- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03625063
Effetti della riabilitazione polmonare nei destinatari del trapianto di cellule staminali emopoietiche
Indagine sulla riabilitazione polmonare sulla capacità di esercizio, sul livello di attività fisica, sulla forza e sulla resistenza dei muscoli respiratori durante il processo di trapianto nei destinatari del trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Il trapianto di cellule staminali è un processo in cui le cellule staminali vengono raccolte dal midollo osseo o dal sangue periferico di un paziente o di un donatore per l'infusione endovenosa. Il trapianto di cellule staminali emopoietiche è un trattamento con un alto potenziale curativo che può beneficiare un gran numero di pazienti con malattie ematologiche, oncologiche, immunologiche ed ereditarie. Al contrario, esistono rischi significativi di complicanze croniche e acute dovute a regimi di condizionamento e immunosoppressione, infezioni da tossicità, malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e inattività, incluso l'essere costretti a letto. I pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche sono esposti a fattori di rischio dovuti a chemioterapia, radiazioni su tutto il corpo, corticosteroidi ad alte dosi, inattività correlata al trattamento, trapianto e danno muscolare correlato a GVHD. Si osservano tossicità diretta del sistema cardiovascolare e muscoloscheletrico (disfunzione ventricolare sinistra, fibrosi polmonare) in relazione al trapianto di cellule staminali emopoietiche e conseguenze fisiologiche secondarie indirette del trattamento come intolleranza all'esercizio, sarcopenia.
In letteratura sono pochi gli studi che dimostrano che l'esercizio aerobico e l'allenamento di resistenza applicati durante e dopo il processo di trapianto hanno effetti positivi su forza e resistenza muscolare, affaticamento, prestazioni funzionali, qualità della vita e attività fisica. È stato dimostrato in letteratura che l'allenamento dei muscoli inspiratori nei riceventi di trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche aumenta la capacità di esercizio funzionale, la forza dei muscoli inspiratori ed espiratori e riduce la percezione della dispnea da sforzo, ma gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori durante il trapianto non sono stati studiati. Non ci sono studi che mostrino il follow-up a lungo termine del programma completo di riabilitazione cardiopolmonare durante il trapianto di cellule staminali emopoietiche e quale di queste misure di esito sia l'effetto di sopravvivenza. Pertanto, i ricercatori miravano a studiare l'effetto della riabilitazione cardiopolmonare sul trapianto di cellule staminali ematopoietiche in termini di capacità di esercizio, forza dei muscoli respiratori e periferici, resistenza dei muscoli respiratori, funzione respiratoria, livello di attività fisica, affaticamento, depressione e effetti sulla qualità della vita e il effetto di queste misure di esito sulla sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tacchino, 06580
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in attesa di trapianto di cellule staminali emopoietiche
- sotto farmaci standard
- 18-65 anni
Criteri di esclusione:
- malattie ortopediche o neurologiche con potenziale impatto sulla capacità funzionale,
- comorbilità come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), infezioni acute o polmonite,
- avere problemi che possono impedire la valutazione,
- assumere trattamenti diversi dai farmaci standard durante il trapianto,
- avere un'emorragia acuta nelle aree intracraniche e / o polmonari e in altre aree
- avere alcuna controindicazione all'esercizio fisico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento fisico
Muscolo inspiratorio, esercizio aerobico degli arti superiori e allenamenti di resistenza progressiva
|
Tutto il programma di esercizi verrà applicato durante la sessione supervisionata da un fisioterapista.
L'intervallo della frequenza cardiaca massima verrà monitorato dal cardiofrequenzimetro durante la sessione supervisionata ogni giorno nella stanza del paziente.
Allenamento dei muscoli inspiratori (dispositivo di caricamento della soglia (Threshold®- Inspiratory Muscle Trainer) al 20-30% della pressione inspiratoria massima (MIP)), allenamento aerobico degli arti superiori (armergometro, al 60-80% della frequenza cardiaca massima, percezione della dispnea a livello 3-4 così come la percezione della fatica a livello 5-6 secondo la Scala di Borg modificata) e l'allenamento di resistenza progressivo (flessori della spalla, abduzione della spalla ed estensori del ginocchio a livello 4-6 secondo la scala di Borg modificata) saranno eseguiti nel gruppo di trattamento durante il processo di trapianto acuto di cellule staminali ematopoietiche.
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo di formazione di controllo
Esercizio aerobico degli arti superiori e allenamenti di resistenza progressiva
|
Tutto il programma di esercizi verrà applicato durante la sessione supervisionata da un fisioterapista.
L'intervallo della frequenza cardiaca massima verrà monitorato dal cardiofrequenzimetro durante la sessione supervisionata ogni giorno nella stanza del paziente. Allenamento aerobico degli arti superiori (ergometro del braccio, al 60-80% della frequenza cardiaca massima, percezione della dispnea a livello 3-4 e percezione della fatica a livello 5-6 secondo la scala Borg modificata) e l'allenamento di resistenza progressivo (flessori della spalla, abduzione della spalla ed estensori del ginocchio a livello 4-6 secondo la scala Borg modificata) tranne l'allenamento dei muscoli inspiratori sarà eseguito nel gruppo di controllo durante la fase acuta processo di trapianto di cellule staminali emopoietiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massima capacità di esercizio
Lasso di tempo: Secondo giorno
|
La massima capacità di esercizio sarà valutata con test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi.
Il consumo di ossigeno sarà misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare.
Il test da sforzo cardiopolmonare verrà eseguito sul tapis roulant a velocità e pendenza progressivamente crescenti.
|
Secondo giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Il primo giorno
|
La massima forza dei muscoli inspiratori ed espiratori sarà valutata utilizzando un dispositivo per la pressione della bocca.
|
Il primo giorno
|
|
Resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Il primo giorno
|
Verrà valutato il test di carico di soglia incrementale, in cui i partecipanti hanno iniziato un carico iniziale del 30% della pressione inspiratoria massima con un incremento del 10% ogni 2 minuti.
|
Il primo giorno
|
|
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Il primo giorno
|
Verranno valutate l'abduzione della spalla e la forza dei muscoli estensori del ginocchio utilizzando un dinamometro portatile portatile, la forza della presa della mano utilizzando un dinamometro a presa.
|
Il primo giorno
|
|
Le funzioni polmonari contengono volumi polmonari dinamici
Lasso di tempo: Il primo giorno
|
I test di funzionalità polmonare saranno eseguiti utilizzando una spirometria secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respratory Society. Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1, (litri)) e (FEV1 (%)), capacità vitale forzata (FVC (L)) e (FVC (%)), volume espiratorio forzato nel primo secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC (%)), picco di flusso espiratorio (PEF(L)) e (PEF (%)) e flusso espiratorio forzato dal 25 al 75% (FEF25-75 %(L)) e (FEF25- 75 % (%)) sarà espresso come litri e percentuali dei valori previsti. |
Il primo giorno
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Il primo giorno
|
L'attività fisica sarà valutata monitor di attività multisensore per 4 giorni consecutivi.
|
Il primo giorno
|
|
Fatica
Lasso di tempo: Il primo giorno
|
Fatigue Severity Scale (versione turca) - La Fatigue Severity Scale (FSS) è un questionario auto-segnalato.
FSS valuta la gravità della fatica del paziente.
Questo questionario comprende 9 item e un intervallo di punteggio per ogni item da 1 a 7 punti (scala Likert a 7 punti).
Il punteggio della Fatigue Severity Scale viene calcolato derivando una media aritmetica.
Punteggi superiori a 4 sono indicativi di affaticamento significativo (punteggi più alti mostrano affaticamento più grave).
|
Il primo giorno
|
|
Depressione
Lasso di tempo: Secondo giorno
|
Beck Depression Inventory (versione turca) - Beck Depression Inventory (BDI) è un questionario auto-segnalato.
BDI valuta il livello di depressione dei pazienti.
Questo questionario comprende 21 item.
Ogni elemento ottiene un punteggio da 0 a 3 punti (punteggi più alti indicano il paziente).
I punteggi BAI sono classificati come "depressione" su 17 punti.
|
Secondo giorno
|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Centesimo giorno e primo anno
|
L'analisi di sopravvivenza di Kaplan-meier sarà calcolata al 100° giorno e al primo anno.
|
Centesimo giorno e primo anno
|
|
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Il primo giorno
|
La capacità di esercizio funzionale sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti secondo i criteri ATS e ERS.
|
Il primo giorno
|
|
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: Il primo giorno
|
La qualità della vita è stata misurata utilizzando la versione turca del questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro versione 3.0 (EORTCQLQ), ampiamente utilizzato come questionario sulla qualità della vita relativo alla salute nei pazienti oncologici.
Il questionario specifico per il cancro ha 30 domande e comprende cinque scale funzionali, tre scale sintomatologiche, uno stato di salute globale e diversi singoli elementi.
Tutti i punteggi degli elementi vengono trasformati in 0-100.
Valori più alti indicano un livello funzionale/sano più elevato nelle scale funzionali, un livello di qualità della vita più elevato nello stato di salute globale e un aumento dei sintomi nelle scale dei sintomi.
|
Il primo giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zeliha Çelik, MSc, Gazi University
- Cattedra di studio: Selin Bayram, MSc, Gazi University
- Direttore dello studio: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
- Investigatore principale: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kelsey CR, Scott JM, Lane A, Schwitzer E, West MJ, Thomas S, Herndon JE 2nd, Michalski MG, Horwitz ME, Hennig T, Jones LW. Cardiopulmonary exercise testing prior to myeloablative allo-SCT: a feasibility study. Bone Marrow Transplant. 2014 Oct;49(10):1330-6. doi: 10.1038/bmt.2014.159. Epub 2014 Jul 28.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Wakasugi T, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Relationship of physical activity with physical function and health-related quality of life in patients having undergone allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12669. Epub 2017 Feb 21.
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Mello M, Tanaka C, Dulley FL. Effects of an exercise program on muscle performance in patients undergoing allogeneic bone marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2003 Oct;32(7):723-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1704227.
- Hacker ED, Larson J, Kujath A, Peace D, Rondelli D, Gaston L. Strength training following hematopoietic stem cell transplantation. Cancer Nurs. 2011 May-Jun;34(3):238-49. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181fb3686.
- Baumann FT, Zopf EM, Nykamp E, Kraut L, Schule K, Elter T, Fauser AA, Bloch W. Physical activity for patients undergoing an allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: benefits of a moderate exercise intervention. Eur J Haematol. 2011 Aug;87(2):148-56. doi: 10.1111/j.1600-0609.2011.01640.x.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gazi University 8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .