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Efectos de la Rehabilitación Pulmonar en Receptores de Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas

7 de diciembre de 2022 actualizado por: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Investigación de Rehabilitación Pulmonar sobre Capacidad de Ejercicio, Nivel de Actividad Física, Fuerza y ​​Resistencia de los Músculos Respiratorios Durante el Proceso de Trasplante en Receptores de Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas

El trasplante de células madre es un proceso en el que las células madre se extraen de la sangre periférica o de la médula ósea de un paciente o de un donante para infusión intravenosa. El trasplante de células madre hematopoyéticas es un tratamiento con un alto potencial curativo que puede beneficiar a un gran número de pacientes con enfermedades hematológicas, oncológicas, inmunológicas y hereditarias. Por el contrario, existen riesgos significativos de complicaciones crónicas y agudas debido a regímenes de acondicionamiento e inmunosupresión, infecciones por toxicidad, enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) e inactividad, incluido estar postrado en cama. Los pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas están expuestos a factores de riesgo debido a la quimioterapia, la radiación corporal total, las altas dosis de corticosteroides, la inactividad relacionada con el tratamiento, el trasplante y el daño muscular relacionado con la GVHD. Se observa toxicidad directa del sistema cardiovascular y musculoesquelético (disfunción ventricular izquierda, fibrosis pulmonar) en relación con el trasplante de células madre hematopoyéticas y consecuencias fisiológicas indirectas secundarias del tratamiento, como intolerancia al ejercicio, sarcopenia.

En la literatura, existen pocos estudios que demuestren que el ejercicio aeróbico y el entrenamiento de resistencia aplicados durante y después del proceso de trasplante tienen efectos positivos sobre la fuerza y ​​resistencia muscular, la fatiga, el rendimiento funcional, la calidad de vida y la actividad física. Se ha demostrado en la literatura que el entrenamiento de los músculos inspiratorios en receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas alogénicas aumenta la capacidad de ejercicio funcional, la fuerza de los músculos inspiratorios y espiratorios, y reduce la percepción de disnea de esfuerzo, pero los efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios durante el trasplante no han sido investigados. No hay estudios que muestren el seguimiento a largo plazo del programa integral de rehabilitación cardiopulmonar durante el trasplante de células madre hematopoyéticas y cuáles de estas medidas de resultado son el efecto de supervivencia. Por lo tanto, los investigadores intentaron investigar el efecto de la rehabilitación cardiopulmonar en el trasplante de células madre hematopoyéticas en términos de capacidad de ejercicio, fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, resistencia de los músculos respiratorios, función respiratoria, nivel de actividad física, fatiga, depresión y efectos en la calidad de vida y la efecto de estas medidas de resultado sobre la supervivencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Según el cálculo del tamaño de la muestra se incluirán 20 pacientes programados para trasplante de células madre hematopoyéticas. Los pacientes programados para trasplante de células madre hematopoyéticas serán evaluados cuatro veces; pretrasplante, postrasplante, 100 días después del trasplante y 1er año después del trasplante. Los beneficiarios se distribuirán aleatoriamente en grupos de estudio y de control. El programa de rehabilitación cardiopulmonar incluye entrenamiento de los músculos inspiratorios, ejercicio aeróbico de las extremidades superiores, se realizarán grupos de estudio de entrenamiento de resistencia progresiva. El ejercicio aeróbico de las extremidades superiores y el entrenamiento de resistencia progresiva se realizarán en grupos de control. Se evaluará la capacidad de ejercicio, la actividad física, las funciones pulmonares, la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, la resistencia de los músculos respiratorios, la percepción de disnea y fatiga, la depresión y la calidad de vida. Las medidas de resultado primarias son la capacidad de ejercicio y qué medidas de resultado influyen en la supervivencia. Los resultados secundarios son la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, la resistencia de los músculos respiratorios, las funciones pulmonares, la actividad física, la percepción de disnea y fatiga, la depresión y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Pavo, 06580
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes programados para someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas
  • bajo medicamentos estándar
  • 18-65 años de edad

Criterio de exclusión:

  • enfermedad ortopédica o neurológica con potencial para afectar la capacidad funcional,
  • comorbilidades como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), infecciones agudas o neumonía,
  • tienen problemas que pueden impedir la evaluación,
  • tomar un tratamiento diferente a los medicamentos estándar durante el trasplante,
  • tener hemorragia aguda en el intracraneal y / o pulmón y otras áreas
  • tener alguna contraindicación para el entrenamiento físico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de entrenamiento de ejercicios
Músculo inspiratorio, ejercicio aeróbico de las extremidades superiores y entrenamientos de resistencia progresiva
Todo el programa de ejercicios se aplicará durante una sesión supervisada por un fisioterapeuta. El rango de frecuencia cardíaca máxima se evaluará mediante un monitor de frecuencia cardíaca durante una sesión supervisada todos los días en la habitación del paciente. Entrenamiento de los músculos inspiratorios (dispositivo de carga de umbral (Threshold®- Inspiratory Muscle Trainer) al 20-30 % de la presión inspiratoria máxima (PIM)), entrenamiento de ejercicios aeróbicos de las extremidades superiores (ergómetro de brazo, al 60-80 % de la frecuencia cardíaca máxima, percepción de disnea en el nivel 3-4, así como la percepción de fatiga en el nivel 5-6 según la escala de Borg modificada) y el entrenamiento de resistencia progresiva (flexores de hombro, abducción de hombro y extensores de rodilla en el nivel 4-6 según la escala de Borg modificada) se realizarán en el grupo de tratamiento durante el proceso agudo de trasplante de células madre hematopoyéticas.
Comparador falso: Grupo de entrenamiento de control
Ejercicio aeróbico de las extremidades superiores y entrenamientos de resistencia progresiva
Todo el programa de ejercicios se aplicará durante una sesión supervisada por un fisioterapeuta. El rango de frecuencia cardíaca máxima se evaluará mediante un monitor de frecuencia cardíaca durante una sesión supervisada todos los días en la habitación del paciente. Entrenamiento de ejercicio aeróbico de las extremidades superiores (ergómetro de brazo, al 60-80 % de la frecuencia cardíaca máxima, percepción de disnea en el nivel 3-4, así como percepción de fatiga en el nivel 5-6 según la escala de Borg modificada) y entrenamiento de resistencia progresiva (flexores del hombro, abducción del hombro y extensores de la rodilla en el nivel 4-6 según la escala de Borg modificada), excepto que el entrenamiento de los músculos inspiratorios se realizará en el grupo de control durante la fase aguda. proceso de trasplante de células madre hematopoyéticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad máxima de ejercicio
Periodo de tiempo: Segundo día
La capacidad máxima de ejercicio se evaluará mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar limitadas por los síntomas. El consumo de oxígeno se medirá mediante prueba de esfuerzo cardiopulmonar. La prueba de ejercicio cardiopulmonar se realizará en la cinta rodante a una velocidad y pendiente progresivamente crecientes.
Segundo día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Primer día
La fuerza máxima de los músculos inspiratorios y espiratorios se evaluará utilizando un dispositivo de presión bucal.
Primer día
Resistencia de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Primer día
Se evaluará la prueba de carga de umbral incremental, en la que los participantes iniciaron una carga inicial del 30% de la presión inspiratoria máxima con un incremento del 10% cada 2 minutos.
Primer día
Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: Primer día
Se evaluará la abducción del hombro y la fuerza de los músculos extensores de la rodilla usando un dinamómetro portátil de mano, la fuerza de agarre de la mano usando un dinamómetro de agarre.
Primer día
Las funciones pulmonares contienen volúmenes pulmonares dinámicos
Periodo de tiempo: Primer día

Las pruebas de función pulmonar se realizarán mediante una espirometría según los criterios de la American Thoracic Society y la European Respratory Society.

Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1, (litro)) y (FEV1 (%)), capacidad vital forzada (FVC (L)) y (FVC (%)), volumen espiratorio forzado en el primer segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC (%)), flujo espiratorio máximo (PEF(L)), y (PEF (%)), y flujo espiratorio forzado del 25 al 75 % (FEF25-75 %(L)), y (FEF25- 75 % (%)) se expresará en litros y porcentajes de los valores previstos.

Primer día
Actividad física
Periodo de tiempo: Primer día
La actividad física se evaluará con un monitor de actividad multisensor durante 4 días consecutivos.
Primer día
Fatiga
Periodo de tiempo: Primer día
Fatigue Severity Scale (versión turca) - Fatigue Severity Scale (FSS) es un cuestionario autoadministrado. FSS evalúa la gravedad de la fatiga del paciente. Este cuestionario incluye 9 ítems y un rango de puntuación para cada ítem de 1 a 7 puntos (escala Likert de 7 puntos). La puntuación de la escala de gravedad de la fatiga se calcula derivando una media aritmética. Los puntajes de corte de más de 4 son indicativos de fatiga significativa (los puntajes más altos muestran fatiga más severa).
Primer día
Depresión
Periodo de tiempo: Segundo día
Inventario de depresión de Beck (versión turca): el Inventario de depresión de Beck (BDI) es un cuestionario autoadministrado. BDI evalúa el nivel de depresión de los pacientes. Este cuestionario incluye 21 ítems. Cada elemento puntúa de 0 a 3 puntos (las puntuaciones más altas muestran paciente). Las puntuaciones del BAI se clasifican como "depresión" sobre 17 puntos.
Segundo día
Supervivencia
Periodo de tiempo: Día 100 y primer año
El análisis de supervivencia de Kaplan-meier se calculará el día 100 y el primer año.
Día 100 y primer año
Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: Primer día
La capacidad de ejercicio funcional se evaluará con la prueba de marcha de 6 minutos según los criterios ATS y ERS.
Primer día
Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Primer día
La calidad de vida se midió utilizando la versión turca del Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, versión 3.0 (EORTCQLQ), que se usa ampliamente como cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer. El cuestionario específico de cáncer tiene 30 preguntas e incorpora cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, un estado de salud global y varios ítems individuales. Todas las puntuaciones de los elementos se transforman de 0 a 100. Los valores más altos indican un nivel funcional/saludable más alto en las escalas funcionales, un nivel de calidad de vida más alto en el estado de salud global y un aumento de los síntomas en las escalas de síntomas.
Primer día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zeliha Çelik, MSc, Gazi University
  • Silla de estudio: Selin Bayram, MSc, Gazi University
  • Director de estudio: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
  • Investigador principal: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Gazi University 8

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo de entrenamiento de ejercicios

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