- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03625063
Efectos de la Rehabilitación Pulmonar en Receptores de Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas
Investigación de Rehabilitación Pulmonar sobre Capacidad de Ejercicio, Nivel de Actividad Física, Fuerza y Resistencia de los Músculos Respiratorios Durante el Proceso de Trasplante en Receptores de Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas
El trasplante de células madre es un proceso en el que las células madre se extraen de la sangre periférica o de la médula ósea de un paciente o de un donante para infusión intravenosa. El trasplante de células madre hematopoyéticas es un tratamiento con un alto potencial curativo que puede beneficiar a un gran número de pacientes con enfermedades hematológicas, oncológicas, inmunológicas y hereditarias. Por el contrario, existen riesgos significativos de complicaciones crónicas y agudas debido a regímenes de acondicionamiento e inmunosupresión, infecciones por toxicidad, enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) e inactividad, incluido estar postrado en cama. Los pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas están expuestos a factores de riesgo debido a la quimioterapia, la radiación corporal total, las altas dosis de corticosteroides, la inactividad relacionada con el tratamiento, el trasplante y el daño muscular relacionado con la GVHD. Se observa toxicidad directa del sistema cardiovascular y musculoesquelético (disfunción ventricular izquierda, fibrosis pulmonar) en relación con el trasplante de células madre hematopoyéticas y consecuencias fisiológicas indirectas secundarias del tratamiento, como intolerancia al ejercicio, sarcopenia.
En la literatura, existen pocos estudios que demuestren que el ejercicio aeróbico y el entrenamiento de resistencia aplicados durante y después del proceso de trasplante tienen efectos positivos sobre la fuerza y resistencia muscular, la fatiga, el rendimiento funcional, la calidad de vida y la actividad física. Se ha demostrado en la literatura que el entrenamiento de los músculos inspiratorios en receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas alogénicas aumenta la capacidad de ejercicio funcional, la fuerza de los músculos inspiratorios y espiratorios, y reduce la percepción de disnea de esfuerzo, pero los efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios durante el trasplante no han sido investigados. No hay estudios que muestren el seguimiento a largo plazo del programa integral de rehabilitación cardiopulmonar durante el trasplante de células madre hematopoyéticas y cuáles de estas medidas de resultado son el efecto de supervivencia. Por lo tanto, los investigadores intentaron investigar el efecto de la rehabilitación cardiopulmonar en el trasplante de células madre hematopoyéticas en términos de capacidad de ejercicio, fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, resistencia de los músculos respiratorios, función respiratoria, nivel de actividad física, fatiga, depresión y efectos en la calidad de vida y la efecto de estas medidas de resultado sobre la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Pavo, 06580
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas
- bajo medicamentos estándar
- 18-65 años de edad
Criterio de exclusión:
- enfermedad ortopédica o neurológica con potencial para afectar la capacidad funcional,
- comorbilidades como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), infecciones agudas o neumonía,
- tienen problemas que pueden impedir la evaluación,
- tomar un tratamiento diferente a los medicamentos estándar durante el trasplante,
- tener hemorragia aguda en el intracraneal y / o pulmón y otras áreas
- tener alguna contraindicación para el entrenamiento físico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento de ejercicios
Músculo inspiratorio, ejercicio aeróbico de las extremidades superiores y entrenamientos de resistencia progresiva
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Todo el programa de ejercicios se aplicará durante una sesión supervisada por un fisioterapeuta.
El rango de frecuencia cardíaca máxima se evaluará mediante un monitor de frecuencia cardíaca durante una sesión supervisada todos los días en la habitación del paciente.
Entrenamiento de los músculos inspiratorios (dispositivo de carga de umbral (Threshold®- Inspiratory Muscle Trainer) al 20-30 % de la presión inspiratoria máxima (PIM)), entrenamiento de ejercicios aeróbicos de las extremidades superiores (ergómetro de brazo, al 60-80 % de la frecuencia cardíaca máxima, percepción de disnea en el nivel 3-4, así como la percepción de fatiga en el nivel 5-6 según la escala de Borg modificada) y el entrenamiento de resistencia progresiva (flexores de hombro, abducción de hombro y extensores de rodilla en el nivel 4-6 según la escala de Borg modificada) se realizarán en el grupo de tratamiento durante el proceso agudo de trasplante de células madre hematopoyéticas.
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Comparador falso: Grupo de entrenamiento de control
Ejercicio aeróbico de las extremidades superiores y entrenamientos de resistencia progresiva
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Todo el programa de ejercicios se aplicará durante una sesión supervisada por un fisioterapeuta.
El rango de frecuencia cardíaca máxima se evaluará mediante un monitor de frecuencia cardíaca durante una sesión supervisada todos los días en la habitación del paciente. Entrenamiento de ejercicio aeróbico de las extremidades superiores (ergómetro de brazo, al 60-80 % de la frecuencia cardíaca máxima, percepción de disnea en el nivel 3-4, así como percepción de fatiga en el nivel 5-6 según la escala de Borg modificada) y entrenamiento de resistencia progresiva (flexores del hombro, abducción del hombro y extensores de la rodilla en el nivel 4-6 según la escala de Borg modificada), excepto que el entrenamiento de los músculos inspiratorios se realizará en el grupo de control durante la fase aguda. proceso de trasplante de células madre hematopoyéticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad máxima de ejercicio
Periodo de tiempo: Segundo día
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La capacidad máxima de ejercicio se evaluará mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar limitadas por los síntomas.
El consumo de oxígeno se medirá mediante prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
La prueba de ejercicio cardiopulmonar se realizará en la cinta rodante a una velocidad y pendiente progresivamente crecientes.
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Segundo día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Primer día
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La fuerza máxima de los músculos inspiratorios y espiratorios se evaluará utilizando un dispositivo de presión bucal.
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Primer día
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Resistencia de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Primer día
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Se evaluará la prueba de carga de umbral incremental, en la que los participantes iniciaron una carga inicial del 30% de la presión inspiratoria máxima con un incremento del 10% cada 2 minutos.
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Primer día
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Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: Primer día
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Se evaluará la abducción del hombro y la fuerza de los músculos extensores de la rodilla usando un dinamómetro portátil de mano, la fuerza de agarre de la mano usando un dinamómetro de agarre.
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Primer día
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Las funciones pulmonares contienen volúmenes pulmonares dinámicos
Periodo de tiempo: Primer día
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Las pruebas de función pulmonar se realizarán mediante una espirometría según los criterios de la American Thoracic Society y la European Respratory Society. Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1, (litro)) y (FEV1 (%)), capacidad vital forzada (FVC (L)) y (FVC (%)), volumen espiratorio forzado en el primer segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC (%)), flujo espiratorio máximo (PEF(L)), y (PEF (%)), y flujo espiratorio forzado del 25 al 75 % (FEF25-75 %(L)), y (FEF25- 75 % (%)) se expresará en litros y porcentajes de los valores previstos. |
Primer día
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Actividad física
Periodo de tiempo: Primer día
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La actividad física se evaluará con un monitor de actividad multisensor durante 4 días consecutivos.
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Primer día
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Fatiga
Periodo de tiempo: Primer día
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Fatigue Severity Scale (versión turca) - Fatigue Severity Scale (FSS) es un cuestionario autoadministrado.
FSS evalúa la gravedad de la fatiga del paciente.
Este cuestionario incluye 9 ítems y un rango de puntuación para cada ítem de 1 a 7 puntos (escala Likert de 7 puntos).
La puntuación de la escala de gravedad de la fatiga se calcula derivando una media aritmética.
Los puntajes de corte de más de 4 son indicativos de fatiga significativa (los puntajes más altos muestran fatiga más severa).
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Primer día
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Depresión
Periodo de tiempo: Segundo día
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Inventario de depresión de Beck (versión turca): el Inventario de depresión de Beck (BDI) es un cuestionario autoadministrado.
BDI evalúa el nivel de depresión de los pacientes.
Este cuestionario incluye 21 ítems.
Cada elemento puntúa de 0 a 3 puntos (las puntuaciones más altas muestran paciente).
Las puntuaciones del BAI se clasifican como "depresión" sobre 17 puntos.
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Segundo día
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Día 100 y primer año
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El análisis de supervivencia de Kaplan-meier se calculará el día 100 y el primer año.
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Día 100 y primer año
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Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: Primer día
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La capacidad de ejercicio funcional se evaluará con la prueba de marcha de 6 minutos según los criterios ATS y ERS.
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Primer día
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Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Primer día
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La calidad de vida se midió utilizando la versión turca del Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, versión 3.0 (EORTCQLQ), que se usa ampliamente como cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer.
El cuestionario específico de cáncer tiene 30 preguntas e incorpora cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, un estado de salud global y varios ítems individuales.
Todas las puntuaciones de los elementos se transforman de 0 a 100.
Los valores más altos indican un nivel funcional/saludable más alto en las escalas funcionales, un nivel de calidad de vida más alto en el estado de salud global y un aumento de los síntomas en las escalas de síntomas.
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Primer día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeliha Çelik, MSc, Gazi University
- Silla de estudio: Selin Bayram, MSc, Gazi University
- Director de estudio: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
- Investigador principal: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kelsey CR, Scott JM, Lane A, Schwitzer E, West MJ, Thomas S, Herndon JE 2nd, Michalski MG, Horwitz ME, Hennig T, Jones LW. Cardiopulmonary exercise testing prior to myeloablative allo-SCT: a feasibility study. Bone Marrow Transplant. 2014 Oct;49(10):1330-6. doi: 10.1038/bmt.2014.159. Epub 2014 Jul 28.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Wakasugi T, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Relationship of physical activity with physical function and health-related quality of life in patients having undergone allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12669. Epub 2017 Feb 21.
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Mello M, Tanaka C, Dulley FL. Effects of an exercise program on muscle performance in patients undergoing allogeneic bone marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2003 Oct;32(7):723-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1704227.
- Hacker ED, Larson J, Kujath A, Peace D, Rondelli D, Gaston L. Strength training following hematopoietic stem cell transplantation. Cancer Nurs. 2011 May-Jun;34(3):238-49. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181fb3686.
- Baumann FT, Zopf EM, Nykamp E, Kraut L, Schule K, Elter T, Fauser AA, Bloch W. Physical activity for patients undergoing an allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: benefits of a moderate exercise intervention. Eur J Haematol. 2011 Aug;87(2):148-56. doi: 10.1111/j.1600-0609.2011.01640.x.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Gazi University 8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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