneur ou du sang périphérique pour une perfusion intraveineuse. La greffe de cellules souches hématopoïétiques est un traitement à haut potentiel curatif qui peut bénéficier à un grand nombre de patients atteints de maladies hématologiques, oncologiques, immunologiques et héréditaires. En revanche, il existe des risques importants de complications chroniques et aiguës dues aux régimes de conditionnement et à l'immunosuppression, aux infections par toxicité, à la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et à l'inactivité, y compris l'alitement. Les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques sont exposés à des facteurs de risque dus à la chimiothérapie, à la radiothérapie du corps entier, aux corticostéroïdes à forte dose, à l'inactivité liée au traitement, à la transplantation et aux lésions musculaires liées à la GVHD. Une toxicité directe du système cardiovasculaire et musculo-squelettique (dysfonctionnement ventriculaire gauche, fibrose pulmonaire) en relation avec la greffe de cellules souches hématopoïétiques et des conséquences physiologiques indirectes secondaires du traitement telles que l'intolérance à l'effort, la sarcopénie sont observées.
Dans la littérature, il existe peu d'études montrant que l'exercice aérobie et l'entraînement en résistance appliqués pendant et après le processus de transplantation ont des effets positifs sur la force et l'endurance musculaire, la fatigue, la performance fonctionnelle, la qualité de vie et l'activité physique. Il a été démontré dans la littérature que l'entraînement des muscles inspiratoires chez les receveurs de cellules souches hématopoïétiques allogéniques augmente la capacité d'exercice fonctionnel, la force des muscles inspiratoires et expiratoires et réduit la perception de la dyspnée d'effort, mais les effets de l'entraînement des muscles inspiratoires pendant la greffe n'ont pas été étudiés. Il n'y a pas d'études montrant le suivi à long terme d'un programme complet de réadaptation cardiopulmonaire pendant la greffe de cellules souches hématopoïétiques et lesquelles de ces mesures de résultats sont un effet de survie. Par conséquent, les chercheurs ont cherché à étudier l'effet de la réadaptation cardiopulmonaire sur la greffe de cellules souches hématopoïétiques en termes de capacité d'exercice, de force des muscles respiratoires et périphériques, d'endurance des muscles respiratoires, de fonction respiratoire, de niveau d'activité physique, de fatigue, de dépression et d'effets sur la qualité de vie et les effet de ces mesures de résultats sur la survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquie, 06580
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients devant subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques
- sous médicaments standards
- 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- une maladie orthopédique ou neurologique pouvant affecter la capacité fonctionnelle,
- comorbidités telles que l'asthme, la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), les infections aiguës ou la pneumonie,
- ont des problèmes qui peuvent empêcher l'évaluation,
- prendre un traitement autre que les médicaments standards pendant la transplantation,
- ayant une hémorragie aiguë dans l'intracrânien et / ou les poumons et d'autres domaines
- avoir une contre-indication à l'entraînement physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'entraînement physique
Muscles inspiratoires, exercices aérobiques des membres supérieurs et entraînements de résistance progressive
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Tous les programmes d'exercices seront appliqués lors de séances supervisées par un physiothérapeute.
La plage de fréquence cardiaque maximale sera examinée par un moniteur de fréquence cardiaque lors d'une séance supervisée chaque jour dans la chambre du patient.
Entraînement des muscles inspiratoires (dispositif de chargement au seuil (Threshold®- Inspiratory Muscle Trainer) à 20-30 % de la pression inspiratoire maximale (MIP)), entraînement aérobique des membres supérieurs (ergomètre à bras, à 60-80 % de la fréquence cardiaque maximale, perception de la dyspnée au niveau 3-4 ainsi que la perception de la fatigue au niveau 5-6 selon l'échelle de Borg modifiée) et un entraînement progressif en résistance (fléchisseurs d'épaule, abduction de l'épaule et extenseurs du genou au niveau 4-6 selon l'échelle de Borg modifiée) seront effectués dans le groupe de traitement pendant le processus aigu de greffe de cellules souches hématopoïétiques.
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Comparateur factice: Groupe de formation de contrôle
Exercice aérobique des membres supérieurs et entraînements de résistance progressive
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Tous les programmes d'exercices seront appliqués lors de séances supervisées par un physiothérapeute.
La plage de fréquence cardiaque maximale sera examinée par un moniteur de fréquence cardiaque lors d'une séance supervisée chaque jour dans la chambre du patient. Entraînement aérobique des membres supérieurs (ergomètre de bras, à 60-80 % de la fréquence cardiaque maximale, perception de la dyspnée au niveau 3-4 ainsi que perception de la fatigue au niveau 5-6 selon l'échelle de Borg modifiée) et un entraînement en résistance progressif (fléchisseurs d'épaule, abduction de l'épaule et extenseurs du genou au niveau 4-6 selon l'échelle de Borg modifiée), sauf que l'entraînement des muscles inspiratoires sera effectué dans le groupe témoin pendant les périodes aiguës. processus de greffe de cellules souches hématopoïétiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice maximale
Délai: Deuxième jour
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La capacité d'exercice maximale sera évaluée par des tests d'effort cardiopulmonaire limités par les symptômes.
La consommation d'oxygène sera mesurée par un test d'effort cardiopulmonaire.
Le test d'effort cardio-pulmonaire sera effectué sur le tapis roulant à une vitesse et une pente progressivement croissantes.
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Deuxième jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force des muscles respiratoires
Délai: Premier jour
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La force maximale des muscles inspiratoires et expiratoires sera évaluée à l'aide d'un appareil de pression buccale.
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Premier jour
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Endurance des muscles respiratoires
Délai: Premier jour
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Il s'agira d'un test de charge à seuil incrémentiel, dans lequel les participants ont commencé une charge initiale de 30 % de la pression inspiratoire maximale avec une augmentation de 10 % toutes les 2 minutes.
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Premier jour
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Force musculaire périphérique
Délai: Premier jour
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L'abduction de l'épaule et la force musculaire de l'extenseur du genou à l'aide d'un dynamomètre portatif, la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre à poignée seront évaluées.
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Premier jour
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Les fonctions pulmonaires contiennent des volumes pulmonaires dynamiques
Délai: Premier jour
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Les tests de la fonction pulmonaire seront effectués à l'aide d'une spirométrie selon les critères de l'American Thoracic Society et de l'European Respratory Society. Volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1, (litre)) et (FEV1 (%)), capacité vitale forcée (FVC (L)) et (FVC (%)), volume expiratoire forcé dans la première seconde/capacité vitale forcée (FEV1/FVC (%)) , débit expiratoire de pointe (PEF(L)), et (PEF (%)), et débit expiratoire forcé de 25 à 75 % (FEF25-75 %(L)), et (FEF25- 75 % (%)) sera exprimé en litre et en pourcentage des valeurs prédites. |
Premier jour
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Activité physique
Délai: Premier jour
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L'activité physique sera évaluée par un moniteur d'activité multi-capteurs pendant 4 jours consécutifs.
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Premier jour
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Fatigue
Délai: Premier jour
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Échelle de gravité de la fatigue (version turque) - L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est un questionnaire autodéclaré.
Le FSS évalue la gravité de la fatigue du patient.
Ce questionnaire comprend 9 items et une fourchette de score pour chaque item de 1 à 7 points (échelle de Likert en 7 points).
Le score de l'échelle de gravité de la fatigue est calculé en dérivant une moyenne arithmétique.
Des scores de coupure supérieurs à 4 indiquent une fatigue importante (des scores plus élevés indiquent une fatigue plus sévère).
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Premier jour
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Dépression
Délai: Deuxième jour
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Beck Depression Inventory (version turque) - Beck Depression Inventory (BDI) est un questionnaire autodéclaré.
Le BDI évalue le niveau de dépression des patients.
Ce questionnaire comprend 21 items.
Chaque élément est noté de 0 à 3 points (les scores les plus élevés indiquent le patient ).
Les scores BAI sont classés en "dépression" sur 17 points.
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Deuxième jour
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Survie
Délai: 100e jour et première année
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L'analyse de survie de Kaplan-meier sera calculée au 100e jour et la première année.
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100e jour et première année
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Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: Premier jour
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La capacité d'exercice fonctionnel sera évaluée avec un test de marche de 6 minutes selon les critères ATS et ERS.
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Premier jour
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Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: Premier jour
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La qualité de vie a été mesurée à l'aide de la version turque du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer C30 version 3.0 (EORTCQLQ) qui est largement utilisé comme questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de cancer.
Le questionnaire spécifique au cancer comporte 30 questions et intègre cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, un état de santé global et plusieurs items individuels.
Tous les scores des items sont transformés en 0-100.
Des valeurs plus élevées indiquent un niveau fonctionnel/sain plus élevé dans les échelles fonctionnelles, un niveau de qualité de vie plus élevé dans l'état de santé global et des symptômes accrus dans les échelles de symptômes.
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Premier jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeliha Çelik, MSc, Gazi University
- Chaise d'étude: Selin Bayram, MSc, Gazi University
- Directeur d'études: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
- Chercheur principal: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kelsey CR, Scott JM, Lane A, Schwitzer E, West MJ, Thomas S, Herndon JE 2nd, Michalski MG, Horwitz ME, Hennig T, Jones LW. Cardiopulmonary exercise testing prior to myeloablative allo-SCT: a feasibility study. Bone Marrow Transplant. 2014 Oct;49(10):1330-6. doi: 10.1038/bmt.2014.159. Epub 2014 Jul 28.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Wakasugi T, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Relationship of physical activity with physical function and health-related quality of life in patients having undergone allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12669. Epub 2017 Feb 21.
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Mello M, Tanaka C, Dulley FL. Effects of an exercise program on muscle performance in patients undergoing allogeneic bone marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2003 Oct;32(7):723-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1704227.
- Hacker ED, Larson J, Kujath A, Peace D, Rondelli D, Gaston L. Strength training following hematopoietic stem cell transplantation. Cancer Nurs. 2011 May-Jun;34(3):238-49. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181fb3686.
- Baumann FT, Zopf EM, Nykamp E, Kraut L, Schule K, Elter T, Fauser AA, Bloch W. Physical activity for patients undergoing an allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: benefits of a moderate exercise intervention. Eur J Haematol. 2011 Aug;87(2):148-56. doi: 10.1111/j.1600-0609.2011.01640.x.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Gazi University 8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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