Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af pulmonal rehabilitering hos modtagere af hæmatopoietiske stamcelletransplantationer

7. december 2022 opdateret af: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Undersøgelse af lungerehabilitering på træningskapacitet, fysisk aktivitetsniveau, respiratorisk muskelstyrke og udholdenhed under transplantationsproces hos hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere

Stamcelletransplantation er en proces, hvor stamceller høstes fra enten en patients eller donors knoglemorgen eller perifert blod til intravenøs infusion. Hæmatopoietisk stamcelletransplantation er en behandling med et højt helbredende potentiale, som kan gavne et stort antal patienter med hæmatologiske, onkologiske, immunologiske og arvelige sygdomme. I modsætning hertil er der betydelige risici for kroniske og akutte komplikationer på grund af konditioneringsregimer og immunsuppression, toksicitetsinfektioner, graft versus host sygdom (GVHD) og inaktivitet, herunder at være sengeliggende. Patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation, er udsat for risikofaktorer på grund af kemoterapi, helkropsstråling, højdosis kortikosteroider, behandlingsrelateret inaktivitet, transplantation og GVHD-relateret muskelskade. Der ses direkte toksicitet af det kardiovaskulære og muskuloskeletale system (venstre ventrikulær dysfunktion, lungefibrose) i relation til hæmatopoietisk stamcelletransplantation og sekundære indirekte fysiologiske konsekvenser af behandling såsom træningsintolerans, sarkopeni.

I litteraturen er der få undersøgelser, der viser, at aerob træning og modstandstræning anvendt under og efter transplantationsprocessen har positive effekter på muskelstyrke og udholdenhed, træthed, funktionel ydeevne, livskvalitet og fysisk aktivitet. Det er vist i litteraturen, at inspiratorisk muskeltræning hos allogene hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere øger den funktionelle træningskapacitet, inspiratoriske og ekspiratoriske muskelstyrke og reducerer perception af anstrengelsesdyspnø, men virkningerne af inspiratorisk muskeltræning under transplantation er ikke blevet undersøgt. Der er ingen undersøgelser, der viser langsigtet opfølgning af omfattende kardiopulmonal rehabiliteringsprogram under hæmatopoietisk stamcelletransplantation, og hvilke af disse udfaldsmål er overlevelseseffekt. Derfor havde efterforskerne til formål at undersøge effekten af ​​kardiopulmonal rehabilitering på hæmatopoietisk stamcelletransplantation i form af træningskapacitet, respiratorisk og perifer muskelstyrke, respiratorisk muskeludholdenhed, respiratorisk funktion, fysisk aktivitetsniveau, træthed, depression og livskvalitetseffekter og effekt af disse resultatmål på overlevelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ifølge prøvestørrelsesberegning vil 20 patienter, der er planlagt til hæmatopoietisk stamcelletransplantation, blive inkluderet. Patienter, der er planlagt til hæmatopoietisk stamcelletransplantation vil blive evalueret fire gange; præ-transplantation, post-transplantation, 100. dag efter transplantation og 1. år efter transplantation. Modtagerne vil blive randomiseret i undersøgelses- og kontrolgrupper. Hjerte-lungerehabiliteringsprogram inkluderer inspiratorisk muskeltræning, aerob træning i øvre ekstremiteter, progressiv modstandstræning vil blive udført studiegrupper. Øvre ekstremiteter aerob træning og progressiv modstandstræning vil blive udført kontrolgrupper. Træningskapacitet, fysisk aktivitet, lungefunktioner, respiratorisk og perifer muskelstyrke, respiratorisk muskeludholdenhed, dyspnø og træthedsopfattelse, depression og livskvalitet vil blive evalueret. Primære udfaldsmålinger er træningskapacitet og hvilke udfaldsmål der påvirker overlevelsen. Sekundære udfald er respiratorisk og perifer muskelstyrke, respiratorisk muskeludholdenhed, lungefunktioner, fysisk aktivitet, dyspnø og træthedsopfattelse, depression og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkun, 06580
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til at gennemgå hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • under standard medicin
  • 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • ortopædisk eller neurologisk sygdom med potentiale til at påvirke funktionsevnen,
  • følgesygdomme som astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), akutte infektioner eller lungebetændelse,
  • har problemer, der kan forhindre evaluering,
  • tage anden behandling end standardmedicin under transplantation,
  • har akut blødning i intrakranial og/eller lunge og andre områder
  • har nogen kontraindikation til træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Inspirerende muskler, aerob træning i øvre ekstremiteter og progressiv modstandstræning
Alle træningsprogrammer vil blive anvendt under superviseret session af en fysioterapeut. Området for maksimal puls vil blive screenet af pulsmåleren under overvåget session hver dag på patientens værelse. Inspiratorisk muskeltræning (tærskelbelastningsanordning (Threshold®- Inspiratory Muscle Trainer) ved 20-30 % af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)), aerob træning af øvre ekstremiteter (armergometer, ved 60-80 % af maksimal puls, dyspnøopfattelse på 3-4-niveau samt træthedsopfattelse på 5-6-niveau efter Modificeret Borg-skala) og progressiv modstandstræning (skulderfleksorer, skulderabduktion og knæekstensorer på 4-6-niveau efter modificeret Borg-skala) vil blive udført i behandlingsgruppe under akut hæmatopoietisk stamcelletransplantationsproces.
Sham-komparator: Kontroltræningsgruppe
Øvre ekstremitets aerob træning og progressiv modstandstræning
Alle træningsprogrammer vil blive anvendt under superviseret session af en fysioterapeut. Området for maksimal puls vil blive screenet af pulsmåler under overvåget session hver dag på patientens værelse. Øvre ekstremitets aerob træning (armergometer, ved 60-80 % af maksimal puls, dyspnøopfattelse på 3-4 niveau samt træthedsopfattelse på 5-6 niveau i henhold til Modificeret Borg-skala) og progressiv modstandstræning (skulderbøjer, skulderabduktion og knæekstensorer på 4-6-niveau ifølge modificeret Borg-skala) undtagen inspiratorisk muskeltræning vil blive udført i kontrolgruppen under akutte hæmatopoietisk stamcelletransplantationsproces.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal træningskapacitet
Tidsramme: Anden dag
Maksimal træningskapacitet vil blive evalueret symptombegrænset kardiopulmonal træningstest. Iltforbruget vil blive målt ved hjerte-lunge-anstrengelsestest. Hjerte-lunge-anstrengelsestesten vil blive udført på løbebåndet med en progressivt stigende hastighed og grad.
Anden dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
Maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af mundtryksanordning.
Første dag
Respiratorisk muskeludholdenhed
Tidsramme: Første dag
Det vil blive evalueret inkrementel tærskelbelastningstest, hvor deltagerne startede en indledende belastning på 30 % af maksimalt inspiratorisk tryk med en stigning på 10 % hvert 2. minut.
Første dag
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
Skulderabduktion og knæekstensormuskelstyrke ved hjælp af bærbart håndholdt dynamometer, håndgrebsstyrke ved hjælp af grebdynamometer vil blive evalueret.
Første dag
Lungefunktioner indeholder dynamiske lungevolumener
Tidsramme: Første dag

Lungefunktionsprøver vil blive udført ved hjælp af en spirometri i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society og European Respratory Society.

Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1, (liter)) og (FEV1 (%)), forceret vitalkapacitet (FVC (L)) og (FVC (%)), forceret udåndingsvolumen i første sekund/forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC (%)), peak ekspiratorisk flow (PEF(L)), og (PEF (%)), og forceret ekspiratorisk flow fra 25 til 75 % (FEF25-75 %(L)), og (FEF25- 75 % (%)) vil blive udtrykt som liter og procenter af de forudsagte værdier.

Første dag
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Første dag
Fysisk aktivitet vil blive evalueret multisensor aktivitetsmonitor i 4 på hinanden følgende dage.
Første dag
Træthed
Tidsramme: Første dag
Fatigue Severity Scale (tyrkisk version) - Fatigue Severity Scale (FSS) er et selvrapporteret spørgeskema. FSS evaluerer patientens træthedsgrad. Dette spørgeskema indeholder 9 emner og scoreområde for hvert emne fra 1 til 7 point (7-punkts Likert-skala). Fatigue Severity Scale-score beregnes ved at udlede et aritmetisk gennemsnit. Cut-scores på over 4 er tegn på betydelig træthed (højere score viser mere alvorlig træthed).
Første dag
Depression
Tidsramme: Anden dag
Beck Depression Inventory (tyrkisk version) - Beck Depression Inventory (BDI) er et selvrapporteret spørgeskema. BDI evaluerer patienters depressionsniveau. Dette spørgeskema indeholder 21 emner. Hvert element scorer fra 0 til 3 point (højere score viser patient ). BAI-scorerne er klassificeret som "depression" over 17 point.
Anden dag
Overlevelse
Tidsramme: 100. dag og første år
Kaplan-meier overlevelsesanalyse vil blive beregnet på 100. dag og første år.
100. dag og første år
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Første dag
Funktionel træningskapacitet vil blive evalueret med 6 minutters gangtest i henhold til ATS- og ERS-kriterierne.
Første dag
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Første dag
Livskvalitet blev målt ved hjælp af den tyrkiske version af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 version 3.0 (EORTCQLQ), som er meget brugt som sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema hos cancerpatienter. Det kræftspecifikke spørgeskema har 30 spørgsmål og inkorporerer fem funktionsskalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus og flere enkeltpunkter. Alle vareresultater omdannes til 0-100. Højere værdier indikerer højere funktionelt/sundt niveau i funktionelle skalaer, et højere livskvalitetsniveau i global sundhedsstatus og øgede symptomer i symptomskalaer.
Første dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeliha Çelik, MSc, Gazi University
  • Studiestol: Selin Bayram, MSc, Gazi University
  • Studieleder: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
  • Ledende efterforsker: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gazi University 8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner