- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03625063
Efeitos da Reabilitação Pulmonar em Receptores de Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas
Investigação da Reabilitação Pulmonar na Capacidade de Exercício, Nível de Atividade Física, Força Muscular Respiratória e Resistência Durante o Processo de Transplante em Receptores de Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas
O transplante de células-tronco é um processo no qual as células-tronco são colhidas da medula óssea de um paciente ou de um doador ou do sangue periférico para infusão intravenosa. O transplante de células-tronco hematopoiéticas é um tratamento com alto potencial curativo que pode beneficiar um grande número de pacientes com doenças hematológicas, oncológicas, imunológicas e hereditárias. Em contraste, existem riscos significativos de complicações crônicas e agudas devido a regimes de condicionamento e imunossupressão, infecções por toxicidade, doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e inatividade, incluindo acamados. Pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas estão expostos a fatores de risco devido à quimioterapia, radiação de corpo inteiro, altas doses de corticosteroides, inatividade relacionada ao tratamento, transplante e dano muscular relacionado à GVHD. Toxicidade direta do sistema cardiovascular e musculoesquelético (disfunção ventricular esquerda, fibrose pulmonar) em relação ao transplante de células-tronco hematopoiéticas e consequências fisiológicas indiretas secundárias do tratamento, como intolerância ao exercício e sarcopenia, são observadas.
Na literatura, existem poucos estudos mostrando que o exercício aeróbico e o treinamento resistido aplicados durante e após o processo de transplante têm efeitos positivos na força e resistência muscular, fadiga, desempenho funcional, qualidade de vida e atividade física. Tem sido demonstrado na literatura que o treinamento muscular inspiratório em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas aumenta a capacidade de exercício funcional, a força muscular inspiratória e expiratória e reduz a percepção de dispneia de esforço, mas os efeitos do treinamento muscular inspiratório durante o transplante não foram investigados. Não há estudos que mostrem o acompanhamento de longo prazo do programa abrangente de reabilitação cardiopulmonar durante o transplante de células-tronco hematopoiéticas e quais dessas medidas de desfecho são efeito de sobrevida. Portanto, os investigadores tiveram como objetivo investigar o efeito da reabilitação cardiopulmonar no transplante de células-tronco hematopoiéticas em termos de capacidade de exercício, força muscular respiratória e periférica, resistência muscular respiratória, função respiratória, nível de atividade física, fadiga, depressão e efeitos na qualidade de vida e os efeitos efeito dessas medidas de resultado sobre a sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Peru, 06580
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendados para transplante de células-tronco hematopoiéticas
- sob medicamentos padrão
- 18-65 anos de idade
Critério de exclusão:
- doença ortopédica ou neurológica com potencial para afetar a capacidade funcional,
- comorbidades como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), infecções agudas ou pneumonia,
- têm problemas que podem impedir a avaliação,
- tomar tratamento diferente dos medicamentos padrão durante o transplante,
- ter hemorragia aguda no intracraniano e/ou pulmão e outras áreas
- ter alguma contra-indicação para o treinamento físico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de treinamento de exercícios
Músculos inspiratórios, exercícios aeróbicos de membros superiores e treinamentos de resistência progressiva
|
Todo o programa de exercícios será aplicado durante sessão supervisionada por um fisioterapeuta.
A faixa da frequência cardíaca máxima será rastreada pelo monitor de frequência cardíaca durante a sessão supervisionada todos os dias no quarto do paciente.
Treinamento muscular inspiratório (dispositivo de carga limiar (Threshold®- Inspiratory Muscle Trainer) a 20-30% da pressão inspiratória máxima (PIM)), treinamento aeróbico de membros superiores (ergômetro de braço, a 60-80% da frequência cardíaca máxima, percepção de dispnéia no nível 3-4, bem como percepção de fadiga no nível 5-6 de acordo com a Escala de Borg modificada) e treinamento de resistência progressiva (flexores de ombro, abdução de ombro e extensores de joelho no nível 4-6 de acordo com a escala de Borg modificada) serão realizados no grupo de tratamento durante o processo agudo de transplante de células-tronco hematopoiéticas.
|
Comparador Falso: Grupo de treinamento de controle
Exercício aeróbico de membros superiores e treinamentos de resistência progressiva
|
Todo o programa de exercícios será aplicado durante sessão supervisionada por um fisioterapeuta.
A faixa da frequência cardíaca máxima será rastreada pelo monitor de frequência cardíaca durante a sessão supervisionada todos os dias no quarto do paciente. Treinamento de exercícios aeróbicos para membros superiores (ergômetro de braço, a 60-80% da frequência cardíaca máxima, percepção de dispneia no nível 3-4, bem como percepção de fadiga no nível 5-6 de acordo com a escala de Borg modificada) e treinamento de resistência progressiva (flexores de ombro, abdução de ombro e extensores de joelho no nível 4-6 de acordo com a escala de Borg modificada), exceto o treinamento muscular inspiratório será realizado no grupo controle durante a fase aguda processo de transplante de células-tronco hematopoiéticas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade máxima de exercício
Prazo: Segundo dia
|
A capacidade máxima de exercício será avaliada em teste de exercício cardiopulmonar limitado por sintomas.
O consumo de oxigênio será medido pelo teste de exercício cardiopulmonar.
O teste de exercício cardiopulmonar será realizado na esteira em velocidade e inclinação progressivamente crescentes.
|
Segundo dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força muscular respiratória
Prazo: Primeiro dia
|
A força muscular inspiratória e expiratória máxima será avaliada por meio de aparelho de pressão de boca.
|
Primeiro dia
|
Resistência dos músculos respiratórios
Prazo: Primeiro dia
|
Será avaliado teste de carga limiar incremental, no qual os participantes iniciaram uma carga inicial de 30% da pressão inspiratória máxima com incremento de 10% a cada 2 minutos.
|
Primeiro dia
|
Força muscular periférica
Prazo: Primeiro dia
|
Serão avaliadas a força muscular de abdução de ombro e extensor de joelho por meio de dinamômetro portátil de mão, força de preensão manual por meio de dinamômetro de preensão manual.
|
Primeiro dia
|
As funções pulmonares contêm volumes pulmonares dinâmicos
Prazo: Primeiro dia
|
Os testes de função pulmonar serão realizados por meio de uma espirometria de acordo com os critérios da American Thoracic Society e da European Respratory Society. Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1, (litro)) e (VEF1 (%)), capacidade vital forçada (CVF (L)) e (CVF (%)), volume expiratório forçado no primeiro segundo/capacidade vital forçada (FEV1/FVC (%)), pico de fluxo expiratório (PEF(L)) e (PEF (%)) e fluxo expiratório forçado de 25 a 75% (FEF25-75% (L)) e (FEF25- 75% (%)) será expresso em litros e porcentagens dos valores previstos. |
Primeiro dia
|
Atividade física
Prazo: Primeiro dia
|
A atividade física será avaliada por monitor de atividade com vários sensores por 4 dias consecutivos.
|
Primeiro dia
|
Fadiga
Prazo: Primeiro dia
|
Escala de Gravidade da Fadiga (versão turca) - A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) é um questionário autoaplicável.
O FSS avalia a gravidade da fadiga do paciente.
Este questionário inclui 9 itens e escala de pontuação para cada item de 1 a 7 pontos (escala Likert de 7 pontos).
A pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga é calculada derivando uma média aritmética.
Pontuações de corte acima de 4 são indicativas de fadiga significativa (pontuações mais altas mostram fadiga mais severa).
|
Primeiro dia
|
Depressão
Prazo: Segundo dia
|
Inventário de Depressão de Beck (versão turca) - O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um questionário autoaplicável.
O BDI avalia o nível de depressão dos pacientes.
Este questionário inclui 21 itens.
Cada item pontua de 0 a 3 pontos (pontuações mais altas mostram o paciente).
As pontuações do BAI são classificadas como "depressão" acima de 17 pontos.
|
Segundo dia
|
Sobrevivência
Prazo: 100º dia e primeiro ano
|
A análise de sobrevivência de Kaplan-meier será calculada no 100º dia e no primeiro ano.
|
100º dia e primeiro ano
|
Capacidade de exercício funcional
Prazo: Primeiro dia
|
A capacidade funcional ao exercício será avaliada com teste de caminhada de 6 minutos de acordo com os critérios ATS e ERS.
|
Primeiro dia
|
Qualidade de Vida Específica da Doença
Prazo: Primeiro dia
|
A qualidade de vida foi medida usando a versão turca do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30 versão 3.0 (EORTCQLQ), que é amplamente utilizado como questionário de qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer.
O questionário específico do câncer tem 30 perguntas e incorpora cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, um estado de saúde global e vários itens individuais.
Todas as pontuações dos itens são transformadas em 0-100.
Valores mais altos indicam maior nível funcional/saudável nas escalas funcionais, maior nível de qualidade de vida no estado de saúde global e aumento de sintomas nas escalas de sintomas.
|
Primeiro dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeliha Çelik, MSc, Gazi University
- Cadeira de estudo: Selin Bayram, MSc, Gazi University
- Diretor de estudo: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
- Investigador principal: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kelsey CR, Scott JM, Lane A, Schwitzer E, West MJ, Thomas S, Herndon JE 2nd, Michalski MG, Horwitz ME, Hennig T, Jones LW. Cardiopulmonary exercise testing prior to myeloablative allo-SCT: a feasibility study. Bone Marrow Transplant. 2014 Oct;49(10):1330-6. doi: 10.1038/bmt.2014.159. Epub 2014 Jul 28.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Wakasugi T, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Relationship of physical activity with physical function and health-related quality of life in patients having undergone allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12669. Epub 2017 Feb 21.
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Mello M, Tanaka C, Dulley FL. Effects of an exercise program on muscle performance in patients undergoing allogeneic bone marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2003 Oct;32(7):723-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1704227.
- Hacker ED, Larson J, Kujath A, Peace D, Rondelli D, Gaston L. Strength training following hematopoietic stem cell transplantation. Cancer Nurs. 2011 May-Jun;34(3):238-49. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181fb3686.
- Baumann FT, Zopf EM, Nykamp E, Kraut L, Schule K, Elter T, Fauser AA, Bloch W. Physical activity for patients undergoing an allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: benefits of a moderate exercise intervention. Eur J Haematol. 2011 Aug;87(2):148-56. doi: 10.1111/j.1600-0609.2011.01640.x.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Gazi University 8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Grupo de treinamento de exercícios
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityConcluído
-
Khon Kaen UniversityConcluído
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"ConcluídoÉ Possível Que Amadeo Garanta Uma Maior Melhora Clínica Comparada a uma Terapia Ocupacional Graças ao Fortalecimento da Plasticidade CerebralItália
-
The University of Tennessee, KnoxvilleConcluídoProfessores de matemática (2ª a 8ª séries) | Alunos de matemática (2ª a 8ª séries)Estados Unidos
-
Università degli Studi di SassariConcluídoEsclerose múltipla | Fadiga | FraquezaItália
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAtivo, não recrutandoLesões da Medula Espinhal
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusConcluídoCâncer de Mama Feminino | Medo da recorrência do câncerDinamarca
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowRecrutamentoLesão Cerebral AdquiridaReino Unido
-
Washington University School of MedicineInscrevendo-se por conviteGravidez relacionada | Depressão perinatalEstados Unidos