Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van longrevalidatie bij ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantaties

7 december 2022 bijgewerkt door: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Onderzoek naar longrevalidatie op inspanningscapaciteit, fysieke activiteitsniveau, ademhalingsspierkracht en uithoudingsvermogen tijdens transplantatieproces bij ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantatie

Stamceltransplantatie is een proces waarbij stamcellen worden geoogst uit beenmerg van een patiënt of donor of uit perifeer bloed voor intraveneuze infusie. Hematopoëtische stamceltransplantatie is een behandeling met een hoog curatief potentieel waar een groot aantal patiënten met hematologische, oncologische, immunologische en erfelijke aandoeningen baat bij kan hebben. Daarentegen zijn er aanzienlijke risico's op chronische en acute complicaties als gevolg van conditioneringsregimes en immunosuppressie, toxiciteitsinfecties, graft-versus-hostziekte (GVHD) en inactiviteit, waaronder bedlegerigheid. Patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan, worden blootgesteld aan risicofactoren als gevolg van chemotherapie, bestraling van het hele lichaam, hoge doses corticosteroïden, behandelingsgerelateerde inactiviteit, transplantatie en GVHD-gerelateerde spierbeschadiging. Directe toxiciteit van het cardiovasculaire en musculoskeletale systeem (linkerventrikeldisfunctie, longfibrose) in verband met hematopoëtische stamceltransplantatie en secundaire indirecte fysiologische gevolgen van de behandeling zoals inspanningsintolerantie en sarcopenie worden gezien.

In de literatuur zijn er weinig studies die aantonen dat aerobe training en weerstandstraining tijdens en na het transplantatieproces positieve effecten hebben op spierkracht en -uithoudingsvermogen, vermoeidheid, functionele prestaties, kwaliteit van leven en fysieke activiteit. In de literatuur is aangetoond dat inspiratoire spiertraining bij ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantaties de functionele inspanningscapaciteit, de inspiratoire en expiratoire spierkracht verhoogt en inspanningsdyspneuperceptie vermindert, maar de effecten van inspiratoire spiertraining tijdens transplantatie zijn niet onderzocht. Er zijn geen studies die langdurige follow-up van een uitgebreid cardiopulmonaal revalidatieprogramma tijdens hematopoëtische stamceltransplantatie aantonen en welke van deze uitkomstmaten het overlevingseffect zijn. Daarom wilden de onderzoekers het effect van cardiopulmonale revalidatie op hematopoëtische stamceltransplantatie onderzoeken in termen van inspanningscapaciteit, respiratoire en perifere spierkracht, respiratoire spieruithoudingsvermogen, respiratoire functie, fysieke activiteitsniveau, vermoeidheid, depressie en kwaliteit van leven effecten en de effect van deze uitkomstmaten op de overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de berekening van de steekproefomvang zullen 20 patiënten die gepland zijn voor hematopoëtische stamceltransplantatie worden opgenomen. Patiënten die zijn ingepland voor hematopoëtische stamceltransplantatie zullen vier keer worden geëvalueerd; pre-transplantatie, post-transplantatie, 100e dag na transplantatie en 1e jaar na transplantatie. Ontvangers worden gerandomiseerd in studie- en controlegroepen. Het cardiopulmonale revalidatieprogramma omvat training van de inspiratoire spieren, aerobe oefeningen van de bovenste ledematen, progressieve weerstandstraining zal worden uitgevoerd in studiegroepen. Aërobe oefening van de bovenste ledematen en progressieve weerstandstraining zullen worden uitgevoerd in controlegroepen. Inspanningsvermogen, fysieke activiteit, longfuncties, respiratoire en perifere spierkracht, respiratoir spieruithoudingsvermogen, dyspnoe- en vermoeidheidsperceptie, depressie en kwaliteit van leven worden geëvalueerd. Primaire uitkomstmaten zijn inspanningsvermogen en welke uitkomstmaten de overleving beïnvloeden. Secundaire uitkomstmaten zijn respiratoire en perifere spierkracht, uithoudingsvermogen van de respiratoire spieren, longfuncties, fysieke activiteit, perceptie van kortademigheid en vermoeidheid, depressie en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06580
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie zouden ondergaan
  • onder standaardmedicatie
  • 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • orthopedische of neurologische ziekte die de functionele capaciteit kan aantasten,
  • comorbiditeiten zoals astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), acute infecties of longontsteking,
  • problemen hebben die evaluatie kunnen voorkomen,
  • tijdens de transplantatie andere behandelingen ondergaan dan standaardmedicijnen,
  • met acute bloeding in de intracraniale en / of long en andere gebieden
  • een contra-indicatie hebben om te trainen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oefening trainingsgroep
Inspiratoire spieroefeningen, aerobe oefeningen van de bovenste ledematen en progressieve weerstandstrainingen
Ander: Oefening trainingsgroep
Alle oefenprogramma's worden toegepast tijdens begeleide sessies door een fysiotherapeut. Het bereik van de maximale hartslag wordt elke dag gescreend door de hartslagmeter tijdens een gesuperviseerde sessie op de kamer van de patiënt. Inspiratoire spiertraining (drempelbelastingsapparaat (Threshold®-Inspiratory Muscle Trainer) bij 20-30% van de maximale inademingsdruk (MIP)), aerobe training van de bovenste ledematen (armergometer, bij 60-80% van de maximale hartslag, kortademigheidsperceptie op niveau 3-4 en vermoeidheidsperceptie op niveau 5-6 volgens de gemodificeerde Borg-schaal) en progressieve weerstandstraining (schouderflexoren, schouderabductie en knie-extensoren op niveau 4-6 volgens de gewijzigde Borg-schaal) worden uitgevoerd in de behandelingsgroep tijdens acuut hematopoietisch stamceltransplantatieproces.
Sham-vergelijker: Controle trainingsgroep
Aërobe oefening van de bovenste ledematen en progressieve weerstandstrainingen
Ander: Controle trainingsgroep
Alle oefenprogramma's worden toegepast tijdens begeleide sessies door een fysiotherapeut. Bereik van maximale hartslag zal worden gescreend door hartslagmeter tijdens gesuperviseerde sessie elke dag in de kamer van de patiënt. Bovenste extremiteit aërobe oefeningstraining (arm ergometer, op 60-80% van maximale hartslag, dyspnoe perceptie op 3-4 niveau evenals vermoeidheidsperceptie op niveau 5-6 volgens de gemodificeerde Borg-schaal) en progressieve weerstandstraining (schouderflexoren, schouderabductie en knie-extensoren op niveau 4-6 volgens de gemodificeerde Borg-schaal) behalve dat training van de inademingsspieren zal worden uitgevoerd in de controlegroep tijdens acute hematopoietisch stamceltransplantatieproces.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Tweede dag
De maximale inspanningscapaciteit zal worden beoordeeld op symptomen die beperkt zijn tot cardiopulmonale inspanningstesten. Het zuurstofverbruik wordt gemeten door middel van een cardiopulmonale inspanningstest. De cardiopulmonale inspanningstest wordt op de loopband uitgevoerd met een progressief toenemende snelheid en helling.
Tweede dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Eerste dag
De maximale inspiratoire en expiratoire spierkracht wordt geëvalueerd met behulp van een monddrukapparaat.
Eerste dag
Uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Eerste dag
Het wordt geëvalueerd als een incrementele drempelbelastingstest, waarbij deelnemers een initiële belasting van 30% van de maximale inspiratiedruk begonnen met een toename van 10% om de 2 minuten.
Eerste dag
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Eerste dag
Schouderabductie en knie-extensor spierkracht met behulp van draagbare handdynamometer, handknijpkracht met behulp van gripdynamometer zal worden geëvalueerd.
Eerste dag
Longfuncties bevatten dynamische longvolumes
Tijdsspanne: Eerste dag

Longfunctietesten zullen worden uitgevoerd met behulp van een spirometrie volgens de criteria van de American Thoracic Society en de European Respratory Society.

Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1, (liter)) en (FEV1 (%)), geforceerd vitaal vermogen (FVC (L)) en (FVC (%)), geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde/geforceerd vitaal vermogen (FEV1/FVC (%)), piek expiratoire flow (PEF(L)), en (PEF (%)), en geforceerde expiratoire flow van 25 tot 75 % (FEF25-75 %(L)), en (FEF25- 75 % (%)) wordt uitgedrukt als de liter en percentages van de voorspelde waarden.
Eerste dag
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Eerste dag
Lichamelijke activiteit wordt gedurende 4 opeenvolgende dagen door de multisensor-activiteitsmonitor geëvalueerd.
Eerste dag
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Eerste dag
Fatigue Severity Scale (Turkse versie) - Fatigue Severity Scale (FSS) is een zelfgerapporteerde vragenlijst. FSS evalueert de ernst van de vermoeidheid van de patiënt. Deze vragenlijst bevat 9 items en een scorebereik voor elk item van 1 tot 7 punten (7-punts Likertschaal). De score op de schaal van de ernst van de vermoeidheid wordt berekend door een rekenkundig gemiddelde af te leiden. Cut-scores van meer dan 4 zijn indicatief voor significante vermoeidheid (hogere scores tonen meer ernstige vermoeidheid).
Eerste dag
Depressie
Tijdsspanne: Tweede dag
Beck Depression Inventory (Turkse versie) - Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst. BDI evalueert het depressieniveau van patiënten. Deze vragenlijst bevat 21 items. Elk item scoort van 0 tot 3 punten (hogere scores toont patiënt). De BAI-scores worden geclassificeerd als "depressie" over 17 punten.
Tweede dag
Overleving
Tijdsspanne: 100e dag en eerste jaar
Kaplan-meier-overlevingsanalyse wordt berekend op de 100e dag en het eerste jaar.
100e dag en eerste jaar
Functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: Eerste dag
Functionele inspanningscapaciteit wordt beoordeeld met een 6 minuten durende looptest volgens de ATS- en ERS-criteria.
Eerste dag
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Eerste dag
De kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de Turkse versie van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 versie 3.0 (EORTCQLQ), die veel wordt gebruikt als gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten. De kankerspecifieke vragenlijst heeft 30 vragen en bevat vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus en enkele afzonderlijke items. Alle itemscores worden getransformeerd naar 0-100. Hogere waarden duiden op een hoger functioneel/gezond niveau op functionele schalen, een hogere kwaliteit van leven op globale gezondheidsstatus en meer symptomen op symptoomschalen.
Eerste dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gazi University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zeliha Çelik, MSc, Gazi University
  • Studie stoel: Selin Bayram, MSc, Gazi University
  • Studie directeur: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
  • Hoofdonderzoeker: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Gazi University 8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren