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Efeitos da Reabilitação Pulmonar em Receptores de Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas

7 de dezembro de 2022 atualizado por: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Investigação da Reabilitação Pulmonar na Capacidade de Exercício, Nível de Atividade Física, Força Muscular Respiratória e Resistência Durante o Processo de Transplante em Receptores de Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas

O transplante de células-tronco é um processo no qual as células-tronco são colhidas da medula óssea de um paciente ou de um doador ou do sangue periférico para infusão intravenosa. O transplante de células-tronco hematopoiéticas é um tratamento com alto potencial curativo que pode beneficiar um grande número de pacientes com doenças hematológicas, oncológicas, imunológicas e hereditárias. Em contraste, existem riscos significativos de complicações crônicas e agudas devido a regimes de condicionamento e imunossupressão, infecções por toxicidade, doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e inatividade, incluindo acamados. Pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas estão expostos a fatores de risco devido à quimioterapia, radiação de corpo inteiro, altas doses de corticosteroides, inatividade relacionada ao tratamento, transplante e dano muscular relacionado à GVHD. Toxicidade direta do sistema cardiovascular e musculoesquelético (disfunção ventricular esquerda, fibrose pulmonar) em relação ao transplante de células-tronco hematopoiéticas e consequências fisiológicas indiretas secundárias do tratamento, como intolerância ao exercício e sarcopenia, são observadas.

Na literatura, existem poucos estudos mostrando que o exercício aeróbico e o treinamento resistido aplicados durante e após o processo de transplante têm efeitos positivos na força e resistência muscular, fadiga, desempenho funcional, qualidade de vida e atividade física. Tem sido demonstrado na literatura que o treinamento muscular inspiratório em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas aumenta a capacidade de exercício funcional, a força muscular inspiratória e expiratória e reduz a percepção de dispneia de esforço, mas os efeitos do treinamento muscular inspiratório durante o transplante não foram investigados. Não há estudos que mostrem o acompanhamento de longo prazo do programa abrangente de reabilitação cardiopulmonar durante o transplante de células-tronco hematopoiéticas e quais dessas medidas de desfecho são efeito de sobrevida. Portanto, os investigadores tiveram como objetivo investigar o efeito da reabilitação cardiopulmonar no transplante de células-tronco hematopoiéticas em termos de capacidade de exercício, força muscular respiratória e periférica, resistência muscular respiratória, função respiratória, nível de atividade física, fadiga, depressão e efeitos na qualidade de vida e os efeitos efeito dessas medidas de resultado sobre a sobrevivência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com o cálculo amostral, serão incluídos 20 pacientes agendados para transplante de células-tronco hematopoiéticas. Os pacientes agendados para transplante de células-tronco hematopoiéticas serão avaliados quatro vezes; pré-transplante, pós-transplante, 100º dia após o transplante e 1º ano após o transplante. Os destinatários serão randomizados em grupos de estudo e controle. O programa de reabilitação cardiopulmonar inclui treinamento muscular inspiratório, exercícios aeróbicos de membros superiores, treinamento de resistência progressiva serão realizados grupos de estudo. Exercícios aeróbicos de membros superiores e treinamento de resistência progressiva serão realizados em grupos de controle. Serão avaliadas capacidade de exercício, atividade física, funções pulmonares, força muscular respiratória e periférica, resistência muscular respiratória, percepção de dispneia e fadiga, depressão e qualidade de vida. As medidas de resultados primários são a capacidade de exercício e quais medidas de resultados influenciam a sobrevivência. Os desfechos secundários são força muscular respiratória e periférica, resistência muscular respiratória, funções pulmonares, atividade física, percepção de dispneia e fadiga, depressão e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Peru, 06580
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes agendados para transplante de células-tronco hematopoiéticas
  • sob medicamentos padrão
  • 18-65 anos de idade

Critério de exclusão:

  • doença ortopédica ou neurológica com potencial para afetar a capacidade funcional,
  • comorbidades como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), infecções agudas ou pneumonia,
  • têm problemas que podem impedir a avaliação,
  • tomar tratamento diferente dos medicamentos padrão durante o transplante,
  • ter hemorragia aguda no intracraniano e/ou pulmão e outras áreas
  • ter alguma contra-indicação para o treinamento físico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de treinamento de exercícios
Músculos inspiratórios, exercícios aeróbicos de membros superiores e treinamentos de resistência progressiva
Todo o programa de exercícios será aplicado durante sessão supervisionada por um fisioterapeuta. A faixa da frequência cardíaca máxima será rastreada pelo monitor de frequência cardíaca durante a sessão supervisionada todos os dias no quarto do paciente. Treinamento muscular inspiratório (dispositivo de carga limiar (Threshold®- Inspiratory Muscle Trainer) a 20-30% da pressão inspiratória máxima (PIM)), treinamento aeróbico de membros superiores (ergômetro de braço, a 60-80% da frequência cardíaca máxima, percepção de dispnéia no nível 3-4, bem como percepção de fadiga no nível 5-6 de acordo com a Escala de Borg modificada) e treinamento de resistência progressiva (flexores de ombro, abdução de ombro e extensores de joelho no nível 4-6 de acordo com a escala de Borg modificada) serão realizados no grupo de tratamento durante o processo agudo de transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Comparador Falso: Grupo de treinamento de controle
Exercício aeróbico de membros superiores e treinamentos de resistência progressiva
Todo o programa de exercícios será aplicado durante sessão supervisionada por um fisioterapeuta. A faixa da frequência cardíaca máxima será rastreada pelo monitor de frequência cardíaca durante a sessão supervisionada todos os dias no quarto do paciente. Treinamento de exercícios aeróbicos para membros superiores (ergômetro de braço, a 60-80% da frequência cardíaca máxima, percepção de dispneia no nível 3-4, bem como percepção de fadiga no nível 5-6 de acordo com a escala de Borg modificada) e treinamento de resistência progressiva (flexores de ombro, abdução de ombro e extensores de joelho no nível 4-6 de acordo com a escala de Borg modificada), exceto o treinamento muscular inspiratório será realizado no grupo controle durante a fase aguda processo de transplante de células-tronco hematopoiéticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade máxima de exercício
Prazo: Segundo dia
A capacidade máxima de exercício será avaliada em teste de exercício cardiopulmonar limitado por sintomas. O consumo de oxigênio será medido pelo teste de exercício cardiopulmonar. O teste de exercício cardiopulmonar será realizado na esteira em velocidade e inclinação progressivamente crescentes.
Segundo dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular respiratória
Prazo: Primeiro dia
A força muscular inspiratória e expiratória máxima será avaliada por meio de aparelho de pressão de boca.
Primeiro dia
Resistência dos músculos respiratórios
Prazo: Primeiro dia
Será avaliado teste de carga limiar incremental, no qual os participantes iniciaram uma carga inicial de 30% da pressão inspiratória máxima com incremento de 10% a cada 2 minutos.
Primeiro dia
Força muscular periférica
Prazo: Primeiro dia
Serão avaliadas a força muscular de abdução de ombro e extensor de joelho por meio de dinamômetro portátil de mão, força de preensão manual por meio de dinamômetro de preensão manual.
Primeiro dia
As funções pulmonares contêm volumes pulmonares dinâmicos
Prazo: Primeiro dia

Os testes de função pulmonar serão realizados por meio de uma espirometria de acordo com os critérios da American Thoracic Society e da European Respratory Society.

Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1, (litro)) e (VEF1 (%)), capacidade vital forçada (CVF (L)) e (CVF (%)), volume expiratório forçado no primeiro segundo/capacidade vital forçada (FEV1/FVC (%)), pico de fluxo expiratório (PEF(L)) e (PEF (%)) e fluxo expiratório forçado de 25 a 75% (FEF25-75% (L)) e (FEF25- 75% (%)) será expresso em litros e porcentagens dos valores previstos.

Primeiro dia
Atividade física
Prazo: Primeiro dia
A atividade física será avaliada por monitor de atividade com vários sensores por 4 dias consecutivos.
Primeiro dia
Fadiga
Prazo: Primeiro dia
Escala de Gravidade da Fadiga (versão turca) - A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) é um questionário autoaplicável. O FSS avalia a gravidade da fadiga do paciente. Este questionário inclui 9 itens e escala de pontuação para cada item de 1 a 7 pontos (escala Likert de 7 pontos). A pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga é calculada derivando uma média aritmética. Pontuações de corte acima de 4 são indicativas de fadiga significativa (pontuações mais altas mostram fadiga mais severa).
Primeiro dia
Depressão
Prazo: Segundo dia
Inventário de Depressão de Beck (versão turca) - O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um questionário autoaplicável. O BDI avalia o nível de depressão dos pacientes. Este questionário inclui 21 itens. Cada item pontua de 0 a 3 pontos (pontuações mais altas mostram o paciente). As pontuações do BAI são classificadas como "depressão" acima de 17 pontos.
Segundo dia
Sobrevivência
Prazo: 100º dia e primeiro ano
A análise de sobrevivência de Kaplan-meier será calculada no 100º dia e no primeiro ano.
100º dia e primeiro ano
Capacidade de exercício funcional
Prazo: Primeiro dia
A capacidade funcional ao exercício será avaliada com teste de caminhada de 6 minutos de acordo com os critérios ATS e ERS.
Primeiro dia
Qualidade de Vida Específica da Doença
Prazo: Primeiro dia
A qualidade de vida foi medida usando a versão turca do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30 versão 3.0 (EORTCQLQ), que é amplamente utilizado como questionário de qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer. O questionário específico do câncer tem 30 perguntas e incorpora cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, um estado de saúde global e vários itens individuais. Todas as pontuações dos itens são transformadas em 0-100. Valores mais altos indicam maior nível funcional/saudável nas escalas funcionais, maior nível de qualidade de vida no estado de saúde global e aumento de sintomas nas escalas de sintomas.
Primeiro dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Zeliha Çelik, MSc, Gazi University
  • Cadeira de estudo: Selin Bayram, MSc, Gazi University
  • Diretor de estudo: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
  • Investigador principal: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Gazi University 8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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