- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03625063
Effekter af pulmonal rehabilitering hos modtagere af hæmatopoietiske stamcelletransplantationer
Undersøgelse af lungerehabilitering på træningskapacitet, fysisk aktivitetsniveau, respiratorisk muskelstyrke og udholdenhed under transplantationsproces hos hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere
Stamcelletransplantation er en proces, hvor stamceller høstes fra enten en patients eller donors knoglemorgen eller perifert blod til intravenøs infusion. Hæmatopoietisk stamcelletransplantation er en behandling med et højt helbredende potentiale, som kan gavne et stort antal patienter med hæmatologiske, onkologiske, immunologiske og arvelige sygdomme. I modsætning hertil er der betydelige risici for kroniske og akutte komplikationer på grund af konditioneringsregimer og immunsuppression, toksicitetsinfektioner, graft versus host sygdom (GVHD) og inaktivitet, herunder at være sengeliggende. Patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation, er udsat for risikofaktorer på grund af kemoterapi, helkropsstråling, højdosis kortikosteroider, behandlingsrelateret inaktivitet, transplantation og GVHD-relateret muskelskade. Der ses direkte toksicitet af det kardiovaskulære og muskuloskeletale system (venstre ventrikulær dysfunktion, lungefibrose) i relation til hæmatopoietisk stamcelletransplantation og sekundære indirekte fysiologiske konsekvenser af behandling såsom træningsintolerans, sarkopeni.
I litteraturen er der få undersøgelser, der viser, at aerob træning og modstandstræning anvendt under og efter transplantationsprocessen har positive effekter på muskelstyrke og udholdenhed, træthed, funktionel ydeevne, livskvalitet og fysisk aktivitet. Det er vist i litteraturen, at inspiratorisk muskeltræning hos allogene hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere øger den funktionelle træningskapacitet, inspiratoriske og ekspiratoriske muskelstyrke og reducerer perception af anstrengelsesdyspnø, men virkningerne af inspiratorisk muskeltræning under transplantation er ikke blevet undersøgt. Der er ingen undersøgelser, der viser langsigtet opfølgning af omfattende kardiopulmonal rehabiliteringsprogram under hæmatopoietisk stamcelletransplantation, og hvilke af disse udfaldsmål er overlevelseseffekt. Derfor havde efterforskerne til formål at undersøge effekten af kardiopulmonal rehabilitering på hæmatopoietisk stamcelletransplantation i form af træningskapacitet, respiratorisk og perifer muskelstyrke, respiratorisk muskeludholdenhed, respiratorisk funktion, fysisk aktivitetsniveau, træthed, depression og livskvalitetseffekter og effekt af disse resultatmål på overlevelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkun, 06580
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt til at gennemgå hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- under standard medicin
- 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- ortopædisk eller neurologisk sygdom med potentiale til at påvirke funktionsevnen,
- følgesygdomme som astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), akutte infektioner eller lungebetændelse,
- har problemer, der kan forhindre evaluering,
- tage anden behandling end standardmedicin under transplantation,
- har akut blødning i intrakranial og/eller lunge og andre områder
- har nogen kontraindikation til træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Inspirerende muskler, aerob træning i øvre ekstremiteter og progressiv modstandstræning
|
Alle træningsprogrammer vil blive anvendt under superviseret session af en fysioterapeut.
Området for maksimal puls vil blive screenet af pulsmåleren under overvåget session hver dag på patientens værelse.
Inspiratorisk muskeltræning (tærskelbelastningsanordning (Threshold®- Inspiratory Muscle Trainer) ved 20-30 % af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)), aerob træning af øvre ekstremiteter (armergometer, ved 60-80 % af maksimal puls, dyspnøopfattelse på 3-4-niveau samt træthedsopfattelse på 5-6-niveau efter Modificeret Borg-skala) og progressiv modstandstræning (skulderfleksorer, skulderabduktion og knæekstensorer på 4-6-niveau efter modificeret Borg-skala) vil blive udført i behandlingsgruppe under akut hæmatopoietisk stamcelletransplantationsproces.
|
|
Sham-komparator: Kontroltræningsgruppe
Øvre ekstremitets aerob træning og progressiv modstandstræning
|
Alle træningsprogrammer vil blive anvendt under superviseret session af en fysioterapeut.
Området for maksimal puls vil blive screenet af pulsmåler under overvåget session hver dag på patientens værelse. Øvre ekstremitets aerob træning (armergometer, ved 60-80 % af maksimal puls, dyspnøopfattelse på 3-4 niveau samt træthedsopfattelse på 5-6 niveau i henhold til Modificeret Borg-skala) og progressiv modstandstræning (skulderbøjer, skulderabduktion og knæekstensorer på 4-6-niveau ifølge modificeret Borg-skala) undtagen inspiratorisk muskeltræning vil blive udført i kontrolgruppen under akutte hæmatopoietisk stamcelletransplantationsproces.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal træningskapacitet
Tidsramme: Anden dag
|
Maksimal træningskapacitet vil blive evalueret symptombegrænset kardiopulmonal træningstest.
Iltforbruget vil blive målt ved hjerte-lunge-anstrengelsestest.
Hjerte-lunge-anstrengelsestesten vil blive udført på løbebåndet med en progressivt stigende hastighed og grad.
|
Anden dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
|
Maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af mundtryksanordning.
|
Første dag
|
|
Respiratorisk muskeludholdenhed
Tidsramme: Første dag
|
Det vil blive evalueret inkrementel tærskelbelastningstest, hvor deltagerne startede en indledende belastning på 30 % af maksimalt inspiratorisk tryk med en stigning på 10 % hvert 2. minut.
|
Første dag
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
|
Skulderabduktion og knæekstensormuskelstyrke ved hjælp af bærbart håndholdt dynamometer, håndgrebsstyrke ved hjælp af grebdynamometer vil blive evalueret.
|
Første dag
|
|
Lungefunktioner indeholder dynamiske lungevolumener
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunktionsprøver vil blive udført ved hjælp af en spirometri i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society og European Respratory Society. Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1, (liter)) og (FEV1 (%)), forceret vitalkapacitet (FVC (L)) og (FVC (%)), forceret udåndingsvolumen i første sekund/forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC (%)), peak ekspiratorisk flow (PEF(L)), og (PEF (%)), og forceret ekspiratorisk flow fra 25 til 75 % (FEF25-75 %(L)), og (FEF25- 75 % (%)) vil blive udtrykt som liter og procenter af de forudsagte værdier. |
Første dag
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Første dag
|
Fysisk aktivitet vil blive evalueret multisensor aktivitetsmonitor i 4 på hinanden følgende dage.
|
Første dag
|
|
Træthed
Tidsramme: Første dag
|
Fatigue Severity Scale (tyrkisk version) - Fatigue Severity Scale (FSS) er et selvrapporteret spørgeskema.
FSS evaluerer patientens træthedsgrad.
Dette spørgeskema indeholder 9 emner og scoreområde for hvert emne fra 1 til 7 point (7-punkts Likert-skala).
Fatigue Severity Scale-score beregnes ved at udlede et aritmetisk gennemsnit.
Cut-scores på over 4 er tegn på betydelig træthed (højere score viser mere alvorlig træthed).
|
Første dag
|
|
Depression
Tidsramme: Anden dag
|
Beck Depression Inventory (tyrkisk version) - Beck Depression Inventory (BDI) er et selvrapporteret spørgeskema.
BDI evaluerer patienters depressionsniveau.
Dette spørgeskema indeholder 21 emner.
Hvert element scorer fra 0 til 3 point (højere score viser patient ).
BAI-scorerne er klassificeret som "depression" over 17 point.
|
Anden dag
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 100. dag og første år
|
Kaplan-meier overlevelsesanalyse vil blive beregnet på 100. dag og første år.
|
100. dag og første år
|
|
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Første dag
|
Funktionel træningskapacitet vil blive evalueret med 6 minutters gangtest i henhold til ATS- og ERS-kriterierne.
|
Første dag
|
|
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Første dag
|
Livskvalitet blev målt ved hjælp af den tyrkiske version af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 version 3.0 (EORTCQLQ), som er meget brugt som sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema hos cancerpatienter.
Det kræftspecifikke spørgeskema har 30 spørgsmål og inkorporerer fem funktionsskalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus og flere enkeltpunkter.
Alle vareresultater omdannes til 0-100.
Højere værdier indikerer højere funktionelt/sundt niveau i funktionelle skalaer, et højere livskvalitetsniveau i global sundhedsstatus og øgede symptomer i symptomskalaer.
|
Første dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeliha Çelik, MSc, Gazi University
- Studiestol: Selin Bayram, MSc, Gazi University
- Studieleder: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
- Ledende efterforsker: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kelsey CR, Scott JM, Lane A, Schwitzer E, West MJ, Thomas S, Herndon JE 2nd, Michalski MG, Horwitz ME, Hennig T, Jones LW. Cardiopulmonary exercise testing prior to myeloablative allo-SCT: a feasibility study. Bone Marrow Transplant. 2014 Oct;49(10):1330-6. doi: 10.1038/bmt.2014.159. Epub 2014 Jul 28.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Wakasugi T, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Relationship of physical activity with physical function and health-related quality of life in patients having undergone allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12669. Epub 2017 Feb 21.
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Mello M, Tanaka C, Dulley FL. Effects of an exercise program on muscle performance in patients undergoing allogeneic bone marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2003 Oct;32(7):723-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1704227.
- Hacker ED, Larson J, Kujath A, Peace D, Rondelli D, Gaston L. Strength training following hematopoietic stem cell transplantation. Cancer Nurs. 2011 May-Jun;34(3):238-49. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181fb3686.
- Baumann FT, Zopf EM, Nykamp E, Kraut L, Schule K, Elter T, Fauser AA, Bloch W. Physical activity for patients undergoing an allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: benefits of a moderate exercise intervention. Eur J Haematol. 2011 Aug;87(2):148-56. doi: 10.1111/j.1600-0609.2011.01640.x.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Gazi University 8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .