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Effetti della riabilitazione polmonare nei destinatari del trapianto di cellule staminali emopoietiche

7 dicembre 2022 aggiornato da: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Indagine sulla riabilitazione polmonare sulla capacità di esercizio, sul livello di attività fisica, sulla forza e sulla resistenza dei muscoli respiratori durante il processo di trapianto nei destinatari del trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Il trapianto di cellule staminali è un processo in cui le cellule staminali vengono raccolte dal midollo osseo o dal sangue periferico di un paziente o di un donatore per l'infusione endovenosa. Il trapianto di cellule staminali emopoietiche è un trattamento con un alto potenziale curativo che può beneficiare un gran numero di pazienti con malattie ematologiche, oncologiche, immunologiche ed ereditarie. Al contrario, esistono rischi significativi di complicanze croniche e acute dovute a regimi di condizionamento e immunosoppressione, infezioni da tossicità, malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e inattività, incluso l'essere costretti a letto. I pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche sono esposti a fattori di rischio dovuti a chemioterapia, radiazioni su tutto il corpo, corticosteroidi ad alte dosi, inattività correlata al trattamento, trapianto e danno muscolare correlato a GVHD. Si osservano tossicità diretta del sistema cardiovascolare e muscoloscheletrico (disfunzione ventricolare sinistra, fibrosi polmonare) in relazione al trapianto di cellule staminali emopoietiche e conseguenze fisiologiche secondarie indirette del trattamento come intolleranza all'esercizio, sarcopenia.

In letteratura sono pochi gli studi che dimostrano che l'esercizio aerobico e l'allenamento di resistenza applicati durante e dopo il processo di trapianto hanno effetti positivi su forza e resistenza muscolare, affaticamento, prestazioni funzionali, qualità della vita e attività fisica. È stato dimostrato in letteratura che l'allenamento dei muscoli inspiratori nei riceventi di trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche aumenta la capacità di esercizio funzionale, la forza dei muscoli inspiratori ed espiratori e riduce la percezione della dispnea da sforzo, ma gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori durante il trapianto non sono stati studiati. Non ci sono studi che mostrino il follow-up a lungo termine del programma completo di riabilitazione cardiopolmonare durante il trapianto di cellule staminali emopoietiche e quale di queste misure di esito sia l'effetto di sopravvivenza. Pertanto, i ricercatori miravano a studiare l'effetto della riabilitazione cardiopolmonare sul trapianto di cellule staminali ematopoietiche in termini di capacità di esercizio, forza dei muscoli respiratori e periferici, resistenza dei muscoli respiratori, funzione respiratoria, livello di attività fisica, affaticamento, depressione e effetti sulla qualità della vita e il effetto di queste misure di esito sulla sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In base al calcolo della dimensione del campione, saranno inclusi 20 pazienti in attesa di trapianto di cellule staminali ematopoietiche. I pazienti in attesa di trapianto di cellule staminali emopoietiche saranno valutati quattro volte; pre-trapianto, post-trapianto, 100° giorno dopo il trapianto e 1° anno dopo il trapianto. I destinatari saranno randomizzati in gruppi di studio e di controllo. Il programma di riabilitazione cardiopolmonare comprende l'allenamento dei muscoli inspiratori, l'esercizio aerobico degli arti superiori, l'allenamento di resistenza progressivo verranno eseguiti gruppi di studio. L'esercizio aerobico degli arti superiori e l'allenamento di resistenza progressivo verranno eseguiti gruppi di controllo. Saranno valutate la capacità di esercizio, l'attività fisica, le funzioni polmonari, la forza dei muscoli respiratori e periferici, la resistenza dei muscoli respiratori, la dispnea e la percezione della fatica, la depressione e la qualità della vita. Le misure di esito primarie sono la capacità di esercizio e quali misure di esito influenzano la sopravvivenza. Gli esiti secondari sono la forza dei muscoli respiratori e periferici, la resistenza dei muscoli respiratori, le funzioni polmonari, l'attività fisica, la dispnea e la percezione della fatica, la depressione e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06580
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • sotto farmaci standard
  • 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • malattie ortopediche o neurologiche con potenziale impatto sulla capacità funzionale,
  • comorbilità come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), infezioni acute o polmonite,
  • avere problemi che possono impedire la valutazione,
  • assumere trattamenti diversi dai farmaci standard durante il trapianto,
  • avere un'emorragia acuta nelle aree intracraniche e / o polmonari e in altre aree
  • avere alcuna controindicazione all'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento fisico
Muscolo inspiratorio, esercizio aerobico degli arti superiori e allenamenti di resistenza progressiva
Tutto il programma di esercizi verrà applicato durante la sessione supervisionata da un fisioterapista. L'intervallo della frequenza cardiaca massima verrà monitorato dal cardiofrequenzimetro durante la sessione supervisionata ogni giorno nella stanza del paziente. Allenamento dei muscoli inspiratori (dispositivo di caricamento della soglia (Threshold®- Inspiratory Muscle Trainer) al 20-30% della pressione inspiratoria massima (MIP)), allenamento aerobico degli arti superiori (armergometro, al 60-80% della frequenza cardiaca massima, percezione della dispnea a livello 3-4 così come la percezione della fatica a livello 5-6 secondo la Scala di Borg modificata) e l'allenamento di resistenza progressivo (flessori della spalla, abduzione della spalla ed estensori del ginocchio a livello 4-6 secondo la scala di Borg modificata) saranno eseguiti nel gruppo di trattamento durante il processo di trapianto acuto di cellule staminali ematopoietiche.
Comparatore fittizio: Gruppo di formazione di controllo
Esercizio aerobico degli arti superiori e allenamenti di resistenza progressiva
Tutto il programma di esercizi verrà applicato durante la sessione supervisionata da un fisioterapista. L'intervallo della frequenza cardiaca massima verrà monitorato dal cardiofrequenzimetro durante la sessione supervisionata ogni giorno nella stanza del paziente. Allenamento aerobico degli arti superiori (ergometro del braccio, al 60-80% della frequenza cardiaca massima, percezione della dispnea a livello 3-4 e percezione della fatica a livello 5-6 secondo la scala Borg modificata) e l'allenamento di resistenza progressivo (flessori della spalla, abduzione della spalla ed estensori del ginocchio a livello 4-6 secondo la scala Borg modificata) tranne l'allenamento dei muscoli inspiratori sarà eseguito nel gruppo di controllo durante la fase acuta processo di trapianto di cellule staminali emopoietiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima capacità di esercizio
Lasso di tempo: Secondo giorno
La massima capacità di esercizio sarà valutata con test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi. Il consumo di ossigeno sarà misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare. Il test da sforzo cardiopolmonare verrà eseguito sul tapis roulant a velocità e pendenza progressivamente crescenti.
Secondo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Il primo giorno
La massima forza dei muscoli inspiratori ed espiratori sarà valutata utilizzando un dispositivo per la pressione della bocca.
Il primo giorno
Resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Il primo giorno
Verrà valutato il test di carico di soglia incrementale, in cui i partecipanti hanno iniziato un carico iniziale del 30% della pressione inspiratoria massima con un incremento del 10% ogni 2 minuti.
Il primo giorno
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Il primo giorno
Verranno valutate l'abduzione della spalla e la forza dei muscoli estensori del ginocchio utilizzando un dinamometro portatile portatile, la forza della presa della mano utilizzando un dinamometro a presa.
Il primo giorno
Le funzioni polmonari contengono volumi polmonari dinamici
Lasso di tempo: Il primo giorno

I test di funzionalità polmonare saranno eseguiti utilizzando una spirometria secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respratory Society.

Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1, (litri)) e (FEV1 (%)), capacità vitale forzata (FVC (L)) e (FVC (%)), volume espiratorio forzato nel primo secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC (%)), picco di flusso espiratorio (PEF(L)) e (PEF (%)) e flusso espiratorio forzato dal 25 al 75% (FEF25-75 %(L)) e (FEF25- 75 % (%)) sarà espresso come litri e percentuali dei valori previsti.

Il primo giorno
Attività fisica
Lasso di tempo: Il primo giorno
L'attività fisica sarà valutata monitor di attività multisensore per 4 giorni consecutivi.
Il primo giorno
Fatica
Lasso di tempo: Il primo giorno
Fatigue Severity Scale (versione turca) - La Fatigue Severity Scale (FSS) è un questionario auto-segnalato. FSS valuta la gravità della fatica del paziente. Questo questionario comprende 9 item e un intervallo di punteggio per ogni item da 1 a 7 punti (scala Likert a 7 punti). Il punteggio della Fatigue Severity Scale viene calcolato derivando una media aritmetica. Punteggi superiori a 4 sono indicativi di affaticamento significativo (punteggi più alti mostrano affaticamento più grave).
Il primo giorno
Depressione
Lasso di tempo: Secondo giorno
Beck Depression Inventory (versione turca) - Beck Depression Inventory (BDI) è un questionario auto-segnalato. BDI valuta il livello di depressione dei pazienti. Questo questionario comprende 21 item. Ogni elemento ottiene un punteggio da 0 a 3 punti (punteggi più alti indicano il paziente). I punteggi BAI sono classificati come "depressione" su 17 punti.
Secondo giorno
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Centesimo giorno e primo anno
L'analisi di sopravvivenza di Kaplan-meier sarà calcolata al 100° giorno e al primo anno.
Centesimo giorno e primo anno
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Il primo giorno
La capacità di esercizio funzionale sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti secondo i criteri ATS e ERS.
Il primo giorno
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: Il primo giorno
La qualità della vita è stata misurata utilizzando la versione turca del questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro versione 3.0 (EORTCQLQ), ampiamente utilizzato come questionario sulla qualità della vita relativo alla salute nei pazienti oncologici. Il questionario specifico per il cancro ha 30 domande e comprende cinque scale funzionali, tre scale sintomatologiche, uno stato di salute globale e diversi singoli elementi. Tutti i punteggi degli elementi vengono trasformati in 0-100. Valori più alti indicano un livello funzionale/sano più elevato nelle scale funzionali, un livello di qualità della vita più elevato nello stato di salute globale e un aumento dei sintomi nelle scale dei sintomi.
Il primo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeliha Çelik, MSc, Gazi University
  • Cattedra di studio: Selin Bayram, MSc, Gazi University
  • Direttore dello studio: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
  • Investigatore principale: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gazi University 8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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