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조혈모세포이식 수혜자의 폐재활 효과

2022년 12월 7일 업데이트: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

조혈모세포이식 수혜자의 이식과정 중 운동능력, 신체활동수준, 호흡근력 및 지구력에 대한 폐재활에 관한 연구

줄기 세포 이식은 정맥 주입을 위해 환자 또는 기증자의 골수 또는 말초 혈액에서 줄기 세포를 수확하는 과정입니다. 조혈모세포이식은 혈액학적, 종양학적, 면역학적, 유전적 질환을 가진 많은 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 치료 가능성이 높은 치료법입니다. 대조적으로 컨디셔닝 요법 및 면역억제, 독성 감염, 이식편대숙주병(GVHD) 및 누워만 있는 것을 포함한 비활동성으로 인해 만성 및 급성 합병증의 상당한 위험이 있습니다. 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자는 화학 요법, 전신 방사선, 고용량 코르티코스테로이드, 치료 관련 비활성, 이식 및 GVHD 관련 근육 손상으로 인한 위험 요인에 노출됩니다. 조혈모세포 이식과 관련하여 심혈관 및 근골격계의 직접적인 독성(좌심실 기능장애, 폐섬유증) 및 운동 불내성, 근감소증과 같은 치료의 이차적인 간접적인 생리학적 결과가 나타납니다.

문헌에서 이식 과정 중 및 후에 적용되는 유산소 운동 및 저항 훈련이 근력 및 지구력, 피로, 기능 수행, 삶의 질 및 신체 활동에 긍정적인 영향을 미친다는 연구는 거의 없습니다. 동종이형 조혈모세포 이식 수혜자의 흡기근 훈련이 기능적 운동 능력, 흡기 및 호기 근력을 증가시키고 노력성 호흡곤란 지각을 감소시킨다는 것이 문헌에서 밝혀졌지만, 이식 중 흡기근 훈련의 효과는 조사되지 않았습니다. 조혈모세포 이식 중 포괄적인 심폐재활 프로그램의 장기 추적조사와 이러한 결과 측정 중 어떤 것이 생존 효과인지를 보여주는 연구는 없습니다. 이에 심폐재활이 조혈모세포이식에 미치는 영향을 운동능력, 호흡근 및 말초근력, 호흡근지구력, 호흡기능, 신체활동량, 피로, 우울, 삶의 질에 미치는 영향과 이러한 결과 측정이 생존에 미치는 영향.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

표본 크기 계산에 따르면 조혈 줄기 세포 이식이 예정된 20명의 환자가 포함될 것입니다. 조혈 줄기 세포 이식이 예정된 환자는 4번 평가됩니다. 이식 전, 이식 후, 이식 후 100일, 이식 후 1년. 수혜자는 연구 그룹과 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 심폐재활 프로그램에는 흡기근 훈련, 상지 유산소 운동, 점진적 저항 훈련이 포함되며 스터디 그룹으로 진행된다. 상지 유산소 운동과 점진적인 저항 훈련을 대조군으로 시행한다. 운동 능력, 신체 활동, 폐 기능, 호흡 및 말초 근력, 호흡 근 지구력, 호흡 곤란 및 피로 인식, 우울증 및 삶의 질을 평가합니다. 일차 결과 측정은 운동 능력과 생존에 영향을 미치는 결과 측정입니다. 이차 결과는 호흡 및 말초 근력, 호흡 근 지구력, 폐 기능, 신체 활동, 호흡 곤란 및 피로 인식, 우울증 및 삶의 질입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, 칠면조, 06580
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조혈모세포이식 예정인 환자
  • 표준 약물 하에서
  • 18-65세

제외 기준:

  • 기능적 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 정형외과 또는 신경계 질환,
  • 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 급성 감염 또는 폐렴과 같은 동반 질환,
  • 평가를 방해할 수 있는 문제가 있거나,
  • 이식 중 표준 약물 이외의 치료를 받거나
  • 두개내 및/또는 폐 및 기타 부위에 급성 출혈이 있는 경우
  • 운동 훈련에 금기 사항이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 운동 훈련 그룹
흡기근, 상지 유산소 운동 및 점진적 저항 훈련
다른: 운동 훈련 그룹
모든 운동 프로그램은 물리 치료사가 감독하는 세션 동안 적용됩니다. 최대 심박수의 범위는 매일 환자의 병실에서 감독 세션 동안 심박수 모니터에 의해 스크리닝됩니다. 흡기근 훈련(최대 흡기압(MIP)의 20-30%에서 역치 부하 장치(Threshold®- Inspiratory Muscle Trainer)), 상지 유산소 운동 훈련(팔 에르고미터, 최대 심박수의 60-80%에서, 호흡곤란 인식 수정된 보그 척도에 따른 5-6 수준의 피로 인식) 및 점진적 저항 훈련(수정된 보그 척도에 따른 4-6 수준의 어깨 굴근, 어깨 외전 및 무릎 신전근)이 급성 조혈모세포이식 과정 중 치료군.
가짜 비교기: 컨트롤 트레이닝 그룹
상지 유산소 운동과 점진적인 저항 훈련
다른: 컨트롤 트레이닝 그룹
모든 운동 프로그램은 물리 치료사가 감독하는 세션 동안 적용됩니다. 최대 심박수의 범위는 환자의 방에서 매일 감독 세션 동안 심박수 모니터에 의해 선별됩니다. 상지 유산소 운동 훈련(팔 에르고미터, 최대 심박수의 60-80%, 3-4 수준의 호흡곤란 인식 및 Modified Borg Scale에 따른 5-6 수준의 피로 지각) 및 점진적 저항 훈련(수정된 Borg 척도에 따른 4-6 수준의 어깨 굴근, 어깨 외전 및 무릎 신전근)을 제외한 흡기근 훈련은 급성기 동안 대조군에서 수행됩니다. 조혈모세포이식 과정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 운동 능력
기간: 둘째 날
최대 운동 능력은 증상 제한 심폐 운동 검사로 평가됩니다. 산소소비량은 심폐운동검사로 측정한다. 심폐 운동 테스트는 점진적으로 증가하는 속도와 등급으로 트레드밀에서 수행됩니다.
둘째 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 근력
기간: 첫날
입 압력 장치를 사용하여 최대 흡기 및 호기 근력을 평가합니다.
첫날
호흡근 지구력
기간: 첫날
참가자가 최대 흡기 압력의 30%의 초기 부하를 시작하고 2분마다 10% 증분하는 증분 역치 부하 테스트를 평가합니다.
첫날
말초 근력
기간: 첫날
휴대용 휴대용 동력계를 이용한 어깨 외전 및 무릎 신전 근력, 악력계를 이용한 악력을 평가한다.
첫날
폐 기능에는 동적 폐 용적이 포함됩니다.
기간: 첫날

폐 기능 검사는 미국 흉부 학회 및 유럽 호흡기 학회 기준에 따라 폐활량계를 사용하여 수행됩니다.

1초간 강제호기량(FEV1, (리터)) 및 (FEV1(%)) , 강제폐활량(FVC(L)) 및 (FVC(%)), 1초간 강제호기량/강제폐활량 (FEV1/FVC(%)), 최고 호기 유량(PEF(L)) 및 (PEF(%)) 및 강제 호기 유량 25~75%(FEF25-75%(L)) 및 (FEF25- 75%(%))는 리터 및 예측 값의 백분율로 표시됩니다.
첫날
신체 활동
기간: 첫날
신체 활동은 연속 4일 동안 다중 센서 활동 모니터를 평가합니다.
첫날
피로
기간: 첫날
피로 심각도 척도(터키어 버전) - 피로 심각도 척도(FSS)는 자가 보고형 설문지입니다. FSS는 환자의 피로 정도를 평가합니다. 본 설문지는 총 9문항으로 ​​구성되어 있으며 각 항목의 점수 범위는 1~7점(7점 리커트 척도)입니다. Fatigue Severity Scale 점수는 산술 평균을 도출하여 계산합니다. 4 이상의 절단 점수는 심각한 피로를 나타냅니다(높은 점수는 더 심한 피로를 나타냄).
첫날
우울증
기간: 둘째 날
Beck Depression Inventory(터키어 버전) - Beck Depression Inventory(BDI)는 자가 보고형 설문지입니다. BDI는 환자의 우울증 수준을 평가합니다. 이 설문지는 21개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0에서 3점까지 점수를 매깁니다(점수가 높을수록 환자를 나타냄). BAI 점수는 17점 이상을 '우울증'으로 분류한다.
둘째 날
활착
기간: 100일과 첫해
Kaplan-meier 생존 분석은 100일 및 첫 해에 계산됩니다.
100일과 첫해
기능적 운동능력
기간: 첫날
기능적 운동능력은 ATS와 ERS 기준에 따라 6분 보행검사로 평가한다.
첫날
질병별 삶의 질
기간: 첫날
삶의 질은 암 환자의 건강 관련 삶의 질 설문지로 널리 사용되는 EORTCQLQ(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 version 3.0)의 터키어 버전을 사용하여 측정되었습니다. 암 관련 설문지는 30개의 질문으로 구성되어 있으며 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 전반적인 건강 상태 및 여러 단일 항목을 통합합니다. 모든 항목 점수는 0-100으로 변환됩니다. 값이 높을수록 기능적 척도에서 더 높은 기능적/건강 수준, 전반적인 건강 상태에서 더 높은 삶의 질 수준 및 증상 척도에서 증가된 증상을 나타냅니다.
첫날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gazi University

수사관

  • 수석 연구원: Zeliha Çelik, MSc, Gazi University
  • 연구 의자: Selin Bayram, MSc, Gazi University
  • 연구 책임자: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
  • 수석 연구원: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Gazi University 8

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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